Perfil de monitorización continua de glucosa Descripción bajo tratamiento con alpelisib en pacientes con cáncer de mama avanzado (AAREN)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
AAREN: Descripción del perfil de monitoreo continuo de glucosa bajo tratamiento con alpelisib en pacientes con cáncer de mama avanzado
El propósito de este estudio es describir el perfil glucémico de mujeres posmenopáusicas tratadas con alpelisib más fulvestrant usando un dispositivo de monitoreo continuo de azúcar en sangre (FreeStyle Libre Pro) durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AAREN es un estudio prospectivo monocéntrico que monitorea el perfil glucémico en pacientes tratados con alpelisib más fulvestrant.
Los pacientes usarán un sensor de monitoreo de glucosa no invasivo, el Freestyle Libre Pro por un período de 14 días.
Se inscribirán cuarenta pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatimata SARR SALL, PhD
- Número de teléfono: 033381219449
- Correo electrónico: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Fatimata SARR SALL, PhD
- Correo electrónico: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama elegibles para tratamiento con Alpelisib
- Edad ≥18 años
- Mujeres menopáusicas (durante al menos 24 meses)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Mujeres embarazadas o en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mediciones continuas de glucosa intersticial
Se miden variaciones de glucosa intersticial durante 14 días con FreeStyle Libre Pro
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Mediciones de variaciones de glucosa intersticial con FreeStyle Libre Pro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 14
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En porcentaje, medido antes del desayuno y la cena (glucemia en ayunas). La hiperglucemia se define de la siguiente manera:
|
Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .