- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107323
Estudio de Viabilidad y Efectividad de un Programa de Entrenamiento de Mente Compasiva para Docentes (COMP-S)
Escuelas Compasivas: Estudio de Viabilidad y Efectividad de un Programa de Entrenamiento de la Mente Compasiva para Promover el Bienestar Docente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de COMP-S es probar el impacto de una intervención de entrenamiento de la mente compasiva para profesores: CMT-T en indicadores de bienestar mental, fisiológico y profesional.
Los principales objetivos de este proyecto son:
- Probar los efectos de la CMT-T en los resultados primarios psicológicos (es decir, afecto positivo general, síntomas de depresión, ansiedad y estrés, agotamiento y bienestar profesional) y resultados secundarios (es decir, compasión, miedos a la compasión, autocrítica, regulación afectiva).
- Probar el impacto del CMT-T en autonómico (es decir, variabilidad del ritmo cardíaco) biomarcadores relacionados con sistemas de afecto positivo vinculados a la afiliación y la prosocialidad;
- Probar el efecto mediador de los cambios en los procesos psicológicos a los que se dirige la intervención (es decir, desenlaces secundarios: compasión, miedo a la compasión, autocrítica, regulación afectiva) sobre el impacto del CMT-T en los desenlaces psicológicos primarios y en los marcadores biofisiológicos.
- Investigar el efecto moderador de las diferencias individuales iniciales en autocrítica, síntomas depresivos y variables sociodemográficas (es decir, edad, género) y la ocurrencia de eventos importantes de la vida, sobre el impacto de la CMT-T en los resultados psicológicos y biofisiológicos.
- Evaluar el efecto moderador de la frecuencia y utilidad de la práctica, y la encarnación de cualidades compasivas en la vida cotidiana, sobre el impacto del CMT-T en los resultados psicológicos y biofisiológicos.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, con un grupo de intervención (CMT-T) y un grupo de control en lista de espera (WLC), y un diseño escalonado donde a todos los grupos y participantes en grupos se les ofreció la intervención. Previo a la recolección de datos, el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra (CEDI22.03.2018).
Dado el diseño de cuña escalonada, hubo cuatro momentos de evaluación en el estudio: 1) Momento 1 (T1): evaluación inicial/preintervención, completada por el grupo CMT-T y el grupo WLC durante la semana anterior al inicio del la intervención CMT-T; 2) Tiempo 2 (T2): la evaluación posterior a la intervención fue completada por el grupo CMT-T y el grupo WLC durante la primera semana posterior a la intervención; 3) Tiempo 3 (T3): la evaluación posterior a la intervención dos, fue completada por los participantes del grupo WLC una semana después de haber recibido también la intervención CMT-T; 4) Evaluación de seguimiento a los 3 meses, se realizó tres meses después de la conclusión de la CMT-T (para todos los participantes que completaron la intervención). En T1, T2 y T3, todos los participantes completaron un conjunto de cuestionarios de autoinforme. Una submuestra de participantes de ambas condiciones se sometió a la medición de HRV en T1, T2 y T3. En la evaluación de seguimiento de 3 meses, solo se recopilaron datos de autoinforme.
PARTICIPANTES Y RECLUTAMIENTO Los participantes eran elegibles para participar si: (a) eran maestros en las escuelas inscritas; y (b) proporcionó su consentimiento informado. Los participantes fueron reclutados entre el personal docente de las escuelas públicas (de pregrado a secundaria) en la región central de Portugal. Los consejos escolares fueron invitados a participar en el estudio. Con su autorización, se llevó a cabo una sesión de reclutamiento de 2 horas en la escuela y todo el personal docente fue invitado por la junta. La sesión incluyó una breve descripción de los objetivos del estudio, los procedimientos y las consideraciones éticas. Los maestros interesados en participar proporcionaron su información de contacto. Luego se les contactó por correo electrónico para evaluar los criterios de inclusión y se les pidió que dieran su consentimiento informado. El consentimiento informado aclaró el carácter voluntario, confidencial y anónimo del estudio y los derechos de protección de datos. Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad para ingresar al estudio fueron asignados al azar dentro de cada escuela (usando una asignación aleatoria basada en computadora) al grupo de intervención CMT-T o al grupo de control en lista de espera (WLC). El grupo WLC comenzó la CMT-T después de que el primer grupo CMT-T había completado la intervención. En total, seis grupos recibieron el CMT-T, que fue entregado en el ámbito escolar.
INTERVENCIÓN El Programa de Entrenamiento de Mente Compasiva para Maestros (CMT-T) es un programa de intervención psicológica que se imparte en un formato de grupo en ocho sesiones de aproximadamente 2,5 horas cada una. En cada sesión, además de presentar construcciones teóricas relevantes abordadas en esa sesión, los participantes están invitados a completar ejercicios experienciales, prácticas de meditación de compasión y atención plena, y trabajar en pequeños grupos para compartir sus experiencias, seguido de una sesión plenaria. Hay seis módulos diferentes abordados durante las 8 sesiones CMT-T.
Se invitó a los maestros que asistieron al CMT-T de 8 semanas a practicar los ejercicios del CMT-T diariamente. Además de las medidas de autoinforme, se pidió a los maestros que completaran diarios de práctica semanales y formularios de evaluación de sesiones. Acceso a la web del Proyecto (https://escolascompassivas.wixsite.com/cmtescolas) permitió a los participantes obtener más información sobre el programa, información y materiales de psicoeducación, instrucciones de prácticas y archivos de audio que contienen las prácticas de meditación. Se enviaron correos electrónicos recordatorios semanales a los participantes para motivarlos a practicar los ejercicios. Al final de la intervención se llevó a cabo un último retiro de 1 día de CMT y Baños de Bosque.
ANÁLISIS DE DATOS El análisis de potencia se calculó a priori utilizando G*Power 3.1 para análisis de varianza (ANOVA). Los resultados indicaron que se necesitaba un tamaño de muestra de 27 por grupo (n = 54), utilizando un nivel de significancia de .05 y un poder del 95% para detectar efectos fijos, efectos principales y efectos de interacción significativos, con un tamaño de efecto grande ( f = 0,25).
Todos los análisis de datos se realizaron con IBM SPSS Statistics para Windows (versión 27.0) y el nivel alfa se estableció en 0,05. Para variables continuas se realizaron pruebas t para muestras independientes y para variables categóricas se realizaron pruebas de chi-cuadrado.
Para examinar las diferencias medias entre la preintervención (T1) y la postintervención (T2) en las variables de resultado primarias y secundarias, se realizó una serie de ANOVA de medidas repetidas de 2 (condición) × 2 (tiempo). Para examinar las diferencias medias en las variables de estudio dentro de cada grupo, se realizó una serie de ANOVA de medidas repetidas para cada grupo comparando antes y después de la intervención. Para los ANOVA, los tamaños del efecto se calcularon utilizando eta cuadrado parcial (ƞ2p). Para las pruebas t de muestras independientes y pareadas, los tamaños del efecto se calcularon utilizando la d de Cohen. En todos los análisis se utilizó un intervalo de confianza del 95%. Se realizó un análisis de cuña escalonada en el subgrupo de participantes que participaron en el grupo WLC entre T1 y T2 y luego completaron el CMT-T entre T2 y T3. Se realizaron ANOVA de medidas repetidas para probar las diferencias en todas las variables del estudio desde el inicio hasta antes y después de la intervención. Se utilizaron análisis post-hoc para explorar las diferencias por pares (desde el inicio hasta antes de la intervención; desde el inicio hasta después de la intervención y antes y después de la intervención).
Para evaluar si se mantuvieron los resultados posteriores a la CMT, se calcularon ANOVA de medidas repetidas para probar las diferencias medias entre el tratamiento posterior (T2) y el seguimiento de 3 meses (T3). Se calcularon los análisis de correlación producto-momento de Pearson para explorar si la CMT-T fortalecería las asociaciones entre los tres flujos de compasión antes y después de la intervención en todos los participantes que completaron la CMT-T.
Finalmente, para explorar los procesos psicológicos que subyacen a los cambios en los resultados primarios después de la intervención CMT-T, se utilizó MEMORE macro (Análisis de mediación y moderación para diseños de medidas repetidas). MEMORE permite la estimación de los efectos totales, directos e indirectos de la variable independiente (X) sobre la variable dependiente (Y) a través de uno o más mediadores (M) simultáneamente en el diseño de dos ocasiones dentro de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioural Intervention (CINEICC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser profesor en las escuelas matriculadas
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no ser profesor en las escuelas matriculadas
- no dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CMT-T
El CMT-T es un programa de entrenamiento de la mente compasiva diseñado para maestros, que se imparte en un formato de grupo en ocho sesiones de aproximadamente 2,5 horas cada una.
En cada sesión, además de presentar construcciones teóricas relevantes abordadas en esa sesión, los participantes están invitados a completar ejercicios experienciales, prácticas de meditación de compasión y atención plena, y trabajar en pequeños grupos para compartir sus experiencias, seguido de una sesión plenaria.
Hay seis módulos diferentes abordados durante las 8 sesiones CMT-T
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Compassionate Mind Training for Teachers es un enfoque basado en evidencia biopsicosocial que tiene como objetivo fomentar la compasión, la regulación afectiva, las cualidades prosociales y el bienestar en los docentes.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
A los participantes en el grupo de control de la lista de espera no se les ofreció una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el afecto positivo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Escala de Tipos de Afecto Positivo (TPAS).
El TPAS es una escala de 18 ítems que mide el grado en que las personas experimentan diferentes emociones positivas.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4).
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de afecto positivo.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en la satisfacción con la vida profesional de los docentes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Satisfacción con la Vida Profesional Docente (SWTPL).
El SWTPL es una escala de 5 ítems destinada a evaluar la satisfacción global con la vida profesional de los docentes.
Cada ítem se valora en una escala tipo Likert de 5, que van desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la vida de los docentes.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
El DASS-21 es un instrumento de autoinforme que comprende tres subescalas que abordan síntomas depresivos (siete ítems), ansiedad (siete ítems) y estrés (siete ítems).
Se les pide a los participantes que califiquen la frecuencia de los síntomas durante la semana anterior usando una escala de 4 puntos desde no me afectó en absoluto (0) hasta me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo (3).
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de síntomas depresivos, de ansiedad o de estrés.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en el agotamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Medida de Burnout de Shirom-Melamed (SMBM).
El SMBM es una medida de autoinforme de 14 ítems que aborda el agotamiento relacionado con el trabajo utilizando una escala de 7 puntos, que va desde nunca (1) hasta siempre (7).
El SMBM comprende tres dimensiones asociadas al trabajo: agotamiento físico, cansancio cognitivo y agotamiento emocional, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología de burnout.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los flujos de compasión (autocompasión, compasión por los demás y compasión por los demás)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por Compassionate Engagement and Action Scales (CEAS).
El CEAS evalúa los tres flujos de compasión de acuerdo con el modelo multidimensional evolutivo de compasión de Gilbert y el marco de la Terapia Centrada en la Compasión: 1) Autocompasión, 2) Compasión por los demás, 3) Compasión de los demás.
Los elementos se clasifican según la frecuencia de respuesta al sufrimiento propio, al sufrimiento de los demás oa la experiencia de recibir compasión de los demás.
Para calificar los ítems se utiliza una escala de respuesta que va desde nunca (1) hasta siempre (10).
Las puntuaciones más altas en cada escala reflejan una mayor compasión por uno mismo, por los demás y de los demás (respectivamente).
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en la autocompasión y la compasión hacia los demás, motivación y acción.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por las escalas de motivación y acción compasivas (CMAS) La CMAS es una medida de autoinforme de 30 ítems diseñada para usarse específicamente como una medida del cambio en la motivación y la acción compasivas a lo largo del tiempo.
La dimensión de autocompasión abarca 18 ítems, la dimensión de compasión hacia los demás incluye 12 ítems.
Se utiliza una escala de 7 puntos que va desde completamente en desacuerdo (1) hasta completamente de acuerdo (7) para calificar cada ítem.
Las puntuaciones más altas en cada dimensión significan niveles elevados de autocompasión y compasión hacia los demás, motivación y acción.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en los miedos a la compasión (por uno mismo, por los demás, de los demás)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Escala de Miedos a la Compasión (FoC).
El FoC es una medida de autoinforme ampliamente utilizada de miedos, bloqueos y resistencias a la compasión.
Evalúa las barreras para dar compasión a los demás (10 ítems), recibir compasión de los demás (13 ítems) y ser compasivo con uno mismo (15 ítems).
Los 38 ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde nada de acuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (4).
Las puntuaciones más altas reflejan mayores temores a la compasión (por uno mismo, por los demás, de los demás).
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en la autocrítica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Escala de Formas de Autocrítica y Autoconfianza (FSCRS).
El FSCRS es un instrumento de autoinforme de 22 ítems que evalúa cómo uno piensa y reacciona cuando se trata de fallas o contratiempos.
La FSCRS abarca dos formas de autocrítica: (1) autocrítica inadecuada y (2) autocrítica odiada y (3) evalúa la capacidad de tranquilizarse a sí mismo.
Se les pide a los encuestados que elijan en una escala de 5 puntos, que van desde nada como yo (0) hasta extremadamente como yo (4), el grado en que cada elemento se relaciona con su propia experiencia.
Las puntuaciones más altas en las subescalas de autocrítica indican niveles más altos de autocrítica.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Cambios en el clima emocional percibido en el trabajo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Evaluado por la Escala de Clima Emocional en las Organizaciones (ECOS).
ECOS fue desarrollado en base al modelo de sistemas de regulación afectiva propuesto por Gilbert (106) y evalúa la presencia/activación de los tres sistemas de regulación afectiva: amenaza, impulso, calmante/seguridad.
Cada escala consta de 15 ítems (cinco ítems para cada tipo de sistema emocional), valorados en una escala tipo Likert de 5 puntos puntuados entre nunca (0) y siempre (4).
Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de emociones de amenaza, impulso o tranquilidad/seguridad en el trabajo.
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hasta 6 meses (desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Para la medición de la VFC se registró el electrocardiograma (ECG) utilizando Firstbeat Bodyguard2 (Firstbeat Technologies Ltd.) con una configuración estándar de electrodos (clavícula derecha y sitio precordial V6).
Luego se obtuvieron la frecuencia cardíaca y una medida de dominio de tiempo de HRV (diferencia sucesiva cuadrática media; RMSSD) antes y después de la intervención en ambos grupos.
De acuerdo con las pautas del grupo de trabajo, el RMSSD refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago.
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hasta 10 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Paul Gilbert, PhD, OBE, University of Derby; Compassionate Mind Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matos, M., Palmeira, L., Albuquerque, I., Cunha, M., Lima, M.P., Galhardo, A., Maratos, F., & Gilbert, P. (2021). Building Compassionate Schools: Pilot study of a Compassionate Mind Training intervention to promote teachers' well-being. Mindfulness. https://doi.org/10.1007/s12671-021-01778-3
- Maratos, F.*, Matos, M.*, Albuquerque, I., Wood, W., Palmeira, L., Cunha, M., Lima, M.P., & Gilbert, P. (2020). Exploring the international utility of progressing Compassionate Mind Training in School Settings: A comparison of Implementation Effectiveness of the same curricula in the UK and Portugal. Psychology of Education Review, 44(2), 73-82
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CINEICC-01-MM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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