- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107323
Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af et træningsprogram for medfølende sind for lærere (COMP-S)
Compassionate Schools: Gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af et Compassionate Mind Training Program til fremme af læreres velvære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med COMP-S er at teste virkningen af en medfølende sindtræningsintervention for lærere: CMT-T på indikatorer for mentalt, fysiologisk og professionelt velvære.
De vigtigste mål med dette projekt er at:
- Test virkningerne af CMT-T på psykologiske primære resultater (dvs. overordnet positiv påvirkning, symptomer på depression, angst og stress, udbrændthed og professionelt velvære) og sekundære resultater (dvs. medfølelse, frygt for medfølelse, selvkritik, affektregulering).
- Test effekten af CMT-T på autonom (dvs. hjertefrekvensvariabilitet) biomarkører relateret til positive affektsystemer forbundet med tilknytning og prosocialitet;
- Test mediatoreffekten af ændringer i de psykologiske processer, der er målrettet mod interventionen (dvs. sekundære udfald: medfølelse, frygt for medfølelse, selvkritik, affektregulering) på virkningen af CMT-T på de primære psykologiske udfald og på de biofysiologiske markører.
- Undersøg moderatoreffekten af baseline individuelle forskelle i selvkritik, depressive symptomer og sociodemografiske variabler (dvs. alder, køn) og forekomsten af større livsbegivenheder, på virkningen af CMT-T på de psykologiske og biofysiologiske resultater.
- Vurder moderatoreffekten af praksishyppighed og hjælpsomhed og legemliggørelse af medfølende kvaliteter på hverdagen, på virkningen af CMT-T på de psykologiske og biofysiologiske resultater.
STUDIEDESIGN Studiet var et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med en interventionsgruppe (CMT-T) og en venteliste kontrolgruppe (WLC), og et stepped-wedge design, hvor alle grupper og deltagere i grupper blev tilbudt intervention. Forud for dataindsamlingen blev undersøgelsen godkendt af den etiske komité ved Fakultetet for Psykologi og Uddannelsesvidenskab ved University of Coimbra (CEDI22.03.2018).
Givet det stepped wedge design, var der fire vurderingsmomenter i undersøgelsen: 1) Tid 1 (T1) - baseline/præ-intervention vurdering, blev afsluttet af CMT-T-gruppen og WLC-gruppen i ugen før starten af CMT-T-interventionen; 2) Tid 2 (T2) - post-intervention vurdering en blev afsluttet af CMT-T gruppe og WLC gruppe i løbet af den første uge efter intervention; 3) Tid 3 (T3) - post-intervention vurdering to, blev gennemført af WLC gruppedeltagere en uge efter, at de også havde modtaget CMT-T interventionen; 4) 3-måneders opfølgningsvurdering, denne blev udført tre måneder efter CMT-T-konklusionen (for alle deltagere, der gennemførte interventionen). I T1, T2 og T3 udfyldte alle deltagere et sæt selvrapporteringsspørgeskemaer. En delprøve af deltagere fra begge tilstande gennemgik HRV-målingen ved T1, T2 og T3. I 3-måneders opfølgningsvurderingen blev der kun indsamlet selvrapporteringsdata.
DELTAGERE OG REKRUTTERING Deltagere var berettiget til deltagelse, hvis de: (a) var lærere på de tilmeldte skoler; og (b) givet informeret samtykke. Deltagerne blev rekrutteret blandt lærere i offentlige skoler (før til gymnasiet) i den centrale region i Portugal. Skolernes bestyrelser blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Med deres bemyndigelse blev der gennemført en 2-timers rekrutteringssession på skolen og alle lærere inviteret af bestyrelsen. Sessionen indeholdt en kort beskrivelse af undersøgelsens mål, procedurer og etiske overvejelser. Lærere, der var interesserede i at deltage, oplyste deres kontaktoplysninger. De blev derefter kontaktet via e-mail vurderet for inklusionskriterier og forpligtet til at give informeret samtykke. Informeret samtykke præciserede undersøgelsens frivillige, fortrolige og anonyme karakter og databeskyttelsesrettigheder. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne for at deltage i undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt inden for hver skole (ved hjælp af en computerbaseret tilfældig tildeling) til enten CMT-T-interventionen eller ventelistekontrolgruppen (WLC). WLC-gruppen startede CMT-T efter den første CMT-T-gruppe havde afsluttet interventionen. I alt modtog seks grupper CMT-T, som blev leveret i skolemiljøet.
INTERVENTION Compassionate Mind Training Program for Teachers (CMT-T) er et psykologisk interventionsprogram, der leveres i et gruppeformat på tværs af otte sessioner på ca. 2,5 timer hver. I hver session inviteres deltagerne udover at præsentere relevante teoretiske konstruktioner, der behandles i den session, til at gennemføre oplevelsesmæssige øvelser, medfølelse og mindfulness meditationspraksis og arbejde i små grupper for at dele deres erfaringer, efterfulgt af en plenumsession. Der er seks forskellige moduler behandlet i løbet af 8-sessions CMT-T.
Lærere, der deltog i den 8-ugers CMT-T, blev inviteret til at øve CMT-T-øvelserne dagligt. Ud over selvrapporteringsforanstaltninger blev lærerne bedt om at udfylde ugentlige praksisdagbøger og sessionsevalueringsskemaer. Adgang til projektets websted (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) tillod deltagerne yderligere information om programmet, psykoedukationsinformation og -materialer, øvelsesinstruktioner og lydfiler, der indeholder meditationspraksis. Ugentlige påmindelsesmails blev sendt til deltagerne, der motiverede dem til at øve øvelserne. Et sidste CMT og skovbadning 1-dages retreat blev afholdt i slutningen af interventionen.
DATAANALYSE Effektanalyse blev beregnet på forhånd ved anvendelse af G*Power 3.1 til variansanalyse (ANOVA). Resultater indikerede, at der var behov for en stikprøvestørrelse på 27 pr. gruppe (n = 54) ved at bruge et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 95 % til at detektere signifikante fikserede effekter, hovedeffekter og interaktionseffekter med en stor effektstørrelse ( f = 0,25).
Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows (version 27.0), og alfa-niveauet blev sat til 0,05. For kontinuerte variabler blev der udført uafhængige stikprøver t-tests, og for kategoriske variable blev chi-kvadrattests udført.
For at undersøge gennemsnitlige forskelle mellem præ-intervention (T1) og post-intervention (T2) i de primære og sekundære udfaldsvariabler blev der udført en serie af 2 (tilstand) × 2 (tid) gentagne mål ANOVA'er. For at undersøge de gennemsnitlige forskelle i undersøgelsesvariablerne inden for hver gruppe blev der udført en række gentagne målinger ANOVA'er for hver gruppe, hvor man sammenlignede før og efter intervention. For ANOVA'er blev effektstørrelser beregnet ved hjælp af delvis eta kvadrat (ƞ2p). For uafhængige og parrede prøver t-test blev effektstørrelser beregnet ved hjælp af Cohens d. Et konfidensinterval på 95 % blev brugt i alle analyserne. En stepped wedge-analyse blev udført i undergruppen af deltagere, som deltog i WLC-gruppen mellem T1 og T2 og derefter gennemførte CMT-T mellem T2 og T3. Gentagne målinger ANOVA'er blev udført for at teste forskelle i alle undersøgelsens variabler fra baseline til præ-intervention og post-intervention. Post-Hoc-analyser blev brugt til at udforske parvise forskelle (baseline-til-præ-intervention; baseline-to-post-intervention og pre-to-post-intervention).
For at vurdere, om resultaterne efter CMT blev opretholdt, blev ANOVA'er for gentagne mål beregnet for at teste for gennemsnitlige forskelle mellem efterbehandling (T2) og 3-måneders opfølgning (T3). Pearsons produkt-øjebliks korrelationsanalyser blev beregnet for at undersøge, om CMT-T ville styrke sammenhængene mellem de tre strømme af medfølelse fra før- til post-intervention hos alle deltagere, der gennemførte CMT-T.
Til sidst, for at udforske de psykologiske processer, der ligger til grund for ændringerne i de primære resultater efter CMT-T interventionen MEMORE makro (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures designs) blev brugt. MEMORE giver mulighed for estimering af totale, direkte og indirekte effekter af uafhængig variabel (X) på afhængig variabel (Y) gennem en eller flere mediatorer (M) samtidig to-lejligheds inden for-fagsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være lærer på de tilmeldte skoler
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke at være lærer på de tilmeldte skoler
- ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CMT-T
CMT-T er et Compassionate Mind Training-program skræddersyet til lærere, leveret i et gruppeformat på tværs af otte sessioner på cirka 2,5 timer hver.
I hver session inviteres deltagerne udover at præsentere relevante teoretiske konstruktioner, der behandles i den session, til at gennemføre oplevelsesmæssige øvelser, medfølelse og mindfulness meditationspraksis og arbejde i små grupper for at dele deres erfaringer, efterfulgt af en plenumsession.
Der er seks forskellige moduler behandlet i løbet af 8-sessions CMT-T
|
Compassionate Mind Training for Teachers er en biopsykosocial evidensbaseret tilgang, der har til formål at fremme medfølelse, påvirke regulering, prosociale kvaliteter og velvære hos lærere.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen blev ikke tilbudt en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i positiv affekt
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet ved Types of Positive Affect Scale (TPAS).
TPAS er en skala med 18 punkter, der måler i hvilken grad mennesker oplever forskellige positive følelser.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Højere score betyder højere niveauer af positiv påvirkning.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i tilfredsheden med lærernes professionelle liv
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Tilfredshed med lærernes professionelle liv (SWTPL).
SWTPL er en 5-element skala, der har til formål at vurdere global tilfredshed med læreres professionelle liv.
Hvert emne er bedømt på en 5 Likert-skala, der spænder fra jeg er fuldstændig uenig (1) til jeg er helt enig (5).
Højere score afspejler højere tilfredshed med lærernes liv.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i symptomer på depression, angst og stress
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet ved Depression, Angst og Stress Scales-21(DASS-21).
DASS-21 er et selvrapporteringsinstrument, der omfatter tre underskalaer, der adresserer depressive (syv punkter), angst (syv punkter) og stresssymptomer (syv punkter).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af symptomer i løbet af den foregående uge ved hjælp af en 4-punkts skala fra slet ikke gældende for mig (0) til anvendt for mig meget eller det meste af tiden (3).
Højere score i hver underskala indikerer højere niveauer af depressive, angst- eller stresssymptomer.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i udbrændthed
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM).
SMBM er en selvrapporteringsforanstaltning med 14 punkter, der adresserer arbejdsrelateret udbrændthed ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra aldrig (1) til altid (7).
SMBM omfatter tre dimensioner forbundet med arbejde: fysisk udmattelse, kognitiv træthed og følelsesmæssig udmattelse, hvor højere score afspejler større udbrændthedssymptomer.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i strømmene af medfølelse (selvmedfølelse, medfølelse med andre og medfølelse fra andre)
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS).
CEAS vurderer de tre strømme af medfølelse i henhold til Gilberts evolutionære multidimensionelle model for medfølelse og den Compassion Focused Therapy-ramme: 1) Selvmedfølelse, 2) Medfølelse for andre, 3) Medfølelse fra andre.
Genstande vurderes efter frekvensen af at reagere på egen lidelse, andres lidelse eller oplevelsen af at modtage medfølelse fra andre.
En svarskala fra aldrig (1) til altid (10) bruges til at bedømme emnerne.
Højere score på hver skala afspejler højere medfølelse for sig selv, for andre og fra andre (henholdsvis).
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i selvmedfølelse og medfølelse for andres motivation og handling
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Compassion Motivation and Action Scales (CMAS) CMAS er et 30-elements selvrapporteringsmål designet til at blive specifikt brugt som et mål for ændringen i medfølende motivation og handling over tid.
Dimensionen med selvmedfølelse omfatter 18 elementer, dimensionen medfølelse for andre omfatter 12 elementer.
En 7-trins skala fra helt uenig (1) til helt enig (7) bruges til at vurdere hvert punkt.
Højere score i hver dimension betyder forhøjede niveauer af selvmedfølelse og medfølelse for andres motivation og handling.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i frygten for medfølelse (for dig selv, for andre, fra andre)
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Fears of Compassion Scale (FoC).
FoC er et bredt anvendt selvrapporteringsmål for frygt, blokeringer og modstand mod medfølelse.
Den vurderer barrierer for at give medfølelse til andre (10 genstande), modtage medfølelse fra andre (13 genstande) og være selvmedfølende (15 genstande).
De 38 punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala, der går fra slet ikke enig (0) til helt enig (4).
Højere score afspejler højere frygt for medfølelse (for dig selv, for andre, fra andre).
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i selvkritik
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Forms of Self-Criticism and Self-Reassurance Scale (FSCRS).
FSCRS er et selvrapporteringsinstrument med 22 punkter, der vurderer, hvordan man tænker og reagerer, når man håndterer fejl eller tilbageslag.
FSCRS omfatter to former for selvkritik: (1) utilstrækkelig-selv og (2) hadet-selv og (3) vurderer evnen til at være selvsikker.
Respondenterne bliver bedt om at vælge i en 5-trins skala, der spænder fra slet ikke som mig (0) til ekstremt som mig (4), i hvilken grad hvert punkt relaterer til deres egen oplevelse.
Højere score på selvkritik-underskalaerne indikerer højere niveauer af selvkritik.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i opfattet følelsesmæssigt klima på arbejdet
Tidsramme: op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Vurderet af Emotional Climate in Organizations Scales (ECOS).
ECOS blev udviklet på baggrund af affektreguleringssystemmodellen foreslået af Gilbert (106) og vurderer tilstedeværelsen/aktiveringen af de tre affektreguleringssystemer: trussel, drivkraft, beroligende/sikkerhed.
Hver skala omfatter 15 punkter (fem punkter for hver type følelsessystem), bedømt i en 5-punkts Likert-skala med en score mellem aldrig (0) og altid (4).
Højere score indikerer højere niveauer af trussel, drive eller beroligende/sikkerhedsfølelser på arbejdet.
|
op til 6 måneder (fra baseline til 3-måneders opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: op til 10 uger (fra baseline til post-intervention)
|
Til måling af HRV blev elektrokardiogrammet (EKG) optaget ved hjælp af Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) med en standard elektrodekonfiguration (højre kraveben og prækordialt sted V6).
Hjertefrekvens og et tidsdomænemål for HRV (Root Mean Square Successive Difference; RMSSD) blev derefter opnået til præ- og post-intervention i begge grupper.
Ifølge Task Force-retningslinjerne afspejler RMSSD integriteten af vagusnerve-medieret autonom kontrol af hjertet.
|
op til 10 uger (fra baseline til post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
- Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEICC-01-MM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lærere
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
Kliniske forsøg med Medfølende sindtræning for lærere
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infektion ved udgangssted | Peritonealdialyse Kateter-associeret peritonitis | PeritonealdialysekatetertunnelinfektionAustralien, New Zealand
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaAktiv, ikke rekrutterende
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAfsluttetNyrekræft | Tyndtarmskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Endetarmskræft | Kræft i blødt vævForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien