- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05102851
Vliv prediabetu na akutní koronární syndrom
Vliv prediabetu na akutní koronární syndrom v Sohag University Hospital
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní koronární syndrom se týká konstelace symptomů kompatibilních s akutní ischemií myokardu. Syndrom zahrnuje infarkt myokardu s nesystolickou elevací časového segmentu a nestabilní anginu pectoris.
Pacienti mají během života více než desetinásobné riziko kardiovaskulárních onemocnění. Ve Spojených státech je 77 % hospitalizací souvisejících s diabetem kvůli kardiovaskulárním komplikacím. Klíčovým rysem diabetu, který k tomu přispívá, je rozvoj akcelerované aterosklerózy.
Prediabetes je souhrnný termín, který zahrnuje jedince s hladinami glukózy nižšími, než jsou mezní hodnoty pro diabetes, ale příliš vysokými na to, aby byly považovány za normální. Glykémie nalačno 6,1 mmol/l- <7,0 mmol/l. Při porušené glukózové toleranci jsou rozsahy krevní glukózy > 7,8 mmol/L-<11,1 mmol/L4.
Prediabetes je spojen s významným zvýšením kardiovaskulární morbidity a mortality a vyžaduje včasnou a adekvátní intervenci, aby se zabránilo rozvoji komplikací a progresi do zjevného diabetu.
Vyšší hladiny glukózy nalačno u pacientů s akutním koronárním syndromem byly spojeny s horšími klinickými výsledky bez ohledu na přítomnost diabetes mellitus. Podobně vyšší hladina glukózy nalačno byla markerem nepříznivých výsledků u pacientů bez diabetu s akutním infarktem myokardu s elevací systolického časového úseku.
Porucha glukózové tolerance je běžná u nediabetických pacientů přijatých s akutním koronárním syndromem. Důkazy týkající se prognostického dopadu „prediabetu“ na klinický výsledek jsou však kontroverzní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Statistická prezentace a analýza této studie bude provedena SPSS V.22. Data budou vyjádřena do fází:
Ι- Deskriptivní střední hodnota (X) a standardní odchylka (SD): pro kvantitativní údaje. Frekvence a procento pro kvalitativní data.
Π- Analytické pomocí t-studentského testu a Chí-kvadrát testu. Hodnota P >0,05 bude považována za statisticky nevýznamnou. Hodnota P ≤0,05 bude považována za statisticky významnou.
Hodnota P ≤0,001 bude považována za statisticky vysoce významnou. Rozptyl: Korelace MPV s ostatními parametry byla provedena Pearsonovým korelačním testem (hodnota r jako koeficient).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutním koronárním syndromem
- Diabetičtí pacienti a budou rozděleni na kontrolované a nekontrolované prediabetické pacienty.
- Nediabetický pacient (kontrolovaný)
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Těhotenství
- Chronické onemocnění ledvin
- Familiární hyperlipidémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s akutním koronárním syndromem
Do studie byli zařazeni všichni pacienti s akutním koronárním syndromem.
Prediabetický pacient.
Nediabetický pacient (kontrolovaný)
|
Úplná anamnéza: věk, pohlaví, kouření, známý diabetes, pozitivní rodinná anamnéza vysoká hladina kreatininu v séru, anamnéza předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronárních tepen (CABG) nebo akutní koronární syndrom (ACS).
hypertenze, dieta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hba1c
Časové okno: Den 1
|
Pacienty s Hba1c méně než 5,7 % považujeme za nediabetiky, pacienty s Hba1c od 5,7 % do 6,4 % za prediabetiky a pacienty s Hba1c za 6,5 % a více diabetických pacientů
|
Den 1
|
|
Vstup do CCU
Časové okno: 6 měsíců
|
Do výzkumu budou zahrnuti všichni pacienti přijatí s akutním koronárním syndromem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amal K. Ahmed, Ass. Prof., Sohag University
- Studijní židle: Hany A. Muhammed Khalil, Lecturer, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-07-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .