- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108649
Effekten av nikotinmeldinger på tro og atferd
18. november 2025 oppdatert av: Andrew Strasser
Studie 2: Effekten av nikotinmeldinger på nikotintro og tobakksbruksatferd
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av nikotinmeldinger og nikotininnhold i studiesigaretter på nikotintro og påfølgende bruk av tobakk og nikotinprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke en randomisert, faktoriell designforsøk for å undersøke effekten av nikotinmeldinger på nikotinskadetro og røykeatferd.
Etter en 7-dagers periode med røyking av sigaretter av eget foretrukket merke, vil deltakerne begynne en 28-dagers eksperimentell periode og vil bli randomisert til en av fire betingelser: 1) Nikotinkorrigerende meldinger (NCM) + sigaretter med redusert nikotininnhold (RNC), 2 ) NCM + sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC), 3) Forsinket kontrollmeldinger + RNC-sigaretter, eller 4) Forsinket kontrollmeldinger + NNC-sigaretter.
Etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere og randomisere 160 nåværende daglige sigarettrøkere (80 menn, 80 kvinner) i en 35-dagers protokoll.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 6 personlige økter ved Senter for tverrfaglig forskning om nikotinavhengighet (CIRNA) på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 35.
Økter vil finne sted hver 6.-8. dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporter å røyke minst 5 ikke-mentol, filtrerte sigaretter per dag i minst de siste 12 månedene.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller planlegger å slutte i løpet av studiens varighet (~6 uker).
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
- Røyker mentolsigaretter mer enn 20 % av tiden.
- Røyke sigaretter med ikke-standard omkrets (f.eks. wides, slim, capri, etc.)
- Bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter. Deltakere som rapporterer isolert bruk av andre nikotinholdige produkter mindre enn 5 ganger per måned er kvalifisert til å delta.
- Forsøk å slutte å røyke i løpet av studieperioden.
- Gi en karbonmonoksid (CO)-avlesning mindre enn 5 deler per million (ppm) ved økt 1 (D0).
- Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 12 månedene og/eller som for tiden mottar medisinsk behandling for rusmisbruk. Deltakelse på anonyme alkoholikere eller narkotiske møter vil ikke anses som medisinsk behandling i henhold til denne protokollen.
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
- Kvinner, inkludert alle individer tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Enhver svekkelse inkludert, men ikke begrenset til, visuelle, fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som forhindrer riktig fullføring av studieprosedyrene. Bemerkelsesverdige svekkelser vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Fargeblindhet.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand. Gjeldende forhold vil bli evaluert fra sak til sak av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
- Nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en alvorlig depresjonsdiagnose som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er) er kvalifisert til å delta.
Ytterligere generelle grunner for ekskludering inkluderer:
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
- Enhver omstendighet, medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen. Deltakere kan trekkes tilbake av alle de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien.
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforsker og/eller studielege. Deltakere kan trekkes tilbake når som helst gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinkorrigerende meldinger
Etter å ha fullført en 7-dagers basislinjeperiode, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil se nikotinkorrigerende meldinger ved hver personlig økt.
|
Etter å ha fullført en 7-dagers basislinjeperiode, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil se nikotinkorrigerende meldinger ved hver personlig økt eller forsinket kontrollmelding ved den siste studieøkten.
|
|
Eksperimentell: Forsinket kontrollmeldinger
Etter å ha fullført en 7-dagers basislinjeperiode, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil ikke se nikotinmeldinger før den siste studieøkten (Delayed Control Messaging).
|
Etter å ha fullført en 7-dagers basislinjeperiode, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil se nikotinkorrigerende meldinger ved hver personlig økt eller forsinket kontrollmelding ved den siste studieøkten.
|
|
Eksperimentell: Sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC).
Etter å ha fullført en 7-dagers basislinjeperiode med røyking av sigaretter av eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil motta sigaretter med normalt nikotininnhold.
|
Etter å ha fullført en 7-dagers periode med røyking av sigaretter av eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil motta sigaretter med redusert nikotininnhold (RNC) eller sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC).
|
|
Eksperimentell: Sigaretter med redusert nikotininnhold (RNC).
Etter å ha fullført en 7-dagers basislinjeperiode med røyking av sigaretter av eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil motta sigaretter med redusert nikotininnhold.
|
Etter å ha fullført en 7-dagers periode med røyking av sigaretter av eget merke, vil deltakerne bli randomisert til en 28-dagers eksperimentell periode og vil motta sigaretter med redusert nikotininnhold (RNC) eller sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinoverbevisninger
Tidsramme: Dag 35
|
Målinger av nikotintro vil bli vurdert ved deltakerselvrapportering og består av fire brede konstrukter (nikotintro, nikotinplaster-tro, e-sigaretttro og RNC-sigaretttro).
Nikotintro relaterer spesifikt til dets avhengighetsskapende natur, nikotin som en årsak til kreft, og nikotinens rolle i helseskader og kreft forårsaket av røyking.
De produktspesifikke konstruktene (dvs. nikotinplaster, e-sigarett, RNC-sigarett) inkluderer elementer relatert til produktets avhengighetsskapende natur og de opplevde helserisikoene ved produktet sammenlignet med vanlige sigaretter.
Tre elementer som vurderer nikotinfeiltro (område 3-11), 6 elementer som vurderer nikotinplasterfeiltro (område 4-20), 4 elementer som vurderer e-sigarettfeiltro (område 2-14), 11 elementer som vurderer redusert nikotininnhold (RNC) sigaretter feiltro (område 14-45), og to elementer som vurderer tro på tilsatsfrie og økologiske tobakksprodukter.
Høyere skårer på skalaen indikerer et høyere antall feiltro.
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig sigarettforbruk
Tidsramme: Dag 35
|
Daglig sigarettforbruk vil bli vurdert gjennom deltakerens selvrapportering og verifisert gjennom innsamling av brukte filtre.
|
Dag 35
|
|
Pust varighet
Tidsramme: Dag 35
|
Total røykvarighet, summen av alle røykvarigheter per sigarett, vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert videoskoringsprosedyre.
Deltakerne vil bli videofilmet mens de røyker hver labsigarett for å samle inn røyketopografidata.
|
Dag 35
|
|
Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Dag 35
|
Karbonmonoksid (CO; målt i deler per million [ppm]) er et mål på eksponering for giftstoffer.
To målere vurderer daglig CO-eksponering (samlet inn ved starten av hver økt) og CO-økning - endringen i CO-verdier før og etter røyking av en sigarett - estimerer røykeksponering på grunn av røyking av en enkelt sigarett.
|
Dag 35
|
|
Antall deltakere med intensjon om å bruke tobakk-/nikotinprodukter
Tidsramme: Dag 35
|
Deltakere vil gi subjektive vurderinger for fire punkter som vurderer intensjon om å bruke tobakkssigaretter, e-sigaretter, NRT og RNC-sigaretter i løpet av de neste 12 månedene.
Tilpasset fra PhenX Toolkit - Mottakelighet for tobakksprodukter, svarmuligheter Definitivt Ja; Sannsynligvis Ja; Sannsynligvis Ikke; Definitivt Ikke.
Resultater rapportert for deltakere som rapporterer Definitivt Ja eller Sannsynligvis Ja for hvert punkt.
|
Dag 35
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: Dag 35
|
Antall dager med tobakksbruk de siste 30 dagene.
Dager med bruk summert over åtte forskjellige nikotin-/tobakksprodukter (f.eks. vanlige sigaretter, e-sigaretter, sigarer, nikotinerstatningsterapi, RNC-sigaretter).
|
Dag 35
|
|
Subjektive sigarettvurderinger
Tidsramme: Dag 35
|
Deltakerne vil gi subjektive vurderinger av styrken og tilfredsheten for sigaretter røyket på dag 35 ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
Ankrene er spesifikke for hvert punkt (styrke: 0 = "veldig svak," 100 = "veldig sterk"), med lavere poengsummer som indikerer mindre gunstige vurderinger. |
Dag 35
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdskontroll
Tidsramme: Dag 35
|
Én vurdering av selvtillit til å motstå å røyke sigaretter når andre røyker (1=ikke i det hele tatt trygg til 4=veldig trygg).
|
Dag 35
|
|
Normer relatert til nikotin
Tidsramme: Dag 35
|
To punkter: "Hvordan vil du beskrive de flestes mening om å bruke nikotin?"
og "Tenk på menneskene som er viktige for deg, hvordan vil du beskrive deres mening om å bruke nikotin?"
med fempunkts Likert-skala svar fra "svært negativ" (1) til "svært positiv" (5).
Høyere poengsummer indikerer positive normer for nikotinbruk.
|
Dag 35
|
|
Holdninger til nikotin
Tidsramme: Dag 35
|
Tre elementer om holdninger knyttet til nikotin ved bruk av semantiske differensialer på fempunkts Likert-skalaer.
'Bruk av nikotin er:' Trygt (1) - Farlig (5); Positivt (1) - Negativt (5); Godt (1) - Dårlig (5).
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Tobakksrøyking
- Tobakksbruk
- Røyking
- Sigarett røyking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- UPCC 06021
- 849654 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .