- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05107323
Haalbaarheids- en effectiviteitsstudie van een Compassionate Mind-trainingsprogramma voor leraren (COMP-S)
Compassionate Schools: haalbaarheids- en effectiviteitsstudie van een Compassionate Mind-trainingsprogramma om het welzijn van leraren te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van COMP-S is het testen van de impact van een compassievolle mind-trainingsinterventie voor leraren: CMT-T op indicatoren van mentaal, fysiologisch en professioneel welzijn.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn:
- Test de effecten van de CMT-T op psychologische primaire uitkomsten (d.w.z. algemeen positief affect, symptomen van depressie, angst en stress, burn-out en professioneel welzijn) en secundaire uitkomsten (d.w.z. mededogen, angst voor mededogen, zelfkritiek, affectregulatie).
- Test de impact van de CMT-T op autonome (d.w.z. hartslagvariabiliteit) biomarkers gerelateerd aan positieve affectsystemen gekoppeld aan affiliatie en prosocialiteit;
- Test het bemiddelende effect van veranderingen in de psychologische processen waarop de interventie gericht is (d.w.z. secundaire uitkomsten: mededogen, angst voor mededogen, zelfkritiek, affectregulatie) op de impact van de CMT-T op de primaire psychologische uitkomsten en op de biofysiologische markers.
- Onderzoek het moderatoreffect van baseline individuele verschillen in zelfkritiek, depressieve symptomen en sociodemografische variabelen (d.w.z. leeftijd, geslacht) en het optreden van belangrijke levensgebeurtenissen, over de impact van de CMT-T op de psychologische en biofysiologische uitkomsten.
- Beoordeel het moderatoreffect van oefenfrequentie en behulpzaamheid, en belichaming van compassievolle kwaliteiten op het dagelijks leven, op de impact van de CMT-T op de psychologische en biofysiologische uitkomsten.
ONDERZOEKOPZET Het onderzoek was een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), met één interventiegroep (CMT-T) en één wachtlijstcontrolegroep (WLC), en een getrapt wigontwerp waarbij alle groepen en deelnemers in groepen de interventie. Voorafgaand aan de gegevensverzameling werd de studie goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit der Psychologie en Pedagogische Wetenschappen van de Universiteit van Coimbra (CEDI22.03.2018).
Gezien het getrapte wigontwerp waren er vier beoordelingsmomenten in het onderzoek: 1) Tijdstip 1 (T1) - baseline/pre-interventiebeoordeling, werd ingevuld door de CMT-T-groep en de WLC-groep in de week voorafgaand aan de start van de studie. de CMT-T-interventie; 2) Tijd 2 (T2) - beoordeling na de interventie werd uitgevoerd door de CMT-T-groep en de WLC-groep tijdens de eerste week na de interventie; 3) Tijdstip 3 (T3) - beoordeling na de interventie twee, werd ingevuld door WLC-groepsdeelnemers een week nadat zij ook de CMT-T-interventie hadden ontvangen; 4) Follow-upbeoordeling na 3 maanden, deze werd drie maanden na de CMT-T-conclusie uitgevoerd (voor alle deelnemers die de interventie voltooiden). In T1, T2 en T3 vulden alle deelnemers een reeks zelfrapportagevragenlijsten in. Een subgroep van deelnemers uit beide condities onderging de HRV-meting op T1, T2 en T3. Bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden werden alleen zelfrapportagegegevens verzameld.
DEELNEMERS EN AANWERVING Deelnemers kwamen in aanmerking voor deelname als zij: (a) leraar waren in de ingeschreven scholen; en (b) verstrekte geïnformeerde toestemming. De deelnemers werden geworven onder het onderwijzend personeel van openbare scholen (kleuter tot middelbaar onderwijs) in de centrale regio van Portugal. Besturen van scholen werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Met hun toestemming werd een wervingssessie van 2 uur gehouden op de school en werd al het onderwijzend personeel uitgenodigd door het bestuur. De sessie omvatte een korte beschrijving van de onderzoeksdoelen, procedures en ethische overwegingen. Docenten die geïnteresseerd waren om deel te nemen, verstrekten hun contactgegevens. Ze werden vervolgens via e-mail gecontacteerd, beoordeeld op opnamecriteria en verplicht om geïnformeerde toestemming te geven. Geïnformeerde toestemming verduidelijkt het vrijwillige, vertrouwelijke en anonieme karakter van de studie en de gegevensbeschermingsrechten. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria om aan het onderzoek deel te nemen, werden binnen elke school willekeurig toegewezen (met behulp van een computergebaseerde willekeurige toewijzing) aan de CMT-T-interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep (WLC). De WLC-groep startte met de CMT-T nadat de eerste CMT-T-groep de interventie had afgerond. In totaal ontvingen zes groepen de CMT-T, die werd afgeleverd in de schoolsetting.
INTERVENTIE Het Compassionate Mind Training Program for Teachers (CMT-T) is een psychologisch interventieprogramma dat in groepsverband wordt gegeven gedurende acht sessies van elk ongeveer 2,5 uur. In elke sessie worden deelnemers, naast het presenteren van relevante theoretische constructies die in die sessie aan bod komen, uitgenodigd om ervaringsoefeningen, compassie- en mindfulness-meditatieoefeningen te doen en in kleine groepen te werken om hun ervaringen te delen, gevolgd door een plenaire sessie. Tijdens de 8-sessies CMT-T komen zes verschillende modules aan bod.
Leraren die de 8-weekse CMT-T bijwoonden, werden uitgenodigd om de CMT-T-oefeningen dagelijks te oefenen. Naast zelfrapportagemaatregelen werd docenten gevraagd om wekelijkse oefendagboeken en sessie-evaluatieformulieren in te vullen. Toegang tot de projectwebsite (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) gaf deelnemers meer informatie over het programma, psycho-educatieve informatie en materialen, oefeninstructies en audiobestanden met de meditatieoefeningen. Er werden wekelijks vriendelijke herinneringsmails naar de deelnemers gestuurd om hen te motiveren de oefeningen te oefenen. Aan het einde van de interventie werd een laatste CMT en Forest Bathing 1-daagse retraite gehouden.
GEGEVENSANALYSE Vermogensanalyse werd vooraf berekend met behulp van G*Power 3.1 voor variantieanalyse (ANOVA). De resultaten gaven aan dat een steekproefomvang van 27 per groep (n = 54) nodig was, met een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 95% om significante vaste effecten, hoofdeffecten en interactie-effecten te detecteren, met een grote effectgrootte ( f = 0,25).
Alle gegevensanalyses zijn uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows (versie 27.0) en het alfaniveau is ingesteld op .05. Voor continue variabelen werden t-toetsen voor onafhankelijke steekproeven uitgevoerd en voor categorische variabelen werden chikwadraattoetsen uitgevoerd.
Om de gemiddelde verschillen tussen pre-interventie (T1) en post-interventie (T2) in de primaire en secundaire uitkomstvariabelen te onderzoeken, werd een reeks van 2 (conditie) × 2 (tijd) herhaalde ANOVA's uitgevoerd. Om de gemiddelde verschillen in de studievariabelen binnen elke groep te onderzoeken, werd voor elke groep een reeks ANOVA's met herhaalde metingen uitgevoerd, waarbij pre- en postinterventie werden vergeleken. Voor ANOVA's werden effectgroottes berekend met behulp van gedeeltelijk eta-kwadraat (ƞ2p). Voor onafhankelijke en gepaarde steekproeven t-toetsen werden effectgroottes berekend met behulp van Cohen's d. Bij alle analyses is een betrouwbaarheidsinterval van 95% gehanteerd. Een getrapte wiganalyse werd uitgevoerd in de subgroep van deelnemers die deelnamen aan de WLC-groep tussen T1 en T2 en vervolgens de CMT-T voltooiden tussen T2 en T3. Herhaalde metingen Er werden ANOVA's uitgevoerd om de verschillen in alle variabelen van het onderzoek te testen, van baseline tot pre-interventie en post-interventie. Post-hocanalyses werden gebruikt om paarsgewijze verschillen te onderzoeken (baseline-tot-pre-interventie; baseline-tot-post-interventie en pre-tot-post-interventie).
Om te beoordelen of de post-CMT-resultaten behouden bleven, werden ANOVA's met herhaalde metingen berekend om te testen op gemiddelde verschillen tussen nabehandeling (T2) en follow-up na 3 maanden (T3). Er werden Pearson-product-moment-correlatieanalyses berekend om te onderzoeken of de CMT-T de associaties tussen de drie stromen van compassie van pre- tot post-interventie zou versterken bij alle deelnemers die de CMT-T voltooiden.
Ten slotte, om de psychologische processen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de veranderingen in de primaire uitkomsten nadat de CMT-T-interventie MEMORE-macro (Mediation and Moderation analysis for Repeated Measures Designs) was gebruikt. MEMORE maakt de schatting mogelijk van de totale, directe en indirecte effecten van onafhankelijke variabele (X) op afhankelijke variabele (Y) door een of meer bemiddelaars (M) gelijktijdig ontwerp voor twee gelegenheden binnen proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leraar zijn op de ingeschreven scholen
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- geen leraar zijn in de ingeschreven scholen
- geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CMT-T
De CMT-T is een Compassionate Mind-trainingsprogramma op maat gemaakt voor docenten, dat in groepsverband wordt gegeven in acht sessies van elk ongeveer 2,5 uur.
In elke sessie worden deelnemers, naast het presenteren van relevante theoretische constructies die in die sessie aan bod komen, uitgenodigd om ervaringsoefeningen, compassie- en mindfulness-meditatieoefeningen te doen en in kleine groepen te werken om hun ervaringen te delen, gevolgd door een plenaire sessie.
Tijdens de 8-sessies CMT-T komen zes verschillende modules aan bod
|
Compassionate Mind Training for Teachers is een biopsychosociale evidence-based benadering die gericht is op het bevorderen van compassie, affectregulatie, prosociale kwaliteiten en welzijn bij leraren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep kregen geen interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in positief affect
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld aan de hand van de Types of Positive Affect Scale (TPAS).
De TPAS is een schaal van 18 items die de mate meet waarin mensen verschillende positieve emoties ervaren.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4).
Hogere scores betekenen hogere niveaus van positief affect.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in de tevredenheid over het professionele leven van leraren
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de tevredenheid met het professionele leven van leraren (SWTPL).
De SWTPL is een schaal van 5 items die bedoeld is om de algemene tevredenheid over het professionele leven van leraren te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5, gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
Hogere scores weerspiegelen een grotere tevredenheid met het leven van leraren.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in symptomen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Depressie, Angst en Stress Scales-21 (DASS-21).
De DASS-21 is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit drie subschalen die betrekking hebben op depressie (zeven items), angst (zeven items) en stresssymptomen (zeven items).
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van symptomen in de afgelopen week te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal van helemaal niet op mij van toepassing (0) tot zeer veel op mij van toepassing, of meestal (3).
Hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van depressieve, angst- of stresssymptomen.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in burn-out
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Shirom-Melamed Burnout Measure (SMBM).
De SMBM is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die werkgerelateerde burn-out aanpakt met behulp van een 7-puntsschaal, variërend van nooit (1) tot altijd (7).
De SMBM omvat drie dimensies die verband houden met werk: fysieke uitputting, cognitieve vermoeidheid en emotionele uitputting, waarbij hogere scores wijzen op meer burn-outsymptomen.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de stromen van compassie (zelfcompassie, compassie voor anderen en compassie van anderen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS).
De CEAS beoordeelt de drie stromen van compassie volgens Gilberts evolutionaire multidimensionale model van compassie en het Compassion Focused Therapy-raamwerk: 1) Zelfcompassie, 2) Compassie voor anderen, 3) Compassie van anderen.
Items worden beoordeeld op basis van de frequentie waarmee wordt gereageerd op het eigen lijden, het lijden van anderen of de ervaring van het ontvangen van mededogen van anderen.
Een antwoordschaal variërend van nooit (1) tot altijd (10) wordt gebruikt om de items te beoordelen.
Hogere scores op elke schaal weerspiegelen meer compassie voor zichzelf, voor anderen en van anderen (respectievelijk).
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in zelfcompassie en medeleven met anderen motivatie en actie
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Compassion Motivation and Action Scales (CMAS) De CMAS is een 30-item zelfrapportagemaatstaf die specifiek is ontworpen om te worden gebruikt als een maatstaf voor de verandering in compassievolle motivatie en actie in de loop van de tijd.
De dimensie zelfcompassie omvat 18 items, de dimensie compassie voor anderen omvat 12 items.
Een 7-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7) wordt gebruikt om elk item te beoordelen.
Hogere scores in elke dimensie betekenen verhoogde niveaus van zelfcompassie en mededogen voor de motivatie en actie van anderen.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in angst voor mededogen (voor zichzelf, voor anderen, van anderen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Fears of Compassion Scale (FoC).
De FoC is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor angsten, blokkades en weerstanden voor mededogen.
Het beoordeelt de belemmeringen voor het geven van compassie aan anderen (10 items), het ontvangen van compassie van anderen (13 items) en het hebben van zelfcompassie (15 items).
De 38 items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4).
Hogere scores weerspiegelen hogere angsten voor mededogen (voor zichzelf, voor anderen, van anderen).
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in zelfkritiek
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Forms of Self-Criticism and Self-Assurance Scale (FSCRS).
De FSCRS is een zelfrapportage-instrument met 22 items dat beoordeelt hoe men denkt en reageert bij het omgaan met mislukkingen of tegenslagen.
De FSCRS omvat twee vormen van zelfkritiek: (1) ontoereikend-zelf en (2) gehaat-zelf en (3) beoordeelt het vermogen om zelfverzekerd te zijn.
Respondenten wordt gevraagd om op een 5-puntsschaal, gaande van helemaal niet zoals ik (0) tot helemaal zoals ik (4), de mate aan te geven waarin elk item verband houdt met hun eigen ervaring.
Hogere scores op de subschalen zelfkritiek duiden op hogere niveaus van zelfkritiek.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in waargenomen emotioneel klimaat op het werk
Tijdsspanne: tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Beoordeeld door de Emotional Climate in Organizations Scales (ECOS).
ECOS is ontwikkeld op basis van het affectregulatiesysteemmodel dat is voorgesteld door Gilbert (106) en beoordeelt de aanwezigheid/activering van de drie affectregulatiesystemen: bedreiging, drive, rustgevend/veiligheid.
Elke schaal bestaat uit 15 items (vijf items voor elk type emotiesysteem), beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met een score tussen nooit (0) en altijd (4).
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van dreiging, gedrevenheid of rustgevende/veiligheidsemoties op het werk.
|
tot 6 maanden (van baseline tot 3 maanden follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tot 10 weken (van baseline tot post-interventie)
|
Voor de meting van HRV werd het elektrocardiogram (ECG) opgenomen met behulp van Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) met een standaard elektrodeconfiguratie (rechter sleutelbeen en precordiale plaats V6).
Hartslag en een tijddomeinmaat van HRV (Root Mean Square Successive Difference; RMSSD) werden vervolgens verkregen voor pre- en postinterventie in beide groepen.
Volgens de richtlijnen van de Task Force weerspiegelt de RMSSD de integriteit van door de nervus vagus gemedieerde autonome controle van het hart.
|
tot 10 weken (van baseline tot post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
- Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CINEICC-01-MM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .