Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis profilu kontinuálního monitorování glukózy při léčbě Alpelisibem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu (AAREN)

25. října 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Popis profilu kontinuálního monitorování glukózy při léčbě Alpelisibem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie je popsat glykemický profil postmenopauzálních žen léčených alpelisibem plus fulvestrantem pomocí zařízení pro kontinuální monitorování hladiny cukru v krvi (FreeStyle Libre Pro) po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AAREN je monocentrická prospektivní studie sledující glykemický profil u pacientů léčených alpelisibem a fulvestrantem. Pacienti budou nosit neinvazivní senzor pro monitorování glukózy Freestyle Libre Pro po dobu 14 dnů. Zapsáno bude čtyřicet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy trpící rakovinou prsu a způsobilé k léčbě Alpelisibem
  2. Věk ≥18 let
  3. Ženy v menopauze (nejméně 24 měsíců)
  4. Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Muži
  2. Těhotné nebo fertilní ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální intersticiální měření glukózy
Změny intersticiální glukózy se měří během 14 dnů pomocí FreeStyle Libre Pro
Přístroj: FreeStyle Libre Pro
Měření variací intersticiální glukózy pomocí FreeStyle Libre Pro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu hyperglykémie
Časové okno: Den 14

V procentech, měřeno před snídaní a večeří (glykémie nalačno).

Hyperglykémie definovaná takto:

  • pokud diabetes de novo:

    • kapilární nebo intersticiální glykémie nalačno ≥ 1,50 g/l,
    • NEBO postprandiální intersticiální glukóza ≥ 2 g/l
    • NEBO indikátor monitorování glukózy ≥ 6,5 %

  • pokud se zhorší již existující diabetes:

    • zvýšená kapilární nebo intersticiální glykémie nalačno ≥ 0,50 g/l ve srovnání s průměrnou glykémií nalačno v J-3, J-2 a J-1
    • A postprandiální intersticiální glykémie ≥ + 1,00 g/l ve srovnání s průměrnou glykémií nalačno v J-3, J-2 a J-1 NEBO průměrná glykémie ≥ +0,50 g/l
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU De Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit