このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

信念と行動に対するニコチンメッセージの影響

2025年11月18日 更新者:Andrew Strasser

研究 2: ニコチンのメッセージがニコチンの信念とタバコの使用行動に与える影響

この研究の目的は、研究タバコのニコチンメッセージとニコチン含有量が、ニコチン信念とその後のタバコおよびニコチン製品の使用に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、無作為化要因計画試験を利用して、ニコチンの害に関する信念と喫煙行動に対するニコチン メッセージの効果を調べます。 自分の好みのブランドのタバコを 7 日間喫煙した後、参加者は 28 日間の実験期間を開始し、次の 4 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 ) NCM + 通常のニコチン含有量 (NNC) タバコ、3) 遅延制御メッセージング + RNC タバコ、または 4) 遅延制御メッセージング + NNC タバコ。 研究者は、35 日間のプロトコルで現在毎日タバコを吸っている 160 人 (男性 80 人、女性 80 人) を募集し、無作為化することを目指します。 参加者は、0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目に、ニコチン中毒に関する学際的研究センター (CIRNA) で行われる 6 つの対面セッションに参加するよう求められます。 セッションは 6 ~ 8 日ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のメンソール以外のフィルター付きタバコを吸っていることを自己申告します。
  • -現在禁煙治療を受けていないか、研究期間中(〜6週間)禁煙する予定はありません。
  • 研究期間中、その地域に住むことを計画します。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  • 英語で流暢にコミュニケーションできること(つまり、話すこと、書くこと、読むこと)。

除外基準:

  • メンソールタバコを 20% 以上吸う。
  • 円周が規格外のタバコ(ワイド、スリム、カプリなど)を吸う
  • たばこ以外のニコチン含有製品の使用。 他のニコチン含有製品の単独使用を月に 5 回未満と報告している参加者は、参加資格があります。
  • 研究期間中は禁煙を試みてください。
  • セッション 1 (D0) で、一酸化炭素 (CO) の読み取り値が 5 ppm (ppm) 未満であることを示します。
  • -過去12か月の薬物乱用(ニコチン以外)の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。 匿名のアルコール依存症患者または匿名の麻薬患者の会合への出席は、このプロトコルの目的上、治療とは見なされません。
  • 週に25杯の標準的な飲み物を超える現在のアルコール消費。
  • 出生時に「女性」として割り当てられ、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しているすべての個人を含む女性。
  • -視覚的、身体的、および/または神経学的障害を含むがこれらに限定されない障害 研究手順の適切な完了を妨げます。 顕著な障害は、主治医および/または治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
  • 色覚異常。
  • 深刻または不安定な病状。 該当する条件は、治験責任医師および/または治験担当医師によってケースバイケースで評価されます。
  • -統合失調症、精神病、および/または双極性障害の生涯歴。
  • -アクティブな大うつ病の現在の診断。 過去6か月間に大うつ病エピソードを経験しておらず、抗うつ薬で安定している大うつ病の診断を維持している参加者は、参加する資格があります。

除外のその他の一般的な理由には、次のものがあります。

  • 被験者の安全性、研究データ、および/または研究計画に影響を与える可能性のある、研究期間中の別の研究プログラムへの過去、現在、予想、または保留中の登録。
  • -治験責任医師および/または治験医師が決定した、参加者の安全性を損なう、または治験成績に重大な影響を与える可能性のある状況、病状、病気、障害、有害事象(AE)、または併用薬。 参加者は、研究中の任意の時点で、前述の理由のいずれかで取り下げられる場合があります。
  • -治験責任医師および/または治験医師によって決定された、プロトコルおよび/または治験デザインへの重大な違反。 参加者は、研究中の任意の時点で取り下げることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン是正メッセージ
7 日間のベースライン期間が完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、各対面セッションでニコチン是正メッセージが表示されます。
7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、各対面セッションでニコチン是正メッセージを表示するか、最終学習セッションで遅延制御メッセージを表示します。
実験的:遅延制御メッセージ
7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、最後の研究セッション (遅延制御メッセージ) までニコチン メッセージを表示しません。
7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、各対面セッションでニコチン是正メッセージを表示するか、最終学習セッションで遅延制御メッセージを表示します。
実験的:通常のニコチン含有量 (NNC) のたばこ
自社ブランドのたばこを吸う 7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は 28 日間の実験期間に無作為に割り付けられ、通常のニコチン含有量のたばこを受け取ります。
自社ブランドのたばこを7日間喫煙した後、参加者は28日間の実験期間に無作為に割り付けられ、ニコチン含有量を減らした(RNC)たばこまたは通常のニコチン含有量(NNC)たばこを受け取ります。
実験的:低ニコチン含有量 (RNC) たばこ
自社ブランドのタバコを吸う 7 日間のベースライン期間を完了した後、参加者は無作為に 28 日間の実験期間に割り付けられ、ニコチン含有量の低減されたタバコを受け取ります。
自社ブランドのたばこを7日間喫煙した後、参加者は28日間の実験期間に無作為に割り付けられ、ニコチン含有量を減らした(RNC)たばこまたは通常のニコチン含有量(NNC)たばこを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンに関する信念
時間枠:Day 35
ニコチンに関する信念尺度は、参加者の自己報告によって評価され、4つの広範な構成要素(ニコチン信念、ニコチン置換療法(NRT)信念、電子タバコ信念、低ニコチン含有量(RNC)タバコ信念)から構成される。 ニコチン信念は、特にその依存性の性質、ニコチンががんの原因であること、および喫煙による健康被害とがんにおけるニコチンの役割に関連する。 製品固有の構成要素(すなわち、NRT、電子タバコ、RNCタバコ)には、製品の依存性と通常のタバコと比較した製品の知覚された健康リスクに関連する項目が含まれる。 ニコチンの誤った信念を評価する3項目(範囲3-11)、ニコチン置換療法(NRT)の誤った信念を評価する6項目(範囲4-20)、電子タバコの誤った信念を評価する4項目(範囲2-14)、低ニコチン含有量(RNC)タバコの誤った信念を評価する11項目(範囲14-45)、および無添加および有機タバコ製品に関する信念を評価する2項目。 より高い尺度スコアは、より多くの誤った信念を示す。
Day 35

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりのタバコ消費量
時間枠:第35日
毎日の喫煙本数は、参加者自身による自己申告で評価され、使用済みフィルターの収集を通じて検証されます。
第35日
吸入持続時間
時間枠:35日目
総パフ持続時間(各たばこあたりのすべてのパフ持続時間の合計)は、標準化されたビデオ採点手順を使用して収集されます。
参加者は、喫煙トポグラフィーデータを収集するために、各実験室たばこを喫煙している間、ビデオ録画されます。
35日目
一酸化炭素 (CO)
時間枠:35日目
一酸化炭素(CO;測定単位はppm [parts per million])は、有害物質への曝露を測定する指標です。 二つの測定方法があり、一つは日常的なCO曝露(各セッション開始時に収集)を評価し、もう一つはCOブースト(喫煙前後のCO値の変化)を測定します。COブーストは、個々のたばこを吸うことによる煙曝露を推定します。
35日目
タバコ・ニコチン製品使用意向のある参加者数
時間枠:35日目
参加者は、今後12か月間におけるタバコ、電子タバコ、ニコチン代替療法(NRT)、および低ニコチン含有タバコ(RNC)の使用意図を評価する4項目について主観的評価を提供します。 PhenX Toolkit- Susceptibility to Tobacco Productsから改変、回答オプションは「絶対に使用する」「おそらく使用する」「おそらく使用しない」「絶対に使用しない」。 各項目に対して「絶対に使用する」または「おそらく使用する」と回答した参加者の結果を報告します。
35日目
タバコ使用
時間枠:35日目
過去30日間のタバコ使用日数。 8種類の異なるニコチン/タバコ製品(例:タバコ、電子タバコ、葉巻、ニコチン置換療法、RNCタバコ)にわたる使用日数の合計。
35日目
主観的タバコ評価
時間枠:35日目
参加者は、100 mm の視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して、35日目に喫煙したたばこの強さと満足度について主観的評価を行います。 アンカーは項目ごとに設定されています(強さ: 0 = "非常に弱い"、100 = "非常に強い")。低いスコアは、より好ましくない評価を示します。
35日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動制御
時間枠:35日目
他の人が喫煙している場面で、タバコを吸わないようにする自信を評価する項目(1=全く自信がない ~ 4=非常に自信がある)。
35日目
ニコチン関連規範
時間枠:35日目
2つの項目: "ほとんどの人はニコチン使用についてどのような意見を持っているとお考えですか?" および"あなたにとって重要な人々について考えると、彼らのニコチン使用に対する意見はどのように説明できますか?" 5段階のリッカート尺度の回答は「非常に否定的」(1)から「非常に肯定的」(5)までの範囲です。 スコアが高いほど、ニコチン使用に対する肯定的な規範を示しています。
35日目
ニコチンに対する態度
時間枠:35日目
ニコチン関連の態度に関する3つの項目で、5段階リッカート尺度を用いたセマンティック・ディファレンシャル法により測定されます。 'ニコチンを使用することは:' 安全(1) - 危険(5);肯定的(1) - 否定的(5);良い(1) - 悪い(5)。
35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Andrea Villanti, Ph.D.、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UPCC 06021
  • 849654 (その他の識別子:University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する