Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wiadomości nikotynowych na przekonania i zachowanie

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrew Strasser

Badanie 2: Wpływ komunikatów nikotynowych na przekonania nikotynowe i zachowania związane z używaniem tytoniu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu komunikatów nikotynowych i zawartości nikotyny w badanych papierosach na przekonania nikotynowe i późniejsze używanie tytoniu i wyrobów nikotynowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt wykorzysta randomizowaną, czynnikową próbę projektową do zbadania wpływu komunikatów nikotynowych na przekonania o szkodliwości nikotyny i zachowania związane z paleniem. Po 7-dniowym okresie palenia papierosów własnej preferowanej marki uczestnicy rozpoczną 28-dniowy okres eksperymentalny i zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: 1) nikotynowe komunikaty korygujące (NCM) + papierosy o obniżonej zawartości nikotyny (RNC), ) NCM + papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC), 3) Delayed Control Messaging + papierosy RNC lub 4) Delayed Control Messaging + papierosy NNC. Badacze będą dążyć do rekrutacji i randomizacji 160 aktualnych, codziennych palaczy papierosów (80 mężczyzn, 80 kobiet) w 35-dniowym protokole. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 6 sesjach osobistych w Centrum Interdyscyplinarnych Badań nad Uzależnieniem od Nikotyny (CIRNA) w dniach 0, 7, 14, 21, 28 i 35. Sesje będą odbywać się co 6-8 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisowe palenie co najmniej 5 niementolowych papierosów z filtrem dziennie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
  • Osoby, które obecnie nie poddają się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planują rzucenia palenia w czasie trwania badania (~6 tygodni).
  • Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
  • Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. Mówić, pisać i czytać).

Kryteria wyłączenia:

  • Pal papierosy mentolowe przez ponad 20% czasu.
  • Palenie papierosów o niestandardowym obwodzie (np. wides, slim, capri itp.)
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy. Do udziału kwalifikują się uczestnicy zgłaszający pojedyncze używanie innych produktów zawierających nikotynę mniej niż 5 razy w miesiącu.
  • Próba rzucenia palenia w czasie trwania badania.
  • Podaj odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 5 części na milion (ppm) podczas sesji 1 (D0).
  • Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Uczestnictwo w spotkaniach anonimowych alkoholików lub anonimowych narkomanów nie będzie uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
  • Kobiety, w tym wszystkie osoby określone jako „kobieta” przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania. Znaczące upośledzenia będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Ślepota barw.
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia. Obowiązujące warunki zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Obecna diagnoza aktywnej dużej depresji. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy utrzymują diagnozę dużej depresji, którzy nie doświadczyli żadnych poważnych epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są stabilni na lekach przeciwdepresyjnych.

Dodatkowe, ogólne przyczyny wykluczenia obejmują:

  • Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Jakakolwiek okoliczność, stan medyczny, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy mogą zostać wycofani z dowolnego z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania.
  • Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania, określona przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie. Uczestników można wycofać w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komunikaty korygujące nikotynę
Po ukończeniu 7-dniowego okresu bazowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i będą przeglądać komunikaty korygujące nikotynę podczas każdej sesji osobistej.
Inny: Wiadomości nikotynowe
Po ukończeniu 7-dniowego okresu bazowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i zobaczą wiadomości korygujące nikotynę podczas każdej sesji osobistej lub opóźnione wiadomości kontrolne podczas ostatniej sesji badawczej.
Eksperymentalny: Opóźnione przesyłanie komunikatów sterujących
Po zakończeniu 7-dniowego okresu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i nie zobaczą wiadomości nikotynowych aż do ostatniej sesji badawczej (Opóźnione wiadomości kontrolne).
Inny: Wiadomości nikotynowe
Po ukończeniu 7-dniowego okresu bazowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i zobaczą wiadomości korygujące nikotynę podczas każdej sesji osobistej lub opóźnione wiadomości kontrolne podczas ostatniej sesji badawczej.
Eksperymentalny: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC).
Po ukończeniu 7-dniowego podstawowego okresu palenia papierosów własnej marki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i otrzymają papierosy o normalnej zawartości nikotyny.
Inny: Stan papierosów
Po ukończeniu 7-dniowego okresu palenia papierosów własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i otrzymają papierosy o obniżonej zawartości nikotyny (RNC) lub papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC).
Eksperymentalny: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny (RNC).
Po ukończeniu 7-dniowego podstawowego okresu palenia papierosów własnej marki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i otrzymają papierosy o obniżonej zawartości nikotyny.
Inny: Stan papierosów
Po ukończeniu 7-dniowego okresu palenia papierosów własnej marki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 28-dniowego okresu eksperymentalnego i otrzymają papierosy o obniżonej zawartości nikotyny (RNC) lub papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania dotyczące nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 35
Pomiary przekonań dotyczących nikotyny będą oceniane na podstawie samodzielnych raportów uczestników i obejmują cztery szerokie konstrukty (przekonania dotyczące nikotyny, przekonania dotyczące nikotynowej terapii zastępczej, przekonania dotyczące e-papierosów oraz przekonania dotyczące papierosów o obniżonej zawartości nikotyny). Przekonania dotyczące nikotyny odnoszą się konkretnie do jej uzależniającej natury, nikotyny jako przyczyny raka oraz roli nikotyny w szkodach zdrowotnych i raku spowodowanych paleniem. Konstrukty specyficzne dla produktów (tj. nikotynowa terapia zastępcza, e-papierosy, papierosy o obniżonej zawartości nikotyny) obejmują pozycje związane z uzależniającym charakterem produktu i postrzeganym ryzykiem zdrowotnym produktu w porównaniu ze zwykłymi papierosami. Trzy pozycje oceniające fałszywe przekonania dotyczące nikotyny (zakres 3-11), 6 pozycji oceniających fałszywe przekonania dotyczące nikotynowej terapii zastępczej (zakres 4-20), 4 pozycje oceniające fałszywe przekonania dotyczące e-papierosów (zakres 2-14), 11 pozycji oceniających fałszywe przekonania dotyczące papierosów o obniżonej zawartości nikotyny (zakres 14-45) oraz dwie pozycje oceniające przekonania dotyczące produktów tytoniowych bez dodatków i organicznych. Wyższe wyniki skali wskazują na większą liczbę fałszywych przekonań.
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie papierosów
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzienne spożycie papierosów będzie oceniane na podstawie samoopisu uczestnika i weryfikowane poprzez zbieranie zużytych filtrów.
Dzień 35
Czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Dzień 35
Całkowity czas zaciągnięć, suma wszystkich czasów zaciągnięć na papierosa, będzie zbierany przy użyciu standaryzowanej procedury oceny wideo. Uczestnicy będą nagrywani podczas palenia każdego papierosa laboratoryjnego w celu zebrania danych topografii palenia.
Dzień 35
Tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Dzień 35
Tlenek węgla (CO; mierzony w częściach na milion [ppm]) jest miarą ekspozycji na substancje toksyczne. Dwie miary oceniają codzienną ekspozycję na CO (zebraną na początku każdej sesji) i przyrost CO - zmianę wartości CO przed i po wypaleniu papierosa - szacują ekspozycję na dym wynikającą z wypalenia pojedynczego papierosa.
Dzień 35
Liczba uczestników z zamiarem używania produktów tytoniowych/tytoniowych zawierających nikotynę
Ramy czasowe: Dzień 35
Uczestnicy będą podawać subiektywne oceny dla czterech pozycji oceniających zamiar używania papierosów tytoniowych, e-papierosów, NRT oraz papierosów RNC w ciągu następnych 12 miesięcy. Adaptowane z PhenX Toolkit - Podatność na produkty tytoniowe, opcje odpowiedzi Zdecydowanie tak; Prawdopodobnie tak; Prawdopodobnie nie; Zdecydowanie nie. Wyniki raportowane dla uczestników zgłaszających Zdecydowanie tak lub Prawdopodobnie tak dla każdej pozycji.
Dzień 35
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 35
Liczba dni używania tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni. Dni używania zsumowane dla ośmiu różnych produktów nikotynowych/tytoniowych (np. papierosy tytoniowe, e-papierosy, cygara, NRT, papierosy RNC).
Dzień 35
Subiektywne Oceny Papierosów
Ramy czasowe: Dzień 35
Uczestnicy ocenią subiektywnie siłę i satysfakcję z papierosów palonych w Dniu 35 przy użyciu 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Kotwice są specyficzne dla pozycji (siła: 0 = "bardzo słaba," 100 = "bardzo silna"), przy czym niższe wyniki wskazują na mniej korzystne oceny.
Dzień 35

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola behawioralna
Ramy czasowe: Dzień 35
Jeden element oceniający pewność siebie w powstrzymaniu się od palenia papierosów, gdy inni palą (1=wcale niepewny do 4=bardzo pewny).
Dzień 35
Normy związane z nikotyną
Ramy czasowe: Dzień 35
Dwie pozycje: "Jak opisałbyś opinię większości ludzi na temat używania nikotyny?" i "Myśląc o osobach, które są dla ciebie ważne, jak opisałbyś ich opinię na temat używania nikotyny?" z pięciostopniowymi odpowiedziami w skali Likerta od "bardzo negatywna" (1) do "bardzo pozytywna" (5). Wyższe wyniki wskazują na pozytywne normy dotyczące używania nikotyny.
Dzień 35
Postawy wobec nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 35
Trzy pozycje dotyczące postaw związanych z nikotyną wykorzystujące dyferencjały semantyczne na pięciopunktowych skalach Likerta. 'Używanie nikotyny jest:' Bezpieczne (1) - Niebezpieczne (5); Pozytywne (1) - Negatywne (5); Dobre (1) - Złe (5).
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Strasser

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 06021
  • 849654 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj