Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nicotineberichten op overtuigingen en gedrag

18 november 2025 bijgewerkt door: Andrew Strasser

Studie 2: Impact van nicotineboodschappen op nicotineovertuigingen en tabaksgebruik

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van nicotineberichten en het nicotinegehalte van studiesigaretten op nicotineovertuigingen en het daaropvolgende gebruik van tabak en nicotineproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal gebruik maken van een gerandomiseerde trial met een factorieel ontwerp om de effecten van nicotineberichten op overtuigingen over nicotineschade en rookgedrag te onderzoeken. Na een periode van 7 dagen roken van sigaretten van het eigen voorkeursmerk, beginnen de deelnemers aan een experimentele periode van 28 dagen en worden ze gerandomiseerd naar een van de volgende vier voorwaarden: 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + sigaretten met verminderd nicotinegehalte (RNC), 2 ) NCM + normaal nicotinegehalte (NNC) sigaretten, 3) Delayed Control Messaging + RNC-sigaretten, of 4) Delayed Control Messaging + NNC-sigaretten. De onderzoekers zullen ernaar streven om 160 huidige, dagelijkse sigarettenrokers (80 mannen, 80 vrouwen) te rekruteren en te randomiseren in een protocol van 35 dagen. Deelnemers wordt gevraagd om 6 persoonlijke sessies bij te wonen in het Centrum voor interdisciplinair onderzoek naar nicotineverslaving (CIRNA) op dag 0, 7, 14, 21, 28 en 35. Sessies vinden om de 6-8 dagen plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van het roken van ten minste 5 non-menthol, gefilterde sigaretten per dag gedurende ten minste de laatste 12 maanden.
  • Momenteel geen stoppen met roken-behandeling ondergaan of van plan zijn te stoppen tijdens de duur van het onderzoek (~6 weken).
  • Plan om tijdens de studie in het gebied te wonen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
  • Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (d.w.z. spreken, schrijven en lezen).

Uitsluitingscriteria:

  • Rook mentholsigaretten meer dan 20% van de tijd.
  • Rook sigaretten met een afwijkende omtrek (bijv. wijd, slank, capri, enz.)
  • Gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten. Deelnemers die melden dat ze minder dan 5 keer per maand geïsoleerd gebruik maken van andere nicotinebevattende producten, komen in aanmerking voor deelname.
  • Probeer tijdens de studieperiode te stoppen met roken.
  • Zorg voor een koolmonoxidewaarde (CO) van minder dan 5 delen per miljoen (ppm) bij sessie 1 (D0).
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel onder medische behandeling voor middelenmisbruik. Het bijwonen van bijeenkomsten van anonieme alcoholisten of anonieme verdovende middelen wordt in de zin van dit protocol niet als medische behandeling beschouwd.
  • Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.
  • Vrouwen, inclusief alle personen die bij de geboorte als "vrouw" zijn aangemerkt, die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van de onderzoeksperiode.
  • Elke stoornis inclusief, maar niet beperkt tot, visuele, fysieke en/of neurologische stoornissen die de juiste afronding van de studieprocedures verhinderen. Opmerkelijke stoornissen zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  • Kleurenblind.
  • Ernstige of onstabiele medische toestand. Toepasselijke voorwaarden worden per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, psychose en/of bipolaire stoornis.
  • Huidige diagnose van actieve ernstige depressie. Deelnemers die een diagnose van ernstige depressie behouden, die de afgelopen 6 maanden geen depressieve episoden hebben doorgemaakt en stabiel zijn op antidepressiva, komen in aanmerking voor deelname.

Aanvullende, algemene redenen voor uitsluiting zijn onder meer:

  • Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma gedurende de studieperiode die mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksgegevens en/of de onderzoeksopzet, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
  • Elke omstandigheid, medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden teruggetrokken om een ​​van de bovengenoemde redenen.
  • Aanzienlijke niet-naleving van protocol en/of onderzoeksopzet zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine corrigerende berichten
Na het voltooien van een basislijnperiode van 7 dagen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een experimentele periode van 28 dagen en zullen ze nicotinecorrigerende berichten bekijken bij elke persoonlijke sessie.
Ander: Nicotine Berichten
Na het voltooien van een basislijnperiode van 7 dagen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een experimentele periode van 28 dagen en krijgen ze nicotinecorrigerende berichten te zien bij elke persoonlijke sessie of vertraagde controleberichten tijdens de laatste studiesessie.
Experimenteel: Vertraagde controleberichten
Na het voltooien van een basislijnperiode van 7 dagen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een experimentele periode van 28 dagen en zullen ze geen nicotineberichten bekijken tot de laatste studiesessie (Delayed Control Messaging).
Ander: Nicotine Berichten
Na het voltooien van een basislijnperiode van 7 dagen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een experimentele periode van 28 dagen en krijgen ze nicotinecorrigerende berichten te zien bij elke persoonlijke sessie of vertraagde controleberichten tijdens de laatste studiesessie.
Experimenteel: Normaal nicotinegehalte (NNC) sigaretten
Na het voltooien van een 7-daagse basislijnperiode van het roken van sigaretten van het eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 28-daagse experimentele periode en krijgen ze sigaretten met een normaal nicotinegehalte.
Ander: Sigaretten staat
Na het voltooien van een 7-daagse periode van het roken van sigaretten van het eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 28-daagse experimentele periode en krijgen ze sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte (RNC) of sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC).
Experimenteel: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte (RNC).
Na het voltooien van een 7-daagse basislijnperiode van het roken van sigaretten van het eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 28-daagse experimentele periode en krijgen ze sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte.
Ander: Sigaretten staat
Na het voltooien van een 7-daagse periode van het roken van sigaretten van het eigen merk, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een 28-daagse experimentele periode en krijgen ze sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte (RNC) of sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine Overtuigingen
Tijdsspanne: Dag 35
Nicotinegeloofsmaten worden beoordeeld door zelfrapportage van deelnemers en bestaan uit vier brede constructen (nicotineovertuigingen, NRT-overtuigingen, e-sigaret-overtuigingen en RNC-sigaret-overtuigingen). Nicotineovertuigingen hebben specifiek betrekking op de verslavende aard ervan, nicotine als oorzaak van kanker en de rol van nicotine in de gezondheidsschade en kanker veroorzaakt door roken. De productspecifieke constructen (d.w.z. NRT, e-sigaret, RNC-sigaret) bevatten items gerelateerd aan de verslavendheid van het product en de waargenomen gezondheidsrisico's van het product in vergelijking met reguliere sigaretten. Drie items die nicotinevalse overtuigingen beoordelen (bereik 3-11), 6 items die nicotinevervangende therapie (NRT) valse overtuigingen beoordelen (bereik 4-20), 4 items die e-sigaret valse overtuigingen beoordelen (bereik 2-14), 11 items die verlaagd nicotinegehalte (RNC) sigaretten valse overtuigingen beoordelen (bereik 14-45), en twee items die overtuigingen over additievenvrije en biologische tabaksproducten beoordelen. Hogere schaalscores duiden op een hoger aantal valse overtuigingen.
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse Sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 35
De dagelijkse sigarettenconsumptie wordt beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer en geverifieerd door het verzamelen van gebruikte filters.
Dag 35
Pufduur
Tijdsspanne: Dag 35
De totale pufduur, de som van alle pufduren per sigaret, wordt verzameld met behulp van een gestandaardiseerde video-scoringsprocedure. Deelnemers worden op video opgenomen tijdens het roken van elke labsigaret om rooktopografiedata te verzamelen.
Dag 35
Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Dag 35
Koolmonoxide (CO; gemeten in deeltjes per miljoen [ppm]) is een maat voor blootstelling aan giftige stoffen. Twee metingen beoordelen de dagelijkse CO-blootstelling (verzameld aan het begin van elke sessie) en de CO-boost - de verandering in CO-waarden voor en na het roken van een sigaret - schat de rookblootstelling door het roken van een individuele sigaret.
Dag 35
Aantal deelnemers met de intentie tabaks-/nicotineproducten te gebruiken
Tijdsspanne: Dag 35
Deelnemers zullen subjectieve beoordelingen geven voor vier items die de intentie om tabakssigaretten, e-sigaretten, NRT en RNC-sigaretten te gebruiken in de komende 12 maanden beoordelen. Aangepast van PhenX Toolkit - Vatbaarheid voor Tabaksproducten, antwoordopties: Zeker Ja; Waarschijnlijk Ja; Waarschijnlijk Niet; Zeker Niet. Resultaten gerapporteerd voor deelnemers die Zeker Ja of Waarschijnlijk Ja rapporteren voor elk item.
Dag 35
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Dag 35
Aantal dagen dat tabak is gebruikt in de afgelopen 30 dagen. Dagen gebruikt opgeteld over acht verschillende nicotine-/tabaksproducten (bijv. tabakssigaretten, e-sigaretten, sigaren, NRT, RNC-sigaretten).
Dag 35
Subjectieve Sigarettenbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 35
Deelnemers zullen op dag 35 subjectieve beoordelingen geven van de sterkte en tevredenheid voor gerookte sigaretten met behulp van een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS). Ankers zijn itemspecifiek (sterkte: 0 = "zeer zwak," 100 = "zeer sterk"), waarbij lagere scores minder gunstige beoordelingen aangeven.
Dag 35

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragscontrole
Tijdsspanne: Dag 35
Eén item dat het vertrouwen meet om te weerstaan aan het roken van sigaretten wanneer anderen roken (1=helemaal niet zelfverzekerd tot 4=zeer zelfverzekerd).
Dag 35
Nicotinegerelateerde Normen
Tijdsspanne: Dag 35
Twee items: "Hoe zou je de mening van de meeste mensen over het gebruik van nicotine beschrijven?" en "Denkend aan de mensen die belangrijk voor je zijn, hoe zou je hun mening over het gebruik van nicotine beschrijven?" met vijfpunt Likert-schaalantwoorden variërend van "zeer negatief" (1) tot "zeer positief" (5). Hogere scores duiden op positieve normen ten aanzien van het gebruik van nicotine.
Dag 35
Houdingen ten opzichte van nicotine
Tijdsspanne: Dag 35
Drie items over nicotine-gerelateerde attitudes met behulp van semantische differentiëlen op vijf-punts Likert-schalen. 'Nicotine gebruiken is:' Veilig (1) - Gevaarlijk (5); Positief (1) - Negatief (5); Goed (1) - Slecht (5).
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Strasser

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 06021
  • 849654 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren