Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåkingsprofilbeskrivelse under alpelisib-behandling hos pasienter med avansert brystkreft (AAREN)

25. oktober 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Kontinuerlig glukoseovervåkingsprofilbeskrivelse under alpelisib-behandling hos pasienter med avansert brystkreft

Hensikten med denne studien er å beskrive den glykemiske profilen til postmenopausale kvinner behandlet med alpelisib pluss fulvestrant ved bruk av en kontinuerlig blodsukkerovervåkingsenhet (FreeStyle Libre Pro) over 14 dager

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AAREN er en monosentrisk prospektiv studie som overvåker glykemisk profil hos pasienter behandlet med alpelisib pluss fulvestrant. Pasienter vil bruke en ikke-invasiv glukoseovervåkingssensor, Freestyle Libre Pro i en 14 dagers periode. Førti pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som lider av brystkreft og er kvalifisert for behandling med Alpelisib
  2. Alder ≥18 år
  3. Kvinner i overgangsalderen (i minst 24 måneder)
  4. Form for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn
  2. Gravide eller fruktbare potensielle kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlige interstitielle glukosemålinger
Variasjoner av interstitiell glukose måles i løpet av 14 dager med FreeStyle Libre Pro
Enhet: FreeStyle Libre Pro
Målinger av interstitielle glukosevariasjoner med FreeStyle Libre Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: Dag 14

I prosent, målt før frokost og middag (fastende blodsukker).

Hyperglykemi definert som følger:

  • hvis diabetes de novo:

    • kapillær eller interstitiell fastende blodsukker ≥ 1,50 g/L,
    • ELLER postprandial interstitiell glukose ≥ 2 g/L
    • ELLER glukoseovervåkingsindikator ≥ 6,5 %

  • ved forverring av eksisterende diabetes:

    • økt kapillær eller interstitiell fastende blodsukker ≥ 0,50 g/L sammenlignet med gjennomsnittlig fastende blodsukker ved J-3, J-2 og J-1
    • OG postprandial interstitiell glukose ≥ + 1,00 g/L sammenlignet med gjennomsnittlig fastende blodsukker ved J-3, J-2 og J-1 ELLER gjennomsnittlig blodsukker ≥ +0,50 g/L
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere