Psykobiologiske processer i social evaluering
Psykobiologiske processer i social evaluering: Pilottestning af en selvmedfølelsesintervention for vægtstigma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret proof-of-concept-eksperiment med to betingelser: selvmedfølelse-intervention og ingen-intervention (dvs. stille hvile) kontrol.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og etablere parameterestimater for en laboratorieprotokol for at kvantificere de psykobiologiske reaktioner på en laboratoriebaseret vægtstigmatisering. Gennemførligheden vil omfatte procesvurderinger (dvs. undersøge accepten af både selvmedfølelse-interventionen og vægtstigmatisering af deltagerne, etablere gennemførligheden af rekrutteringsmål og undersøge deltagernes efterspørgsel), ressourcevurdering (dvs. teste praktiskheden af den foreslåede eksperimentelle protokol), ledelsesvurdering (dvs. teste forskningsgruppens evne til at implementere eksperimentel protokol, herunder selvmedfølelseintervention, vægtbaseret social-evaluerende induktion og biologisk biomarkørindsamling) og videnskabelig vurdering (dvs. etablere parameterestimater for psykologiske og biologiske reaktioner på selvmedfølelse intervention og social-evaluerende trusselsinduktion). På grund af den uforudsigelige karakter af COVID-konteksten for biologisk prøveindsamling, er der ikke etableret forudgående kriterier for gennemførlighed.
Det sekundære mål er at udføre begrænset effektivitetstest af selvmedfølelsesinterventionen for at reducere den psykobiologiske stressreaktion i forhold til kontroltilstanden. Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne biologiske før/efter manipulation (dvs. kortisol, hjertefrekvensvariabilitet) og psykologiske (dvs. tilstandsskam, skyldfølelse, angst, internaliseret vægtbias) mellem tilstande (dvs. selvmedfølelseintervention, hvilekontrol) .
N=60 unge voksne cis-køn kvinder, der opfatter sig selv som "tyngre", vil blive rekrutteret til at deltage. Efter en kort telefonsamtale med forudgående screening for at bestemme egnethed, vil deltagerne booke to laboratoriebesøg for at gennemføre en baseline-vurdering og eksperimentel manipulation.
Den første session i laboratoriet vil bestå af processen med informeret samtykke og computeriserede undersøgelser for at indsamle demografiske og psykologiske baselinemål. Denne session vil også tjene som akklimatisering til laboratoriemiljøet for at minimere forventningsangst og/eller nye miljøeffekter, der kan forvirre psykobiologiske stressmål under den eksperimentelle manipulation. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne udfylde en computeriseret undersøgelse, der består af demografiske og baseline psykologiske målinger.
Alle eksperimentelle sessioner vil finde sted mellem kl. 13.00 og 17.00 for at kontrollere for daglig variation i cortisol og vil blive udført i et lys- og temperaturkontrolleret laboratorium. Deltagerne vil udfylde en computeriseret undersøgelse for at vurdere baseline psykologiske indekser og vil give en 5-minutters baseline måling af hjertefrekvensvariabilitet og spytprøve (#1).
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to eksperimentelle tilstande: akut selvmedfølelse eller hvilekontrol. I løbet af de næste 30 minutter vil deltagere, der blev randomiseret til selvmedfølelse-tilstanden, blive guidet gennem en multimodal adfærdsmæssig selvmedfølelse-intervention. Deltagere i kontrolgruppen uden indgreb (hvilende) vil blive bedt om at sidde stille i 30 minutter. Umiddelbart efter induktionen (eller kontrollen med selvmedfølelse) vil deltagerne fuldføre et mål for selvmedfølelse som et manipulationstjek og gentage tilstandspsykologiske foranstaltninger, der er taget ved baseline.
En antropometrisk vurdering, herunder en standard vurdering af tre steder (triceps, hoftekammen, lår) hudfolds kropssammensætning, højde- og vægtmålinger vil blive udført af to tynde forskere for at fremkalde vægtstigmatisering. Deltagerne vil gennemgå vurderingen, mens de er iført et fysisk afslørende outfit (dvs. sports-bh og spandex-shorts), som de vil blive bedt om at skifte til i begyndelsen af vægtstigmatiseringen. Dette paradigme har vist sig med succes at inducere social evaluerende trussel hos unge kvinder, hvilket fremkalder cortisol- og kropsskam-reaktioner.
Umiddelbart efter vægtstigmatiseringen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse, der vurderer psykologiske resultatmål og at give en spytprøve (#2). Derefter vil deltagerne blive bedt om at vente stille på en 35-minutters restitutionsfase, hvor spytprøver igen vil blive indsamlet 10 (#3), 20 (#4) og 35 minutter (#5) efter stress.
Efter gendannelsessessionen er overstået, vil deltagerne blive bedt om at svare på åbne tragt-debriefing-spørgsmål for at vurdere troværdigheden af forsidehistorien og succesen med bedrag. Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål relateret til acceptabiliteten af den eksperimentelle protokol og social-evaluerende induktion. Til sidst vil deltagerne blive fuldstændig debriefet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og kommunikere på engelsk for at give informeret samtykke
- Cis-køn kvinde (angiver selv deres køn som kvinde og tildelt køn ved fødslen som kvinde)
- Alder 18-34 inklusive
- Identificer dig selv som "tung vægt"
- Tager i øjeblikket p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygning; nuværende anden nikotin/tobaksbrug; eller nuværende rekreativt stofbrug
- Aktuel og aktiv brug af enhver oral receptpligtig medicin til behandling af en kronisk helbredstilstand - undtagen præventionsmidler
- Kroniske helbredstilstande som diagnosticeret af en autoriseret læge, såsom psykiatrisk (herunder stofbrugsforstyrrelse, spiseforstyrrelse), endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, autoimmune eller andre kroniske tilstande - bortset fra fedme, som stadig vil være inkluderet på grund af inkonsekvente resultater med hensyn til om fedme påvirker neuroendokrine stressreaktioner.
- Feber eller akut sygdom/infektion på forsøgsdagen
- Gravid eller ammer i øjeblikket
- Tidligere erfaring med selvmedfølelsestræning eller medfølelsesinterventioner, eller tidligere erfaring med formel mindfulness- eller meditationstræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmedfølelseintervention
Deltagerne vil blive guidet gennem en akut, 30-minutters selvmedfølelsesintervention bestående af psykoedukation, guidet kærlig-venlig-meditation, medfølende billedsprog og en medfølende skriveaktivitet.
|
Deltagerne vil blive guidet gennem en 30-minutters adfærdsmæssig selvmedfølelse-intervention, der søger at afbøde deres psykobiologiske reaktioner på den efterfølgende vægtstigmatisering.
Interventionen har til formål at inducere en fleksibel selvmedfølende tankegang, der vil lette mere adaptiv psykologisk reaktion på stress og aktivere affiliative/selvberoligende fysiologiske systemer, der kan dæmpe psykobiologisk stressreaktivitet.
Denne akutte selvmedfølelsesintervention vil anvende en multimodal, erfaringsbaseret tilgang, der regelmæssigt bruges i træning med selvmedfølelse, og trækker fra tilgange udviklet i medfølelsesfokuseret terapi og mindful self-compassion.
|
|
Ingen indgriben: Hvilekontrolintervention
Deltagerne vil blive bedt om at sidde stille og uafhængigt i 30 minutter.
De kan læse neutrale magasiner eller deres eget læse-/skrivemateriale, men vil blive bedt om ikke at bruge eksterne elektroniske enheder eller kommunikere med nogen eksternt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for kortisolreaktivitet
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline, post-stigma-induktion (0 minutter) og ved 10 (dvs. ~25 minutter efter indtræden af stressor, forventet top), 20 og 35 minutter efter induktion
|
Spytkortisol vil blive brugt til at kvantificere hypothalamus hypofysens binyreakse-reaktivitet.
Spytkortisolkoncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af et kommercielt højfølsomt EIA-kit (Salimetrics; Carlsbad, CA).
Alle vurderinger vil blive brugt til at beregne areal under kurven med hensyn til jord, og areal under kurven med hensyn til stigning.
|
Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline, post-stigma-induktion (0 minutter) og ved 10 (dvs. ~25 minutter efter indtræden af stressor, forventet top), 20 og 35 minutter efter induktion
|
|
Ændring i tilstandsnød fra baseline til poststigma-induktion
Tidsramme: Selvrapporteret nød vil blive målt på 3 punkter: baseline (~10 minutter efter start af sessionen), efter selvmedfølelse intervention eller kontrol (45 minutter efter start) og post stigmatisering (60 minutter efter start).
|
State distress vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af udbredt enkelt-item Subjective Units of Distress skala (SUDS; Wolpe, 1990), der kræver, at deltagerne angiver deres aktuelle nødniveau på en visuel analog skala (VAS) på 1-100 (hvor 1 er lav nød og 100 er høj nød).
|
Selvrapporteret nød vil blive målt på 3 punkter: baseline (~10 minutter efter start af sessionen), efter selvmedfølelse intervention eller kontrol (45 minutter efter start) og post stigmatisering (60 minutter efter start).
|
|
Ændring i selvbevidste kropsfølelser fra baseline til poststigma-induktion
Tidsramme: Selvrapportering af kropsfølelser vil blive målt på 3 punkter: baseline (~10 minutter efter start af session), efter selvmedfølelse intervention eller kontrol (45 minutter efter start) og post stigmatisering (60 minutter efter start).
|
Formålsbygget 4-element mål til at vurdere, i hvilken grad en deltager føler selvbevidste følelser om deres krop lige nu (dvs. kropsskam, kropsskyld, kropsforlegenhed, kropsmisundelse).
Deltagerne svarer på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt), hvor højere score indikerer større niveauer af selvbevidste kropsfølelser.
|
Selvrapportering af kropsfølelser vil blive målt på 3 punkter: baseline (~10 minutter efter start af session), efter selvmedfølelse intervention eller kontrol (45 minutter efter start) og post stigmatisering (60 minutter efter start).
|
|
Ændring i statens skam og skyld fra baseline til poststigmatisering
Tidsramme: Selvrapportering af skam og skyld vil blive målt på 3 punkter: baseline (~10 minutter efter start af session), efter selvmedfølelse intervention eller kontrol (45 minutter efter start) og post stigmatisering (60 minutter efter start)
|
State Shame and Guilt Scale vil kvantificere statens skam og skyld.
Deltagerne angiver, hvordan hver prompt beskriver, hvordan de har det lige nu på en 5-trins skala: 1 = Jeg har det slet ikke sådan; 3 = Jeg har det sådan lidt; 5 = Jeg har det meget stærkt på denne måde.
Højere score indikerer højere niveauer af statens skam og skyld.
|
Selvrapportering af skam og skyld vil blive målt på 3 punkter: baseline (~10 minutter efter start af session), efter selvmedfølelse intervention eller kontrol (45 minutter efter start) og post stigmatisering (60 minutter efter start)
|
|
Ændring i tilstandsvægtbias internalisering fra baseline til poststigma-induktion
Tidsramme: Selvrapportering af vægtbiasinternalisering målt ved 3 punkter: baseline (~10 minutter efter sessionsstart), post-selvmedfølelseintervention eller kontrol (45 minutter efter start) og postinduktion (60 minutter efter start).
|
Modified Weight Bias Internalization Scale vil blive modificeret for at fange vægtbias internalisering på tilstandsniveau.
Deltagerne reagerer på hver prompt på en 7-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor højere score indikerer større internaliseret vægtbias.
|
Selvrapportering af vægtbiasinternalisering målt ved 3 punkter: baseline (~10 minutter efter sessionsstart), post-selvmedfølelseintervention eller kontrol (45 minutter efter start) og postinduktion (60 minutter efter start).
|
|
Grundmiddelkvadrat af successive forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 faser: baseline-måling (minutter 5-10), intervention (minutter 15-45), vægtstigma-induktion (minutter 45-60), restitution (minutter 60-95).]
|
Data fra alle faser vil blive brugt til at beregne root mean square of successive differences (RMSSD) vil blive brugt til at kvantificere vagalt medieret HRV (dvs. parasympatisk hjerteaktivitet).
|
4 faser: baseline-måling (minutter 5-10), intervention (minutter 15-45), vægtstigma-induktion (minutter 45-60), restitution (minutter 60-95).]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0000-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .