Impacto das mensagens de nicotina em crenças e comportamento
18 de novembro de 2025 atualizado por: Andrew Strasser
Estudo 2: Impacto das mensagens de nicotina nas crenças sobre nicotina e no comportamento de uso de tabaco
O objetivo deste estudo é examinar o efeito das mensagens de nicotina e do conteúdo de nicotina dos cigarros do estudo sobre as crenças de nicotina e o uso subsequente de tabaco e produtos de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto utilizará um estudo de design fatorial randomizado para examinar os efeitos das mensagens de nicotina nas crenças de danos à nicotina e no comportamento de fumar.
Após um período de 7 dias fumando cigarros de marca própria preferida, os participantes iniciarão um período experimental de 28 dias e serão randomizados para uma das quatro condições: 1) Mensagens corretivas de nicotina (NCM) + Cigarros com conteúdo reduzido de nicotina (RNC), 2 ) NCM + cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC), 3) Mensagens de controle atrasadas + cigarros RNC ou 4) Mensagens de controle atrasadas + cigarros NNC.
Os investigadores terão como objetivo recrutar e randomizar 160 fumantes diários atuais (80 homens, 80 mulheres) em um protocolo de 35 dias.
Os participantes serão convidados a participar de 6 sessões presenciais no Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction (CIRNA) nos dias 0, 7, 14, 21, 28 e 35.
As sessões ocorrerão a cada 6-8 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-relato fumando pelo menos 5 cigarros não mentolados, com filtro, por dia, pelo menos nos últimos 12 meses.
- Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou planeja parar durante o estudo (~ 6 semanas).
- Planeje morar na área durante o período do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).
Critério de exclusão:
- Fuma cigarros mentolados mais de 20% do tempo.
- Fumar cigarros de circunferência fora do padrão (por exemplo, largos, finos, capri, etc.)
- Uso de qualquer produto que contenha nicotina, exceto cigarros. Os participantes que relatam uso isolado de outros produtos contendo nicotina menos de 5 vezes por mês são elegíveis para participar.
- Tentar parar de fumar durante o período do estudo.
- Forneça uma leitura de Monóxido de Carbono (CO) inferior a 5 partes por milhão (ppm) na Sessão 1 (D0).
- Histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. A participação em reuniões de alcoólatras anônimos ou narcóticos anônimos não será considerada tratamento médico para os fins deste protocolo.
- Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
- Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como "mulheres" no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Qualquer deficiência, incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão adequada dos procedimentos do estudo. As deficiências notáveis serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
- Daltonismo.
- Condição médica grave ou instável. As condições aplicáveis serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
- História ao longo da vida de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.
- Diagnóstico atual de depressão maior ativa. Os participantes que mantêm um diagnóstico de depressão maior que não tiveram nenhum episódio depressivo maior nos últimos 6 meses e estão estáveis com medicação antidepressiva são elegíveis para participar.
Outras razões gerais para exclusão incluem:
- Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Qualquer circunstância, condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser retirados por qualquer uma das razões acima mencionadas a qualquer momento durante o estudo.
- Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser retirados a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mensagens corretivas de nicotina
Depois de completar um período de linha de base de 7 dias, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e verão mensagens corretivas de nicotina em cada sessão pessoal.
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Depois de completar um período de linha de base de 7 dias, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e verão mensagens corretivas de nicotina em cada sessão pessoal ou mensagens de controle atrasadas na sessão final do estudo.
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Experimental: Mensagens de controle atrasadas
Depois de completar um período de linha de base de 7 dias, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e não visualizarão as mensagens de nicotina até a sessão final do estudo (Mensagens de controle atrasadas).
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Depois de completar um período de linha de base de 7 dias, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e verão mensagens corretivas de nicotina em cada sessão pessoal ou mensagens de controle atrasadas na sessão final do estudo.
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Experimental: Cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC)
Após completar um período basal de 7 dias fumando cigarros de marca própria, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e receberão cigarros com teor normal de nicotina.
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Após completar um período de 7 dias fumando cigarros de marca própria, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e receberão cigarros com teor reduzido de nicotina (RNC) ou cigarros com teor normal de nicotina (NNC).
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Experimental: Cigarros com teor reduzido de nicotina (RNC)
Depois de completar um período basal de 7 dias fumando cigarros de marca própria, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e receberão cigarros com teor reduzido de nicotina.
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Após completar um período de 7 dias fumando cigarros de marca própria, os participantes serão randomizados para um período experimental de 28 dias e receberão cigarros com teor reduzido de nicotina (RNC) ou cigarros com teor normal de nicotina (NNC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crenças sobre a Nicotina
Prazo: Dia 35
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As medidas de crenças sobre a nicotina serão avaliadas por autorrelato dos participantes e compreendem quatro constructos amplos (crenças sobre nicotina, crenças sobre TSN, crenças sobre cigarros eletrónicos e crenças sobre cigarros com teor reduzido de nicotina).
As crenças sobre nicotina referem-se especificamente à sua natureza aditiva, à nicotina como causa de cancro e ao papel da nicotina nos danos à saúde e no cancro causados pelo tabagismo.
Os constructos específicos do produto (ou seja, TSN, cigarro eletrónico, cigarro com teor reduzido de nicotina) incluem itens relacionados com a aditividade do produto e os riscos para a saúde percebidos do produto em comparação com os cigarros convencionais.
Três itens que avaliam crenças falsas sobre nicotina (intervalo 3-11), 6 itens que avaliam crenças falsas sobre terapia de substituição de nicotina (TSN) (intervalo 4-20), 4 itens que avaliam crenças falsas sobre cigarros eletrónicos (intervalo 2-14), 11 itens que avaliam crenças falsas sobre cigarros com teor reduzido de nicotina (intervalo 14-45) e dois itens que avaliam crenças sobre produtos de tabaco sem aditivos e orgânicos.
Pontuações mais altas na escala indicam um maior número de crenças falsas.
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Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Diário de Cigarros
Prazo: Dia 35
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O consumo diário de cigarros será avaliado através do auto-relato dos participantes e verificado através da recolha de filtros usados.
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Dia 35
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Duração do Sopro
Prazo: Dia 35
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A duração total de cada passada, a soma de todas as durações das passadas por cigarro, será recolhida através de um procedimento de avaliação de vídeo padronizado.
Os participantes serão filmados enquanto fumam cada cigarro de laboratório para recolher dados da topografia do fumo. |
Dia 35
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Monóxido de Carbono (CO)
Prazo: Dia 35
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O monóxido de carbono (CO; medido em partes por milhão [ppm]) é uma medida de exposição a tóxicos.
Duas medidas avaliam a exposição diária ao CO (recolhidas no início de cada sessão) e o aumento de CO - a alteração nos valores de CO antes e depois de fumar um cigarro - estima a exposição ao fumo devido ao ato de fumar um cigarro individual.
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Dia 35
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Número de Participantes com Intenção de Usar Produtos de Tabaco/Nicotina
Prazo: Dia 35
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Os participantes fornecerão avaliações subjetivas para quatro itens que avaliam a intenção de usar cigarros de tabaco, cigarros eletrónicos, TRN e cigarros RNC durante os próximos 12 meses.
Adaptado do PhenX Toolkit - Susceptibilidade a Produtos de Tabaco, opções de resposta: Definitivamente Sim; Provavelmente Sim; Provavelmente Não; Definitivamente Não.
Resultados reportados para participantes que responderam Definitivamente Sim ou Provavelmente Sim a cada item.
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Dia 35
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Consumo de Tabaco
Prazo: Dia 35
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Descrição Número de dias em que usou tabaco nos últimos 30 dias.
Dias de uso somados em oito produtos diferentes de nicotina/tabaco (por exemplo, cigarros de tabaco, cigarros eletrónicos, charutos, TSN, cigarros RNC).
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Dia 35
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Avaliações Subjetivas de Cigarros
Prazo: Dia 35
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Os participantes irão fornecer classificações subjetivas da força e satisfação dos cigarros fumados no Dia 35, utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
As âncoras são específicas do item (força: 0 = "muito fraco", 100 = "muito forte"), com pontuações mais baixas a indicar classificações menos favoráveis.
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Dia 35
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo Comportamental
Prazo: Dia 35
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Um item avaliando a confiança para resistir a fumar cigarros quando outros estão a fumar (1=nada confiante a 4=muito confiante).
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Dia 35
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Normas Relacionadas com a Nicotina
Prazo: Dia 35
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Dois itens: "Como descreveria a opinião da maioria das pessoas sobre o uso de nicotina?"
e "Pensando nas pessoas que são importantes para si, como descreveria a opinião delas sobre o uso de nicotina?"
com respostas numa escala de Likert de cinco pontos que variam de "muito negativa" (1) a "muito positiva" (5).
Pontuações mais altas indicam normas positivas de uso de nicotina.
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Dia 35
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Atitudes Sobre a Nicotina
Prazo: Dia 35
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Três itens sobre atitudes relacionadas com a nicotina utilizando diferenciais semânticos em escalas de Likert de cinco pontos.
'Usar Nicotina é:' Seguro (1) - Perigoso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Bom (1) - Mau (5).
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Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Investigador principal: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Fumar
- Tabagismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 06021
- 849654 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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