Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Nikotinmeddelanden på övertygelser och beteende

3 augusti 2023 uppdaterad av: Andrew Strasser

Studie 2: Inverkan av nikotinmeddelanden på nikotintroende och tobaksbeteende

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av nikotinmeddelanden och nikotininnehållet i studiecigaretter på nikotintroende och efterföljande användning av tobak och nikotinprodukter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att använda en randomiserad, faktoriell designstudie för att undersöka effekterna av nikotinmeddelanden på nikotinskadande övertygelser och rökbeteende. Efter en 7-dagarsperiod av rökning av cigaretter av eget varumärke, kommer deltagarna att påbörja en 28-dagars experimentperiod och kommer att randomiseras till ett av fyra villkor: 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + cigaretter med reducerat nikotininnehåll (RNC), 2 ) NCM + cigaretter med normalt nikotininnehåll (NNC), 3) Fördröjda kontrollmeddelanden + RNC-cigaretter, eller 4) Fördröjda kontrollmeddelanden + NNC-cigaretter. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera och randomisera 160 nuvarande, dagliga cigarettrökare (80 män, 80 kvinnor) i ett 35-dagarsprotokoll. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 6 personliga sessioner på Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction (CIRNA) på dagarna 0, 7, 14, 21, 28 och 35. Sessioner kommer att ske var 6-8:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • Kontakt:
          • Catherine Kreider

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering rökning minst 5 icke-mentol, filtrerade cigaretter per dag under minst de senaste 12 månaderna.
  • Genomgår inte för närvarande rökavvänjningsbehandling eller planerar att sluta under studiens varaktighet (~6 veckor).
  • Planera att bo i området under studietiden.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.
  • Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs tala, skriva och läsa).

Exklusions kriterier:

  • Röker mentolcigaretter mer än 20 % av tiden.
  • Rök cigaretter med icke-standardiserad omkrets (t.ex. wides, slim, capri, etc.)
  • Användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter. Deltagare som rapporterar isolerad användning av andra nikotinhaltiga produkter mindre än 5 gånger per månad är berättigade att delta.
  • Försök att sluta röka under studieperioden.
  • Ange en kolmonoxid (CO)-avläsning som är mindre än 5 delar per miljon (ppm) vid session 1 (D0).
  • Historik med missbruk (annat än nikotin) under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får medicinsk behandling för missbruk. Att delta i möten för anonyma alkoholister eller anonyma narkotikamissbrukare kommer inte att betraktas som medicinsk behandling enligt detta protokoll.
  • Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka.
  • Kvinnor, inklusive alla individer som tilldelats som "kvinnliga" vid födseln, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
  • Varje funktionsnedsättning inklusive, men inte begränsat till, visuella, fysiska och/eller neurologiska funktionsnedsättningar som förhindrar korrekt genomförande av studieprocedurerna. Anmärkningsvärda försämringar kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Färgblindhet.
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd. Tillämpliga villkor kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Livstidshistoria av schizofreni, psykos och/eller bipolär sjukdom.
  • Aktuell diagnos av aktiv egentlig depression. Deltagare som upprätthåller diagnosen allvarlig depression som inte har upplevt några allvarliga depressiva episoder under de senaste 6 månaderna och är stabila på antidepressiva läkemedel är berättigade att delta.

Ytterligare allmänna skäl för uteslutning inkluderar:

  • Tidigare, nuvarande, förväntade eller väntande registreringar i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet, studiedata och/eller studiedesignen som bestämts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
  • Alla omständigheter, medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller väsentligt påverka studieprestanda enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren. Deltagare kan dras tillbaka av någon av de ovannämnda anledningarna när som helst under hela studien.
  • Betydande bristande efterlevnad av protokoll och/eller studiedesign som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren. Deltagare kan dras tillbaka när som helst under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinkorrigerande meddelanden
Efter att ha slutfört en 7-dagars baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att se nikotinkorrigerande meddelanden vid varje personlig session.
Övrig: Nikotinmeddelanden
Efter att ha slutfört en 7-dagars baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att se nikotinkorrigerande meddelanden vid varje personlig session eller fördröjda kontrollmeddelanden vid den sista studiesessionen.
Experimentell: Fördröjda kontrollmeddelanden
Efter att ha avslutat en 7-dagars baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer inte att se nikotinmeddelanden förrän den sista studiesessionen (Delayed Control Messaging).
Övrig: Nikotinmeddelanden
Efter att ha slutfört en 7-dagars baslinjeperiod kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att se nikotinkorrigerande meddelanden vid varje personlig session eller fördröjda kontrollmeddelanden vid den sista studiesessionen.
Experimentell: Cigaretter med normalt nikotininnehåll (NNC).
Efter att ha slutfört en 7-dagars baslinjeperiod för rökning av cigaretter av eget märke, kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att få cigaretter med normal nikotinhalt.
Övrig: Cigarettskick
Efter att ha slutfört en 7-dagarsperiod med rökning av cigaretter av eget märke, kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att få cigaretter med reducerad nikotinhalt (RNC) eller cigaretter med normal nikotinhalt (NNC).
Experimentell: Cigaretter med reducerat nikotininnehåll (RNC).
Efter att ha slutfört en 7-dagars baslinjeperiod för rökning av cigaretter av eget märke, kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att få cigaretter med lägre nikotinhalt.
Övrig: Cigarettskick
Efter att ha slutfört en 7-dagarsperiod med rökning av cigaretter av eget märke, kommer deltagarna att randomiseras till en 28-dagars experimentperiod och kommer att få cigaretter med reducerad nikotinhalt (RNC) eller cigaretter med normal nikotinhalt (NNC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nikotintroen
Tidsram: Dag 0 till 35
Mått på nikotintro kommer att bedömas genom deltagares självrapportering och består av fyra breda konstruktioner (nikotintro, NRT-tro, e-cigaretttro och RNC-cigaretttro). Nikotinföreställningar relaterar specifikt till dess beroendeframkallande natur, nikotin som orsak till cancer, och nikotinets roll i hälsoskador och cancer som orsakas av rökning. De produktspecifika konstruktionerna (d.v.s. NRT, e-cigarett, RNC-cigarett) inkluderar artiklar relaterade till produktens beroendeframkallande egenskaper och de upplevda hälsoriskerna med produkten jämfört med vanliga cigaretter.
Dag 0 till 35
Manipulationskontroll (förändras över tiden)
Tidsram: Dag 0 till 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att be deltagarna att ange om följande påståenden är 1=sanna, 2=falska eller osäkra (3= vet inte): "En tobaksprodukt som säger att den inte innehåller några tillsatser är mindre skadlig än en vanlig tobak produkt (punkt 1), En tobaksprodukt som säger att den är ekologisk är mindre skadlig än en vanlig tobaksvara (punkt 2)."
Dag 0 till 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig cigarettkonsumtion
Tidsram: Dag 0 till och med dag 35
Daglig cigarettkonsumtion kommer att bedömas genom deltagarnas självrapportering och verifieras genom insamling av förbrukade filter för alla rökta cigaretter under hela 35-dagarsstudien.
Dag 0 till och med dag 35
Puff Duration
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Total blosslängd, summan av alla blosslängder per cigarett, kommer att samlas in med hjälp av en standardiserad videopoängprocedur. Deltagarna kommer att spelas in på video medan de röker varje labbcigarett för att samla in röktopografidata.
Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Kolmonoxid (CO)
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Utredarna kommer att bedöma CO (mätt i delar per miljon [ppm]), ett mått på exponering för giftiga ämnen, i början av varje session, såväl som före och efter varje rökt cigarett under varje laboratoriesession. CO som samlas in i början av varje session representerar daglig exponering, medan CO-boost - förändringen i CO-värden före och efter rökning av en cigarett - uppskattar rökexponeringen på grund av rökning av en enskild cigarett.
Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Totala nikotinekvivalenter
Tidsram: Dag 7 och 35
Urin som samlas in på dag 7 och dag 35 kommer att bedömas med avseende på förändringar i totala nikotinekvivalenter, nikotin plus dess primära metaboliter, under den experimentella studieperioden (dagarna 7-35). Totala nikotinekvivalenter kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 7 och 35
Totalt NNAL
Tidsram: Dag 7 och 35
Urin som samlas in vid D7 och D35 kommer att bedömas med avseende på förändringar i NNAL, en biomarkör för cancerframkallande exponering, under den experimentella studieperioden (dagarna 7-35). Totalt NNAL kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng per ml).
Dag 7 och 35
Subjektiva cigarettvärderingar (visuell analog skala [VAS] av cigarettegenskaper)
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Deltagarna kommer att ge subjektiva betyg av varje rökt cigarett under varje laboratoriesession med en 14-objekt, 100 mm visuell analog skala (VAS) av cigarettegenskaper. Ankare är produktspecifika (t.ex. smak: 0 = "mycket dålig", 100 = "mycket bra"), med lägre poäng som indikerar mindre gynnsamma betyg.
Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Avsikt att använda Tobak/ Nikotin
Tidsram: Dag 0, 14 och 35
Deltagarna kommer att ge subjektiva betyg för fyra objekt som bedömer avsikten att använda nikotin- och tobaksprodukter under de kommande 12 månaderna, särskilt cigaretter, e-cigaretter, NRT och cigaretter med låg nikotinhalt.
Dag 0, 14 och 35
Nikotin/tobaksanvändning och beteende
Tidsram: Dag 0, 14 och 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att be deltagarna att välja de tobaks- eller nikotinprodukter som någonsin använts eller provats. Deltagarna kommer att se en lista över vanliga tobaks-/nikotinprodukter. Baserat på de utvalda produkterna kommer deltagarna att uppmanas att ange hur många dagar produkten använts under de senaste 30 dagarna och hur många gånger varje produkt använts varje dag.
Dag 0, 14 och 35
Attityder om Nikotin
Tidsram: Dag 0, 14 och 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att be deltagarna att ange attityder om att använda nikotin. Deltagarna kommer att läsa påståendet "att använda nikotin är" och indikera ett svar på en skala från 1-5 [Säkert (1) till Farligt (5), Positivt (1) till Negativt (5), Bra (1) till Dåligt (5) )].
Dag 0, 14 och 35
Nikotinrelaterade normer
Tidsram: Dag 0, 14 och 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att fråga deltagarna "Hur socialt acceptabla bland kamrater tror du att var och en av följande produkter (nikotin, koffein, alkohol, marijuana, cigaretter, e-cigaretter/vapes, nikotinersättningsprodukter, vattenpipa och cigaretter med låg nikotinhalt) är ?" Deltagarna kommer att svara för varje punkt på en skala från 1-5, där 1= inte alls och 5 = extremt.
Dag 0, 14 och 35
Beteendekontroll
Tidsram: Dag 0, 14 och 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att fråga: "Hur säker är du på att du skulle kunna motstå att röka en cigarett i situationer där andra röker?" och för deltagare som har använt tobaksprodukter under de senaste 30 dagarna, "Hur säker är du på att du kan sluta röka cigaretter/använda tobaksprodukter helt och hållet om och när du vill?" Deltagarna kommer att svara för varje punkt genom att välja ett av fyra möjliga svar (1 = Inte alls säker, 2 = Något självsäker, 3 = Måttligt säker eller 4 = Mycket säker). Dessutom, för dem som har använt tobaksprodukter under de senaste 30 dagarna: "Hur viktigt är det för dig att sluta använda tobak?" "Hur redo är du att sluta använda tobak inom den närmaste månaden?" och "Hur säker är du på att du kommer att sluta tobak inom den kommande månaden?" Deltagarna kommer att ange ett svar på en skala från 0-10 [0 (Inte viktigt alls) till 10 (Mitt livs viktigaste mål), 0 (Inte alls) till 10 (100 % redo) & 0 (Inte kl. alla) till 10 (100 % säker).
Dag 0, 14 och 35
Cigarettriskövertygelser
Tidsram: Dag 0, 7, 21 och 35
För att bedöma riskuppfattningar om de tilldelade cigaretterna kommer utredarna att använda en 8-punkts, 5-gradig skala (1 = definitivt osant; 5 = definitivt sant) inklusive tidigare validerade objekt (d.v.s. "Jämfört med dina egna cigaretter, cigaretterna du röker för närvarande: har lägre nikotinhalt"). Frågeformuläret Cigarette Risk Beliefs kommer att administreras vid session 1 (D0) före labbcigaretten (18-objekts baslinjeversion), session 2 (D7) före labbcigarett 1 och 2, session 4 (D21) före labbcigaretten och session 6 (D35) före labbcigaretten.
Dag 0, 7, 21 och 35
Cigarettsug (Frågeformulär om rökning uppmanar [QSU])
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Deltagarna kommer att rapportera cigarettsuget i början av varje personlig session. Suget kommer att bedömas med hjälp av en sammanfattande poäng och två faktorunderskalor (d.v.s. önskan att röka och sug på grund av att förvänta sig att lindra negativa effekter) från ett 32-objekt frågeformulär om rökbehov (QSU). Deltagarna kommer att svara på varje punkt enligt en 7-gradig skala (1=Instämmer inte, 7=Instämmer helt).
Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Uttag av cigaretter (checklista för uttagssymtom [WSC])
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Deltagarna kommer att rapportera tillbakadragande av cigaretter i början av varje personlig session. Uttag kommer att bedömas med hjälp av en sammanfattande poäng från den reviderade versionen av den reviderade versionen av uttagssymtomchecklistan med 20 objekt (21 objekt vid session 1 [Dag 0] med en referensram på en vecka (WSC-W). Specifikt kommer deltagaren att svara på hur deltagaren kände sig med avseende på varje potentiellt abstinenssymptom längs en 4-gradig skala (0=Inte närvarande; 3=Svår).
Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Ytterligare topografiska/puffande beteenden
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Deltagarna kommer att spelas in på video medan de röker varje labbcigarett för att samla in röktopografidata. Utredarna har tidigare använt en procedur där digitala filer av (videoinspelade) röksessioner poängsätts som har god tillförlitlighet och konsistens (ICCs >.55) för antal tagna bloss, intervall för bloss, total tid tänd och mängd rökt (i massa). och längd), och föreslår att kvantifiera cigarettrökningsbeteende med samma förfaranden.
Dag 0, 7, 14, 21, 28 och 35
Stadier av förändring
Tidsram: Dag 0 och 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att be varje deltagare att välja den fras som är relaterad till rökning av cigaretter som är bäst representativ för deltagarens upplevelse: "Jag röker cigaretter nu, och jag har inte tänkt på att sluta, jag röker för närvarande cigaretter men jag överväger att sluta. , jag vill sluta och jag har börjat minska antalet cigaretter jag röker, jag slutade röka för mindre än 6 månader sedan, jag har inte rökt cigaretter på mer än 6 månader, Under de senaste åren har jag slutat röka cigaretter i mer än 6 månader men röker ibland, jag slutade röka cigaretter för flera år sedan, och jag känner ingen lust att röka igen, jag har aldrig rökt cigaretter." Varje deltagare kommer på samma sätt att välja en fras relaterad till att förånga nikotin eller använda e-cigaretter som är bäst representativ för deltagarens upplevelse.
Dag 0 och 35
Policystöd
Tidsram: Dag 0 och 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att be varje deltagare att välja ett av tre policyuttalanden om nikotin i cigaretter som deltagaren skulle stödja.
Dag 0 och 35
Upplevd budskapseffektivitet
Tidsram: Dag 35
Denna självrapporteringsåtgärd innehåller tre saker som ber deltagarna att betygsätta de visade meddelanden. Deltagarna kommer att läsa följande påståenden och välja ett svar på en femgradig skala (1= Håller helt med, 2= Håller inte med, 3= Håller inte med eller håller inte med, 4 = Håller med, 5 = Instämmer helt): "Dessa meddelanden avskräcker mig från att vilja använda nikotin", "Dessa meddelanden gör mig orolig över hälsoeffekterna av att använda nikotin" och "Dessa meddelanden får nikotin att verka obehagligt för mig."
Dag 35
Budskapets trovärdighet
Tidsram: Dag 35
Denna självrapporteringsåtgärd kommer att slutföras av deltagarna efter att ha sett meddelandena om nikotin. Deltagaren kommer att ange "godkänner" eller "inte håller med" för vart och ett av följande påståenden om meddelandena som visas: "A. Exakt, B. Autentisk, C. Trovärdig" och kommer att välja ett objekt på en skala från 1-7 för varje (A, B, C) där 1= Håller helt med, 4= Varken instämmer eller håller med och 7 = Håller helt med.
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Strasser

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 849654
  • R01DA051001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinmeddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera