Psychobiologické procesy v sociálním hodnocení
Psychobiologické procesy v sociálním hodnocení: Pilotní testování intervence sebesoucitu pro váhové stigma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaný experiment s důkazem konceptu se dvěma podmínkami: intervence s vlastním soucitem a kontrola bez intervence (tj. klidný odpočinek).
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a stanovit odhady parametrů pro laboratorní protokol pro kvantifikaci psychobiologických reakcí na indukci stigmatu na základě hmotnosti v laboratoři. Proveditelnost bude zahrnovat hodnocení procesu (tj. prozkoumání přijatelnosti intervence sebesoucitu a indukce stigmatizace pro účastníky, stanovení proveditelnosti cílů náboru a prozkoumání poptávky účastníků), posouzení zdrojů (tj. testování praktičnosti navrhovaného experimentálního protokolu), hodnocení managementu (tj. testování schopnosti výzkumné skupiny implementovat experimentální protokol včetně intervence sebe-soucitu, indukce sociálního hodnocení na základě hmotnosti a sběr biologických biomarkerů) a vědecké hodnocení (tj. stanovení odhadů parametrů pro psychologické a biologické reakce na sebesoucit intervence a sociálně-hodnotící indukce ohrožení). Vzhledem k nepředvídatelné povaze kontextu COVID pro odběr biologických vzorků nejsou stanovena žádná předchozí kritéria pro proveditelnost.
Sekundárním cílem je provést testování omezené účinnosti intervence sebesoucitu při snižování psychobiologické stresové reakce ve vztahu ke kontrolnímu stavu. Účinnost bude hodnocena porovnáním před/po manipulaci biologických (tj. kortizol, variabilita srdeční frekvence) a psychologických (tj. stav studu, viny, úzkosti, internalizované zkreslení hmotnosti) mezi stavy (tj. intervence soucitu, kontrola odpočinku) .
K účasti bude přijato N=60 mladých dospělých cis-gender žen, které se vnímají jako „těžší“. Po krátkém telefonickém předběžném screeningovém rozhovoru za účelem určení způsobilosti si účastníci zarezervují dvě návštěvy laboratoře, aby dokončili základní hodnocení a experimentální manipulaci.
První sezení v laboratoři bude zahrnovat proces informovaného souhlasu a počítačové průzkumy pro sběr demografických a psychologických základních měření. Toto sezení také poslouží jako aklimatizace na laboratorní prostředí, aby se minimalizovala anticipační úzkost a/nebo nové vlivy prostředí, které mohou zmást měření psychobiologického stresu během experimentální manipulace. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníci vyplní počítačový průzkum sestávající z demografických a základních psychologických měření.
Všechna experimentální sezení se budou konat mezi 13:00 a 17:00 za účelem kontroly denních změn kortizolu a budou prováděna v laboratoři s řízenou teplotou a světlem. Účastníci vyplní počítačový průzkum k posouzení základních psychologických indexů a poskytnou 5minutové měření variability srdeční frekvence a vzorek slin (č. 1).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních podmínek: akutní intervence sebesoucitu nebo kontrola odpočinku. Během následujících 30 minut budou účastníci, kteří byli randomizováni do stavu sebe-soucitu, vedeni multimodální behaviorální intervencí sebe-soucitu. Účastníci bezzásahové (odpočinkové) kontrolní skupiny budou požádáni, aby tiše seděli po dobu 30 minut. Bezprostředně po navození (nebo kontrole) sebesoucitu účastníci absolvují míru státního soucitu jako kontrolu manipulace a zopakují stavová psychologická opatření přijatá na začátku.
Antropometrické hodnocení včetně standardního hodnocení složení těla ze tří míst (triceps, hřeben kyčelního kloubu, stehno) a měření výšky a hmotnosti provedou dva štíhlí výzkumníci, aby vyvolali stigma na váze. Účastníci podstoupí hodnocení ve fyzicky odhalujícím oblečení (tj. sportovní podprsenka a spandexové šortky), do kterého se budou muset převléknout na začátku indukce stigmatizace. Ukázalo se, že toto paradigma úspěšně vyvolává sociální hodnotící hrozbu u mladých žen, vyvolává kortizol a reakce tělesného studu.
Bezprostředně po indukci stigmatu na váze budou účastníci požádáni, aby dokončili krátký průzkum hodnotící míry psychologických výsledků a poskytli vzorek slin (č. 2). Poté budou účastníci požádáni, aby tiše počkali na 35minutovou zotavovací fázi, během níž budou vzorky slin opět odebírány 10 (#3), 20 (#4) a 35 minut (#5) po stresu.
Po skončení zotavovacího sezení budou účastníci požádáni, aby odpověděli na otevřené otázky týkající se debriefingu trychtýře, aby posoudili věrohodnost krycího příběhu a úspěšnost podvodu. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se přijatelnosti experimentálního protokolu a sociálně hodnotící indukce. Nakonec budou účastníci plně informováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí číst a komunikovat v angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu
- Cis-gender žena (sama hlásí své pohlaví jako žena a pohlaví při narození jako žena)
- Věk 18-34 včetně
- Identifikujte se jako „těžká váha“
- V současné době užíváte perorální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření; současné užívání jiného nikotinu/tabáku; nebo současné rekreační užívání drog
- Současné a aktivní užívání jakýchkoli perorálních léků na předpis k léčbě chronického zdravotního stavu – s výjimkou antikoncepce
- Chronické zdravotní stavy diagnostikované licencovaným lékařským profesionálem, jako jsou psychiatrické (včetně poruch užívání návykových látek, poruchy příjmu potravy), endokrinní, kardiovaskulární, respirační, autoimunitní nebo jiné chronické stavy – s výjimkou obezity, která bude stále zahrnuta kvůli nekonzistentním zjištěním ohledně toho, zda obezita ovlivňuje neuroendokrinní stresové reakce.
- Horečka nebo akutní onemocnění/infekce v den experimentu
- Těhotná nebo právě kojená
- Předchozí zkušenost s tréninkem sebe-soucitu nebo intervencemi soucitu nebo předchozí zkušenost s formálním tréninkem všímavosti nebo meditace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sebesoucitu
Účastníci budou vedeni akutní 30minutovou intervencí sebe-soucitu, která se skládá z psychoedukace, řízené meditace milující laskavosti, soucitného zobrazování a soucitného psaní.
|
Účastníci budou vedeni 30minutovým behaviorálním sebesoucitným zásahem, který se snaží zmírnit jejich psychobiologické reakce na následnou indukci stigmatu na váze.
Záměrem intervence je navodit flexibilní soucitné myšlení, které usnadní adaptabilnější psychologickou reakci na stres a aktivuje afiliativní/sebeuklidňující fyziologické systémy, které mohou tlumit psychobiologickou stresovou reaktivitu.
Tato akutní intervence sebesoucitu bude využívat multimodální, zkušenostní přístup, který se pravidelně využívá při tréninku sebesoucitu, čerpající z přístupů vyvinutých v terapii zaměřené na soucit a všímavého sebesoucitu.
|
|
Žádný zásah: Odpočinkový kontrolní zásah
Účastníci budou požádáni, aby tiše a samostatně seděli po dobu 30 minut.
Mohou číst poskytnuté neutrální časopisy nebo svůj vlastní materiál pro čtení/psaní, ale budou požádáni, aby nepoužívali vnější elektronická zařízení a nekomunikovali s nikým externím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro reaktivitu kortizolu
Časové okno: Vzorky slin budou odebírány na začátku, po indukci stigmatu (0 minut) a 10 (tj. ~25 minut po nástupu stresu, očekávaný vrchol), 20 a 35 minut po indukci
|
Slinný kortizol bude použit ke kvantifikaci reaktivity osy hypotalamu hypofýzy nadledvin.
Koncentrace kortizolu ve slinách bude stanovena pomocí komerční vysoce citlivé soupravy EIA (Salimetrics; Carlsbad, CA).
Všechna hodnocení budou použita pro výpočet plochy pod křivkou vzhledem k zemi a plochy pod křivkou s ohledem na nárůst.
|
Vzorky slin budou odebírány na začátku, po indukci stigmatu (0 minut) a 10 (tj. ~25 minut po nástupu stresu, očekávaný vrchol), 20 a 35 minut po indukci
|
|
Změna stavu tísně z výchozího stavu na post-stigmatickou indukci
Časové okno: Self-reported distress bude měřena ve 3 bodech: základní linie (~10 minut po začátku sezení), po intervenci nebo kontrole sebesoucitu (45 minut po začátku) a po indukci stigmatu (60 minut po začátku).
|
Stav tísně bude měřen pomocí upravené verze široce používané jednopoložkové stupnice subjektivních jednotek tísně (SUDS; Wolpe, 1990), která vyžaduje, aby účastníci uvedli svou aktuální úroveň tísně na vizuální analogové škále (VAS) 1-100 (kde 1 je nízká zátěž a 100 je vysoká zátěž).
|
Self-reported distress bude měřena ve 3 bodech: základní linie (~10 minut po začátku sezení), po intervenci nebo kontrole sebesoucitu (45 minut po začátku) a po indukci stigmatu (60 minut po začátku).
|
|
Změna stavu sebevědomých tělesných emocí od výchozího stavu k indukci po stigmatizaci
Časové okno: Self-report tělesné emoce budou měřeny ve 3 bodech: základní linie (~10 minut po začátku sezení), po intervenci nebo kontrole sebesoucitu (45 minut po začátku) a po indukci stigmatu (60 minut po začátku).
|
Účelově vytvořené 4-položkové měření k posouzení míry, do jaké účastník právě teď pociťuje sebevědomé emoce ohledně svého těla (tj. tělesný stud, tělesná vina, tělesné rozpaky, tělesná závist).
Účastníci odpovídají na 5-bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně), kde vyšší skóre značí větší úrovně sebevědomých tělesných emocí.
|
Self-report tělesné emoce budou měřeny ve 3 bodech: základní linie (~10 minut po začátku sezení), po intervenci nebo kontrole sebesoucitu (45 minut po začátku) a po indukci stigmatu (60 minut po začátku).
|
|
Změna stavu hanby a viny ze základní linie na post-stigmatickou indukci
Časové okno: Sebedůvěra a pocit viny budou měřeny ve 3 bodech: výchozí (~10 minut po začátku sezení), po intervenci nebo kontrole sebesoucitu (45 minut po začátku) a po indukci stigmatu (60 minut po začátku)
|
Stupnice hanby a viny státu bude kvantifikovat státní hanbu a vinu.
Účastníci uvádějí, jak každá výzva popisuje, jak se právě cítí, na 5bodové škále: 1 = vůbec se tak necítím; 3 = tak nějak se cítím; 5 = Cítím se tak velmi silně.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň státní hanby a viny.
|
Sebedůvěra a pocit viny budou měřeny ve 3 bodech: výchozí (~10 minut po začátku sezení), po intervenci nebo kontrole sebesoucitu (45 minut po začátku) a po indukci stigmatu (60 minut po začátku)
|
|
Změna v internalizaci zkreslení stavové hmotnosti od základní linie k indukci po stigmatizaci
Časové okno: Internalizace zkreslení hmotnosti v self-reportu měřená ve 3 bodech: základní linie (~10 minut po zahájení relace), po intervenci nebo kontrole ze soucitu (45 minut po zahájení) a po indukci (60 minut po zahájení).
|
Upravená stupnice internalizace váhového zkreslení bude upravena tak, aby zachytila internalizaci zkreslení váhy na úrovni stavu.
Účastníci reagují na každou výzvu na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre značí větší internalizované váhové zkreslení.
|
Internalizace zkreslení hmotnosti v self-reportu měřená ve 3 bodech: základní linie (~10 minut po zahájení relace), po intervenci nebo kontrole ze soucitu (45 minut po zahájení) a po indukci (60 minut po zahájení).
|
|
Odmocnina z po sobě jdoucích rozdílů ve variabilitě srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 4 fáze: základní měření (5-10 minut), intervence (15-45 minut), indukce stigmatu hmotnosti (45-60 minut), zotavení (60-95 minut).]
|
Data ze všech fází budou použita k výpočtu střední kvadrátu postupných rozdílů (RMSSD) budou použita ke kvantifikaci vagálně zprostředkované HRV (tj. parasympatická srdeční aktivita).
|
4 fáze: základní měření (5-10 minut), intervence (15-45 minut), indukce stigmatu hmotnosti (45-60 minut), zotavení (60-95 minut).]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0000-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .