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Beschreibung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungsprofils unter Alpelisib-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (AAREN)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Profilbeschreibung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung unter Alpelisib-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das glykämische Profil postmenopausaler Frauen zu beschreiben, die über 14 Tage mit Alpelisib plus Fulvestrant unter Verwendung eines kontinuierlichen Blutzuckerüberwachungsgeräts (FreeStyle Libre Pro) behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AAREN ist eine monozentrische prospektive Studie zur Überwachung des glykämischen Profils bei Patienten, die mit Alpelisib plus Fulvestrant behandelt werden. Die Patienten tragen 14 Tage lang einen nichtinvasiven Glukoseüberwachungssensor, den Freestyle Libre Pro. Es werden 40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die an Brustkrebs leiden und Anspruch auf eine Behandlung mit Alpelisib haben
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Frauen in den Wechseljahren (mindestens 24 Monate)
  4. Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Männer
  2. Schwangere oder gebärfähige Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche interstitielle Glukosemessungen
Mit FreeStyle Libre Pro werden Schwankungen der interstitiellen Glukose über 14 Tage gemessen
Gerät: FreeStyle Libre Pro
Messungen interstitieller Glukoseschwankungen mit FreeStyle Libre Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Hyperglykämie
Zeitfenster: Tag 14

In Prozent, gemessen vor dem Frühstück und Abendessen (Nüchternblutzucker).

Hyperglykämie wird wie folgt definiert:

  • wenn Diabetes de novo:

    • Kapillar- oder interstitieller Nüchternblutzucker ≥ 1,50 g/L,
    • ODER postprandiale interstitielle Glukose ≥ 2 g/L
    • ODER Glukoseüberwachungsindikator ≥ 6,5 %

  • bei Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes:

    • erhöhter kapillärer oder interstitieller Nüchternblutzucker ≥ 0,50 g/L im Vergleich zum durchschnittlichen Nüchternblutzucker bei J-3, J-2 und J-1
    • UND postprandialer interstitieller Glukosewert ≥ + 1,00 g/L im Vergleich zum durchschnittlichen Nüchternblutzucker bei J-3, J-2 und J-1 ODER durchschnittlicher Blutzuckerwert ≥ +0,50 g/L
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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