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信念と行動に対するニコチンメッセージの影響

2023年8月3日 更新者:Andrew Strasser

研究 2: ニコチンのメッセージがニコチンの信念とタバコの使用行動に与える影響

この研究の目的は、研究タバコのニコチンメッセージとニコチン含有量が、ニコチン信念とその後のタバコおよびニコチン製品の使用に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、無作為化要因計画試験を利用して、ニコチンの害に関する信念と喫煙行動に対するニコチン メッセージの効果を調べます。 自分の好みのブランドのタバコを 7 日間喫煙した後、参加者は 28 日間の実験期間を開始し、次の 4 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 ) NCM + 通常のニコチン含有量 (NNC) タバコ、3) 遅延制御メッセージング + RNC タバコ、または 4) 遅延制御メッセージング + NNC タバコ。 研究者は、35 日間のプロトコルで現在毎日タバコを吸っている 160 人 (男性 80 人、女性 80 人) を募集し、無作為化することを目指します。 参加者は、0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目に、ニコチン中毒に関する学際的研究センター (CIRNA) で行われる 6 つの対面セッションに参加するよう求められます。 セッションは 6 ~ 8 日ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • コンタクト:
          • Catherine Kreider

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のメンソール以外のフィルター付きタバコを吸っていることを自己申告します。
  • -現在禁煙治療を受けていないか、研究期間中(〜6週間)禁煙する予定はありません。
  • 研究期間中、その地域に住むことを計画します。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  • 英語で流暢にコミュニケーションできること(つまり、話すこと、書くこと、読むこと)。

除外基準:

  • メンソールタバコを 20% 以上吸う。
  • 円周が規格外のタバコ(ワイド、スリム、カプリなど)を吸う
  • たばこ以外のニコチン含有製品の使用。 他のニコチン含有製品の単独使用を月に 5 回未満と報告している参加者は、参加資格があります。
  • 研究期間中は禁煙を試みてください。
  • セッション 1 (D0) で、一酸化炭素 (CO) の読み取り値が 5 ppm (ppm) 未満であることを示します。
  • -過去12か月の薬物乱用(ニコチン以外)の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。 匿名のアルコール依存症患者または匿名の麻薬患者の会合への出席は、このプロトコルの目的上、治療とは見なされません。
  • 週に25杯の標準的な飲み物を超える現在のアルコール消費。
  • 出生時に「女性」として割り当てられ、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しているすべての個人を含む女性。
  • -視覚的、身体的、および/または神経学的障害を含むがこれらに限定されない障害 研究手順の適切な完了を妨げます。 顕著な障害は、主治医および/または治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
  • 色覚異常。
  • 深刻または不安定な病状。 該当する条件は、治験責任医師および/または治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
  • -統合失調症、精神病、および/または双極性障害の生涯歴。
  • -アクティブな大うつ病の現在の診断。 過去6か月間に大うつ病エピソードを経験しておらず、抗うつ薬で安定している大うつ病の診断を維持している参加者は、参加する資格があります。

除外のその他の一般的な理由には、次のものがあります。

  • 被験者の安全性、研究データ、および/または研究計画に影響を与える可能性のある、研究期間中の別の研究プログラムへの過去、現在、予想、または保留中の登録。
  • -治験責任医師および/または治験医師が決定した、参加者の安全性を損なう、または治験成績に重大な影響を与える可能性のある状況、病状、病気、障害、有害事象(AE)、または併用薬。 参加者は、研究中の任意の時点で、前述の理由のいずれかで取り下げられる場合があります。
  • -治験責任医師および/または治験医師によって決定された、プロトコルおよび/または治験デザインへの重大な違反。 参加者は、研究中の任意の時点で取り下げることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン是正メッセージ
7 日間のベースライン期間が完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、各対面セッションでニコチン是正メッセージが表示されます。
7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、各対面セッションでニコチン是正メッセージを表示するか、最終学習セッションで遅延制御メッセージを表示します。
実験的:遅延制御メッセージ
7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、最後の研究セッション (遅延制御メッセージ) までニコチン メッセージを表示しません。
7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、各対面セッションでニコチン是正メッセージを表示するか、最終学習セッションで遅延制御メッセージを表示します。
実験的:通常のニコチン含有量 (NNC) のたばこ
自社ブランドのたばこを吸う 7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、通常のニコチン含有量のたばこを受け取ります。
自社ブランドのたばこを7日間喫煙した後、参加者は28日間の実験期間に無作為に割り付けられ、ニコチン含有量を減らした(RNC)たばこまたは通常のニコチン含有量(NNC)たばこを受け取ります。
実験的:低ニコチン含有量 (RNC) たばこ
自社ブランドのタバコを吸う 7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は無作為に 28 日間の実験期間に割り付けられ、ニコチン含有量の低減されたタバコを受け取ります。
自社ブランドのたばこを7日間喫煙した後、参加者は28日間の実験期間に無作為に割り付けられ、ニコチン含有量を減らした(RNC)たばこまたは通常のニコチン含有量(NNC)たばこを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン信仰の変化
時間枠:0日目から35日目
ニコチンの信念の尺度は、参加者の自己報告によって評価され、4 つの広範な構成要素 (ニコチンの信念、NRT の信念、電子タバコの信念、および RNC タバコの信念) で構成されます。 ニコチンの信条は、その依存性、がんの原因としてのニコチン、喫煙による健康被害とがんにおけるニコチンの役割に特に関連しています。 製品固有の構成要素 (すなわち、NRT、電子タバコ、RNC タバコ) には、製品の中毒性と、通常のタバコと比較した製品の健康リスクに関する項目が含まれます。
0日目から35日目
操作チェック(経時変化)
時間枠:0日目から35日目
この自己申告の尺度では、参加者に、次の記述が 1 = 正しい、2 = 間違っている、または不明 (3 = わからない) であるかどうかを示すよう求めます。製品 (項目 1)、オーガニックであると表示されているたばこ製品は、通常のたばこ製品 (項目 2) よりも害が少ないです。」
0日目から35日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のタバコの消費量
時間枠:0日目から35日目
毎日のたばこの消費量は、参加者の自己報告によって評価され、35 日間の研究全体を通じて喫煙されたすべてのたばこの使用済みフィルターの収集によって検証されます。
0日目から35日目
パフ持続時間
時間枠:0、7、14、21、28、35日目
総パフ持続時間、タバコごとのすべてのパフ持続時間の合計は、標準化されたビデオ スコアリング手順を使用して収集されます。 参加者は、喫煙の地形データを収集するために、各ラボのタバコを吸っている間にビデオ録画されます。
0、7、14、21、28、35日目
一酸化炭素 (CO)
時間枠:0、7、14、21、28、35日目
調査員は、各セッションの開始時、および各対面実験セッション中に喫煙した各タバコの前後に、有毒物質への曝露の尺度である CO (100 万分の 1 [ppm] で測定) を評価します。 各セッションの開始時に収集された CO は毎日の曝露を表しますが、CO ブースト (タバコを吸う前後の CO 値の変化) は、個々のタバコを吸うことによる煙への曝露を推定します。
0、7、14、21、28、35日目
総ニコチン当量
時間枠:7日目と35日目
7日目および35日目に収集された尿は、実験研究期間(7日目〜35日目)にわたって、総ニコチン当量、ニコチンおよびその一次代謝産物の変化について評価される。 総ニコチン当量は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (1 mL あたりの ng) で測定されます。
7日目と35日目
総NNAL
時間枠:7日目と35日目
D7およびD35で収集された尿は、実験的研究期間(7〜35日目)全体で、発がん物質曝露のバイオマーカーであるNNALの変化について評価されます。 総 NNAL は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (1 mL あたりの ng) で測定されます。
7日目と35日目
主観的なたばこの評価 (たばこの特性のビジュアル アナログ スケール [VAS])
時間枠:0、7、14、21、28、35日目
参加者は、タバコの特性の 14 項目、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、各対面ラボ セッション中に喫煙した各タバコの主観的な評価を提供します。 アンカーはアイテム固有であり (例: 味: 0 = 「非常に悪い」、100 = 「非常に良い」)、スコアが低いほど評価が低いことを示します。
0、7、14、21、28、35日目
タバコ・ニコチンの使用意向
時間枠:0日目、14日目、35日目
参加者は、今後 12 か月以内にニコチンとタバコ製品、具体的にはタバコ、電子タバコ、NRT、および低ニコチンのタバコを使用する意向を評価する 4 つの項目について主観的な評価を提供します。
0日目、14日目、35日目
ニコチン/タバコの使用と行動
時間枠:0日目、14日目、35日目
この自己申告方法では、参加者に、これまでに使用または試したたばこまたはニコチン製品を選択するよう求めます。 参加者は、一般的なタバコ/ニコチン製品のリストを表示します。 選択した製品に基づいて、参加者は、製品が過去 30 日間に使用された日数と、各製品が毎日使用された回数を示すよう求められます。
0日目、14日目、35日目
ニコチンに対する態度
時間枠:0日目、14日目、35日目
この自己報告尺度では、参加者にニコチンの使用についての態度を示すよう求めます。 参加者は、「ニコチンを使用することは」という文を読み、1 ~ 5 のスケールで回答を示します [安全 (1) から危険 (5)、ポジティブ (1) からネガティブ (5)、良い (1) から悪い (5)] )]。
0日目、14日目、35日目
ニコチン関連の基準
時間枠:0日目、14日目、35日目
この自己報告尺度では、参加者に次の製品 (ニコチン、カフェイン、アルコール、マリファナ、タバコ、電子タバコ/電子タバコ、ニコチン代替製品、水ギセル、低ニコチン タバコ) が社会的にどの程度受け入れられると思いますか? ?」参加者は、1 ~ 5 のスケールで各項目について回答します。1 = まったくない、5 = 非常に。
0日目、14日目、35日目
行動制御
時間枠:0日目、14日目、35日目
この自己報告尺度では、「他の人が喫煙している状況で、タバコを吸わなくて済む自信はどれくらいありますか?」という質問をします。過去 30 日間にたばこ製品を使用したことのある参加者については、「タバコの喫煙/たばこ製品の使用を完全に、そして永久にやめたいと思ったときに、やめることができるとどの程度自信がありますか?」参加者は、4 つの可能な回答 (1 = まったく自信がない、2 = やや自信がある、3 = やや自信がある、または 4 = 非常に自信がある) のいずれかを選択して、各項目について回答します。 さらに、過去 30 日間にたばこ製品を使用したことがある人には、「あなたにとってたばこの使用を止めることはどのくらい重要ですか?」 「来月中にタバコをやめる準備はどれくらいできていますか?」 「来月中にタバコをやめる自信はどれくらいありますか?」 参加者は、0 ~ 10 [0 (まったく重要ではない) から 10 (私の人生で最も重要な目標)、0 (まったく重要ではない) から 10 (100% 準備ができている)、および 0 (まったく重要ではない) の範囲で回答を示します。すべて) から 10 (100% の信頼度)。
0日目、14日目、35日目
たばこのリスクに関する信念
時間枠:0、7、21、および 35 日目
割り当てられたたばこに関するリスクの信念を評価するために、調査員は、以前に検証された項目 (つまり、「自分のたばこと比べて、現在喫煙している: ニコチンが少ない")。 たばこのリスク信念に関する質問票は、セッション 1 (D0) でラボのタバコ (18 項目のベースライン バージョン)、セッション 2 (D7) でラボのタバコ 1 および 2、セッション 4 (D21) でラボのタバコ、およびセッション 4 で実施されます。ラボのタバコの前に 6 (D35)。
0、7、21、および 35 日目
たばこへの渇望(喫煙衝動に関するアンケート[QSU])
時間枠:0、7、14、21、28、35日目
参加者は、各対面セッションの開始時にタバコへの渇望を報告します。 渇望は、32 項目の喫煙衝動に関するアンケート (QSU) からの要約スコアと 2 つの因子サブスケール (すなわち、喫煙への欲求と、負の影響の緩和の期待による渇望) を使用して評価されます。 参加者は、7 段階 (1 = まったく同意しない、7 = まったく同意する) に沿って各項目に回答します。
0、7、14、21、28、35日目
タバコの離脱(離脱症状チェックリスト[WSC])
時間枠:0、7、14、21、28、35日目
参加者は、各対面セッションの開始時にタバコの離脱を報告します。 禁断症状チェックリストの 20 項目 (セッション 1 [0 日目] の 21 項目) 改訂版の要約スコアを使用して、1 週間の基準枠 (WSC-W) を使用して禁断症状を評価します。 具体的には、参加者は、4 段階の尺度 (0 = 存在しない; 3 = 重度) に沿って、各潜在的な禁断症状に関して参加者がどのように感じたかについて回答します。
0、7、14、21、28、35日目
追加のトポグラフィー/パフィング動作
時間枠:0、7、14、21、28、35日目
参加者は、喫煙の地形データを収集するために、各ラボのタバコを吸っている間にビデオ録画されます。 調査員は以前、喫煙セッションのデジタル ファイルを採点する手順を使用しており、喫煙セッションの信頼性と一貫性が高く (ICC >.55)、吸煙回数、吸煙間隔、合計点灯時間、および喫煙量 (質量による) が得られます。および長さ)、同じ手順を使用してタバコの喫煙行動を定量化することを提案します。
0、7、14、21、28、35日目
変化の段階
時間枠:0日目と35日目
この自己申告の尺度では、参加者の経験を最もよく表しているタバコの喫煙に関連するフレーズを選択するよう各参加者に求めます。 , タバコをやめたいと思っており、喫煙するタバコの本数を減らし始めている, タバコをやめて半年未満である, タバコを6ヶ月以上吸っていない, 近年、タバコを吸うのをやめた6 か月以上たばこを吸っていますが、ときどきたばこを吸っています。数年前にたばこをやめましたが、もう一度吸いたいという気持ちはありません。たばこを吸ったことはありません。」 各参加者は、同様に、参加者の経験を最もよく表しているニコチンの電子タバコまたは電子タバコの使用に関連するフレーズを選択します。
0日目と35日目
ポリシー サポート
時間枠:0日目と35日目
この自己申告方法では、各参加者に、たばこに含まれるニコチンに関する 3 つの政策声明のうち、支持するものを 1 つ選択するよう求めます。
0日目と35日目
知覚されるメッセージの有効性
時間枠:35日目
この自己報告措置には、参加者に表示されたメッセージの評価を求める 3 つの項目が含まれます。 参加者は次の文章を読み、5 段階で回答を選択します (1 = まったくそう思わない、2 = そう思わない、3 = どちらともいえない、4 = そう思う、5 = 非常にそう思う)。ニコチンを使用してください」、「これらのメッセージは、ニコチンを使用することの健康への影響について心配させます」、および「これらのメッセージは、ニコチンが私にとって不快に見えるようにします」.
35日目
メッセージの信頼性
時間枠:35日目
この自己報告措置は、ニコチンに関するメッセージを見た後、参加者によって完了されます。 参加者は、表示されたメッセージに関する次のステートメントのそれぞれについて、「同意する」または「同意しない」を示します。 正確、B. 本物、C. 信憑性」であり、それぞれ (A、B、C) について 1 ~ 7 の尺度で項目を選択します。ここで、1 = まったくそう思わない、4 = どちらともいえない、7 = 非常にそう思う.
35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Andrea Villanti, Ph.D.、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニコチンのメッセージの臨床試験

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