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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107388
Description du profil de surveillance continue de la glycémie sous traitement à l'alpelisib chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé (AAREN)
25 octobre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
AAREN : Description du profil de surveillance continue de la glycémie sous traitement à l'alpelisib chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé
Le but de cette étude est de décrire le profil glycémique de femmes ménopausées traitées par alpelisib plus fulvestrant à l'aide d'un dispositif de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre Pro) pendant 14 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AAREN est une étude prospective monocentrique sur le suivi du profil glycémique chez les patients traités par alpelisib plus fulvestrant.
Les patients porteront un capteur de surveillance de la glycémie non invasif, le Freestyle Libre Pro pendant une période de 14 jours.
Quarante patients seront inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatimata SARR SALL, PhD
- Numéro de téléphone: 033381219449
- E-mail: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- CHU de Besancon
-
Contact:
- Fatimata SARR SALL, PhD
- E-mail: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein et éligibles au traitement par l'Alpelisib
- Âge ≥18 ans
- Femmes ménopausées (depuis au moins 24 mois)
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hommes
- Femmes enceintes ou en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mesures continues du glucose interstitiel
Les variations de glucose interstitiel sont mesurées pendant 14 jours avec FreeStyle Libre Pro
|
Mesures des variations de glucose interstitiel avec FreeStyle Libre Pro
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'incidence de l'hyperglycémie
Délai: Jour 14
|
En pourcentage, mesuré avant le petit-déjeuner et le dîner (glycémie à jeun). Hyperglycémie définie comme suit :
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie BOROT, MD, PhD, CHU de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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