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Einfluss von Nikotin-Messaging auf Überzeugungen und Verhalten

18. November 2025 aktualisiert von: Andrew Strasser

Studie 2: Einfluss von Nikotinbotschaften auf Nikotinüberzeugungen und Tabakkonsumverhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Nikotinbotschaft und des Nikotingehalts von Studienzigaretten auf die Nikotinüberzeugungen und den anschließenden Konsum von Tabak und Nikotinprodukten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird eine randomisierte Studie mit faktoriellem Design verwenden, um die Auswirkungen von Nikotinbotschaften auf Nikotinschadensüberzeugungen und Rauchverhalten zu untersuchen. Nach einem 7-tägigen Zeitraum des Rauchens von Zigaretten der eigenen bevorzugten Marke beginnen die Teilnehmer einen 28-tägigen Versuchszeitraum und werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeteilt: 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt (RNC), 2 ) NCM + Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC), 3) Delayed Control Messaging + RNC-Zigaretten oder 4) Delayed Control Messaging + NNC-Zigaretten. Die Ermittler werden darauf abzielen, 160 aktuelle tägliche Zigarettenraucher (80 männlich, 80 weiblich) in einem 35-Tage-Protokoll zu rekrutieren und randomisieren. Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28 und 35 an 6 persönlichen Sitzungen im Zentrum für interdisziplinäre Forschung zur Nikotinsucht (CIRNA) teilzunehmen. Sitzungen finden alle 6-8 Tage statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie nach eigenen Angaben in den letzten 12 Monaten mindestens 5 Zigaretten ohne Menthol und Filter pro Tag.
  • Sie befinden sich derzeit nicht in einer Raucherentwöhnungsbehandlung oder planen, während der Dauer der Studie (ca. 6 Wochen) aufzuhören.
  • Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
  • Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. sprechen, schreiben und lesen).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mehr als 20 % der Zeit Mentholzigaretten.
  • Rauchen Sie Zigaretten mit nicht standardmäßigem Umfang (z. B. Wides, Slim, Capri usw.)
  • Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die über den isolierten Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte weniger als 5 Mal pro Monat berichten.
  • Versuch, während der Studienzeit mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Geben Sie bei Sitzung 1 (D0) einen Kohlenmonoxid (CO)-Messwert von weniger als 5 Teilen pro Million (ppm) an.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin) in den letzten 12 Monaten und/oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Die Teilnahme an anonymen Treffen für Alkoholiker oder Betäubungsmittel gilt nicht als medizinische Behandlung im Sinne dieses Protokolls.
  • Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  • Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Dauer des Studienzeitraums planen.
  • Jede Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, visuelle, körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern. Erhebliche Beeinträchtigungen werden von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt und/oder dem Studienarzt bewertet.
  • Farbenblindheit.
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand. Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt bewertet.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Major Depression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten keine schweren depressiven Episoden erlebt haben und die mit Antidepressiva stabil sind.

Weitere allgemeine Ausschlussgründe sind:

  • Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
  • Jeglicher Umstand, Gesundheitszustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt. Teilnehmer können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie zurückgezogen werden.
  • Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt. Teilnehmer können jederzeit während der Studie zurückgezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachrichten zur Korrektur von Nikotin
Nach Abschluss eines 7-tägigen Basiszeitraums werden die Teilnehmer randomisiert einem 28-tägigen Versuchszeitraum zugeteilt und sehen sich bei jeder persönlichen Sitzung die Nachrichten zur Nikotinkorrektur an.
Sonstiges: Nikotin-Messaging
Nach Abschluss eines 7-tägigen Basiszeitraums werden die Teilnehmer auf einen 28-tägigen Versuchszeitraum randomisiert und sehen sich bei jeder persönlichen Sitzung die Nikotin-Korrekturmeldungen oder die verzögerten Kontrollmeldungen bei der letzten Studiensitzung an.
Experimental: Verzögerte Steuernachrichten
Nach Abschluss einer 7-tägigen Baseline-Periode werden die Teilnehmer randomisiert einer 28-tägigen Versuchsperiode zugeteilt und sehen die Nikotin-Messaging bis zur letzten Studiensitzung nicht (verzögerte Kontroll-Messaging).
Sonstiges: Nikotin-Messaging
Nach Abschluss eines 7-tägigen Basiszeitraums werden die Teilnehmer auf einen 28-tägigen Versuchszeitraum randomisiert und sehen sich bei jeder persönlichen Sitzung die Nikotin-Korrekturmeldungen oder die verzögerten Kontrollmeldungen bei der letzten Studiensitzung an.
Experimental: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC).
Nach Abschluss einer 7-tägigen Baseline-Periode des Rauchens von Zigaretten der eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 28-tägigen Versuchsperiode zugeteilt und erhalten Zigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Sonstiges: Zustand der Zigarette
Nach Abschluss einer 7-tägigen Phase des Rauchens von Zigaretten der eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 28-tägigen Versuchsphase zugeteilt und erhalten Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt (RNC) oder Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC).
Experimental: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt (RNC).
Nach Abschluss einer 7-tägigen Baseline-Periode des Rauchens von Zigaretten der eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 28-tägigen Versuchsperiode zugeteilt und erhalten Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt.
Sonstiges: Zustand der Zigarette
Nach Abschluss einer 7-tägigen Phase des Rauchens von Zigaretten der eigenen Marke werden die Teilnehmer randomisiert einer 28-tägigen Versuchsphase zugeteilt und erhalten Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt (RNC) oder Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-Überzeugungen
Zeitfenster: Tag 35
Nikotin-Glaubensmaße werden durch Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet und umfassen vier breite Konstrukte (Nikotin-Glauben, NRT-Glauben, E-Zigaretten-Glauben und RNC-Zigaretten-Glauben). Nikotin-Glauben beziehen sich spezifisch auf seine suchterzeugende Natur, Nikotin als Krebsursache und die Rolle von Nikotin bei den gesundheitlichen Schäden und Krebs durch Rauchen. Die produktspezifischen Konstrukte (d.h. NRT, E-Zigarette, RNC-Zigarette) umfassen Items zur Suchtgefahr des Produkts und den wahrgenommenen Gesundheitsrisiken des Produkts im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten. Drei Items bewerten falsche Nikotin-Glauben (Bereich 3-11), 6 Items bewerten falsche Nikotinersatztherapie (NRT)-Glauben (Bereich 4-20), 4 Items bewerten falsche E-Zigaretten-Glauben (Bereich 2-14), 11 Items bewerten falsche reduzierte Nikotininhalt (RNC)-Zigaretten-Glauben (Bereich 14-45) und zwei Items bewerten Glauben über zusatzstofffreie und organische Tabakprodukte. Höhere Skalenwerte zeigen eine höhere Anzahl falscher Glaubensvorstellungen an.
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Tag 35
Der tägliche Zigarettenkonsum wird durch Selbstauskunft der Teilnehmer bewertet und durch die Sammlung verbrauchter Filter überprüft.
Tag 35
Puff-Dauer
Zeitfenster: Tag 35
Die Gesamtpuffdauer, die Summe aller Puffdauern pro Zigarette, wird mithilfe eines standardisierten Videoauswertungsverfahrens erfasst. Die Teilnehmer werden beim Rauchen jeder Laborzigarette per Video aufgezeichnet, um Rauchtopografiedaten zu sammeln.
Tag 35
Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Tag 35
Kohlenmonoxid (CO; gemessen in Teilen pro Million [ppm]) ist ein Maß für die Exposition gegenüber Giftstoffen. Zwei Messwerte bewerten die tägliche CO-Exposition (erfasst zu Beginn jeder Sitzung) und den CO-Boost - die Änderung der CO-Werte vor und nach dem Rauchen einer Zigarette - schätzt die Rauchbelastung durch das Rauchen einer einzelnen Zigarette.
Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Absicht zur Verwendung von Tabak-/Nikotinprodukten
Zeitfenster: Tag 35
Die Teilnehmer geben subjektive Bewertungen für vier Items ab, die die Absicht zur Nutzung von Tabakzigaretten, E-Zigaretten, NRT und RNC-Zigaretten in den nächsten 12 Monaten erfassen. Adaptiert aus dem PhenX Toolkit – Susceptibility to Tobacco Products, Antwortoptionen: Auf jeden Fall Ja; Wahrscheinlich Ja; Wahrscheinlich Nein; Auf keinen Fall. Ergebnisse werden für Teilnehmer berichtet, die bei jedem Item Auf jeden Fall Ja oder Wahrscheinlich Ja angegeben haben.
Tag 35
Tabakkonsum
Zeitfenster: Tag 35
Anzahl der Tage, an denen Tabak in den letzten 30 Tagen konsumiert wurde. Tage summiert über acht verschiedene Nikotin-/Tabakprodukte (z.B. Tabakzigaretten, E-Zigaretten, Zigarren, Nikotinersatztherapie, RNC-Zigaretten).
Tag 35
Subjektive Zigarettenbewertungen
Zeitfenster: Tag 35
Die Teilnehmer geben am Tag 35 subjektive Bewertungen der Stärke und Zufriedenheit für gerauchte Zigaretten anhand einer 100-mm-Visual-Analogue-Scale (VAS) ab. Die Anker sind itemspezifisch (Stärke: 0 = "sehr schwach", 100 = "sehr stark"), wobei niedrigere Werte weniger günstige Bewertungen anzeigen.
Tag 35

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Tag 35
Eine Frage zur Bewertung des Vertrauens, dem Rauchen von Zigaretten zu widerstehen, wenn andere rauchen (1=überhaupt nicht selbstbewusst bis 4=sehr selbstbewusst).
Tag 35
Nikotinbezogene Normen
Zeitfenster: Tag 35
Zwei Punkte: "Wie würden Sie die Meinung der meisten Menschen zur Verwendung von Nikotin beschreiben?" und "Wenn Sie an die Menschen denken, die Ihnen wichtig sind, wie würden Sie deren Meinung zur Verwendung von Nikotin beschreiben?" mit fünfstufigen Likert-Skalen-Antworten von "sehr negativ" (1) bis "sehr positiv" (5). Höhere Werte zeigen positive Normen der Nikotinverwendung an.
Tag 35
Einstellungen zu Nikotin
Zeitfenster: Tag 35
Drei Items zu nikotinbezogenen Einstellungen mit semantischen Differentialen auf Fünf-Punkte-Likert-Skalen. 'Die Nutzung von Nikotin ist:' Sicher (1) - Gefährlich (5); Positiv (1) - Negativ (5); Gut (1) - Schlecht (5).
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Strasser

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 06021
  • 849654 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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