Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakningsprofil Beskrivning under alpelisib-behandling hos patienter med avancerad bröstcancer (AAREN)

25 oktober 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Kontinuerlig glukosövervakningsprofil Beskrivning under alpelisib-behandling hos patienter med avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att beskriva den glykemiska profilen för postmenopausala kvinnor som behandlats med alpelisib plus fulvestrant med en kontinuerlig blodsockermätare (FreeStyle Libre Pro) under 14 dagar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AAREN är en monocentrisk prospektiv studie som övervakar glykemisk profil hos patienter som behandlas med alpelisib plus fulvestrant. Patienterna kommer att bära en icke-invasiv glukosövervakningssensor, Freestyle Libre Pro under en 14-dagarsperiod. Fyrtio patienter kommer att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som lider av bröstcancer och är berättigade till behandling med Alpelisib
  2. Ålder ≥18 år
  3. Kvinnor i klimakteriet (i minst 24 månader)
  4. Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Män
  2. Gravida eller fertila potentiella kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerliga interstitiell glukosmätningar
Variationer av interstitiell glukos mäts under 14 dagar med FreeStyle Libre Pro
Enhet: FreeStyle Libre Pro
Mätningar av interstitiell glukosvariationer med FreeStyle Libre Pro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av hyperglykemi
Tidsram: Dag 14

I procent, mätt före frukost och middag (fastande blodsocker).

Hyperglykemi definieras enligt följande:

  • om diabetes de novo:

    • kapillär eller interstitiell fasteblodsocker ≥ 1,50 g/L,
    • ELLER postprandiell interstitiell glukos ≥ 2 g/L
    • ELLER glukosmätningsindikator ≥ 6,5 %

  • om redan existerande diabetes förvärras:

    • ökat kapillärt eller interstitiellt fasteblodsocker ≥ 0,50 g/L jämfört med genomsnittligt fasteblodsocker vid J-3, J-2 och J-1
    • OCH postprandial interstitiell glukos ≥ + 1,00 g/L jämfört med genomsnittligt fastande blodsocker vid J-3, J-2 och J-1 ELLER genomsnittligt blodsocker ≥ +0,50 g/L
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FreeStyle Libre Pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera