Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitoreringsprofil Beskrivelse under Alpelisib-behandling hos patienter med avanceret brystkræft (AAREN)

25. oktober 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

AAREN: Kontinuerlig glukoseovervågningsprofilbeskrivelse under Alpelisib-behandling hos patienter med avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den glykæmiske profil for postmenopausale kvinder behandlet med alpelisib plus fulvestrant ved hjælp af en kontinuerlig blodsukkermonitor (FreeStyle Libre Pro) over 14 dage

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AAREN er et monocentrisk prospektivt studie, der monitorerer den glykæmiske profil hos patienter behandlet med alpelisib plus fulvestrant. Patienterne vil bære en ikke-invasiv glukoseovervågningssensor, Freestyle Libre Pro i en 14 dages periode. Fyrre patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der lider af brystkræft og er berettiget til behandling med Alpelisib
  2. Alder ≥18 år
  3. Kvinder i overgangsalderen (i mindst 24 måneder)
  4. Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd
  2. Gravide eller fødedygtige potentielle kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlige interstitielle glukosemålinger
Variationer af interstitiel glukose måles i løbet af 14 dage med FreeStyle Libre Pro
Enhed: FreeStyle Libre Pro
Målinger af interstitielle glukosevariationer med FreeStyle Libre Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 14

I procent, målt før morgenmad og middag (fastende blodsukker).

Hyperglykæmi defineret som følger:

  • hvis diabetes de novo:

    • kapillær eller interstitiel fastende blodsukker ≥ 1,50 g/L,
    • ELLER postprandial interstitiel glucose ≥ 2 g/L
    • ELLER glukosemonitoreringsindikator ≥ 6,5 %

  • hvis forværring af allerede eksisterende diabetes:

    • øget kapillær eller interstitiel fastende blodsukker ≥ 0,50 g/L sammenlignet med gennemsnitlig fastende blodsukker ved J-3, J-2 og J-1
    • OG postprandial interstitiel glukose ≥ + 1,00 g/L sammenlignet med gennemsnitlig fastende blodsukker ved J-3, J-2 og J-1 ELLER gennemsnitlig blodglukose ≥ +0,50 g/L
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner