- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107609
Pszichobiológiai folyamatok a társadalmi értékelésben
Pszichobiológiai folyamatok a társadalmi értékelésben: Önegyüttérző beavatkozás kísérleti tesztelése súlybélyeggel kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált koncepció-bizonyítási kísérlet két feltétellel: ön-együttérző beavatkozás és beavatkozás nélküli (azaz csendes pihenés) kontroll.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy laboratóriumi protokoll megvalósíthatóságának megvizsgálása és paraméterbecslések meghatározása a laboratóriumi súlybélyeg-indukcióra adott pszichobiológiai válaszok számszerűsítésére. A megvalósíthatóság magában foglalja a folyamatértékelést (azaz megvizsgálja mind az önrészentő beavatkozás, mind a súlymegbélyegzés elfogadhatóságát a résztvevők számára, megállapítja a toborzási célok megvalósíthatóságát és megvizsgálja a résztvevők keresletét), erőforrás-értékelést (vagyis a javasolt kísérleti protokoll gyakorlatiságának tesztelését), menedzsment értékelés (azaz teszteli a kutatócsoport azon képességét, hogy képes-e megvalósítani a kísérleti protokollt, beleértve az önegyüttérzés beavatkozását, a testsúly alapú társadalmi-értékelő indukciót és a biológiai biomarkerek gyűjtését) és a tudományos értékelést (azaz az önegyüttérzésre adott pszichológiai és biológiai válaszok paraméterbecslését) beavatkozás és társadalmi-értékelő fenyegetésindukció). A biológiai mintagyűjtés COVID-kontextusának előre nem látható jellege miatt nem állapítottak meg előzetes megvalósíthatósági kritériumokat.
A másodlagos cél az önegyüttérzés beavatkozásának korlátozott hatékonyságú tesztelése a pszichobiológiai stresszreakció csökkentésében a kontrollállapothoz képest. A hatékonyságot a manipuláció előtti/utáni biológiai (azaz kortizol, pulzusszám variabilitás) és pszichológiai (azaz állapotszégyen, bűntudat, szorongás, internalizált súlyelfogultság) indexek összehasonlításával értékelik a körülmények között (azaz önegyüttérzés, pihenéskontroll). .
N=60 fiatal felnőtt cisz-nemű nőt vesznek fel, akik „nehezebb súlyúnak” érzik magukat. Egy rövid telefonos előzetes szűrési interjú után a jogosultság megállapítása érdekében a résztvevők két laborlátogatást foglalnak le, hogy elvégezzék az alapállapot értékelését és a kísérleti manipulációt.
Az első laboratóriumi munkamenet a tájékozott beleegyezési folyamatból és számítógépes felmérésekből áll majd a demográfiai és pszichológiai kiindulási mérések összegyűjtésére. Ez a foglalkozás egyben a laborkörnyezethez való akklimatizációt is szolgálja, hogy minimalizálja a várható szorongást és/vagy az olyan új környezeti hatásokat, amelyek megzavarhatják a pszichobiológiai stressz mértékét a kísérleti manipuláció során. Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevők számítógépes felmérést végeznek, amely demográfiai és alapszintű pszichológiai mérésekből áll.
Minden kísérleti ülésre 13:00 és 17:00 között kerül sor a kortizol napi ingadozásának ellenőrzésére, és egy fény- és hőmérséklet-szabályozott laboratóriumban zajlik majd. A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a kiindulási pszichológiai mutatók felmérésére, és 5 perces alapvonali pulzusszám-variabilitás mérést és nyálmintát biztosítanak (#1).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kísérleti körülmény egyikébe: akut önegyüttérzési beavatkozás vagy pihenéskontroll. A következő 30 percben az önegyüttérzés állapotába véletlenszerűen besorolt résztvevőket egy multimodális viselkedési önegyüttérzésen keresztül vezetik át. A beavatkozás nélküli (pihenő) kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy 30 percig csendben üljenek. Közvetlenül az önegyüttérzés indukciója (vagy kontrollja) után a résztvevők elvégzik az állapot-önegyüttérzés mérését manipulációs ellenőrzésként, és megismétlik az alaphelyzetben megtett állapotpszichológiai intézkedéseket.
Egy antropometriai felmérést, amely egy standard hárompontos (tricepsz, csípőtaraj, comb) bőrredő testösszetétel felmérést, magasság- és súlymérést foglal magában, két vékony kutató végez majd a súlybélyeg előidézése érdekében. A résztvevők úgy esnek át az értékelésen, hogy fizikailag feltűnő ruhát (azaz sportmelltartót és spandex rövidnadrágot) viselnek, amelyet a súlybélyegzés kezdetén át kell ölteni. Erről a paradigmáról kimutatták, hogy sikeresen indukálja a társadalmi értékelő fenyegetést fiatal nőkben, kortizol- és testszégyen-válaszokat váltva ki.
Közvetlenül a súlymegbélyegzés után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést, amelyben felmérik a pszichológiai eredményeket, és adjanak nyálmintát (#2). Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy csendesen várjanak egy 35 perces felépülési fázist, amely során ismét nyálmintákat vesznek a stressz után 10 (#3), 20 (#4) és 35 perccel (#5).
A helyreállítási munkamenet befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a nyílt végű tölcséres tájékoztató kérdésekre, hogy felmérjék a fedőtörténet hihetőségét és a megtévesztés sikerét. A résztvevőknek kérdéseket is feltesznek a kísérleti protokoll elfogadhatóságával és a társadalmi-értékelő indukcióval kapcsolatban. Végül a résztvevők teljes körű tájékoztatást kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud olvasni és kommunikálni angolul, hogy tájékozott beleegyezését adja
- Cis-gender nő (önmaga nőként jelenti be a nemét, és a születéskor hozzárendelt nemet nőként)
- 18-34 éves korig
- Önmagát "nehéz súlyúként" azonosítja
- Jelenleg orális fogamzásgátlót szed
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás; jelenlegi egyéb nikotin/dohányfogyasztás; vagy a jelenlegi rekreációs droghasználat
- Bármilyen orális vényköteles gyógyszer jelenlegi és aktív használata krónikus egészségi állapot kezelésére – a fogamzásgátlók kivételével
- Az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember által diagnosztizált krónikus egészségi állapotok, például pszichiátriai (beleértve a szerhasználati zavarokat, étkezési zavarokat), endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, autoimmun vagy egyéb krónikus állapotok – kivéve az elhízást, amely továbbra is szerepel az elhízásra vonatkozó ellentmondó megállapítások miatt befolyásolja a neuroendokrin stresszválaszokat.
- Láz vagy akut betegség/fertőzés a kísérlet napján
- Terhes vagy jelenleg szoptat
- Önegyüttérzés tréningben vagy együttérzési beavatkozásokban szerzett korábbi tapasztalat, vagy formális mindfulness vagy meditációs tréningben szerzett korábbi tapasztalat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ön-együttérző beavatkozás
A résztvevőket egy akut, 30 perces ön-együttérző beavatkozáson vezetik végig, amely pszichoedukációból, irányított, szeretetteljes-kedvesség meditációból, együttérző képalkotásból és együttérző írási tevékenységből áll.
|
A résztvevőket egy 30 perces viselkedési önegyüttérzési beavatkozáson vezetik át, amelynek célja, hogy enyhítse a későbbi súlybélyegzésre adott pszichobiológiai reakcióikat.
A beavatkozás célja, hogy rugalmas, együttérző gondolkodásmódot indukáljon, amely elősegíti a stresszre adott adaptívabb pszichológiai választ, és aktiválja az affiliatív/önnyugtató fiziológiai rendszereket, amelyek tompíthatják a pszichobiológiai stresszreaktivitást.
Ez az akut önegyüttérzéssel kapcsolatos beavatkozás egy multimodális, tapasztalati megközelítést alkalmaz, amelyet rendszeresen alkalmaznak az önegyüttérzés tréningje során, az Együttérzés-központú terápia és a Mindful Self-Compassion által kifejlesztett megközelítésekből merítve.
|
Nincs beavatkozás: Nyugalmi szabályozási beavatkozás
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 percig csendben és önállóan üljenek.
Olvashatnak semleges folyóiratokat vagy saját író-/olvasóanyagukat, de arra kérik őket, hogy ne használjanak külső elektronikus eszközöket és ne kommunikáljanak senkivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A görbe alatti terület a kortizol reaktivitás szempontjából
Időkeret: A nyálmintákat az alapvonalon, a stigma indukció után (0 perc) és 10 perccel (azaz ~ 25 perccel a stressz kezdete után, várható csúcs), 20 és 35 perccel az indukció után veszik.
|
A nyál kortizolját fogják használni a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengely reaktivitásának számszerűsítésére.
A nyál kortizolkoncentrációját kereskedelmi forgalomban kapható nagy érzékenységű EIA kit (Salimetrics; Carlsbad, CA) segítségével határozzuk meg.
Az összes értékelést a görbe alatti terület kiszámításához a talajhoz viszonyítva, és a görbe alatti területet a növekedéshez viszonyítva számítjuk fel.
|
A nyálmintákat az alapvonalon, a stigma indukció után (0 perc) és 10 perccel (azaz ~ 25 perccel a stressz kezdete után, várható csúcs), 20 és 35 perccel az indukció után veszik.
|
Az állapotzavar változása az alapvonalról a stigma utáni indukcióra
Időkeret: Az önbeszámolt szorongást 3 ponton mérik: alapvonal (körülbelül 10 perccel az edzés kezdete után), önegyüttérzés utáni beavatkozás vagy kontroll (45 perccel a kezdés után) és stigma indukció után (60 perccel a kezdés után).
|
Az állapot szorongást a széles körben használt, egyelemes szubjektív szorongásegység skála (SUDS; Wolpe, 1990) módosított változatával mérik, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy jelezzék aktuális szorongásszintjüket egy 1-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS). Az 1 az alacsony feszültséget, a 100 a nagy szorongást jelenti).
|
Az önbeszámolt szorongást 3 ponton mérik: alapvonal (körülbelül 10 perccel az edzés kezdete után), önegyüttérzés utáni beavatkozás vagy kontroll (45 perccel a kezdés után) és stigma indukció után (60 perccel a kezdés után).
|
Az öntudatos testérzelmek állapotának változása a kiindulási állapottól a stigma utáni indukcióig
Időkeret: Az önbeszámoló testérzelmek 3 ponton mérhetők: kiindulási érték (kb. 10 perccel az edzés kezdete után), az önegyüttérzés utáni beavatkozás vagy kontroll (45 perccel a kezdés után) és a megbélyegzés utáni (60 perccel a kezdés után).
|
Célirányosan felépített 4 elemből álló mérőszám annak felmérésére, hogy a résztvevő milyen mértékben érez öntudatos érzelmeket a testével kapcsolatban (azaz a test szégyene, a testi bűntudat, a test zavara, a test irigysége).
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán válaszolnak 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül), ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű öntudatos testi érzelmeket jeleznek.
|
Az önbeszámoló testérzelmek 3 ponton mérhetők: kiindulási érték (kb. 10 perccel az edzés kezdete után), az önegyüttérzés utáni beavatkozás vagy kontroll (45 perccel a kezdés után) és a megbélyegzés utáni (60 perccel a kezdés után).
|
A szégyen és bűntudat állapotának változása az alaphelyzetről a megbélyegzés utáni indukcióra
Időkeret: Az önbejelentési szégyen és bűntudat 3 ponton mérhető: kiindulási érték (kb. 10 perccel az edzés kezdete után), önrészentő beavatkozás vagy kontroll után (45 perccel a kezdés után) és stigma kiváltása (60 perccel a kezdés után)
|
Az Állami szégyen és bűntudat skála számszerűsíti az állami szégyent és a bűntudatot.
A résztvevők egy 5-fokú skálán jelzik, hogy az egyes felszólítások hogyan írják le, hogyan érzik magukat jelenleg: 1 = Egyáltalán nem érzem így; 3 = Valahogy így érzem; 5 = Nagyon erősen érzem ezt.
A magasabb pontszámok az állami szégyen és bűntudat magasabb szintjét jelzik.
|
Az önbejelentési szégyen és bűntudat 3 ponton mérhető: kiindulási érték (kb. 10 perccel az edzés kezdete után), önrészentő beavatkozás vagy kontroll után (45 perccel a kezdés után) és stigma kiváltása (60 perccel a kezdés után)
|
Az állapotsúly-eltolódás internalizálásának változása az alapvonalról a stigma utáni indukcióra
Időkeret: Az önbeszámoló súlyeltolódás internalizálása 3 ponton mérve: kiindulási érték (kb. 10 perccel az edzés kezdete után), önegyüttérzés utáni beavatkozás vagy kontroll (45 perccel a kezdés után) és indukció után (60 perccel a kezdés után).
|
A módosított súlyeltolódás internalizálási skála módosul, hogy rögzítse az állapotszintű súlyeltolódás internalizálását.
A résztvevők minden felszólításra egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértésig) terjedő 7 fokozatú skálán válaszolnak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb internalizált súlyeltolódást jeleznek.
|
Az önbeszámoló súlyeltolódás internalizálása 3 ponton mérve: kiindulási érték (kb. 10 perccel az edzés kezdete után), önegyüttérzés utáni beavatkozás vagy kontroll (45 perccel a kezdés után) és indukció után (60 perccel a kezdés után).
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) egymást követő különbségeinek négyzetes középértéke
Időkeret: 4 fázis: alapmérés (5-10. perc), beavatkozás (15-45. perc), testsúly-stigma előidézése (45-60. perc), felépülés (60-95. perc).]
|
Az összes fázis adatait az egymást követő különbségek négyzetes középértékének (RMSSD) kiszámításához használjuk fel a vagalis által közvetített HRV (azaz paraszimpatikus szívaktivitás) számszerűsítésére.
|
4 fázis: alapmérés (5-10. perc), beavatkozás (15-45. perc), testsúly-stigma előidézése (45-60. perc), felépülés (60-95. perc).]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bargh, J. A., & Chartrand, T. L. (2000). The mind in the middle: A practical guide to priming and automaticity research. In H. T. Reis & C. M. Judd (Eds.), Handbook of research methods in social and personality psychology (pp. 253-285). Cambridge University Press.
- Cloudt MC, Lamarche L, Gammage KL. The impact of the amount of social evaluation on psychobiological responses to a body image threat. Body Image. 2014 Sep;11(4):350-6. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.003. Epub 2014 Jun 28.
- Jackson AS, Pollock ML, Ward A. Generalized equations for predicting body density of women. Med Sci Sports Exerc. 1980;12(3):175-81.
- Lamarche, L., Gammage, K., Klentrou, P., Kerr, G., & Faulkner, G. (2014). Examining psychobiological responses to an anticipatory body image threat in women. Journal of Applied Biobehavioral Research, 19. doi: 10.1111/jabr.12022.
- Lamarche, L., Gammage, K. L., Kerr, G., Faulkner, G., & Klentrou, P. (2016). Psychological and cortisol responses to and recovery from exposure to a body image threat. SAGE Open. https://doi.org/10.1177/2158244016642378
- Marschall, D. E., Sanftner, J. L., & Tangney, J. P. (1994). The State Shame and Guilt Scale (SSGS). Fairfax, VA: George Mason University.
- Pearl RL, Puhl RM. Measuring internalized weight attitudes across body weight categories: validation of the modified weight bias internalization scale. Body Image. 2014 Jan;11(1):89-92. doi: 10.1016/j.bodyim.2013.09.005. Epub 2013 Oct 4.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Wolpe, J., 1990. The Practice of Behavior Therapy, Rev. ed. Pergamon Press, New York.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0000-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .