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Descrizione del profilo del monitoraggio continuo del glucosio in trattamento con Alpelisib in pazienti con carcinoma mammario avanzato (AAREN)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: descrizione del profilo di monitoraggio continuo del glucosio in trattamento con Alpelisib in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio è descrivere il profilo glicemico delle donne in postmenopausa trattate con alpelisib più fulvestrant utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia (FreeStyle Libre Pro) per 14 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AAREN è uno studio prospettico monocentrico che monitora il profilo glicemico in pazienti trattati con alpelisib più fulvestrant. I pazienti indosseranno un sensore di monitoraggio del glucosio non invasivo, il Freestyle Libre Pro per un periodo di 14 giorni. Saranno arruolati quaranta pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne affette da cancro al seno e idonee al trattamento con Alpelisib
  2. Età ≥18 anni
  3. Donne in menopausa (da almeno 24 mesi)
  4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Uomini
  2. Donne incinte o potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazioni continue del glucosio interstiziale
Le variazioni del glucosio interstiziale vengono misurate durante 14 giorni con FreeStyle Libre Pro
Dispositivo: FreeStyle Libre Pro
Misurazioni delle variazioni di glucosio interstiziale con FreeStyle Libre Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Giorno 14

In percentuale, misurata prima di colazione e cena (glicemia a digiuno).

Iperglicemia definita come segue:

  • se il diabete de novo:

    • glicemia capillare o interstiziale a digiuno ≥ 1,50 g/L,
    • OPPURE glicemia interstiziale postprandiale ≥ 2 g/L
    • OPPURE indicatore di monitoraggio della glicemia ≥ 6,5%

  • se il diabete preesistente peggiora:

    • aumento della glicemia a digiuno capillare o interstiziale ≥ 0,50 g/L rispetto alla glicemia a digiuno media a J-3, J-2 e J-1
    • E glicemia interstiziale postprandiale ≥ + 1,00 g/L rispetto alla glicemia media a digiuno a J-3, J-2 e J-1 OPPURE glicemia media ≥ +0,50 g/L
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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