- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107323
Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie av et treningsprogram for medfølende sinn for lærere (COMP-S)
Compassionate Schools: Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie av et medfølende sinnsopplæringsprogram for å fremme lærernes velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med COMP-S er å teste effekten av en medfølende sinnstreningsintervensjon for lærere: CMT-T på indikatorer på mental, fysiologisk og faglig velvære.
Hovedmålene med dette prosjektet er å:
- Test effekten av CMT-T på psykologiske primære utfall (dvs. generell positiv påvirkning, symptomer på depresjon, angst og stress, utbrenthet og profesjonelt velvære) og sekundære utfall (dvs. medfølelse, frykt for medfølelse, selvkritikk, affektregulering).
- Test effekten av CMT-T på autonom (dvs. hjertefrekvensvariabilitet) biomarkører relatert til positive affektsystemer knyttet til tilknytning og prososialitet;
- Test mediatoreffekten av endringer i de psykologiske prosessene målrettet av intervensjonen (dvs. sekundære utfall: medfølelse, frykt for medfølelse, selvkritikk, affektregulering) på innvirkningen av CMT-T på de primære psykologiske utfallene, og på de biofysiologiske markørene.
- Undersøk moderatoreffekten av individuelle grunnlinjeforskjeller i selvkritikk, depressive symptomer og sosiodemografiske variabler (dvs. alder, kjønn) og forekomst av store livshendelser, på virkningen av CMT-T på de psykologiske og biofysiologiske resultatene.
- Vurder moderatoreffekten av praksisfrekvens og hjelpsomhet, og legemliggjøring av medfølende egenskaper på hverdagen, på innvirkningen av CMT-T på de psykologiske og biofysiologiske resultatene.
STUDIEDESIGN Studien var en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT), med én intervensjonsgruppe (CMT-T) og én ventelistekontrollgruppe (WLC), og et trinnformet design der alle grupper og deltakere i grupper ble tilbudt innblanding. Før datainnsamlingen ble studien godkjent av Etikkkomiteen ved Fakultet for psykologi og utdanningsvitenskap ved University of Coimbra (CEDI22.03.2018).
Gitt det trinnede kiledesignet, var det fire vurderingsmomenter i studien: 1) Tid 1 (T1) - baseline/pre-intervensjonsvurdering, ble fullført av CMT-T-gruppen og WLC-gruppen i løpet av uken før starten av CMT-T-intervensjonen; 2) Tid 2 (T2) - vurdering etter intervensjon en ble fullført av CMT-T-gruppen og WLC-gruppen i løpet av den første uken etter intervensjonen; 3) Tid 3 (T3) - vurdering etter intervensjon to, ble gjennomført av WLC-gruppedeltakere en uke etter at de også hadde mottatt CMT-T-intervensjonen; 4) 3-måneders Oppfølgingsvurdering, denne ble utført tre måneder etter CMT-T-konklusjonen (for alle deltakere som gjennomførte intervensjonen). I T1, T2 og T3 fullførte alle deltakerne et sett med selvrapporteringsspørreskjemaer. Et underutvalg av deltakere fra begge tilstandene gjennomgikk HRV-målingen ved T1, T2 og T3. I 3-måneders oppfølgingsvurdering ble det kun samlet inn egenrapporteringsdata.
DELTAKERE OG REKRUTTERING Deltakere var kvalifisert for deltakelse hvis de: (a) var lærere ved de påmeldte skolene; og (b) gitt informert samtykke. Deltakerne ble rekruttert blant lærere i offentlige skoler (før til videregående klassetrinn) i sentrumsregionen i Portugal. Skolenes styrer ble invitert til å delta i studien. Med deres fullmakt ble det gjennomført en 2-timers rekrutteringsøkt ved skolen og alle lærere invitert av styret. Sesjonen inneholdt en kort beskrivelse av studiens mål, prosedyrer og etiske hensyn. Lærere som var interessert i å delta oppga sin kontaktinformasjon. De ble deretter kontaktet via e-post vurdert for inklusjonskriterier og pålagt å gi informert samtykke. Informert samtykke klargjorde studiens frivillige, konfidensielle og anonyme natur og databeskyttelsesrettigheter. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å delta i studien ble tilfeldig tildelt innen hver skole (ved hjelp av en datamaskinbasert tilfeldig tildeling) til enten CMT-T-intervensjonen eller ventelistekontrollgruppen (WLC). WLC-gruppen startet CMT-T etter at den første CMT-T-gruppen hadde fullført intervensjonen. Totalt fikk seks grupper CMT-T, som ble levert i skolemiljøet.
INTERVENSJON Compassionate Mind Training Program for Teachers (CMT-T) er et psykologisk intervensjonsprogram levert i gruppeformat over åtte økter på omtrent 2,5 timer hver. I hver økt, i tillegg til å presentere relevante teoretiske konstruksjoner behandlet i den økten, inviteres deltakerne til å fullføre erfaringsøvelser, medfølelse og mindfulness-meditasjonspraksis, og jobbe i små grupper for å dele sine erfaringer, etterfulgt av en plenumsøkt. Det er seks forskjellige moduler behandlet i løpet av 8-sesjoner CMT-T.
Lærere som deltok på den 8-ukers CMT-T ble invitert til å trene på CMT-T-øvelsene daglig. I tillegg til egenrapporteringstiltak, ble lærerne bedt om å fylle ut ukentlige praksisdagbøker og skjemaer for øktevaluering. Tilgang til prosjektets nettsted (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) tillot deltakerne ytterligere informasjon om programmet, psykoedukasjonsinformasjon og -materiell, øvelsesinstruksjoner og lydfiler som inneholder meditasjonspraksis. Ukentlige påminnelsese-poster ble sendt til deltakerne som motiverte dem til å trene øvelsene. En siste CMT og Forest Bathing 1-dagers retrett ble holdt på slutten av intervensjonen.
DATAANALYSE Effektanalyse ble beregnet på forhånd ved bruk av G*Power 3.1 for variansanalyse (ANOVA). Resultatene indikerte at en prøvestørrelse på 27 per gruppe (n = 54) var nødvendig, ved bruk av et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 95 % for å oppdage signifikante faste effekter, hovedeffekter og interaksjonseffekter, med stor effektstørrelse ( f = 0,25).
Alle dataanalyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics for Windows (versjon 27.0), og alfanivået ble satt til 0,05. For kontinuerlige variabler ble det utført uavhengige utvalg t-tester, og for kategoriske variabler ble det utført kjikvadrat-tester.
For å undersøke gjennomsnittlige forskjeller mellom pre-intervensjon (T1) og post-intervensjon (T2) i de primære og sekundære utfallsvariablene, ble en serie med 2 (tilstand) × 2 (tid) gjentatte mål ANOVAer utført. For å undersøke de gjennomsnittlige forskjellene i studievariablene innen hver gruppe, ble det utført en rekke gjentatte mål ANOVAer for hver gruppe som sammenlignet før og etter intervensjon. For ANOVA-er ble effektstørrelser beregnet ved å bruke delvis eta-kvadrat (ƞ2p). For uavhengige og parvise t-tester ble effektstørrelser beregnet ved å bruke Cohens d. Et konfidensintervall på 95 % ble brukt i alle analysene. En stepped wedge-analyse ble utført i undergruppen av deltakere som deltok i WLC-gruppen mellom T1 og T2 og deretter fullførte CMT-T mellom T2 og T3. Gjentatte målinger ANOVAer ble utført for å teste forskjeller i alle studiens variabler fra baseline til pre-intervensjon og post-intervensjon. Post-Hoc-analyser ble brukt for å utforske parvise forskjeller (baseline-til-pre-intervensjon; baseline-to-post-intervention og pre-to-post-intervention).
For å vurdere om post-CMT-resultatene ble opprettholdt, ble gjentatte mål ANOVA-er beregnet for å teste for gjennomsnittlige forskjeller mellom etterbehandling (T2) og 3-måneders oppfølging (T3). Pearson produkt-øyeblikk korrelasjonsanalyser ble beregnet for å undersøke om CMT-T ville styrke assosiasjonene mellom de tre strømmene av medfølelse fra før til etter intervensjon hos alle deltakerne som fullførte CMT-T.
Til slutt, for å utforske de psykologiske prosessene som ligger til grunn for endringene i de primære resultatene etter CMT-T intervensjon MEMORE makro (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures designs) ble brukt. MEMORE tillater estimering av totale, direkte og indirekte effekter av uavhengig variabel (X) på avhengig variabel (Y) gjennom en eller flere mediatorer (M) samtidig to-anledning innen fagdesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være lærer på de påmeldte skolene
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke være lærer på de påmeldte skolene
- ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CMT-T
CMT-T er et Compassionate Mind Training-program skreddersydd for lærere, levert i et gruppeformat over åtte økter på omtrent 2,5 timer hver.
I hver økt, i tillegg til å presentere relevante teoretiske konstruksjoner behandlet i den økten, inviteres deltakerne til å fullføre erfaringsøvelser, medfølelse og mindfulness-meditasjonspraksis, og jobbe i små grupper for å dele sine erfaringer, etterfulgt av en plenumsøkt.
Det er seks forskjellige moduler behandlet i løpet av 8-sesjoner CMT-T
|
Compassionate Mind Training for Teachers er en biopsykososial evidensbasert tilnærming som tar sikte på å fremme medfølelse, påvirke regulering, prososiale egenskaper og velvære hos lærere.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakere i ventelistekontrollgruppen ble ikke tilbudt intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i positiv effekt
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert etter Types of Positive Affect Scale (TPAS).
TPAS er en 18-elements skala som måler i hvilken grad mennesker opplever ulike positive følelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Høyere score betyr høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i tilfredshet med lærernes yrkesliv
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Satisfaction with Teachers' Professional Life (SWTPL).
SWTPL er en 5-elements skala som har som mål å vurdere global tilfredshet med lærernes yrkesliv.
Hvert element er vurdert på en 5 Likert-skala, som strekker seg fra jeg er helt uenig (1) til jeg er helt enig (5).
Høyere score reflekterer høyere tilfredshet med lærernes liv.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i symptomer på depresjon, angst og stress
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert ved depresjon, angst og stress-skala-21(DASS-21).
DASS-21 er et selvrapporteringsinstrument som består av tre underskalaer som adresserer depressive (syv elementer), angst (syv elementer) og stresssymptomer (syv elementer).
Deltakerne blir bedt om å vurdere hyppigheten av symptomer i løpet av forrige uke ved å bruke en 4-punkts skala fra gjaldt ikke meg i det hele tatt (0) til gjaldt meg veldig mye, eller mesteparten av tiden (3).
Høyere skårer i hver underskala indikerer høyere nivåer av depressive, angst- eller stresssymptomer.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i utbrenthet
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM).
SMBM er et 14-elementers selvrapporteringstiltak som adresserer arbeidsrelatert utbrenthet ved hjelp av en 7-punkts skala, fra aldri (1) til alltid (7).
SMBM omfatter tre dimensjoner assosiert med arbeid: fysisk utmattelse, kognitiv tretthet og emosjonell utmattelse, med høyere score som reflekterer større utbrenthetssymptomer.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i strømmene av medfølelse (selvmedfølelse, medfølelse med andre og medfølelse fra andre)
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS).
CEAS vurderer de tre strømmene av medfølelse i henhold til Gilberts evolusjonære flerdimensjonale modell for medfølelse og rammeverket for Compassion Focused Therapy: 1) Selvmedfølelse, 2) Medfølelse for andre, 3) Medfølelse fra andre.
Gjenstander er vurdert etter frekvensen av å reagere på egen lidelse, andres lidelse eller opplevelsen av å motta medfølelse fra andre.
En svarskala fra aldri (1) til alltid (10) brukes for å rangere elementene.
Høyere poengsum på hver skala reflekterer høyere medfølelse for seg selv, for andre og fra andre (henholdsvis).
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i selvmedfølelse og medfølelse for andres motivasjon og handling
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Compassion Motivation and Action Scales (CMAS) CMAS er et 30-elements selvrapporteringstiltak designet for å brukes spesifikt som et mål på endringen i medfølende motivasjon og handling over tid.
Selvmedfølelse-dimensjonen omfatter 18 elementer, dimensjonen medfølelse for andre inkluderer 12 elementer.
En 7-punkts skala som strekker seg fra helt uenig (1) til helt enig (7) brukes til å rangere hvert element.
Høyere score i hver dimensjon betyr økte nivåer av selvmedfølelse og medfølelse for andres motivasjon og handling.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i frykt for medfølelse (for seg selv, for andre, fra andre)
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Fears of Compassion Scale (FoC).
FoC er et mye brukt selvrapporteringsmål på frykt, blokkeringer og motstand mot medfølelse.
Den vurderer barrierer for å gi medfølelse til andre (10 elementer), motta medfølelse fra andre (13 elementer) og være selvmedfølende (15 elementer).
De 38 punktene besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke enig i det hele tatt (0) til helt enig (4).
Høyere score reflekterer høyere frykt for medfølelse (for seg selv, for andre, fra andre).
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i selvkritikk
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Forms of Self-Criticism and Self-Reassurance Scale (FSCRS).
FSCRS er et 22-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer hvordan man tenker og reagerer når man håndterer feil eller tilbakeslag.
FSCRS omfatter to former for selvkritikk: (1) utilstrekkelig-selv og (2) hatet-selv og (3) vurderer evnen til å være selvbevisst.
Respondentene blir bedt om å velge i en 5-punkts skala, fra ikke i det hele tatt lik meg (0) til ekstremt lik meg (4), i hvilken grad hvert element relaterer seg til deres egen opplevelse.
Høyere skårer på underskalaene for selvkritikk indikerer høyere nivåer av selvkritikk.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i opplevd følelsesmessig klima på jobben
Tidsramme: opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Vurdert av Emotional Climate in Organizations Scales (ECOS).
ECOS ble utviklet basert på modellen for affektreguleringssystem foreslått av Gilbert (106) og vurderer tilstedeværelsen/aktiveringen av de tre affektreguleringssystemene: trussel, drivkraft, beroligende/sikkerhet.
Hver skala består av 15 elementer (fem elementer for hver type følelsessystem), rangert i en 5-punkts Likert-skala med poengsum mellom aldri (0) og alltid (4).
Høyere score indikerer høyere nivåer av trussel, driv eller beroligende/sikkerhetsfølelser på jobben.
|
opptil 6 måneder (fra baseline til 3-måneders oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: opptil 10 uker (fra baseline til post-intervensjon)
|
For måling av HRV ble elektrokardiogrammet (EKG) registrert ved bruk av Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) med en standard elektrodekonfigurasjon (høyre krageben og prekordialt sted V6).
Hjertefrekvens og et tidsdomenemål for HRV (Root Mean Square Successive Difference; RMSSD) ble deretter oppnådd for pre- og post-intervensjon i begge grupper.
I henhold til Task Force-retningslinjene reflekterer RMSSD integriteten til vagusnerve-mediert autonom kontroll av hjertet.
|
opptil 10 uker (fra baseline til post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
- Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CINEICC-01-MM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .