Descrição do perfil de monitoramento contínuo da glicose sob tratamento com alpelisibe em pacientes com câncer de mama avançado (AAREN)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
AAREN: Descrição do perfil de monitoramento contínuo da glicose sob tratamento com alpelisibe em pacientes com câncer de mama avançado
O objetivo deste estudo é descrever o perfil glicêmico de mulheres na pós-menopausa tratadas com alpelisibe mais fulvestranto usando um dispositivo de monitoramento contínuo de açúcar no sangue (FreeStyle Libre Pro) durante 14 dias
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AAREN é um estudo prospectivo monocêntrico monitorando o perfil glicêmico em pacientes tratados com alpelisibe mais fulvestranto.
Os pacientes usarão um sensor de monitoramento de glicose não invasivo, o Freestyle Libre Pro, por um período de 14 dias.
Quarenta pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatimata SARR SALL, PhD
- Número de telefone: 033381219449
- E-mail: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
-
Contato:
- Fatimata SARR SALL, PhD
- E-mail: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama elegíveis para tratamento com Alpelisib
- Idade ≥18 anos
- Mulheres na menopausa (por pelo menos 24 meses)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Homens
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medições contínuas de glicose intersticial
Variações de glicose intersticial são medidas durante 14 dias com FreeStyle Libre Pro
|
Medições de variações de glicose intersticial com FreeStyle Libre Pro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de hiperglicemia
Prazo: Dia 14
|
Em porcentagem, medida antes do café da manhã e do jantar (glicemia em jejum). Hiperglicemia definida da seguinte forma:
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .