- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107609
Psychobiologische Prozesse in der sozialen Bewertung
Psychobiologische Prozesse in der sozialen Bewertung: Pilottest einer Selbstmitgefühlsintervention für Gewichtsstigma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisiertes Proof-of-Concept-Experiment mit zwei Bedingungen: Selbstmitgefühlsintervention und Kontrolle ohne Intervention (d. h. ruhige Ruhe).
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit zu untersuchen und Parameterschätzungen für ein Laborprotokoll zu erstellen, um die psychobiologischen Reaktionen auf eine laborbasierte Gewichtsstigmainduktion zu quantifizieren. Die Machbarkeit umfasst Prozessbewertungen (d. h. die Untersuchung der Akzeptanz sowohl der Selbstmitgefühlsintervention als auch der Induktion von Gewichtsstigma bei den Teilnehmern, die Feststellung der Machbarkeit von Rekrutierungszielen und die Untersuchung der Teilnehmernachfrage), die Ressourcenbewertung (d. h. die Prüfung der Praktikabilität des vorgeschlagenen Versuchsprotokolls), Managementbewertung (d. h. die Fähigkeit der Testforschungsgruppe, experimentelle Protokolle einschließlich Selbstmitgefühlsintervention, gewichtsbasierter sozial-evaluativer Induktion und Sammlung biologischer Biomarker umzusetzen) und wissenschaftliche Bewertung (d. h. Erstellung von Parameterschätzungen für psychologische und biologische Reaktionen auf Selbstmitgefühl). Intervention und sozial-evaluative Bedrohungsinduktion). Aufgrund der Unvorhersehbarkeit des COVID-Kontexts für die Entnahme biologischer Proben werden keine Vorabkriterien für die Durchführbarkeit festgelegt.
Das sekundäre Ziel ist die Durchführung von begrenzten Wirksamkeitstests der Selbstmitgefühlsintervention bei der Reduzierung der psychobiologischen Stressreaktion im Vergleich zum Kontrollzustand. Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich von biologischen (d. h. Cortisol, Herzfrequenzvariabilität) und psychologischen (d. h. staatliche Scham, Schuld, Stress, verinnerlichte Gewichtsverzerrung) Indizes vor/nach der Manipulation zwischen den Bedingungen (d. h. Selbstmitgefühlsintervention, Ruhekontrolle) bewertet. .
N=60 junge erwachsene Cis-Frauen, die sich selbst als „schwerer“ einschätzen, werden für die Teilnahme rekrutiert. Nach einem kurzen telefonischen Vorauswahlgespräch zur Feststellung der Eignung buchen die Teilnehmer zwei Laborbesuche, um eine Basisbewertung und experimentelle Manipulation durchzuführen.
Die erste Sitzung im Labor umfasst den Einwilligungsprozess und computergestützte Umfragen zur Erfassung demografischer und psychologischer Basiswerte. Diese Sitzung dient auch der Akklimatisierung an die Laborumgebung, um Erwartungsangst und/oder neuartige Umgebungseffekte zu minimieren, die psychobiologische Stressmessungen während der experimentellen Manipulation verwirren können. Nach schriftlicher Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer eine computergestützte Umfrage aus, die aus demografischen und grundlegenden psychologischen Messungen besteht.
Alle experimentellen Sitzungen finden zwischen 13:00 und 17:00 Uhr statt, um die täglichen Schwankungen des Cortisols zu kontrollieren, und werden in einem licht- und temperaturgesteuerten Labor durchgeführt. Die Teilnehmer füllen eine computergestützte Umfrage aus, um die psychologischen Grundwerte zu bewerten, und stellen eine 5-minütige Grundmessung der Herzfrequenzvariabilität und eine Speichelprobe (Nr. 1) zur Verfügung.
Die Teilnehmer werden in eine von zwei experimentellen Bedingungen randomisiert: akute Selbstmitgefühlsintervention oder Ruhekontrolle. In den nächsten 30 Minuten werden Teilnehmer, die zufällig in die Selbstmitgefühlsbedingung eingeteilt wurden, durch eine multimodale verhaltensbezogene Selbstmitgefühlsintervention geführt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne Intervention (Ruhe) werden gebeten, 30 Minuten lang ruhig zu sitzen. Unmittelbar nach der Selbstmitgefühlsinduktion (oder -kontrolle) führen die Teilnehmer eine Messung des staatlichen Selbstmitgefühls als Manipulationsprüfung durch und wiederholen die zu Studienbeginn ergriffenen staatlichen psychologischen Maßnahmen.
Eine anthropometrische Bewertung, einschließlich einer standardmäßigen Bewertung der Hautfalten-Körperzusammensetzung an drei Stellen (Trizeps, Beckenkamm, Oberschenkel), Messungen der Körpergröße und des Gewichts, wird von zwei dünnen Forschern durchgeführt, um eine Gewichtsstigmatisierung zu induzieren. Die Teilnehmer werden der Bewertung unterzogen, während sie ein körperlich aufschlussreiches Outfit tragen (z. B. Sport-BH und Spandex-Shorts), das sie zu Beginn der Gewichts-Stigmatisierung anziehen sollen. Es hat sich gezeigt, dass dieses Paradigma bei jungen Frauen erfolgreich eine soziale wertende Bedrohung induziert, indem es Cortisol- und Körper-Scham-Reaktionen hervorruft.
Unmittelbar nach der Induktion des Gewichtsstigmas werden die Teilnehmer gebeten, an einer kurzen Umfrage zur Bewertung der psychologischen Ergebnismessungen teilzunehmen und eine Speichelprobe abzugeben (#2). Dann werden die Teilnehmer gebeten, ruhig auf eine 35-minütige Erholungsphase zu warten, in der erneut Speichelproben 10 (Nr. 3), 20 (Nr. 4) und 35 Minuten (Nr. 5) nach dem Stressor entnommen werden.
Nach Abschluss der Wiederherstellungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, offene Trichter-Nachbesprechungsfragen zu beantworten, um die Glaubwürdigkeit der Titelgeschichte und den Erfolg der Täuschung zu beurteilen. Den Teilnehmern werden auch Fragen zur Akzeptanz des experimentellen Protokolls und zur sozial-evaluativen Induktion gestellt. Abschließend werden die Teilnehmer umfassend debrieft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und kommunizieren, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Cis-Frau (gibt ihr Geschlecht selbst als Frau und das ihnen bei der Geburt zugewiesene Geschlecht als weiblich an)
- Alter 18-34 einschließlich
- Sich selbst als „Schwergewicht“ identifizieren
- Nehmen Sie derzeit orale Kontrazeptiva ein
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen; aktueller sonstiger Nikotin-/Tabakkonsum; oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen
- Aktuelle und aktive Einnahme von oralen verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung eines chronischen Gesundheitszustands – mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
- Chronische Gesundheitszustände, die von einem zugelassenen Arzt diagnostiziert wurden, wie psychiatrische (einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, Essstörungen), endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, autoimmune oder andere chronische Zustände – mit Ausnahme von Fettleibigkeit, die aufgrund widersprüchlicher Befunde in Bezug auf Fettleibigkeit weiterhin eingeschlossen werden beeinflusst neuroendokrine Stressreaktionen.
- Fieber oder akute Erkrankung/Infektion am Versuchstag
- Schwanger oder derzeit stillend
- Vorerfahrung mit Selbstmitgefühlstraining oder Mitgefühlsinterventionen oder Vorerfahrung mit formellem Achtsamkeits- oder Meditationstraining.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmitgefühl Intervention
Die Teilnehmer werden durch eine akute, 30-minütige Intervention mit Selbstmitgefühl geführt, die aus Psychoedukation, geführter Meditation über liebevolle Güte, mitfühlenden Bildern und einer mitfühlenden Schreibaktivität besteht.
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Die Teilnehmer werden durch eine 30-minütige verhaltensbezogene Selbstmitgefühlsintervention geführt, die darauf abzielt, ihre psychobiologischen Reaktionen auf die nachfolgende Induktion von Gewichtsstigma zu mildern.
Die Intervention soll eine flexible, selbstmitfühlende Denkweise hervorrufen, die eine anpassungsfähigere psychologische Reaktion auf Stress erleichtert und affiliative/selbstberuhigende physiologische Systeme aktiviert, die die psychobiologische Stressreaktivität dämpfen können.
Diese akute Selbstmitgefühlsintervention wird einen multimodalen, erfahrungsorientierten Ansatz verwenden, der regelmäßig im Selbstmitgefühlstraining verwendet wird und sich auf Ansätze stützt, die in der mitgefühlsorientierten Therapie und dem achtsamen Selbstmitgefühl entwickelt wurden.
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Kein Eingriff: Ruhekontrollintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Minuten lang ruhig und unabhängig zu sitzen.
Sie können bereitgestellte neutrale Zeitschriften oder ihr eigenes Lese-/Schreibmaterial lesen, werden jedoch gebeten, keine externen elektronischen Geräte zu verwenden oder mit externen Personen zu kommunizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve für Cortisol-Reaktivität
Zeitfenster: Speichelproben werden zu Beginn, nach der Stigmainduktion (0 Minuten) und 10 (d. h. ~25 Minuten nach Beginn des Stressors, erwarteter Höhepunkt), 20 und 35 Minuten nach der Induktion gesammelt
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Speichel-Cortisol wird verwendet, um die Reaktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse zu quantifizieren.
Die Cortisolkonzentration im Speichel wird unter Verwendung eines kommerziellen hochempfindlichen EIA-Kits (Salimetrics; Carlsbad, CA) bestimmt.
Alle Bewertungen werden verwendet, um die Fläche unter der Kurve in Bezug auf das Gelände und die Fläche unter der Kurve in Bezug auf die Steigung zu berechnen.
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Speichelproben werden zu Beginn, nach der Stigmainduktion (0 Minuten) und 10 (d. h. ~25 Minuten nach Beginn des Stressors, erwarteter Höhepunkt), 20 und 35 Minuten nach der Induktion gesammelt
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Veränderung des Zustands Distress von der Grundlinie bis zur Post-Stigma-Induktion
Zeitfenster: Selbstberichteter Stress wird an 3 Punkten gemessen: Grundlinie (~10 Minuten nach Beginn der Sitzung), Intervention oder Kontrolle nach Selbstmitgefühl (45 Minuten nach Beginn) und Post-Stigma-Induktion (60 Minuten nach Beginn).
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Die Zustandsbelastung wird unter Verwendung einer modifizierten Version der weit verbreiteten Subjektiven Einheiten der Belastungsskala (SUDS; Wolpe, 1990) gemessen, bei der die Teilnehmer ihren aktuellen Belastungsgrad auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 1-100 angeben müssen (wobei 1 steht für geringe Belastung und 100 für hohe Belastung).
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Selbstberichteter Stress wird an 3 Punkten gemessen: Grundlinie (~10 Minuten nach Beginn der Sitzung), Intervention oder Kontrolle nach Selbstmitgefühl (45 Minuten nach Beginn) und Post-Stigma-Induktion (60 Minuten nach Beginn).
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Veränderung des Zustands der selbstbewussten Körperemotionen von der Grundlinie bis zur Post-Stigma-Induktion
Zeitfenster: Selbstberichtete Körperemotionen werden an 3 Punkten gemessen: Grundlinie (~10 Minuten nach Beginn der Sitzung), Intervention oder Kontrolle nach Selbstmitgefühl (45 Minuten nach Beginn) und Post-Stigma-Induktion (60 Minuten nach Beginn).
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Speziell entwickelte 4-Punkte-Messung zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer gerade befangene Emotionen über seinen Körper empfindet (z. B. Körper-Scham, Körper-Schuld, Körper-Verlegenheit, Körper-Neid).
Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem), wobei höhere Werte ein höheres Maß an selbstbewussten Körperemotionen anzeigen.
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Selbstberichtete Körperemotionen werden an 3 Punkten gemessen: Grundlinie (~10 Minuten nach Beginn der Sitzung), Intervention oder Kontrolle nach Selbstmitgefühl (45 Minuten nach Beginn) und Post-Stigma-Induktion (60 Minuten nach Beginn).
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Veränderung der staatlichen Scham und Schuld von der Grundlinie bis zur Post-Stigma-Induktion
Zeitfenster: Scham und Schuld des Selbstberichts werden an 3 Punkten gemessen: Grundlinie (~10 Minuten nach Beginn der Sitzung), Intervention oder Kontrolle nach Selbstmitgefühl (45 Minuten nach Beginn) und Induktion nach Stigmatisierung (60 Minuten nach Beginn)
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State Shame and Guilt Scale wird die staatliche Scham und Schuld quantifizieren.
Die Teilnehmer geben auf einer 5-Punkte-Skala an, wie jede Aufforderung beschreibt, wie sie sich gerade fühlen: 1 = Ich fühle mich überhaupt nicht so; 3 = Ich fühle mich etwas so; 5 = Ich fühle mich sehr stark so.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an staatlicher Scham und Schuld hin.
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Scham und Schuld des Selbstberichts werden an 3 Punkten gemessen: Grundlinie (~10 Minuten nach Beginn der Sitzung), Intervention oder Kontrolle nach Selbstmitgefühl (45 Minuten nach Beginn) und Induktion nach Stigmatisierung (60 Minuten nach Beginn)
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Änderung der State Weight Bias Internalisierung von der Grundlinie bis zur Post-Stigma-Induktion
Zeitfenster: Selbstberichtete Internalisierung der Gewichtsverzerrung, gemessen an 3 Punkten: Grundlinie (~10 Minuten nach Sitzungsbeginn), nach Selbstmitgefühlsintervention oder -kontrolle (45 Minuten nach Beginn) und nach Induktion (60 Minuten nach Beginn).
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Modified Weight Bias Internalization Scale wird modifiziert, um die Internalisierung der Gewichtsverzerrung auf Bundesstaatsebene zu erfassen.
Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte auf eine stärkere verinnerlichte Gewichtsverzerrung hindeuten.
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Selbstberichtete Internalisierung der Gewichtsverzerrung, gemessen an 3 Punkten: Grundlinie (~10 Minuten nach Sitzungsbeginn), nach Selbstmitgefühlsintervention oder -kontrolle (45 Minuten nach Beginn) und nach Induktion (60 Minuten nach Beginn).
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Wurzel des mittleren Quadrats aufeinanderfolgender Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 4 Phasen: Baseline-Messung (Minuten 5–10), Intervention (Minuten 15–45), Gewichts-Stigmainduktion (Minuten 45–60), Erholung (Minuten 60–95).]
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Daten aus allen Phasen werden verwendet, um den quadratischen Mittelwert sukzessiver Differenzen (RMSSD) zu berechnen, und werden verwendet, um die vagal vermittelte HRV (d. h. die parasympathische Herzaktivität) zu quantifizieren.
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4 Phasen: Baseline-Messung (Minuten 5–10), Intervention (Minuten 15–45), Gewichts-Stigmainduktion (Minuten 45–60), Erholung (Minuten 60–95).]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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