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Impatto della messaggistica di nicotina su credenze e comportamento

18 novembre 2025 aggiornato da: Andrew Strasser

Studio 2: Impatto dei messaggi sulla nicotina sulle convinzioni sulla nicotina e sul comportamento nell'uso del tabacco

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dei messaggi di nicotina e del contenuto di nicotina delle sigarette studiate sulle convinzioni sulla nicotina e sul successivo uso di tabacco e prodotti a base di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà uno studio fattoriale randomizzato per esaminare gli effetti dei messaggi sulla nicotina sulle credenze dannose da nicotina e sul comportamento del fumo. Dopo un periodo di 7 giorni in cui hanno fumato sigarette della propria marca preferita, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 28 giorni e saranno randomizzati a una delle quattro condizioni: 1) Messaggi correttivi alla nicotina (NCM) + sigarette con contenuto di nicotina ridotto (RNC), 2 ) NCM + sigarette con contenuto normale di nicotina (NNC), 3) Messaggi di controllo ritardato + sigarette RNC o 4) Messaggi di controllo ritardato + sigarette NNC. Gli investigatori mireranno a reclutare e randomizzare 160 attuali fumatori giornalieri di sigarette (80 maschi, 80 femmine) in un protocollo di 35 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 6 sessioni di persona presso il Centro per la ricerca interdisciplinare sulla dipendenza da nicotina (CIRNA) nei giorni 0, 7, 14, 21, 28 e 35. Le sessioni si svolgeranno ogni 6-8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiara di aver fumato almeno 5 sigarette con filtro senza mentolo al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi.
  • Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o che prevede di smettere per tutta la durata dello studio (~ 6 settimane).
  • Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato e HIPAA.
  • In grado di comunicare fluentemente in inglese (cioè parlare, scrivere e leggere).

Criteri di esclusione:

  • Fuma sigarette al mentolo più del 20% delle volte.
  • Fumare sigarette di circonferenza non standard (ad esempio, larghe, sottili, capri, ecc.)
  • Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette. I partecipanti che segnalano l'uso isolato di altri prodotti contenenti nicotina meno di 5 volte al mese possono partecipare.
  • Tentativo di smettere di fumare per tutta la durata del periodo di studio.
  • Fornire una lettura di monossido di carbonio (CO) inferiore a 5 parti per milione (ppm) alla sessione 1 (D0).
  • Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. La partecipazione a riunioni anonime per alcolisti o narcotici non sarà considerata trattamento medico ai fini del presente protocollo.
  • Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
  • Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmina" alla nascita, che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio.
  • Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
  • Daltonismo.
  • Condizione medica grave o instabile. Le condizioni applicabili saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
  • Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore attiva. I partecipanti che mantengono una diagnosi di depressione maggiore che non hanno avuto episodi depressivi maggiori negli ultimi 6 mesi e sono stabili con farmaci antidepressivi sono idonei a partecipare.

Ulteriori motivi generali di esclusione includono:

  • Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
  • Qualsiasi circostanza, condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati per uno qualsiasi dei suddetti motivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio.
  • Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi correttivi alla nicotina
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e visualizzeranno messaggi correttivi alla nicotina in ogni sessione di persona.
Altro: Messaggi di nicotina
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e visualizzeranno messaggi correttivi alla nicotina in ogni sessione di persona o messaggi di controllo ritardati nella sessione di studio finale.
Sperimentale: Messaggi di controllo ritardati
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e non visualizzeranno i messaggi di nicotina fino alla sessione di studio finale (Messaggi di controllo ritardato).
Altro: Messaggi di nicotina
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e visualizzeranno messaggi correttivi alla nicotina in ogni sessione di persona o messaggi di controllo ritardati nella sessione di studio finale.
Sperimentale: Sigarette a contenuto normale di nicotina (NNC).
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno normali sigarette con contenuto di nicotina.
Altro: Condizione di sigaretta
Dopo aver completato un periodo di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno sigarette a contenuto di nicotina ridotto (RNC) o sigarette a contenuto di nicotina normale (NNC).
Sperimentale: Sigarette a ridotto contenuto di nicotina (RNC).
Dopo aver completato un periodo di riferimento di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno sigarette a contenuto di nicotina ridotto.
Altro: Condizione di sigaretta
Dopo aver completato un periodo di 7 giorni fumando sigarette di marca propria, i partecipanti verranno randomizzati a un periodo sperimentale di 28 giorni e riceveranno sigarette a contenuto di nicotina ridotto (RNC) o sigarette a contenuto di nicotina normale (NNC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulla Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
Le misure di credenza sulla nicotina saranno valutate tramite autodichiarazione dei partecipanti e comprenderanno quattro ampi costrutti (credenze sulla nicotina, credenze sulla terapia sostitutiva con nicotina, credenze sulle sigarette elettroniche e credenze sulle sigarette a contenuto ridotto di nicotina). Le credenze sulla nicotina riguardano specificamente la sua natura di dipendenza, la nicotina come causa di cancro e il ruolo della nicotina nei danni alla salute e nel cancro causati dal fumo. I costrutti specifici per prodotto (cioè terapia sostitutiva con nicotina, sigaretta elettronica, sigaretta a contenuto ridotto di nicotina) includono elementi relativi alla capacità di creare dipendenza del prodotto e ai rischi per la salute percepiti del prodotto rispetto alle sigarette normali. Tre elementi che valutano le false credenze sulla nicotina (intervallo 3-11), 6 elementi che valutano le false credenze sulla terapia sostitutiva con nicotina (intervallo 4-20), 4 elementi che valutano le false credenze sulle sigarette elettroniche (intervallo 2-14), 11 elementi che valutano le false credenze sulle sigarette a contenuto ridotto di nicotina (intervallo 14-45) e due elementi che valutano le credenze sui prodotti del tabacco senza additivi e biologici. Punteggi più alti sulla scala indicano un maggior numero di false credenze.
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Giornaliero di Sigarette
Lasso di tempo: Giorno 35
Il consumo giornaliero di sigarette sarà valutato tramite autodichiarazione dei partecipanti e verificato attraverso la raccolta di filtri usati.
Giorno 35
Durata del Puff
Lasso di tempo: Giorno 35
La durata totale delle boccate, ovvero la somma di tutte le durate delle boccate per sigaretta, verrà raccolta utilizzando una procedura di valutazione video standardizzata. I partecipanti verranno videoregistrati mentre fumano ogni sigaretta da laboratorio per raccogliere dati sulla topografia del fumo.
Giorno 35
Monossido di Carbonio (CO)
Lasso di tempo: Giorno 35
Il monossido di carbonio (CO; misurato in parti per milione [ppm]) è una misura dell'esposizione a sostanze tossiche. Due misure valutano l'esposizione giornaliera al CO (raccolta all'inizio di ogni sessione) e il boost di CO - la variazione dei valori di CO prima e dopo aver fumato una sigaretta - stima l'esposizione al fumo dovuta al fumo di una singola sigaretta.
Giorno 35
Numero di partecipanti con intenzione di utilizzare prodotti a base di tabacco/nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
I partecipanti forniranno valutazioni soggettive per quattro elementi che valutano l'intenzione di utilizzare sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, NRT e sigarette RNC nei prossimi 12 mesi. Adattato da PhenX Toolkit - Suscettibilità ai prodotti del tabacco, opzioni di risposta: Sicuramente Sì; Probabilmente Sì; Probabilmente No; Sicuramente No. Risultati riportati per i partecipanti che hanno risposto Sicuramente Sì o Probabilmente Sì a ciascun elemento.
Giorno 35
Uso del Tabacco
Lasso di tempo: Giorno 35
Numero di giorni in cui è stato usato tabacco negli ultimi 30 giorni. Giorni di utilizzo sommati tra otto diversi prodotti a base di nicotina/tabacco (ad esempio, sigarette di tabacco, sigarette elettroniche, sigari, terapie sostitutive della nicotina, sigarette RNC).
Giorno 35
Valutazioni Soggettive delle Sigarette
Lasso di tempo: Giorno 35
I partecipanti forniranno valutazioni soggettive della forza e della soddisfazione per le sigarette fumate al Giorno 35 utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. Gli ancoraggi sono specifici per l'elemento (forza: 0 = "molto debole", 100 = "molto forte"), con punteggi più bassi che indicano valutazioni meno favorevoli.
Giorno 35

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Comportamentale
Lasso di tempo: Giorno 35
Un elemento che valuta la fiducia nel resistere al fumo di sigarette quando altri stanno fumando (1=per niente fiducioso a 4=molto fiducioso).
Giorno 35
Norme relative alla Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
Due elementi: "Come descriveresti l'opinione della maggior parte delle persone sull'uso della nicotina?" e "Pensando alle persone che sono importanti per te, come descriveresti la loro opinione sull'uso della nicotina?" con risposte su scala Likert a cinque punti che vanno da "molto negativa" (1) a "molto positiva" (5). Punteggi più alti indicano norme positive sull'uso della nicotina.
Giorno 35
Attitudini riguardo alla Nicotina
Lasso di tempo: Giorno 35
Tre elementi sulle attitudini relative alla nicotina utilizzando differenziali semantici su scale Likert a cinque punti. 'Usare Nicotina è:' Sicuro (1) - Pericoloso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Buono (1) - Cattivo (5).
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Strasser

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 06021
  • 849654 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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