Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring Profielbeschrijving Onder behandeling met Alpelisib bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium (AAREN)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Continue glucosemonitoring Profielbeschrijving onder behandeling met Alpelisib bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het beschrijven van het glykemisch profiel van postmenopauzale vrouwen die gedurende 14 dagen werden behandeld met alpelisib plus fulvestrant met behulp van een apparaat voor continue bloedsuikercontrole (FreeStyle Libre Pro).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AAREN is een monocentrische prospectieve studie die het glykemisch profiel monitort bij patiënten die worden behandeld met alpelisib plus fulvestrant. Patiënten dragen gedurende 14 dagen een niet-invasieve glucosemonitoringsensor, de Freestyle Libre Pro. Er zullen veertig patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met borstkanker die in aanmerking komen voor behandeling met Alpelisib
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Vrouwen in de menopauze (minstens 24 maanden)
  4. Informed Consent Form ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Heren
  2. Zwangere of vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue interstitiële glucosemetingen
Variaties van interstitiële glucose worden gemeten gedurende 14 dagen met FreeStyle Libre Pro
Apparaat: FreeStyle LibrePro
Metingen van interstitiële glucosevariaties met FreeStyle Libre Pro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 14

In procenten, gemeten voor ontbijt en diner (nuchtere bloedglucose).

Hyperglycemie als volgt gedefinieerd:

  • als diabetes de novo:

    • capillaire of interstitiële nuchtere bloedglucose ≥ 1,50 g/L,
    • OF postprandiale interstitiële glucose ≥ 2 g/L
    • OF glucosemonitoringindicator ≥ 6,5%

  • als bestaande diabetes verergert:

    • verhoogde capillaire of interstitiële nuchtere bloedglucose ≥ 0,50 g/L in vergelijking met de gemiddelde nuchtere bloedglucose bij J-3, J-2 en J-1
    • EN postprandiale interstitiële glucose ≥ + 1,00 g/L vergeleken met gemiddelde nuchtere bloedglucose bij J-3, J-2 en J-1 OF gemiddelde bloedglucose ≥ +0,50 g/L
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren