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Studio di fattibilità ed efficacia di un programma di addestramento alla mente compassionevole per insegnanti (COMP-S)

3 novembre 2021 aggiornato da: Marcela Matos, University of Coimbra

Scuole compassionevoli: studio di fattibilità ed efficacia di un programma di formazione mentale compassionevole per promuovere il benessere degli insegnanti

Data la crescente ricerca sui benefici multidimensionali della coltivazione della compassione, l'attuale studio ha cercato di esplorare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di Compassionate Mind Training for Teachers (CMT-T) sul disagio psicologico, il benessere e la compassione verso se stessi e gli altri degli insegnanti utilizzando un design a cuneo controllato e a gradini randomizzato. Il CMT-T mirava specificamente a promuovere l'affetto positivo e la soddisfazione per la vita professionale e ridurre i sintomi di depressione, ansia, stress e burnout, aumentando i flussi di compassione (per sé, per gli altri e dagli altri), auto-compassione e compassione alle motivazioni e alle azioni degli altri, e diminuendo i timori di compassione (per sé, per gli altri e dagli altri) e l'autocritica. Inoltre, il presente studio mirava a esplorare l'impatto del CMT-T sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un indicatore dell'attività regolatoria vagale e un marker fisiologico della capacità di una persona di rispondere in modo flessibile alle sfide ambientali e regolare le risposte emotive. Alla luce di ricerche precedenti che indicavano il ruolo delle differenze individuali nell'autocritica su come gli individui rispondono agli interventi basati sulla compassione, questo studio mirava a esaminare come l'autocritica avrebbe influenzato gli effetti dell'intervento CMT-T. È stato ipotizzato che l'autocritica di base abbia un impatto sugli effetti della CMT-T sulle variabili di esito primarie e secondarie. Inoltre, l'attuale studio mirava a esaminare se gli effetti della partecipazione al CMT-T fossero mantenuti a 3 mesi dopo l'intervento. Dato che l'interrelazione tra i tre flussi di compassione (vale a dire, la compassione per gli altri, l'essere aperti alla compassione degli altri e l'auto-compassione) è un aspetto chiave dell'approccio CMT, lo studio ha cercato di esplorare se le associazioni tra il i flussi di compassione cambierebbero da prima a dopo il CMT-T, in particolare se questi fossero rafforzati dopo l'allenamento. Infine, questo studio mirava a esaminare i meccanismi di cambiamento per le variabili di esito primarie post-intervento. Si ipotizza che i cambiamenti avvenuti dopo l'intervento CMT-T siano stati mediati da cambiamenti nelle competenze per la compassione per sé, per gli altri e dagli altri, diminuiti livelli di paura della compassione per sé, dagli altri e dagli altri, maggiore regolazione affettiva, diminuzione del sé -critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di COMP-S è testare l'impatto di un intervento di formazione mentale compassionevole per gli insegnanti: CMT-T sugli indicatori di benessere mentale, fisiologico e professionale.

I principali obiettivi di questo progetto sono:

  1. Testare gli effetti del CMT-T sugli esiti primari psicologici (es. affetti positivi complessivi, sintomi di depressione, ansia e stress, burnout e benessere professionale) ed esiti secondari (es. compassione, paura della compassione, autocritica, regolazione affettiva).
  2. Testare l'impatto del CMT-T sull'autonomo (es. variabilità della frequenza cardiaca) biomarcatori relativi a sistemi affettivi positivi legati all'affiliazione e alla prosocialità;
  3. Testare l'effetto mediatore dei cambiamenti nei processi psicologici mirati dall'intervento (es. esiti secondari: compassione, paure della compassione, autocritica, regolazione affettiva) sull'impatto della CMT-T sugli esiti psicologici primari e sui marcatori biofisiologici.
  4. Indagare l'effetto moderatore delle differenze individuali di base nell'autocritica, nei sintomi depressivi e nelle variabili sociodemografiche (ad es. età, sesso) e occorrenza dei principali eventi della vita, sull'impatto della CMT-T sugli esiti psicologici e biofisiologici.
  5. Valutare l'effetto moderatore della frequenza e della disponibilità della pratica e l'incarnazione delle qualità compassionevoli sulla vita di tutti i giorni, sull'impatto del CMT-T sui risultati psicologici e biofisiologici.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio era uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci, con un gruppo di intervento (CMT-T) e un gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC), e un disegno a cuneo graduale in cui a tutti i gruppi e ai partecipanti dei gruppi veniva offerto il intervento. Prima della raccolta dei dati, lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Coimbra (CEDI22.03.2018).

Dato il disegno a cuneo a gradini, nello studio sono stati previsti quattro momenti di valutazione: 1) Tempo 1 (T1) - valutazione basale/pre-intervento, è stata completata dal gruppo CMT-T e dal gruppo WLC durante la settimana precedente all'inizio del l'intervento CMT-T; 2) Tempo 2 (T2): la prima valutazione post-intervento è stata completata dal gruppo CMT-T e dal gruppo WLC durante la prima settimana post-intervento; 3) Tempo 3 (T3) - valutazione post-intervento due, è stata completata dai partecipanti al gruppo WLC una settimana dopo aver ricevuto anche l'intervento CMT-T; 4) Valutazione di follow-up di 3 mesi, questa è stata condotta tre mesi dopo la conclusione del CMT-T (per tutti i partecipanti che hanno completato l'intervento). In T1, T2 e T3 tutti i partecipanti hanno completato una serie di questionari di autovalutazione. Un sottocampione di partecipanti di entrambe le condizioni è stato sottoposto alla misurazione dell'HRV a T1, T2 e T3. Nella valutazione di follow-up a 3 mesi sono stati raccolti solo i dati di autovalutazione.

PARTECIPANTI E ASSUNZIONE I partecipanti erano ammessi a partecipare se: (a) erano insegnanti nelle scuole iscritte; e (b) ha fornito il consenso informato. I partecipanti sono stati reclutati tra il personale docente delle scuole pubbliche (classi pre-liceali) nella regione centrale del Portogallo. I consigli delle scuole sono stati invitati a partecipare allo studio. Con la loro autorizzazione, è stata condotta una sessione di reclutamento di 2 ore presso la scuola e tutto il personale docente invitato dal consiglio. La sessione ha incluso una breve descrizione degli obiettivi dello studio, delle procedure e delle considerazioni etiche. Gli insegnanti interessati a partecipare hanno fornito le loro informazioni di contatto. Sono stati quindi contattati via e-mail valutati per i criteri di inclusione e tenuti a fornire il consenso informato. Il consenso informato ha chiarito la natura volontaria, riservata e anonima dello studio ei diritti alla protezione dei dati. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per entrare nello studio sono stati assegnati in modo casuale all'interno di ciascuna scuola (utilizzando un'assegnazione casuale basata su computer) all'intervento CMT-T o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). Il gruppo WLC ha iniziato il CMT-T dopo che il primo gruppo CMT-T aveva completato l'intervento. In totale, sei gruppi hanno ricevuto il CMT-T, che è stato erogato in ambito scolastico.

INTERVENTO Il Compassionate Mind Training Program for Teachers (CMT-T) è un programma di intervento psicologico fornito in un formato di gruppo attraverso otto sessioni di circa 2,5 ore ciascuna. In ogni sessione, oltre a presentare i costrutti teorici rilevanti affrontati in quella sessione, i partecipanti sono invitati a completare esercizi esperienziali, pratiche di meditazione di compassione e consapevolezza e lavorare in piccoli gruppi per condividere le loro esperienze, seguite da una sessione plenaria. Ci sono sei diversi moduli affrontati durante le 8 sessioni CMT-T.

Gli insegnanti che frequentavano il CMT-T di 8 settimane sono stati invitati a praticare quotidianamente gli esercizi CMT-T. Oltre alle misure di autovalutazione, agli insegnanti è stato chiesto di compilare diari di pratica settimanali e moduli di valutazione delle sessioni. Accesso al sito web del Progetto (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) ha permesso ai partecipanti ulteriori informazioni sul programma, informazioni e materiali di psicoeducazione, istruzioni pratiche e file audio contenenti le pratiche di meditazione. Ai partecipanti sono state inviate e-mail di promemoria settimanali per motivarli a praticare gli esercizi. Al termine dell'intervento si è tenuto un ritiro finale di 1 giorno CMT e Forest Bathing.

ANALISI DEI DATI L'analisi della potenza è stata calcolata a priori utilizzando G*Power 3.1 per l'analisi della varianza (ANOVA). I risultati hanno indicato che era necessaria una dimensione del campione di 27 per gruppo (n = 54), utilizzando un livello di significatività di 0,05 e una potenza del 95% per rilevare effetti fissi significativi, effetti principali ed effetti di interazione, con una dimensione dell'effetto ampia ( f = 0,25).

Tutte le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows (versione 27.0) e il livello alfa è stato impostato su .05. Per le variabili continue sono stati condotti test t per campioni indipendenti e per le variabili categoriche sono stati eseguiti test chi-quadrato.

Per esaminare le differenze medie tra pre-intervento (T1) e post-intervento (T2) nelle variabili di esito primarie e secondarie, è stata eseguita una serie di ANOVA di misure ripetute 2 (condizione) × 2 (tempo). Per esaminare le differenze medie nelle variabili di studio all'interno di ciascun gruppo, è stata condotta una serie di ANOVA a misure ripetute per ciascun gruppo confrontando pre e post-intervento. Per gli ANOVA, le dimensioni dell'effetto sono state calcolate utilizzando l'eta quadrato parziale (ƞ2p). Per i test t di campioni indipendenti e accoppiati, le dimensioni dell'effetto sono state calcolate utilizzando il d di Cohen. In tutte le analisi è stato utilizzato un intervallo di confidenza del 95%. Un'analisi a cuneo graduale è stata eseguita nel sottogruppo di partecipanti che hanno partecipato al gruppo WLC tra T1 e T2 e poi hanno completato il CMT-T tra T2 e T3. Misure ripetute ANOVA sono state eseguite per testare le differenze in tutte le variabili dello studio dal basale al pre-intervento e post-intervento. Le analisi post-hoc sono state utilizzate per esplorare le differenze a coppie (dal basale al pre-intervento; dal basale al post-intervento e dal pre al post-intervento).

Per valutare se i risultati post-CMT sono stati mantenuti, sono stati calcolati ANOVA per misure ripetute per testare le differenze medie tra il post-trattamento (T2) e il follow-up a 3 mesi (T3). Le analisi di correlazione prodotto-momento di Pearson sono state calcolate per esplorare se il CMT-T rafforzerebbe le associazioni tra i tre flussi di compassione dal pre al post-intervento in tutti i partecipanti che hanno completato il CMT-T.

Infine, per esplorare i processi psicologici che sono alla base dei cambiamenti nei risultati primari dopo l'intervento CMT-T, è stata utilizzata la macro MEMORE (analisi di mediazione e moderazione per i progetti di misure ripetute). MEMORE consente la stima degli effetti totali, diretti e indiretti della variabile indipendente (X) sulla variabile dipendente (Y) attraverso uno o più mediatori (M) simultaneamente a due occasioni all'interno dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere insegnante nelle scuole iscritte
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non essere insegnante nelle scuole iscritte
  • non fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CMT-T
Il CMT-T è un programma di Compassionate Mind Training su misura per gli insegnanti, offerto in un formato di gruppo in otto sessioni di circa 2,5 ore ciascuna. In ogni sessione, oltre a presentare i costrutti teorici rilevanti affrontati in quella sessione, i partecipanti sono invitati a completare esercizi esperienziali, pratiche di meditazione di compassione e consapevolezza e lavorare in piccoli gruppi per condividere le loro esperienze, seguite da una sessione plenaria. Ci sono sei diversi moduli affrontati durante le 8 sessioni CMT-T
Comportamentale: Compassionevole Mind Training per gli insegnanti
Compassionate Mind Training for Teachers è un approccio biopsicosociale basato sull'evidenza che mira a promuovere la compassione, la regolazione degli affetti, le qualità prosociali e il benessere negli insegnanti.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non è stato offerto un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'affetto positivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalla scala dei tipi di affetto positivo (TPAS). Il TPAS è una scala di 18 item che misura il grado in cui le persone provano diverse emozioni positive. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Punteggi più alti significano livelli più alti di affetto positivo.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nella soddisfazione per la vita professionale degli insegnanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalla soddisfazione per la vita professionale degli insegnanti (SWTPL). La SWTPL è una scala di 5 item finalizzata a valutare la soddisfazione globale per la vita professionale degli insegnanti. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert 5, che va da Completamente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5). Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per la vita degli insegnanti.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nei sintomi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalle scale di depressione, ansia e stress-21 (DASS-21). Il DASS-21 è uno strumento di autovalutazione comprendente tre sottoscale che affrontano sintomi depressivi (sette item), ansiosi (sette item) e stress (sette item). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza dei sintomi durante la settimana precedente utilizzando una scala a 4 punti da non si applicava affatto a me (0) a mi applicava molto o la maggior parte del tempo (3). Punteggi più alti in ogni sottoscala indicano livelli più alti di sintomi depressivi, ansiosi o di stress.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nel burnout
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalla Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM). L'SMBM è una misura di self-report di 14 item che affronta il burnout correlato al lavoro utilizzando una scala a 7 punti, che va da mai (1) a sempre (7). L'SMBM comprende tre dimensioni associate al lavoro: esaurimento fisico, stanchezza cognitiva ed esaurimento emotivo, con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi di burnout.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei flussi di compassione (auto-compassione, compassione per gli altri e compassione per gli altri)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dal Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS). Il CEAS valuta i tre flussi di compassione secondo il modello evolutivo multidimensionale di compassione di Gilbert e il quadro della terapia focalizzata sulla compassione: 1) auto-compassione, 2) compassione per gli altri, 3) compassione dagli altri. Gli item sono valutati in base alla frequenza con cui si risponde alla propria sofferenza, alla sofferenza altrui o all'esperienza di ricevere compassione dagli altri. Per valutare gli item viene utilizzata una scala di risposta che va da mai (1) a sempre (10). Punteggi più alti e ogni scala riflette una maggiore compassione per sé, per gli altri e dagli altri (rispettivamente).
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nell'auto-compassione e nella compassione per gli altri motivazione e azione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalla Compassion Motivation and Action Scales (CMAS) Il CMAS è una misura di self-report di 30 item progettata per essere specificamente utilizzata come misura del cambiamento nella motivazione e nell'azione compassionevole nel tempo. La dimensione dell'auto-compassione comprende 18 elementi, la dimensione della compassione verso gli altri comprende 12 elementi. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala a 7 punti che va da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (7). Punteggi più alti in ogni dimensione significano livelli elevati di auto-compassione e compassione per la motivazione e l'azione degli altri.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nelle paure di compassione (per sé, per gli altri, dagli altri)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalla Fears of Compassion Scale (FoC). Il FoC è una misura self-report ampiamente utilizzata di paure, blocchi e resistenze alla compassione. Valuta le barriere nel dare compassione agli altri (10 item), nel ricevere compassione dagli altri (13 item) e nell'essere compassionevoli (15 item). Ai 38 item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da per niente d'accordo (0) a completamente d'accordo (4). Punteggi più alti riflettono maggiori paure di compassione (per se stessi, per gli altri, dagli altri).
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nell'autocritica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dalla scala delle forme di autocritica e autoassicurazione (FSCRS). Il FSCRS è uno strumento di autovalutazione di 22 voci che valuta come si pensa e si reagisce quando si affrontano fallimenti o battute d'arresto. Il FSCRS comprende due forme di autocritica: (1) sé inadeguato e (2) sé odiato e (3) valuta la capacità di essere rassicurante. Agli intervistati viene chiesto di scegliere in una scala a 5 punti, che va da per niente come me (0) a estremamente come me (4), il grado in cui ogni elemento si riferisce alla propria esperienza. Punteggi più alti nelle sottoscale di autocritica indicano livelli più alti di autocritica.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Cambiamenti nel clima emotivo percepito sul lavoro
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)
Valutato dal clima emotivo nelle scale delle organizzazioni (ECOS). ECOS è stato sviluppato sulla base del modello dei sistemi di regolazione degli affetti proposto da Gilbert (106) e valuta la presenza/attivazione dei tre sistemi di regolazione degli affetti: minaccia, pulsione, rassicurazione/sicurezza. Ogni scala comprende 15 item (cinque item per ogni tipo di sistema emotivo), valutati in una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggio compreso tra mai (0) e sempre (4). Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di emozioni di minaccia, pulsione o rassicurazione/sicurezza sul lavoro.
fino a 6 mesi (dal basale al follow-up di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane (dal basale al post-intervento)
Per la misurazione dell'HRV, l'elettrocardiogramma (ECG) è stato registrato utilizzando Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) con una configurazione di elettrodi standard (clavicola destra e sito precordiale V6). La frequenza cardiaca e una misura nel dominio del tempo dell'HRV (Root Mean Square Successive Difference; RMSSD) sono state quindi ottenute per pre e post intervento in entrambi i gruppi. Secondo le linee guida della Task Force, il RMSSD riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago.
fino a 10 settimane (dal basale al post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

Compassionate Mind Foundation
Reed Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
  • Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINEICC-01-MM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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