- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107323
Исследование осуществимости и эффективности программы обучения учителей сострадательному разуму (COMP-S)
Школы сострадания: исследование осуществимости и эффективности программы тренировки сострадательного разума для повышения благополучия учителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель COMP-S - проверить влияние вмешательства по тренировке сострадательного ума для учителей: CMT-T на показатели психического, физиологического и профессионального благополучия.
Основными целями этого проекта являются:
- Проверьте влияние CMT-T на первичные психологические результаты (т.е. общий положительный аффект, симптомы депрессии, тревоги и стресса, эмоциональное выгорание и профессиональное благополучие) и вторичные результаты (т. сострадание, боязнь сострадания, самокритика, регуляция аффекта).
- Проверьте влияние CMT-T на вегетативную (т.е. вариабельность сердечного ритма) биомаркеры, относящиеся к системам положительного аффекта, связанные с аффилиацией и просоциальностью;
- Проверьте медиаторный эффект изменений в психологических процессах, на которые нацелено вмешательство (т.е. вторичные исходы: сострадание, боязнь сострадания, самокритика, регуляция аффекта) на влияние СМТ-Т на первичные психологические исходы и на биофизиологические маркеры.
- Исследуйте эффект сдерживания исходных индивидуальных различий в самокритике, депрессивных симптомах и социально-демографических переменных (т. возраст, пол) и возникновение основных жизненных событий, о влиянии СМТ-Т на психологические и биофизиологические исходы.
- Оцените модерирующее влияние частоты и полезности практики, воплощения сострадательных качеств в повседневной жизни, влияние СМТ-Т на психологические и биофизиологические результаты.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, с одной группой вмешательства (CMT-T) и одной контрольной группой списка ожидания (WLC), а также со ступенчатым клиновидным дизайном, в котором всем группам и участникам в группах предлагалось вмешательство. Перед сбором данных исследование было одобрено Комитетом по этике факультета психологии и педагогических наук Университета Коимбры (CEDI22.03.2018).
Учитывая дизайн ступенчатого клина, в исследовании было четыре момента оценки: 1) Время 1 (T1) - оценка исходного уровня/до вмешательства, была завершена группой CMT-T и группой WLC в течение недели, предшествующей началу исследования. вмешательство CMT-T; 2) Время 2 (T2) - первая оценка после вмешательства была проведена группой CMT-T и группой WLC в течение первой недели после вмешательства; 3) Время 3 (T3) - вторая оценка после вмешательства, была завершена участниками группы WLC через неделю после того, как они также получили вмешательство CMT-T; 4) 3-месячная последующая оценка, которая проводилась через три месяца после заключения CMT-T (для всех участников, завершивших вмешательство). В Т1, Т2 и Т3 все участники заполнили набор анкет для самоотчетов. Подвыборка участников из обоих состояний прошла измерение ВСР на Т1, Т2 и Т3. При последующем наблюдении через 3 месяца собирались только данные самоотчета.
УЧАСТНИКИ И НАБОР Участники имели право на участие, если они: (a) были учителями в зарегистрированных школах; и (b) предоставили информированное согласие. Участники были набраны среди преподавательского состава государственных школ (дошкольные и старшие классы) в центральном регионе Португалии. Для участия в исследовании были приглашены школьные советы. С их разрешения в школе был проведен двухчасовой набор, и весь преподавательский состав был приглашен правлением. Сессия включала краткое описание целей исследования, процедур и этических соображений. Педагоги, заинтересованные в участии, предоставили свои контактные данные. Затем с ними связывались по электронной почте, оценивали критерии включения и требовали предоставить информированное согласие. Информированное согласие разъясняло добровольный, конфиденциальный и анонимный характер исследования и прав на защиту данных. Участники, отвечающие критериям приемлемости для участия в исследовании, были случайным образом распределены внутри каждой школы (с использованием случайного распределения на основе компьютера) либо в группу вмешательства CMT-T, либо в контрольную группу списка ожидания (WLC). Группа WLC начала CMT-T после того, как первая группа CMT-T завершила вмешательство. Всего шесть групп получили СМТ-Т, который доставлялся в школьных условиях.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Программа тренировки сострадательного разума для учителей (CMT-T) представляет собой программу психологического вмешательства, проводимую в групповом формате и состоящую из восьми занятий примерно по 2,5 часа каждое. На каждой сессии, помимо представления соответствующих теоретических конструкций, рассмотренных на этой сессии, участникам предлагается выполнить эмпирические упражнения, практики медитации на сострадание и осознанность, а также поработать в небольших группах, чтобы поделиться своим опытом, после чего следует пленарная сессия. В ходе 8-сессий CMT-T рассматриваются шесть различных модулей.
Учителям, посещавшим 8-недельный курс CMT-T, было предложено ежедневно практиковать упражнения CMT-T. В дополнение к мерам самоотчета учителей попросили заполнить еженедельные дневники практики и формы оценки сессии. Доступ к сайту проекта (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) предоставил участникам дополнительную информацию о программе, информацию и материалы по психообразованию, инструкции по практикам и аудиофайлы, содержащие практики медитации. Еженедельно участникам рассылались ненавязчивые электронные письма с напоминанием, мотивирующие их выполнять упражнения. В конце интервенции был проведен заключительный однодневный ретрит СМТ и купания в лесу.
АНАЛИЗ ДАННЫХ Анализ мощности рассчитывали априори с использованием G*Power 3.1 для дисперсионного анализа (ANOVA). Результаты показали, что необходим размер выборки 27 человек на группу (n = 54) с использованием уровня значимости 0,05 и мощности 95% для выявления значимых фиксированных эффектов, основных эффектов и эффектов взаимодействия с большим размером эффекта ( f = 0,25).
Все анализы данных проводились с использованием IBM SPSS Statistics для Windows (версия 27.0), а уровень альфа был установлен на 0,05. Для непрерывных переменных были проведены независимые выборочные t-тесты, а для категориальных переменных были проведены тесты хи-квадрат.
Чтобы изучить средние различия между показателями до вмешательства (T1) и после вмешательства (T2) в первичных и вторичных переменных исхода, была проведена серия 2 (состояние) × 2 (время) повторных измерений ANOVA. Чтобы изучить средние различия в исследуемых переменных в каждой группе, для каждой группы была проведена серия повторных измерений ANOVA, сравнивающих до и после вмешательства. Для дисперсионного анализа величина эффекта рассчитывалась с использованием частичного эта-квадрата (ƞ2p). Для независимых и парных выборок t-критерий величина эффекта была рассчитана с использованием d Коэна. Во всех анализах использовался доверительный интервал 95%. Ступенчатый клиновидный анализ был выполнен в подгруппе участников, которые участвовали в группе WLC между T1 и T2, а затем завершили CMT-T между T2 и T3. Повторные измерения ANOVA были выполнены для проверки различий во всех переменных исследования от исходного уровня до вмешательства и после вмешательства. Апостериорный анализ использовался для изучения попарных различий (от исходного уровня до вмешательства; от исходного уровня до вмешательства и до вмешательства).
Чтобы оценить, сохранялись ли результаты после CMT, были рассчитаны повторные измерения ANOVA для проверки средних различий между после лечения (T2) и 3-месячным последующим наблюдением (T3). Анализы корреляции «продукт-момент» Пирсона были рассчитаны для изучения того, укрепит ли СМТ-Т ассоциации между тремя потоками сострадания до и после вмешательства у всех участников, завершивших СМТ-Т.
Наконец, для изучения психологических процессов, лежащих в основе изменений первичных исходов после вмешательства CMT-T, был использован макрос MEMORE (анализ опосредования и модерации для планов повторных измерений). MEMORE позволяет оценить общее, прямое и косвенное влияние независимой переменной (X) на зависимую переменную (Y) через один или несколько посредников (M) одновременно в двух случаях внутрисубъектного плана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть учителем в зарегистрированных школах
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- не быть учителем в зачисленных школах
- не давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМТ-Т
CMT-T — это программа тренировки сострадательного ума, разработанная специально для учителей и проводимая в групповом формате в рамках восьми занятий продолжительностью примерно 2,5 часа каждое.
На каждой сессии, помимо представления соответствующих теоретических конструкций, рассмотренных на этой сессии, участникам предлагается выполнить эмпирические упражнения, практики медитации на сострадание и осознанность, а также поработать в небольших группах, чтобы поделиться своим опытом, после чего следует пленарная сессия.
В ходе 8-сессий CMT-T рассматриваются шесть различных модулей.
|
Тренировка сострадательного разума для учителей — это биопсихосоциальный подход, основанный на фактических данных, который направлен на воспитание сострадания, влияние на регулирование, просоциальные качества и благополучие учителей.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Участникам контрольной группы листа ожидания вмешательство не предлагалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения положительного аффекта
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по шкале типов положительного воздействия (TPAS).
TPAS — это шкала из 18 пунктов, которая измеряет степень, в которой люди испытывают различные положительные эмоции.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
Более высокие баллы означают более высокий уровень положительного аффекта.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения удовлетворенности профессиональной жизнью учителей.
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценка удовлетворенности профессиональной жизнью учителей (SWTPL).
SWTPL представляет собой шкалу из 5 пунктов, предназначенную для оценки общей удовлетворенности профессиональной жизнью учителей.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность жизнью учителей.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения симптомов депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценено по шкалам депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
DASS-21 представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из трех подшкал, которые касаются депрессии (семь пунктов), тревоги (семь пунктов) и симптомов стресса (семь пунктов).
Участников просят оценить частоту появления симптомов в течение предыдущей недели с использованием 4-балльной шкалы от «совсем не относились ко мне» (0) до «очень сильно проявлялись» или «чаще всего» (3).
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень симптомов депрессии, тревоги или стресса.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения выгорания
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценивается с помощью шкалы Широма-Меламеда (SMBM).
SMBM — это самооценка из 14 пунктов, направленная на устранение профессионального выгорания с использованием 7-балльной шкалы, от никогда (1) до всегда (7).
SMBM включает три параметра, связанные с работой: физическое истощение, когнитивное утомление и эмоциональное истощение, причем более высокие баллы отражают более выраженные симптомы выгорания.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потоках сострадания (сострадание к себе, сострадание к другим и сострадание от других)
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по шкале сострадательного участия и действия (CEAS).
CEAS оценивает три потока сострадания в соответствии с эволюционной многомерной моделью сострадания Гилберта и структурой терапии, ориентированной на сострадание: 1) сострадание к себе, 2) сострадание к другим, 3) сострадание от других.
Пункты оцениваются в соответствии с частотой реакции на собственное страдание, страдание других или опыт получения сострадания от других.
Шкала ответов от никогда (1) до всегда (10) используется для оценки пунктов.
Более высокие баллы по каждой шкале отражают более высокое сострадание к себе, к другим и к другим (соответственно).
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения мотивации и действия сострадания к себе и сострадания к другим
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценка по шкале мотивации сострадания и действий (CMAS) CMAS представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 30 пунктов, специально разработанную для использования в качестве меры изменения сострадательной мотивации и действия с течением времени.
Измерение сострадания к себе включает 18 пунктов, измерение сострадания к другим включает 12 пунктов.
Для оценки каждого пункта используется 7-балльная шкала от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Более высокие баллы по каждому параметру означают повышенный уровень сострадания к себе и сострадания к мотивации и действиям других.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения страхов сострадания (к себе, к другим, со стороны других)
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по шкале страхов сострадания (FoC).
FoC — это широко используемый показатель самоотчета о страхах, блоках и сопротивлении состраданию.
Он оценивает барьеры, препятствующие проявлению сострадания к другим (10 пунктов), получению сострадания от других (13 пунктов) и состраданию к себе (15 пунктов).
Ответы на 38 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не согласен» (0) до «полностью согласен» (4).
Более высокие баллы отражают более высокий страх сострадания (к себе, к другим, со стороны других).
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения в самокритике
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по шкале форм самокритики и самоуверенности (FSCRS).
FSCRS — это инструмент самоотчета из 22 пунктов, оценивающий, как человек думает и реагирует, сталкиваясь с неудачами или неудачами.
FSCRS охватывает две формы самокритики: (1) неадекватность себя и (2) ненависть к себе и (3) оценивает способность быть уверенным в себе.
Респондентов просят выбрать по 5-балльной шкале от совсем не похожего на меня (0) до очень похожего на меня (4) степень, в которой каждый пункт относится к их собственному опыту.
Более высокие баллы по подшкалам самокритики указывают на более высокий уровень самокритики.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
|
Изменения воспринимаемого эмоционального климата на работе
Временное ограничение: до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Оценивается по шкале эмоционального климата в организациях (ECOS).
ECOS был разработан на основе модели систем регуляции аффектов, предложенной Гилбертом (106), и оценивает наличие/активацию трех систем регуляции аффектов: угроза, побуждение, успокоение/безопасность.
Каждая шкала состоит из 15 пунктов (по пять пунктов для каждого типа эмоциональной системы), оцененных по 5-балльной шкале типа Лайкерта между никогда (0) и всегда (4).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень угроз, драйва или успокаивающих/безопасных эмоций на работе.
|
до 6 месяцев (от исходного уровня до 3 месяцев наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: до 10 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
|
Для измерения ВСР электрокардиограмму (ЭКГ) записывали с помощью прибора Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) со стандартной конфигурацией электродов (правая ключица и прекардиальный участок V6).
Затем измеряли частоту сердечных сокращений и измерение ВСР во временной области (среднеквадратичная последовательная разность; RMSSD) до и после вмешательства в обеих группах.
Согласно рекомендациям Целевой группы, RMSSD отражает целостность вегетативного контроля над сердцем, опосредованного блуждающим нервом.
|
до 10 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
- Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CINEICC-01-MM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .