- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107609
Processus psychobiologiques dans l'évaluation sociale
Processus psychobiologiques dans l'évaluation sociale : test pilote d'une intervention d'auto-compassion pour la stigmatisation liée au poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une expérience de preuve de concept randomisée avec deux conditions : une intervention d'auto-compassion et un contrôle sans intervention (c'est-à-dire un repos calme).
L'objectif principal de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et d'établir des estimations de paramètres pour un protocole de laboratoire afin de quantifier les réponses psychobiologiques à une induction de la stigmatisation du poids en laboratoire. La faisabilité comprendra des évaluations de processus (c'est-à-dire examiner l'acceptabilité de l'intervention d'auto-compassion et de l'induction de la stigmatisation du poids pour les participants, établir la faisabilité des objectifs de recrutement et examiner la demande des participants), évaluation des ressources (c'est-à-dire tester l'aspect pratique du protocole expérimental proposé), évaluation de la gestion (c'est-à-dire tester la capacité du groupe de recherche à mettre en œuvre un protocole expérimental comprenant une intervention d'auto-compassion, une induction d'évaluation sociale basée sur le poids et une collecte de biomarqueurs biologiques) et une évaluation scientifique (c'est-à-dire établir des estimations de paramètres pour les réponses psychologiques et biologiques à l'auto-compassion intervention et induction de menace sociale-évaluative). En raison de la nature imprévisible du contexte COVID pour la collecte d'échantillons biologiques, aucun critère préalable de faisabilité n'est établi.
L'objectif secondaire est d'effectuer des tests d'efficacité limitée de l'intervention d'auto-compassion pour réduire la réponse au stress psychobiologique par rapport à la condition de contrôle. L'efficacité sera évaluée en comparant les indices biologiques avant/après la manipulation (c'est-à-dire le cortisol, la variabilité de la fréquence cardiaque) et psychologiques (c'est-à-dire la honte de l'état, la culpabilité, la détresse, le biais de poids intériorisé) entre les conditions (c'est-à-dire l'intervention d'auto-compassion, le contrôle du repos) .
N = 60 jeunes femmes adultes cisgenres qui se perçoivent comme étant "plus lourdes" seront recrutées pour participer. Après un bref entretien téléphonique de présélection pour déterminer l'éligibilité, les participants réserveront deux visites de laboratoire pour effectuer une évaluation de base et une manipulation expérimentale.
La première session en laboratoire comprendra le processus de consentement éclairé et des enquêtes informatisées pour collecter des mesures démographiques et psychologiques de base. Cette session servira également d'acclimatation à l'environnement de laboratoire, afin de minimiser l'anxiété d'anticipation et/ou les nouveaux effets de l'environnement qui peuvent confondre les mesures de stress psychobiologique lors de la manipulation expérimentale. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants rempliront une enquête informatisée consistant en des mesures psychologiques démographiques et de base.
Toutes les séances expérimentales auront lieu entre 13 h et 17 h pour contrôler la variation diurne du cortisol et seront menées dans un laboratoire à lumière et température contrôlées. Les participants rempliront une enquête informatisée pour évaluer les indices psychologiques de base et fourniront une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque de base de 5 minutes et un échantillon de salive (#1).
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions expérimentales : intervention d'auto-compassion aiguë ou contrôle du repos. Au cours des 30 prochaines minutes, les participants qui ont été randomisés dans la condition d'auto-compassion seront guidés à travers une intervention d'auto-compassion comportementale multimodale. Les participants du groupe témoin sans intervention (au repos) seront invités à s'asseoir tranquillement pendant 30 minutes. Immédiatement après l'induction (ou le contrôle) de l'auto-compassion, les participants effectueront une mesure de l'état d'auto-compassion en tant que vérification de la manipulation et répéteront les mesures psychologiques de l'état prises au départ.
Une évaluation anthropométrique comprenant une évaluation standard de la composition corporelle du pli cutané sur trois sites (triceps, crête iliaque, cuisse), des mesures de la taille et du poids sera effectuée par deux chercheurs minces pour induire une stigmatisation liée au poids. Les participants subiront l'évaluation tout en portant une tenue physiquement révélatrice (c'est-à-dire un soutien-gorge de sport et un short en spandex) qu'il leur sera demandé de changer au début de l'induction de la stigmatisation liée au poids. Il a été démontré que ce paradigme induisait avec succès une menace d'évaluation sociale chez les jeunes femmes, suscitant des réponses de cortisol et de honte corporelle.
Immédiatement après l'induction de la stigmatisation liée au poids, les participants seront invités à répondre à un bref sondage évaluant les mesures des résultats psychologiques et à fournir un échantillon de salive (#2). Ensuite, les participants seront invités à attendre tranquillement une phase de récupération de 35 minutes, au cours de laquelle des échantillons de salive seront à nouveau prélevés à 10 (#3), 20 (#4) et 35 minutes (#5) après le stress.
Une fois la session de récupération terminée, les participants seront invités à répondre à des questions ouvertes de débriefing en entonnoir pour évaluer la crédibilité de l'histoire de couverture et le succès de la tromperie. Les participants seront également interrogés sur l'acceptabilité du protocole expérimental et l'induction socio-évaluative. Enfin, les participants seront entièrement débriefés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Peut lire et communiquer en anglais pour fournir un consentement éclairé
- Femme de genre cis (autodéclare son sexe en tant que femme et son sexe assigné à la naissance en tant que femme)
- 18-34 ans inclus
- S'identifier comme "poids lourd"
- Prend actuellement des contraceptifs oraux
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel ; autre usage actuel de nicotine/tabac; ou usage récréatif actuel de drogues
- Utilisation actuelle et active de tout médicament oral sur ordonnance pour traiter un problème de santé chronique - à l'exception des contraceptifs
- Problèmes de santé chroniques diagnostiqués par un professionnel de la santé agréé, tels que troubles psychiatriques (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, les troubles de l'alimentation), endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, auto-immuns ou autres maladies chroniques - à l'exception de l'obésité, qui sera toujours incluse en raison de résultats incohérents quant à savoir si l'obésité influence les réponses au stress neuroendocrinien.
- Fièvre ou maladie/infection aiguë le jour de l'expérience
- Enceinte ou en cours d'allaitement
- Expérience antérieure de la formation à l'auto-compassion ou des interventions de compassion, ou expérience antérieure de la formation formelle à la pleine conscience ou à la méditation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'auto-compassion
Les participants seront guidés à travers une intervention aiguë d'auto-compassion de 30 minutes comprenant de la psychoéducation, une méditation guidée sur l'amour bienveillant, des images compatissantes et une activité d'écriture compatissante.
|
Les participants seront guidés à travers une intervention d'auto-compassion comportementale de 30 minutes qui vise à atténuer leurs réponses psychobiologiques à l'induction subséquente de la stigmatisation du poids.
L'intervention vise à induire un état d'esprit flexible d'auto-compassion qui facilitera une réponse psychologique plus adaptative au stress et activera des systèmes physiologiques affiliatifs/auto-apaisants qui peuvent atténuer la réactivité psychobiologique au stress.
Cette intervention aiguë d'auto-compassion utilisera une approche multimodale et expérientielle qui est régulièrement utilisée dans la formation à l'auto-compassion, en s'inspirant des approches développées dans la thérapie centrée sur la compassion et l'auto-compassion consciente.
|
|
Aucune intervention: Intervention de contrôle du repos
Les participants seront invités à s'asseoir tranquillement et indépendamment pendant 30 minutes.
Ils peuvent lire les magazines neutres fournis ou leur propre matériel de lecture/écriture, mais il leur sera demandé de ne pas utiliser d'appareils électroniques extérieurs ou de communiquer avec quiconque extérieur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe de réactivité du cortisol
Délai: Des échantillons de salive seront prélevés au départ, après l'induction de la stigmatisation (0 minute) et à 10 (c'est-à-dire ~ 25 minutes après l'apparition du facteur de stress, pic attendu), 20 et 35 minutes après l'induction
|
Le cortisol salivaire sera utilisé pour quantifier la réactivité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
La concentration de cortisol salivaire sera déterminée à l'aide d'un kit EIA commercial à haute sensibilité (Salimetrics ; Carlsbad, CA).
Toutes les évaluations seront utilisées pour calculer l'aire sous la courbe par rapport au sol et l'aire sous la courbe par rapport à l'augmentation.
|
Des échantillons de salive seront prélevés au départ, après l'induction de la stigmatisation (0 minute) et à 10 (c'est-à-dire ~ 25 minutes après l'apparition du facteur de stress, pic attendu), 20 et 35 minutes après l'induction
|
|
Changement de l'état de détresse de la ligne de base à l'induction post-stigmatisation
Délai: La détresse auto-déclarée sera mesurée à 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la session), après l'intervention d'auto-compassion ou le contrôle (45 minutes après le début) et après l'induction de la stigmatisation (60 minutes après le début).
|
L'état de détresse sera mesuré à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS ; Wolpe, 1990) largement utilisée, qui demande aux participants d'indiquer leur niveau de détresse actuel sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 100 (où 1 correspond à une détresse faible et 100 à une détresse élevée).
|
La détresse auto-déclarée sera mesurée à 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la session), après l'intervention d'auto-compassion ou le contrôle (45 minutes après le début) et après l'induction de la stigmatisation (60 minutes après le début).
|
|
Changement dans l'état des émotions corporelles conscientes de soi de la ligne de base à l'induction post-stigmatisation
Délai: Les émotions corporelles auto-déclarées seront mesurées en 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la séance), après l'intervention ou le contrôle d'auto-compassion (45 minutes après le début) et après l'induction de la stigmatisation (60 minutes après le début).
|
Mesure à 4 éléments spécialement conçue pour évaluer le degré auquel un participant ressent des émotions auto-conscientes à propos de son corps en ce moment (c'est-à-dire la honte corporelle, la culpabilité corporelle, l'embarras corporel, l'envie corporelle).
Les participants répondent sur une échelle en 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement), où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'émotions corporelles auto-conscientes.
|
Les émotions corporelles auto-déclarées seront mesurées en 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la séance), après l'intervention ou le contrôle d'auto-compassion (45 minutes après le début) et après l'induction de la stigmatisation (60 minutes après le début).
|
|
Changement dans l'état de honte et de culpabilité de la ligne de base à l'induction post-stigmatisation
Délai: La honte et la culpabilité auto-déclarées seront mesurées en 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la séance), après l'intervention ou le contrôle d'auto-compassion (45 minutes après le début) et après l'induction de la stigmatisation (60 minutes après le début)
|
L'échelle de honte et de culpabilité de l'état quantifiera la honte et la culpabilité de l'état.
Les participants indiquent comment chaque invite décrit ce qu'ils ressentent actuellement sur une échelle de 5 points : 1 = Je ne me sens pas du tout comme ça ; 3 = Je me sens un peu comme ça ; 5 = Je ressens cela très fortement.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de honte et de culpabilité envers l'état.
|
La honte et la culpabilité auto-déclarées seront mesurées en 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la séance), après l'intervention ou le contrôle d'auto-compassion (45 minutes après le début) et après l'induction de la stigmatisation (60 minutes après le début)
|
|
Changement dans l'intériorisation du biais lié au poids de l'état de la ligne de base à l'induction post-stigmatisation
Délai: Intériorisation du biais de poids autodéclaré mesurée à 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la session), après intervention ou contrôle d'auto-compassion (45 minutes après le début) et après l'induction (60 minutes après le début).
|
L'échelle d'internalisation des biais de poids modifiée sera modifiée pour saisir l'internalisation des biais de poids au niveau de l'État.
Les participants répondent à chaque invite sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), où des scores plus élevés indiquent un plus grand biais de poids intériorisé.
|
Intériorisation du biais de poids autodéclaré mesurée à 3 points : ligne de base (~ 10 minutes après le début de la session), après intervention ou contrôle d'auto-compassion (45 minutes après le début) et après l'induction (60 minutes après le début).
|
|
Racine quadratique moyenne des différences successives de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 4 phases : mesure de base (minutes 5-10), intervention (minutes 15-45), induction de la stigmatisation du poids (minutes 45-60), récupération (minutes 60-95).]
|
Les données de toutes les phases seront utilisées pour calculer la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) seront utilisées pour quantifier la VRC à médiation vagale (c'est-à-dire l'activité cardiaque parasympathique).
|
4 phases : mesure de base (minutes 5-10), intervention (minutes 15-45), induction de la stigmatisation du poids (minutes 45-60), récupération (minutes 60-95).]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0000-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .