Влияние сообщений о никотине на убеждения и поведение
18 ноября 2025 г. обновлено: Andrew Strasser
Исследование 2: Влияние сообщений о никотине на убеждения в отношении никотина и поведение, связанное с употреблением табака
Целью данного исследования является изучение влияния сообщений о никотине и содержания никотина в исследуемых сигаретах на представления о никотине и последующее употребление табака и никотиновых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте будет использоваться рандомизированное исследование с факторным дизайном для изучения влияния сообщений о никотине на убеждения о вреде никотина и поведение в отношении курения.
После 7-дневного периода курения сигарет собственной предпочтительной марки участники начнут 28-дневный экспериментальный период и будут случайным образом распределены по одному из четырех условий: 1) Корректирующие сообщения о никотине (NCM) + Сигареты с пониженным содержанием никотина (RNC), 2 ) NCM + сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC), 3) отложенная контрольная передача сообщений + сигареты RNC или 4) отложенная контрольная передача сообщений + сигареты NNC.
Исследователи будут стремиться набрать и рандомизировать 160 нынешних ежедневных курильщиков сигарет (80 мужчин, 80 женщин) в рамках 35-дневного протокола.
Участникам будет предложено посетить 6 очных занятий в Центре междисциплинарных исследований никотиновой зависимости (CIRNA) в дни 0, 7, 14, 21, 28 и 35.
Сеансы будут проходить каждые 6-8 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сообщить о курении не менее 5 сигарет без ментола с фильтром в день в течение как минимум последних 12 месяцев.
- В настоящее время не проходит лечение по отказу от курения и не планирует отказаться от курения в течение всего периода исследования (~ 6 недель).
- Планируйте жить в этом районе на время исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
- Способен свободно общаться на английском языке (т. е. говорить, писать и читать).
Критерий исключения:
- Курите сигареты с ментолом более 20% времени.
- Курите сигареты нестандартной окружности (например, широкие, тонкие, капри и т. д.)
- Использование любых никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет. Участники, сообщившие об изолированном употреблении других никотинсодержащих продуктов менее 5 раз в месяц, имеют право на участие.
- Попытка бросить курить в течение периода исследования.
- Обеспечьте показания окиси углерода (CO) менее 5 частей на миллион (ppm) на сеансе 1 (D0).
- Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в анамнезе за последние 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами. Посещение собраний анонимных алкоголиков или анонимных наркоманов не будет считаться лечением для целей настоящего протокола.
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
- Женщины, включая всех лиц, обозначенных как «женщины» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
- Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие надлежащему завершению процедур исследования. Заметные нарушения будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Дальтонизм.
- Серьезное или нестабильное состояние здоровья. Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство в анамнезе.
- Текущий диагноз: активная большая депрессия. Участники, у которых сохраняется диагноз большой депрессии, у которых не было серьезных депрессивных эпизодов за последние 6 месяцев и которые стабильно принимают антидепрессанты, имеют право участвовать.
Дополнительные общие причины исключения включают:
- Предыдущая, текущая, ожидаемая или ожидаемая регистрация в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которая потенциально может повлиять на безопасность субъекта, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Любые обстоятельства, состояние здоровья, болезнь, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Участники могут быть отозваны по любой из вышеупомянутых причин в любой момент на протяжении всего исследования.
- Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Участники могут быть отозваны в любой момент на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обмен сообщениями о коррекции никотина
После завершения 7-дневного базового периода участники будут случайным образом распределены на 28-дневный экспериментальный период и будут просматривать корректирующие сообщения о никотине на каждом личном сеансе.
|
После завершения 7-дневного базового периода участники будут рандомизированы на 28-дневный экспериментальный период и будут просматривать корректирующие сообщения о никотине на каждом личном сеансе или отложенные контрольные сообщения на заключительном сеансе исследования.
|
|
Экспериментальный: Отложенный контроль сообщений
После завершения 7-дневного базового периода участники будут случайным образом распределены на 28-дневный экспериментальный период и не будут просматривать сообщения о никотине до последнего сеанса исследования (отложенный контроль сообщений).
|
После завершения 7-дневного базового периода участники будут рандомизированы на 28-дневный экспериментальный период и будут просматривать корректирующие сообщения о никотине на каждом личном сеансе или отложенные контрольные сообщения на заключительном сеансе исследования.
|
|
Экспериментальный: Сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC)
После завершения 7-дневного базового периода курения сигарет собственной марки участники будут рандомизированы на 28-дневный экспериментальный период и получат сигареты с нормальным содержанием никотина.
|
После завершения 7-дневного периода курения сигарет собственной марки участники будут рандомизированы на 28-дневный экспериментальный период и получат сигареты с пониженным содержанием никотина (RNC) или сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC).
|
|
Экспериментальный: Сигареты с пониженным содержанием никотина (RNC)
После завершения 7-дневного базового периода курения сигарет собственной марки участники будут рандомизированы на 28-дневный экспериментальный период и получат сигареты с пониженным содержанием никотина.
|
После завершения 7-дневного периода курения сигарет собственной марки участники будут рандомизированы на 28-дневный экспериментальный период и получат сигареты с пониженным содержанием никотина (RNC) или сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотиновые Убеждения
Временное ограничение: День 35
|
Оценка представлений о никотине будет проводиться на основе самоотчетов участников и включать четыре основных конструкта (представления о никотине, представления о никотинзаместительной терапии (НЗТ), представления об электронных сигаретах и представления о сигаретах с пониженным содержанием никотина (ПСН)).
Представления о никотине касаются конкретно его вызывающего привыкание характера, никотина как причины рака, а также роли никотина в причинении вреда здоровью и рака, вызванного курением.
Продукто-специфические конструкты (т.е., НЗТ, электронные сигареты, сигареты ПСН) включают пункты, связанные с вызывающим привыкание характером продукта и воспринимаемыми рисками для здоровья от продукта по сравнению с обычными сигаретами.
Три пункта оценивают ложные представления о никотине (диапазон 3-11), 6 пунктов оценивают ложные представления о никотинзаместительной терапии (НЗТ) (диапазон 4-20), 4 пункта оценивают ложные представления об электронных сигаретах (диапазон 2-14), 11 пунктов оценивают ложные представления о сигаретах с пониженным содержанием никотина (ПСН) (диапазон 14-45) и два пункта оценивают представления о бездобавочных и органических табачных изделиях.
Более высокие баллы по шкале указывают на большее количество ложных представлений.
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление сигарет
Временное ограничение: День 35
|
Ежедневное потребление сигарет будет оцениваться по самоотчетам участников и проверяться путем сбора использованных фильтров.
|
День 35
|
|
Длительность затяжки
Временное ограничение: День 35
|
Общая продолжительность затяжек, сумма всех продолжительностей затяжек на одну сигарету, будет собираться с использованием стандартизированной процедуры видеооценки.
Участники будут записываться на видео во время курения каждой лабораторной сигареты для сбора данных о топографии курения.
|
День 35
|
|
Монооксид углерода (CO)
Временное ограничение: День 35
|
Окись углерода (CO; измеряется в частях на миллион [ppm]) является показателем воздействия токсиканта.
Два измерения оценивают ежедневное воздействие CO (собираются в начале каждой сессии) и повышение CO - изменение значений CO до и после выкуривания сигареты - оценивает воздействие дыма от выкуривания отдельной сигареты.
|
День 35
|
|
Количество участников с намерением использовать табачные/никотиновые продукты
Временное ограничение: День 35
|
Участники предоставят субъективные оценки по четырём пунктам, оценивающим намерение использовать табачные сигареты, электронные сигареты, никотинзаместительную терапию и сигареты с пониженным содержанием никотина в течение следующих 12 месяцев.
Адаптировано из PhenX Toolkit – Восприимчивость к табачным изделиям, варианты ответов: Определённо да; Вероятно да; Вероятно нет; Определённо нет.
Результаты представлены для участников, ответивших «Определённо да» или «Вероятно да» на каждый пункт.
|
День 35
|
|
Использование табака
Временное ограничение: День 35
|
Количество дней использования табачных изделий за последние 30 дней.
Дни использования суммированы по восьми различным никотиновым/табачным продуктам (например, табачные сигареты, электронные сигареты, сигары, НЗТ, сигареты RNC).
|
День 35
|
|
Субъективные оценки сигарет
Временное ограничение: День 35
|
Участники будут предоставлять субъективные оценки силы и удовлетворения от выкуриваемых сигарет на 35-й день, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Опорные точки специфичны для каждого параметра (сила: 0 = "очень слабая", 100 = "очень сильная"), причем более низкие баллы указывают на менее благоприятные оценки.
|
День 35
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий контроль
Временное ограничение: День 35
|
Один пункт, оценивающий уверенность в способности воздержаться от курения сигарет, когда курят другие (1=совсем не уверен, 4=очень уверен).
|
День 35
|
|
Нормы, связанные с никотином
Временное ограничение: День 35
|
Два пункта: «Как бы вы охарактеризовали мнение большинства людей об употреблении никотина?»
и «Думая о людях, которые важны для вас, как бы вы охатеризовали их мнение об употреблении никотина?»
с ответами по пятибалльной шкале Лайкерта от «очень негативное» (1) до «очень позитивное» (5).
Более высокие баллы указывают на позитивные нормы употребления никотина.
|
День 35
|
|
Отношение к никотину
Временное ограничение: День 35
|
Три пункта, касающихся отношения к никотину, с использованием семантических дифференциалов по пятибалльным шкалам Лайкерта.
'Использование никотина:' Безопасно (1) - Опасно (5); Положительно (1) - Отрицательно (5); Хорошо (1) - Плохо (5).
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Главный следователь: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Табакокурение
- Употребление табака
- Курение
- Курение сигарет
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 06021
- 849654 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .