- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107323
Studie proveditelnosti a účinnosti vzdělávacího programu soucitné mysli pro učitele (COMP-S)
Školy soucitu: Studie proveditelnosti a účinnosti vzdělávacího programu soucitné mysli na podporu pohody učitelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem COMP-S je otestovat dopad soucitného tréninku mysli pro učitele: CMT-T na ukazatele duševní, fyziologické a profesní pohody.
Hlavní cíle tohoto projektu jsou:
- Otestujte účinky CMT-T na psychologické primární výsledky (tj. celkový pozitivní vliv, symptomy deprese, úzkosti a stresu, syndrom vyhoření a profesní pohoda) a sekundární výsledky (tj. soucit, obavy ze soucitu, sebekritika, regulace vlivu).
- Otestujte vliv CMT-T na autonomní (tj. variabilita srdeční frekvence) biomarkery související se systémy pozitivního vlivu souvisejícími s příslušností a prosociálností;
- Otestujte mediátorový efekt změn v psychologických procesech, na které je intervence zaměřena (tj. sekundární výsledky: soucit, obavy ze soucitu, sebekritika, regulace vlivu) na dopad CMT-T na primární psychologické výsledky a na biofyziologické markery.
- Zkoumejte moderátorský efekt základních individuálních rozdílů v sebekritice, depresivních symptomech a sociodemografických proměnných (tj. věk, pohlaví) a výskyt velkých životních událostí, na dopad CMT-T na psychologické a biofyziologické výsledky.
- Posuďte moderátorský vliv frekvence a vstřícnosti cvičení a ztělesnění soucitných kvalit na každodenní život na dopad CMT-T na psychologické a biofyziologické výsledky.
NÁVRH STUDIE Studie byla dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), s jednou intervenční skupinou (CMT-T) a jednou kontrolní skupinou na čekací listině (WLC), a se stupňovitým designem, kde byla všem skupinám a účastníkům ve skupinách nabídnuta zásah. Před sběrem dat byla studie schválena Etickou komisí Fakulty psychologie a pedagogických věd Univerzity v Coimbře (CEDI22.03.2018).
Vzhledem k designu stupňovitého klínu byly ve studii čtyři hodnotící momenty: 1) Čas 1 (T1) – základní/předintervenční hodnocení, bylo dokončeno skupinou CMT-T a skupinou WLC během týdne před začátkem zásah CMT-T; 2) Čas 2 (T2) - hodnocení po zásahu bylo dokončeno skupinou CMT-T a skupinou WLC během prvního týdne po zásahu; 3) Čas 3 (T3) – pointervenční hodnocení dva, bylo dokončeno účastníky skupiny WLC jeden týden poté, co také obdrželi intervenci CMT-T; 4) 3 měsíce Kontrolní hodnocení, bylo provedeno tři měsíce po závěru CMT-T (pro všechny účastníky, kteří dokončili intervenci). V T1, T2 a T3 všichni účastníci vyplnili sadu self-reportových dotazníků. Podvzorek účastníků z obou stavů podstoupil měření HRV v T1, T2 a T3. V 3měsíčním následném hodnocení byla shromážděna pouze data z self-reportu.
ÚČASTNÍCI A NÁBOR Účastníci byli způsobilí k účasti, pokud: (a) byli učiteli v zapsaných školách; a b) poskytl informovaný souhlas. Účastníci byli rekrutováni z řad učitelů ve veřejných školách (před až střední školy) v centrální oblasti Portugalska. K účasti na studii byly přizvány školní rady. S jejich svolením se ve škole uskutečnilo dvouhodinové náborové zasedání a všichni učitelé byli pozváni radou. Zasedání zahrnovalo stručný popis cílů studie, postupů a etických úvah. Učitelé, kteří měli zájem o účast, poskytli své kontaktní údaje. Poté byli kontaktováni prostřednictvím e-mailu, u kterých byla posouzena kritéria zařazení a byli požádáni, aby poskytli informovaný souhlas. Informovaný souhlas objasnil dobrovolnou, důvěrnou a anonymní povahu studie a práva na ochranu údajů. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro vstup do studie, byli v každé škole náhodně zařazeni (pomocí počítačového náhodného přidělování) buď do intervence CMT-T, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC). Skupina WLC zahájila CMT-T poté, co první skupina CMT-T dokončila intervenci. Celkem šest skupin obdrželo CMT-T, který byl předán ve školním prostředí.
INTERVENCE Program školení soucitné mysli pro učitele (CMT-T) je program psychologické intervence poskytovaný ve skupinovém formátu během osmi sezení, každé po přibližně 2,5 hodiny. V každém sezení jsou účastníci kromě prezentace relevantních teoretických konstruktů řešených v tomto sezení vyzváni, aby dokončili zážitková cvičení, meditační praktiky soucitu a všímavosti a pracovali v malých skupinách, aby se podělili o své zkušenosti, po čemž následuje plenární sezení. Během 8 sezení CMT-T je řešeno šest různých modulů.
Učitelé navštěvující 8týdenní CMT-T byli pozváni, aby denně procvičovali cvičení CMT-T. Kromě self-report opatření byli učitelé požádáni o vyplnění týdenních praktických deníků a formulářů pro hodnocení lekcí. Přístup na webovou stránku projektu (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) umožnil účastníkům další informace o programu, psychoedukační informace a materiály, návody na cvičení a zvukové soubory obsahující meditační praktiky. Účastníkům byly každý týden zasílány jemné upomínkové e-maily, které je motivovaly ke cvičení. Na konci zásahu se konal závěrečný jednodenní ústup CMT a Forest Bathing.
ANALÝZA DAT Výkonová analýza byla vypočítána a priori pomocí G*Power 3.1 pro analýzu rozptylu (ANOVA). Výsledky ukázaly, že je potřeba velikost vzorku 27 na skupinu (n = 54) s použitím hladiny významnosti 0,05 a síly 95 % k detekci významných fixních efektů, hlavních efektů a interakčních efektů s velkou velikostí efektu ( f = 0,25).
Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics for Windows (verze 27.0) a hladina alfa byla nastavena na 0,05. Pro spojité proměnné byly provedeny nezávislé výběrové t-testy a pro kategorické proměnné byly provedeny chí-kvadrát testy.
Pro zkoumání průměrných rozdílů mezi předintervencí (T1) a pointervencí (T2) v primárních a sekundárních výsledných proměnných byla provedena série ANOVA 2 (stav) × 2 (čas) opakovaných měření. Aby se prozkoumaly průměrné rozdíly ve studijních proměnných v každé skupině, byla pro každou skupinu provedena série opakovaných měření ANOVA srovnávajících před a po intervenci. Pro ANOVA byly velikosti účinku vypočteny pomocí částečného eta čtverce (ƞ2p). Pro nezávislé a párové t-testy byly velikosti účinku vypočteny pomocí Cohenova d. Ve všech analýzách byl použit interval spolehlivosti 95 %. V podskupině účastníků, kteří se účastnili WLC skupiny mezi T1 a T2 a poté dokončili CMT-T mezi T2 a T3, byla provedena stupňovitá klínová analýza. Opakovaná měření ANOVAs byly provedeny za účelem testování rozdílů ve všech proměnných studie od výchozího stavu po dobu před intervencí a po intervenci. Post-Hoc analýzy byly použity k prozkoumání párových rozdílů (základní stav před intervencí, výchozí stav po intervenci a před intervencí).
Aby bylo možné posoudit, zda byly výsledky po CMT zachovány, byly vypočítány hodnoty ANOVA s opakovanými měřeními, aby se otestovaly průměrné rozdíly mezi po léčbě (T2) a 3měsíčním sledováním (T3). Byly vypočítány korelační analýzy Pearson produkt-moment, aby se zjistilo, zda CMT-T posílí spojení mezi třemi toky soucitu od doby před intervencí po intervenci u všech účastníků, kteří dokončili CMT-T.
A konečně k prozkoumání psychologických procesů, které jsou základem změn v primárních výsledcích po intervenci CMT-T, bylo použito makro MEMORE (analýza zprostředkování a moderování pro návrhy opakovaných opatření). MEMORE umožňuje odhad celkových, přímých a nepřímých účinků nezávislé proměnné (X) na závisle proměnnou (Y) prostřednictvím jednoho nebo více mediátorů (M) současně ve dvou příležitostech v rámci subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být učitelem na zapsaných školách
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nebýt učitelem na zapsaných školách
- neposkytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CMT-T
CMT-T je program školení soucitné mysli šitý na míru učitelům, který se poskytuje ve skupinovém formátu během osmi lekcí, z nichž každé trvá přibližně 2,5 hodiny.
V každém sezení jsou účastníci kromě prezentace relevantních teoretických konstruktů řešených v tomto sezení vyzváni, aby dokončili zážitková cvičení, meditační praktiky soucitu a všímavosti a pracovali v malých skupinách, aby se podělili o své zkušenosti, po čemž následuje plenární sezení.
Během 8 sezení CMT-T je řešeno šest různých modulů
|
Trénink soucitné mysli pro učitele je biopsychosociální přístup založený na důkazech, jehož cílem je podporovat soucit, ovlivnit regulaci, prosociální kvality a pohodu u učitelů.
|
|
NO_INTERVENTION: Pořadník
Účastníkům v kontrolní skupině na pořadníku nebyla nabídnuta intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pozitivního vlivu
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se škálou typů pozitivních účinků (TPAS).
TPAS je 18bodová stupnice, která měří míru, do jaké lidé prožívají různé pozitivní emoce.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (v rozmezí od 0 do 4).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny ve spokojenosti s profesním životem učitelů
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnoceno podle Spokojenosti s profesním životem učitelů (SWTPL).
SWTPL je pětipoložková škála zaměřená na hodnocení globální spokojenosti s profesním životem učitelů.
Každá položka je hodnocena na škále 5 Likertova typu v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) až po zcela souhlasím (5).
Vyšší skóre odráží vyšší spokojenost se životem učitelů.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny příznaků deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se stupnicí deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
DASS-21 je nástroj pro self-report sestávající ze tří subškál, které se zabývají depresemi (sedm položek), úzkostí (sedm položek) a symptomy stresu (sedm položek).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili četnost příznaků během předchozího týdne pomocí 4bodové škály od vůbec se mě netýkalo (0) do se mě týkalo velmi, nebo většinou (3).
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese, úzkosti nebo stresu.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny ve vyhoření
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnoceno pomocí Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM).
SMBM je 14-položkový self-report opatření, které řeší pracovní vyhoření pomocí 7bodové škály v rozsahu od nikdy (1) po vždy (7).
SMBM zahrnuje tři dimenze spojené s prací: fyzické vyčerpání, kognitivní únava a emoční vyčerpání, přičemž vyšší skóre odráží větší symptomy vyhoření.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v tocích soucitu (soucit se sebou samým, soucit s ostatními a soucit od ostatních)
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Posuzováno pomocí škál CEAS (Compassionate Engagement and Action Scale).
CEAS posuzuje tři toky soucitu podle Gilbertova evolučního multidimenzionálního modelu soucitu a rámce terapie zaměřené na soucit: 1) soucit se sebou samým, 2) soucit s druhými, 3) soucit od ostatních.
Položky jsou hodnoceny podle frekvence reagování na vlastní utrpení, utrpení druhých nebo podle zkušenosti s přijímáním soucitu od druhých.
Pro hodnocení položek se používá škála odpovědí v rozsahu od nikdy (1) po vždy (10).
Vyšší skóre na každé škále odráží vyšší soucit se sebou samým, s ostatními a od ostatních (v tomto pořadí).
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v sebesoucitu a soucitu s ostatními motivace a jednání
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se stupnicí motivace a jednání soucitu (CMAS) CMAS je 30-položková sebereferenční míra navržená tak, aby byla specificky použita jako měřítko změny soucitné motivace a jednání v průběhu času.
Dimenze soucitu se sebou samým zahrnuje 18 položek, dimenze soucitu s druhými zahrnuje 12 položek.
K hodnocení každé položky se používá 7bodová škála od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (7).
Vyšší skóre v každé dimenzi znamená vyšší úroveň soucitu se sebou samým a soucitu s druhými, motivaci a jednání.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny ve strachu ze soucitu (se sebou, k druhým, od ostatních)
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnoceno podle stupnice strachu ze soucitu (FoC).
FoC je široce používaná self-report míra strachů, bloků a odporu vůči soucitu.
Hodnotí překážky, které brání projevit soucit druhým (10 položek), přijímat soucit od ostatních (13 položek) a být soucitný (15 položek).
38 položek je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále od vůbec nesouhlasím (0) až po zcela souhlasím (4).
Vyšší skóre odráží vyšší strach ze soucitu (se sebou, k druhým, od ostatních).
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny v sebekritice
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Posuzováno pomocí škály forem sebekritiky a sebeujišťování (FSCRS).
FSCRS je 22-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí, jak člověk přemýšlí a reaguje při řešení neúspěchů nebo neúspěchů.
FSCRS zahrnuje dvě formy sebekritiky: (1) neadekvátní sebe sama a (2) nenáviděné sebevědomí a (3) hodnotí schopnost sebevědomí.
Respondenti jsou požádáni, aby si vybrali na 5bodové škále v rozsahu od vůbec se mi nelíbí (0) až po extrémně se mi líbí (4), do jaké míry každá položka souvisí s jejich vlastní zkušeností.
Vyšší skóre na subškálách sebekritiky značí vyšší míru sebekritiky.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
|
Změny vnímaného emočního klimatu v práci
Časové okno: až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Hodnotí se škálou emocionálního klimatu v organizacích (ECOS).
ECOS byl vyvinut na základě modelu systémů regulace vlivů navrženého Gilbertem (106) a posuzuje přítomnost/aktivaci tří systémů regulace vlivů: ohrožení, pohon, uklidnění/bezpečnost.
Každá škála se skládá z 15 položek (pět položek pro každý typ emočního systému), hodnocených na 5bodové škále Likertova typu se skóre mezi nikdy (0) a vždy (4).
Vyšší skóre značí vyšší úrovně ohrožení, pudu nebo uklidňujících/bezpečnostních emocí při práci.
|
až 6 měsíců (od výchozího stavu po 3 měsíce následného sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: až 10 týdnů (od výchozího stavu do pointervence)
|
Pro měření HRV byl elektrokardiogram (EKG) zaznamenán pomocí Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) se standardní konfigurací elektrod (pravá klíční kost a prekordiální místo V6).
Srdeční frekvence a měření HRV (Root Mean Square Successive Difference; RMSSD) v časové doméně pak byly získány pro před a po intervenci v obou skupinách.
Podle pokynů Task Force RMSSD odráží integritu autonomní kontroly srdce zprostředkované vagusovým nervem.
|
až 10 týdnů (od výchozího stavu do pointervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
- Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CINEICC-01-MM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink soucitné mysli pro učitele
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy