Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание профиля непрерывного мониторинга уровня глюкозы при лечении алпелисибом у пациентов с распространенным раком молочной железы (AAREN)

25 октября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Описание профиля непрерывного мониторинга уровня глюкозы при лечении алпелисибом у пациентов с распространенным раком молочной железы

Целью данного исследования является описание гликемического профиля женщин в постменопаузе, получавших алпелисиб в сочетании с фулвестрантом с использованием устройства для непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (FreeStyle Libre Pro) в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AAREN — это моноцентровое проспективное исследование гликемического профиля у пациентов, получавших алпелисиб в сочетании с фулвестрантом. Пациенты будут носить неинвазивный датчик для мониторинга глюкозы Freestyle Libre Pro в течение 14 дней. Будет зачислено сорок пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, страдающие раком молочной железы и имеющие право на лечение алпелисибом
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Женщины в менопаузе (не менее 24 месяцев)
  4. Подписана форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Люди
  2. Беременные или потенциальные детородные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывные измерения интерстициальной глюкозы
Изменения интерстициальной глюкозы измеряются в течение 14 дней с помощью FreeStyle Libre Pro.
Устройство: FreeStyle Libre Pro
Измерения интерстициальных вариаций глюкозы с помощью FreeStyle Libre Pro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев гипергликемии
Временное ограничение: День 14

В процентах, измеренных перед завтраком и ужином (глюкоза крови натощак).

Гипергликемия определяется следующим образом:

  • если диабет de novo:

    • капиллярная или интерстициальная глюкоза крови натощак ≥ 1,50 г/л,
    • ИЛИ постпрандиальная интерстициальная глюкоза ≥ 2 г/л
    • ИЛИ показатель мониторинга глюкозы ≥ 6,5%

  • при ухудшении ранее существовавшего диабета:

    • повышенный капиллярный или интерстициальный уровень глюкозы в крови натощак ≥ 0,50 г/л по сравнению со средним уровнем глюкозы в крови натощак при J-3, J-2 и J-1
    • И постпрандиальная интерстициальная глюкоза ≥ + 1,00 г/л по сравнению со средним уровнем глюкозы в крови натощак при J-3, J-2 и J-1 ИЛИ средний уровень глюкозы в крови ≥ +0,50 г/л
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Следователи

  • Главный следователь: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться