Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosin monitoroinnin profiilikuvaus Alpelisib-hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (AAREN)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Jatkuvan glukoosin monitoroinnin profiilikuvaus Alpelisib-hoidon alaisena potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata alpelisibillä ja fulvestrantilla hoidettujen postmenopausaalisten naisten glykeemistä profiilia käyttämällä jatkuvaa verensokerin seurantalaitetta (FreeStyle Libre Pro) 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AAREN on yksikeskinen prospektiivinen tutkimus, jossa seurataan glykeemistä profiilia potilailla, joita hoidetaan alpelisibillä ja fulvestrantilla. Potilaat käyttävät noninvasiivista glukoosimittausanturia, Freestyle Libre Prota, 14 päivän ajan. Potilaita otetaan neljäkymmentä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on rintasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja Alpelisib-hoitoon
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Naiset vaihdevuodet (vähintään 24 kuukautta)
  4. Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. miehet
  2. Raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvat interstitiaaliset glukoosimittaukset
Interstitiaalisen glukoosin vaihtelut mitataan 14 päivän aikana FreeStyle Libre Prolla
Laite: FreeStyle Libre Pro
Interstitiaalisen glukoosivaihteluiden mittaukset FreeStyle Libre Prolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 14

Prosentteina, mitattuna ennen aamiaista ja illallista (paastoverensokeri).

Hyperglykemia määritellään seuraavasti:

  • jos diabetes de novo:

    • kapillaari tai interstitiaalinen paastoveren glukoosi ≥ 1,50 g/l,
    • TAI aterian jälkeinen interstitiaalinen glukoosi ≥ 2 g/l
    • TAI glukoosin seurantaindikaattori ≥ 6,5 %

  • jos olemassa oleva diabetes pahenee:

    • kohonnut kapillaari- tai interstitiaalinen paastoverensokeri ≥ 0,50 g/l verrattuna keskimääräiseen paastoverensokeriarvoon J-3, J-2 ja J-1
    • JA aterian jälkeinen interstitiaalinen glukoosi ≥ + 1,00 g/l verrattuna keskimääräiseen paastoverenglukoosiin J-3, J-2 ja J-1 TAI keskimääräinen verensokeri ≥ +0,50 g/l
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa