Psykobiologiske prosesser i sosial evaluering
Psykobiologiske prosesser i sosial evaluering: Pilottesting av en selvmedfølende intervensjon for vektstigma
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert proof-of-concept-eksperiment med to forhold: intervensjon med selvmedfølelse og ingen-intervensjon (dvs. stille hvile) kontroll.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og etablere parameterestimater for en laboratorieprotokoll for å kvantifisere de psykobiologiske responsene på en laboratoriebasert vektstigmatisering. Gjennomførbarhet vil inkludere prosessvurderinger (dvs. undersøke aksept av både selvmedfølelseintervensjon og vektstigma-induksjon for deltakerne, etablere gjennomførbarhet for rekrutteringsmål og undersøke deltakeretterspørsel), ressursvurdering (dvs. teste det praktiske ved den foreslåtte eksperimentelle protokollen), ledelsesvurdering (dvs. teste forskningsgruppens evne til å implementere eksperimentell protokoll inkludert intervensjon med selvmedfølelse, vektbasert sosial-evaluerende induksjon og biologisk biomarkørinnsamling), og vitenskapelig vurdering (dvs. etablere parameterestimater for psykologiske og biologiske responser på selvmedfølelse intervensjon og sosial-evaluerende trusselinduksjon). På grunn av den uforutsigbare naturen til COVID-konteksten for biologisk prøveinnsamling, er det ikke etablert noen forhåndskriterier for gjennomførbarhet.
Det sekundære målet er å utføre begrenset effekttesting av selvmedfølelse-intervensjonen for å redusere den psykobiologiske stressresponsen i forhold til kontrolltilstanden. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne biologiske (dvs. kortisol, hjertefrekvensvariabilitet) og psykologiske (dvs. tilstandsskam, skyldfølelse, internalisert vektskjevhet) indekser mellom tilstander (dvs. intervensjon med selvmedfølelse, hvilekontroll) før/etter manipulasjon. .
N=60 unge voksne cis-kjønn kvinner som oppfatter seg selv som "tyngre" vil bli rekruttert til å delta. Etter et kort telefonintervju for forhåndsscreening for å avgjøre kvalifisering, vil deltakerne bestille to laboratoriebesøk for å fullføre en baselinevurdering og eksperimentell manipulasjon.
Den første økten i laboratoriet vil bestå av prosessen med informert samtykke og datastyrte undersøkelser for å samle demografiske og psykologiske grunnlinjemål. Denne økten vil også tjene som akklimatisering til laboratoriemiljøet, for å minimere forventningsangst og/eller nye miljøeffekter som kan forvirre psykobiologiske stresstiltak under den eksperimentelle manipulasjonen. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne fullføre en datastyrt undersøkelse som består av demografiske og grunnleggende psykologiske mål.
Alle eksperimentelle økter vil foregå mellom kl. 13.00 og 17.00 for å kontrollere for daglig variasjon i kortisol og vil bli gjennomført i et lys- og temperaturkontrollert laboratorium. Deltakerne vil fylle ut en datastyrt undersøkelse for å vurdere baseline psykologiske indekser, og vil gi en 5-minutters baseline hjertefrekvens variasjonsmåling og spyttprøve (#1).
Deltakerne vil bli randomisert til en av to eksperimentelle tilstander: akutt selvmedfølelse eller hvilekontroll. I løpet av de neste 30 minuttene vil deltakere som ble randomisert inn i selvmedfølelse-tilstanden bli guidet gjennom en multimodal atferdsbasert selvmedfølelse-intervensjon. Deltakere i kontrollgruppen uten intervensjon (hvilende) vil bli bedt om å sitte stille i 30 minutter. Umiddelbart etter induksjonen av selvmedfølelse (eller kontrollen), vil deltakerne fullføre et mål på selvmedfølelse som en manipulasjonssjekk og vil gjenta statlige psykologiske tiltak som ble tatt ved baseline.
En antropometrisk vurdering inkludert en standard tre-steds (triceps, iliac crest, lår) vurdering av hudfold kroppssammensetning, høyde- og vektmålinger vil bli utført av to tynne forskere for å indusere vektstigma. Deltakerne vil gjennomgå vurderingen mens de har på seg et fysisk avslørende antrekk (dvs. sports-bh og spandex-shorts) som de vil bli bedt om å bytte til i begynnelsen av vektstigma-induksjonen. Dette paradigmet har vist seg å lykkes med å indusere sosial evalueringstrussel hos unge kvinner, og fremkalle kortisol- og kroppsskamresponser.
Umiddelbart etter vektstigma-induksjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse som vurderer psykologiske utfallsmål og gi en spyttprøve (#2). Deretter vil deltakerne bli bedt om å vente stille på en 35-minutters restitusjonsfase, hvor spyttprøver igjen vil bli samlet 10 (#3), 20 (#4) og 35 minutter (#5) etter stress.
Etter gjenopprettingsøkten er over, vil deltakerne bli bedt om å svare på åpne traktdebrifingsspørsmål for å vurdere troverdigheten til forsidehistorien og suksessen med bedrag. Deltakerne vil også bli stilt spørsmål knyttet til akseptabiliteten av den eksperimentelle protokollen og sosial-evaluerende induksjon. Til slutt vil deltakerne bli fullstendig debriefet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og kommunisere på engelsk for å gi informert samtykke
- Cis-kjønn kvinne (selv rapporterer kjønnet sitt som kvinne og tildelt kjønn ved fødselen som kvinne)
- Alder 18-34 inkludert
- Identifiser deg selv som "tung vekt"
- Tar for tiden p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyking; nåværende annen nikotin-/tobakkbruk; eller nåværende rusmiddelbruk
- Nåværende og aktiv bruk av oral reseptbelagt medisin for å behandle en kronisk helsetilstand - unntatt prevensjonsmidler
- Kroniske helsetilstander som diagnostisert av en autorisert medisinsk fagperson som psykiatrisk (inkludert rusforstyrrelse, spiseforstyrrelse), endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, autoimmune eller andre kroniske tilstander - bortsett fra fedme, som fortsatt vil være inkludert på grunn av inkonsekvente funn om fedme påvirker nevroendokrine stressresponser.
- Feber eller akutt sykdom/infeksjon på forsøksdagen
- Gravid eller ammer for tiden
- Tidligere erfaring med selvmedfølelsestrening eller medfølelseintervensjoner, eller tidligere erfaring med formell mindfulness- eller meditasjonstrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med selvmedfølelse
Deltakerne vil bli guidet gjennom en akutt, 30-minutters intervensjon med selvmedfølelse bestående av psykoedukasjon, veiledet meditasjon om kjærlig vennlighet, medfølende bilder og en medfølende skriveaktivitet.
|
Deltakerne vil bli guidet gjennom en 30-minutters atferdsmessig selvmedfølelse-intervensjon som søker å dempe deres psykobiologiske reaksjoner på den påfølgende vektstigma-induksjonen.
Intervensjonen er ment å indusere en fleksibel selvmedfølende tankegang som vil lette mer adaptiv psykologisk respons på stress og aktivere tilknyttede/selvberoligende fysiologiske systemer som kan dempe psykobiologisk stressreaktivitet.
Denne akutte intervensjonen med selvmedfølelse vil bruke en multimodal, erfaringsbasert tilnærming som regelmessig brukes i trening med selvmedfølelse, og trekker fra tilnærminger utviklet i medfølelsefokusert terapi og oppmerksom selvmedfølelse.
|
|
Ingen inngripen: Hvilekontrollintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille og uavhengig i 30 minutter.
De kan lese nøytrale magasiner eller sitt eget lese-/skrivemateriale, men vil bli bedt om å ikke bruke eksterne elektroniske enheter eller kommunisere med noen eksterne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for kortisolreaktivitet
Tidsramme: Spyttprøver vil bli samlet ved baseline, post-stigma-induksjon (0 minutter), og ved 10 (dvs. ~25 minutter etter stressor debut, forventet topp), 20 og 35 minutter etter induksjon
|
Spyttkortisol vil bli brukt til å kvantifisere hypothalamus hypofyse binyreakse-reaktivitet.
Spyttkortisolkonsentrasjon vil bli bestemt ved bruk av et kommersielt høysensitiv EIA-sett (Salimetrics; Carlsbad, CA).
Alle vurderinger vil bli brukt til å beregne areal under kurven med hensyn til grunn, og areal under kurven med hensyn til økning.
|
Spyttprøver vil bli samlet ved baseline, post-stigma-induksjon (0 minutter), og ved 10 (dvs. ~25 minutter etter stressor debut, forventet topp), 20 og 35 minutter etter induksjon
|
|
Endring i statens nød fra baseline til poststigma-induksjon
Tidsramme: Selvrapportert nød vil måles ved 3 punkter: baseline (~10 minutter etter start av økten), etter intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og post stigma-induksjon (60 minutter etter start).
|
Tilstandsnød vil bli målt ved å bruke en modifisert versjon av den mye brukte skalaen Subjective Units of Distress (SUDS; Wolpe, 1990) som krever at deltakerne angir sitt nåværende nødnivå på en visuell analog skala (VAS) på 1-100 (der 1 er lav nød og 100 er høy nød).
|
Selvrapportert nød vil måles ved 3 punkter: baseline (~10 minutter etter start av økten), etter intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og post stigma-induksjon (60 minutter etter start).
|
|
Endring i tilstanden selvbevisste kroppsfølelser fra baseline til post-stigma induksjon
Tidsramme: Selvrapportering av kroppsfølelser vil måles ved 3 punkter: grunnlinje (~10 minutter etter start av økten), intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og post stigma-induksjon (60 minutter etter start).
|
Formålsbygd 4-elementmål for å vurdere i hvilken grad en deltaker føler selvbevisste følelser rundt kroppen sin akkurat nå (dvs. kroppsskam, kroppsskyld, kroppsforlegenhet, kroppsmisunnelse).
Deltakerne svarer på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), der høyere skår indikerer større nivåer av selvbevisste kroppsfølelser.
|
Selvrapportering av kroppsfølelser vil måles ved 3 punkter: grunnlinje (~10 minutter etter start av økten), intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og post stigma-induksjon (60 minutter etter start).
|
|
Endring i statens skam og skyld fra baseline til poststigma-induksjon
Tidsramme: Selvrapportering av skam og skyld vil måles ved 3 punkter: grunnlinje (~10 minutter etter start av økten), intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og induksjon etter stigma (60 minutter etter start)
|
State Shame and Guilt Scale vil kvantifisere statens skam og skyld.
Deltakerne angir hvordan hver melding beskriver hvordan de har det akkurat nå på en 5-punkts skala: 1 = Jeg føler ikke dette i det hele tatt; 3 = Jeg føler det på denne måten; 5 = Jeg føler dette veldig sterkt.
Høyere score indikerer høyere nivåer av statlig skam og skyld.
|
Selvrapportering av skam og skyld vil måles ved 3 punkter: grunnlinje (~10 minutter etter start av økten), intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og induksjon etter stigma (60 minutter etter start)
|
|
Endring i Internalisering av State Weight Bias fra baseline til poststigma-induksjon
Tidsramme: Internalisering av vektskjevhet i egenrapport målt ved 3 punkter: baseline (~10 minutter etter øktstart), intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og postinduksjon (60 minutter etter start).
|
Modified Weight Bias Internalization Scale vil bli modifisert for å fange vektbias internalisering på tilstandsnivå.
Deltakerne svarer på hver forespørsel på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), der høyere skårer indikerer større internalisert vektskjevhet.
|
Internalisering av vektskjevhet i egenrapport målt ved 3 punkter: baseline (~10 minutter etter øktstart), intervensjon eller kontroll etter selvmedfølelse (45 minutter etter start) og postinduksjon (60 minutter etter start).
|
|
Rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 faser: baseline-måling (minutter 5-10), intervensjon (minutter 15-45), vektstigma-induksjon (minutter 45-60), restitusjon (minutter 60-95).]
|
Data fra alle faser vil bli brukt til å beregne rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMSSD) vil bli brukt til å kvantifisere vagalt mediert HRV (dvs. parasympatisk hjerteaktivitet).
|
4 faser: baseline-måling (minutter 5-10), intervensjon (minutter 15-45), vektstigma-induksjon (minutter 45-60), restitusjon (minutter 60-95).]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0000-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .