- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05107609
Processi psicobiologici nella valutazione sociale
Processi psicobiologici nella valutazione sociale: sperimentazione pilota di un intervento di autocompassione per lo stigma del peso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento di prova concettuale randomizzato con due condizioni: intervento di auto-compassione e controllo di non intervento (cioè riposo tranquillo).
L'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e stabilire stime dei parametri per un protocollo di laboratorio per quantificare le risposte psicobiologiche a un'induzione dello stigma del peso basata sul laboratorio. La fattibilità includerà valutazioni del processo (ad esempio, esaminare l'accettabilità sia dell'intervento di auto-compassione che dell'induzione dello stigma del peso ai partecipanti, stabilire la fattibilità degli obiettivi di reclutamento ed esaminare la domanda dei partecipanti), valutazione delle risorse (ad esempio, testare la praticità del protocollo sperimentale proposto), valutazione della gestione (vale a dire, testare la capacità del gruppo di ricerca di implementare un protocollo sperimentale che includa l'intervento di auto-compassione, induzione di valutazione sociale basata sul peso e raccolta di biomarcatori biologici) e valutazione scientifica (cioè, stabilire stime dei parametri per le risposte psicologiche e biologiche all'auto-compassione intervento e induzione della minaccia socio-valutativa). A causa della natura imprevedibile del contesto COVID per la raccolta di campioni biologici, non vengono stabiliti criteri preliminari di fattibilità.
L'obiettivo secondario è eseguire test di efficacia limitata dell'intervento di auto-compassione nel ridurre la risposta allo stress psicobiologico rispetto alla condizione di controllo. L'efficacia sarà valutata confrontando gli indici biologici (cioè cortisolo, variabilità della frequenza cardiaca) e psicologici (cioè vergogna di stato, senso di colpa, angoscia, bias di peso interiorizzato) pre/post manipolazione tra le condizioni (cioè intervento di auto-compassione, controllo del riposo) .
N=60 giovani donne adulte di genere cis che si percepiscono come "più pesanti" saranno reclutate per partecipare. Dopo un breve colloquio telefonico pre-screening per determinare l'ammissibilità, i partecipanti prenoteranno due visite di laboratorio per completare una valutazione di base e manipolazione sperimentale.
La prima sessione in laboratorio comprenderà il processo di consenso informato e sondaggi computerizzati per raccogliere misure di base demografiche e psicologiche. Questa sessione servirà anche come acclimatazione all'ambiente di laboratorio, per ridurre al minimo l'ansia anticipatoria e/o nuovi effetti ambientali che possono confondere le misure di stress psicobiologico durante la manipolazione sperimentale. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno un sondaggio computerizzato costituito da misure psicologiche demografiche e di base.
Tutte le sessioni sperimentali si svolgeranno tra le 13:00 e le 17:00 per controllare la variazione diurna del cortisolo e saranno condotte in un laboratorio a luce e temperatura controllate. I partecipanti compileranno un sondaggio computerizzato per valutare gli indici psicologici di base e forniranno una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca di base di 5 minuti e un campione di saliva (n. 1).
I partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni sperimentali: intervento acuto di auto-compassione o controllo del riposo. Nei prossimi 30 minuti, i partecipanti che sono stati randomizzati nella condizione di auto-compassione saranno guidati attraverso un intervento di auto-compassione comportamentale multimodale. Ai partecipanti al gruppo di controllo senza intervento (a riposo) verrà chiesto di sedersi in silenzio per 30 minuti. Immediatamente dopo l'induzione (o il controllo) dell'auto-compassione, i partecipanti completeranno una misura dell'auto-compassione dello stato come controllo della manipolazione e ripeteranno le misure psicologiche dello stato prese al basale.
Una valutazione antropometrica che include una valutazione standard della composizione corporea della plica cutanea a tre siti (tricipiti, cresta iliaca, coscia), misurazioni dell'altezza e del peso sarà eseguita da due ricercatori magri per indurre lo stigma del peso. I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione mentre indossano un abito fisicamente rivelatore (ad esempio reggiseno sportivo e pantaloncini in spandex) che verrà loro chiesto di cambiare all'inizio dell'induzione del peso-stigma. Questo paradigma ha dimostrato di indurre con successo una minaccia di valutazione sociale nelle giovani donne, suscitando risposte di cortisolo e vergogna corporea.
Immediatamente dopo l'induzione dello stigma del peso, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio che valuti le misure dei risultati psicologici e di fornire un campione di saliva (n. 2). Quindi, ai partecipanti verrà chiesto di attendere in silenzio una fase di recupero di 35 minuti, durante la quale verranno nuovamente raccolti campioni di saliva a 10 (n. 3), 20 (n. 4) e 35 minuti (n. 5) post-stress.
Al termine della sessione di recupero, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande di debriefing dell'imbuto a risposta aperta per valutare la credibilità della storia di copertina e il successo dell'inganno. Ai partecipanti verranno inoltre poste domande relative all'accettabilità del protocollo sperimentale e all'induzione socio-valutativa. Infine, i partecipanti riceveranno un debriefing completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sa leggere e comunicare in inglese per fornire il consenso informato
- Donna di genere cis (autodichiara il proprio genere come donna e il sesso assegnato alla nascita come femmina)
- Età 18-34 inclusi
- Identificarsi come "peso massimo"
- Attualmente assume contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale; altro uso corrente di nicotina/tabacco; o l'attuale uso di droghe ricreative
- Uso corrente e attivo di qualsiasi farmaco prescritto per via orale per il trattamento di una condizione di salute cronica, ad eccezione dei contraccettivi
- Condizioni di salute croniche diagnosticate da un professionista medico autorizzato come psichiatriche (inclusi disturbi da uso di sostanze, disturbi alimentari), endocrine, cardiovascolari, respiratorie, autoimmuni o altre condizioni croniche - ad eccezione dell'obesità, che sarà comunque inclusa a causa di risultati incoerenti riguardo al fatto che l'obesità influisce sulle risposte allo stress neuroendocrino.
- Febbre o malattia acuta/infezione il giorno dell'esperimento
- Incinta o attualmente in allattamento
- Precedente esperienza con training di auto-compassione o interventi di compassione, o precedente esperienza con mindfulness formale o training di meditazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di auto-compassione
I partecipanti saranno guidati attraverso un acuto intervento di auto-compassione di 30 minuti composto da psicoeducazione, meditazione guidata di gentilezza amorevole, immagini compassionevoli e un'attività di scrittura compassionevole.
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I partecipanti saranno guidati attraverso un intervento di auto-compassione comportamentale di 30 minuti che cerca di mitigare le loro risposte psicobiologiche alla successiva induzione dello stigma del peso.
L'intervento ha lo scopo di indurre una mentalità flessibile auto-compassionevole che faciliterà una risposta psicologica più adattiva allo stress e attiverà sistemi fisiologici affiliativi/auto-calmanti che possono smorzare la reattività psicobiologica allo stress.
Questo acuto intervento di auto-compassione impiegherà un approccio multimodale ed esperienziale che viene regolarmente utilizzato nella formazione sull'auto-compassione, attingendo dagli approcci sviluppati in Terapia incentrata sulla compassione e Mindful Self-Compassion.
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Nessun intervento: Intervento di controllo a riposo
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in silenzio e in modo indipendente per 30 minuti.
Possono leggere le riviste neutre fornite o il proprio materiale di lettura/scrittura, ma verrà chiesto di non utilizzare dispositivi elettronici esterni o comunicare con chiunque esterno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva per la reattività al cortisolo
Lasso di tempo: I campioni di saliva saranno raccolti al basale, post-induzione dello stigma (0 minuti) e a 10 (cioè ~ 25 minuti dopo l'insorgenza del fattore di stress, picco previsto), 20 e 35 minuti dopo l'induzione
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Il cortisolo salivare sarà utilizzato per quantificare la reattività dell'asse surrenalico ipotalamo-ipofisi.
La concentrazione salivare di cortisolo sarà determinata utilizzando un kit commerciale EIA ad alta sensibilità (Salimetrics; Carlsbad, CA).
Tutte le valutazioni verranno utilizzate per calcolare l'area sotto la curva rispetto al suolo e l'area sotto la curva rispetto all'aumento.
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I campioni di saliva saranno raccolti al basale, post-induzione dello stigma (0 minuti) e a 10 (cioè ~ 25 minuti dopo l'insorgenza del fattore di stress, picco previsto), 20 e 35 minuti dopo l'induzione
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Cambiamento nello stato di angoscia dal basale all'induzione post-stigma
Lasso di tempo: Il disagio auto-riferito verrà misurato in 3 punti: basale (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), post intervento di auto-compassione o controllo (45 minuti dopo l'inizio) e induzione post stigma (60 minuti dopo l'inizio).
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Il disagio dello stato sarà misurato utilizzando una versione modificata della scala delle unità soggettive di disagio (SUDS; Wolpe, 1990) ampiamente utilizzata che richiede ai partecipanti di indicare il loro attuale livello di disagio su una scala analogica visiva (VAS) da 1 a 100 (dove 1 è un basso livello di angoscia e 100 è un alto livello di angoscia).
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Il disagio auto-riferito verrà misurato in 3 punti: basale (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), post intervento di auto-compassione o controllo (45 minuti dopo l'inizio) e induzione post stigma (60 minuti dopo l'inizio).
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Cambiamento di stato delle emozioni corporee autocoscienti dalla linea di base all'induzione post-stigma
Lasso di tempo: Le emozioni corporee auto-riportate saranno misurate in 3 punti: basale (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), post intervento o controllo di auto-compassione (45 minuti dopo l'inizio) e post induzione dello stigma (60 minuti dopo l'inizio).
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Misura di 4 elementi appositamente costruita per valutare il grado in cui un partecipante prova emozioni autocoscienti riguardo al proprio corpo in questo momento (ad esempio, vergogna per il corpo, senso di colpa per il corpo, imbarazzo per il corpo, invidia per il corpo).
I partecipanti rispondono su una scala a 5 punti da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente), dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di emozioni corporee autocoscienti.
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Le emozioni corporee auto-riportate saranno misurate in 3 punti: basale (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), post intervento o controllo di auto-compassione (45 minuti dopo l'inizio) e post induzione dello stigma (60 minuti dopo l'inizio).
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Cambiamento nello stato di vergogna e colpa dal basale all'induzione post-stigma
Lasso di tempo: La vergogna e il senso di colpa auto-riportati saranno misurati in 3 punti: linea di base (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), intervento o controllo post auto-compassione (45 minuti dopo l'inizio) e induzione post stigma (60 minuti dopo l'inizio)
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La scala della vergogna e del senso di colpa dello stato quantificherà la vergogna e il senso di colpa dello stato.
I partecipanti indicano come ogni suggerimento descrive come si sentono in questo momento su una scala a 5 punti: 1 = non mi sento affatto così; 3 = mi sento un po' così; 5 = Mi sento così fortemente.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di vergogna e senso di colpa.
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La vergogna e il senso di colpa auto-riportati saranno misurati in 3 punti: linea di base (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), intervento o controllo post auto-compassione (45 minuti dopo l'inizio) e induzione post stigma (60 minuti dopo l'inizio)
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Variazione dell'internalizzazione del bias di peso dello stato dal basale all'induzione post-stigma
Lasso di tempo: Interiorizzazione del bias di peso auto-segnalato misurata in 3 punti: linea di base (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), post intervento o controllo di auto-compassione (45 minuti dopo l'inizio) e post induzione (60 minuti dopo l'inizio).
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La scala di internalizzazione della distorsione del peso modificata verrà modificata per acquisire l'internalizzazione della distorsione del peso a livello di stato.
I partecipanti rispondono a ogni prompt su una scala di 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove punteggi più alti indicano una maggiore distorsione del peso interiorizzata.
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Interiorizzazione del bias di peso auto-segnalato misurata in 3 punti: linea di base (~ 10 minuti dopo l'inizio della sessione), post intervento o controllo di auto-compassione (45 minuti dopo l'inizio) e post induzione (60 minuti dopo l'inizio).
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Radice quadratica media delle differenze successive nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 4 fasi: misurazione della linea di base (minuti 5-10), intervento (minuti 15-45), induzione peso-stigma (minuti 45-60), recupero (minuti 60-95).]
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I dati di tutte le fasi verranno utilizzati per calcolare la radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD) per quantificare l'HRV mediato dal vago (cioè l'attività cardiaca parasimpatica).
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4 fasi: misurazione della linea di base (minuti 5-10), intervento (minuti 15-45), induzione peso-stigma (minuti 45-60), recupero (minuti 60-95).]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
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