Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis profilu ciągłego monitorowania glukozy w trakcie leczenia Alpelisibem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi (AAREN)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Opis profilu ciągłego monitorowania glukozy w trakcie leczenia Alpelisibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania jest opis profilu glikemii kobiet po menopauzie leczonych alpelisibem z fulwestrantem za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu cukru we krwi (FreeStyle Libre Pro) przez 14 dni

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AAREN to monocentryczne, prospektywne badanie monitorujące profil glikemii u pacjentów leczonych alpelisibem i fulwestrantem. Pacjenci będą nosić nieinwazyjny czujnik do monitorowania glukozy, Freestyle Libre Pro przez okres 14 dni. Zostanie przyjętych czterdziestu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi kwalifikujące się do leczenia Alpelizybem
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Kobiety w okresie menopauzy (co najmniej 24 miesiące)
  4. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni
  2. Kobiety w ciąży lub kobiety zdolne do rodzenia dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe śródmiąższowe pomiary glukozy
Wahania śródmiąższowej glukozy są mierzone w ciągu 14 dni za pomocą FreeStyle Libre Pro
Urządzenie: FreeStyle Libre Pro
Pomiary zmienności śródmiąższowej glukozy za pomocą FreeStyle Libre Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 14

W procentach, mierzone przed śniadaniem i kolacją (glikemia na czczo).

Hiperglikemia zdefiniowana w następujący sposób:

  • jeśli cukrzyca de novo:

    • glikemia włośniczkowa lub śródmiąższowa na czczo ≥ 1,50 g/l,
    • LUB śródmiąższowa glukoza poposiłkowa ≥ 2 g/l
    • LUB wskaźnik monitorowania glikemii ≥ 6,5%

  • w przypadku pogorszenia istniejącej wcześniej cukrzycy:

    • podwyższony poziom glukozy we krwi włośniczkowej lub śródmiąższowej na czczo ≥ 0,50 g/l w porównaniu ze średnim stężeniem glukozy we krwi na czczo w J-3, J-2 i J-1
    • ORAZ śródmiąższowa glukoza poposiłkowa ≥ + 1,00 g/l w porównaniu ze średnią glikemią na czczo w J-3, J-2 i J-1 LUB średnia glikemia ≥ +0,50 g/l
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj