Impact des messages sur la nicotine sur les croyances et le comportement
18 novembre 2025 mis à jour par: Andrew Strasser
Étude 2 : Impact des messages sur la nicotine sur les croyances en la nicotine et les comportements liés à l'usage du tabac
Le but de cette étude est d'examiner l'effet des messages sur la nicotine et de la teneur en nicotine des cigarettes à l'étude sur les croyances en la nicotine et l'utilisation ultérieure de tabac et de produits à base de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet utilisera un essai de conception factorielle randomisé pour examiner les effets des messages sur la nicotine sur les croyances nocives à la nicotine et le comportement tabagique.
Après une période de 7 jours de consommation de cigarettes de leur propre marque préférée, les participants commenceront une période expérimentale de 28 jours et seront randomisés dans l'une des quatre conditions suivantes : 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + Cigarettes à teneur réduite en nicotine (RNC), 2 ) cigarettes NCM + à teneur normale en nicotine (NNC), 3) messages de contrôle différés + cigarettes RNC, ou 4) messages de contrôle différés + cigarettes NNC.
Les enquêteurs viseront à recruter et à randomiser 160 fumeurs quotidiens actuels de cigarettes (80 hommes, 80 femmes) dans un protocole de 35 jours.
Les participants seront invités à assister à 6 séances en personne au Centre de recherche interdisciplinaire sur les dépendances à la nicotine (CIRNA) les jours 0, 7, 14, 21, 28 et 35.
Les séances auront lieu tous les 6 à 8 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes filtrées sans menthol par jour pendant au moins les 12 derniers mois.
- Ne pas suivre actuellement un traitement de sevrage tabagique ou planifier d'arrêter pendant la durée de l'étude (~ 6 semaines).
- Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée de l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
- Capable de communiquer couramment en anglais (c'est-à-dire parler, écrire et lire).
Critère d'exclusion:
- Fumer des cigarettes au menthol plus de 20 % du temps.
- Fumer des cigarettes de circonférence non standard (par exemple, larges, minces, capri, etc.)
- Utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes. Les participants déclarant une utilisation isolée d'autres produits contenant de la nicotine moins de 5 fois par mois sont éligibles pour participer.
- Tenter d'arrêter de fumer pendant la durée de la période d'étude.
- Fournir une lecture de monoxyde de carbone (CO) inférieure à 5 parties par million (ppm) à la session 1 (D0).
- Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical pour abus de substances. La participation aux réunions des alcooliques anonymes ou des narcotiques anonymes ne sera pas considérée comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
- Femmes, y compris toutes les personnes désignées comme "femmes" à la naissance, qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
- Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant le bon déroulement des procédures d'étude. Les déficiences notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Daltonisme.
- Condition médicale grave ou instable. Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.
- Diagnostic actuel de dépression majeure active. Les participants qui maintiennent un diagnostic de dépression majeure qui n'ont pas connu d'épisodes dépressifs majeurs au cours des 6 derniers mois et qui sont stables sous antidépresseurs sont éligibles pour participer.
D'autres raisons générales d'exclusion comprennent :
- Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Toute circonstance, condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les participants peuvent être retirés pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude.
- Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les participants peuvent être retirés à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Messages correctifs sur la nicotine
Après avoir terminé une période de référence de 7 jours, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et verront des messages correctifs sur la nicotine à chaque session en personne.
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Après avoir terminé une période de référence de 7 jours, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et verront des messages correctifs à la nicotine à chaque session en personne ou des messages de contrôle différés lors de la session finale de l'étude.
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Expérimental: Messagerie de contrôle différée
Après avoir terminé une période de référence de 7 jours, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et ne verront pas les messages sur la nicotine avant la dernière session d'étude (messagerie de contrôle différée).
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Après avoir terminé une période de référence de 7 jours, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et verront des messages correctifs à la nicotine à chaque session en personne ou des messages de contrôle différés lors de la session finale de l'étude.
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Expérimental: Cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC)
Après avoir terminé une période de référence de 7 jours à fumer des cigarettes de marque propre, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et recevront des cigarettes à teneur normale en nicotine.
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Après avoir terminé une période de 7 jours de cigarettes de marque propre, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et recevront des cigarettes à teneur réduite en nicotine (RNC) ou des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC).
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Expérimental: Cigarettes à teneur réduite en nicotine (RNC)
Après avoir terminé une période de référence de 7 jours à fumer des cigarettes de marque propre, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et recevront des cigarettes à teneur réduite en nicotine.
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Après avoir terminé une période de 7 jours de cigarettes de marque propre, les participants seront randomisés pour une période expérimentale de 28 jours et recevront des cigarettes à teneur réduite en nicotine (RNC) ou des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances sur la nicotine
Délai: Jour 35
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Les mesures des croyances concernant la nicotine seront évaluées par auto-déclaration des participants et comprendront quatre grands concepts (croyances sur la nicotine, croyances sur les substituts nicotiniques, croyances sur les cigarettes électroniques et croyances sur les cigarettes à teneur réduite en nicotine).
Les croyances sur la nicotine concernent spécifiquement sa nature addictive, la nicotine comme cause de cancer, et le rôle de la nicotine dans les effets néfastes sur la santé et le cancer causés par le tabagisme.
Les concepts spécifiques aux produits (c'est-à-dire, substituts nicotiniques, cigarettes électroniques, cigarettes à teneur réduite en nicotine) incluent des items liés au potentiel addictif du produit et aux risques perçus pour la santé du produit par rapport aux cigarettes classiques.
Trois items évaluant les fausses croyances sur la nicotine (échelle 3-11), 6 items évaluant les fausses croyances sur les substituts nicotiniques (échelle 4-20), 4 items évaluant les fausses croyances sur les cigarettes électroniques (échelle 2-14), 11 items évaluant les fausses croyances sur les cigarettes à teneur réduite en nicotine (échelle 14-45), et deux items évaluant les croyances concernant les produits du tabac sans additifs et biologiques.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un plus grand nombre de fausses croyances.
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne de cigarettes
Délai: Jour 35
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La consommation quotidienne de cigarettes sera évaluée par l'autodéclaration des participants et vérifiée par la collecte de filtres usagés.
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Jour 35
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Durée de Bouffée
Délai: Jour 35
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La durée totale de bouffée, c'est-à-dire la somme de toutes les durées de bouffée par cigarette, sera recueillie à l'aide d'une procédure de notation vidéo standardisée.
Les participants seront enregistrés en vidéo pendant qu'ils fument chaque cigarette en laboratoire afin de recueillir des données de topographie de la fumée. |
Jour 35
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Monoxyde de carbone (CO)
Délai: Jour 35
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Le monoxyde de carbone (CO ; mesuré en parties par million [ppm]) est une mesure de l'exposition aux toxiques.
Deux mesures évaluent l'exposition quotidienne au CO (collectée au début de chaque session) et le pic de CO - la variation des valeurs de CO avant et après avoir fumé une cigarette - estime l'exposition à la fumée due à la consommation d'une cigarette individuelle.
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Jour 35
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Nombre de participants ayant l'intention d'utiliser des produits du tabac/nicotine
Délai: Jour 35
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Les participants fourniront des évaluations subjectives pour quatre items évaluant l'intention d'utiliser des cigarettes de tabac, des cigarettes électroniques, des substituts nicotiniques (TSN) et des cigarettes RNC au cours des 12 prochains mois.
Adapté de la PhenX Toolkit - Susceptibilité aux produits du tabac, les options de réponse sont : Certainement oui ; Probablement oui ; Probablement non ; Certainement non.
Les résultats sont rapportés pour les participants ayant répondu Certainement oui ou Probablement oui à chaque item.
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Jour 35
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Consommation de tabac
Délai: Jour 35
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Nombre de jours d'utilisation de tabac au cours des 30 derniers jours.
Jours d'utilisation additionnés pour huit produits différents de nicotine/tabac (par exemple, cigarettes de tabac, cigarettes électroniques, cigares, TRN, cigarettes RNC).
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Jour 35
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Évaluations Subjectives des Cigarettes
Délai: Jour 35
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Les participants fourniront des évaluations subjectives de la force et de la satisfaction des cigarettes fumées au jour 35 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Les ancres sont spécifiques à l'item (force : 0 = "très faible", 100 = "très forte"), les scores plus bas indiquant des évaluations moins favorables. |
Jour 35
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle comportemental
Délai: Jour 35
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Un élément évaluant la confiance pour résister à la consommation de cigarettes lorsque d'autres personnes fument (1=pas du tout confiant à 4=très confiant).
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Jour 35
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Normes liées à la nicotine
Délai: Jour 35
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Deux items : "Comment décririez-vous l'opinion de la plupart des gens concernant l'utilisation de la nicotine ?"
et "En pensant aux personnes qui sont importantes pour vous, comment décririez-vous leur opinion sur l'utilisation de la nicotine ?"
avec des réponses sur une échelle de Likert en cinq points allant de "très négatif" (1) à "très positif" (5).
Des scores plus élevés indiquent des normes positives concernant l'utilisation de la nicotine.
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Jour 35
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Attitudes concernant la nicotine
Délai: Jour 35
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Trois items sur les attitudes liées à la nicotine utilisant des différentiels sémantiques sur des échelles de Likert à cinq points.
'Utiliser de la nicotine est :' Sans danger (1) - Dangereux (5) ; Positif (1) - Négatif (5) ; Bon (1) - Mauvais (5).
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Tabagisme
- Tabagisme
- Fumeur
- Tabagisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 06021
- 849654 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .