Indvirkning af nikotinmeddelelser på overbevisninger og adfærd
18. november 2025 opdateret af: Andrew Strasser
Undersøgelse 2: Indvirkning af nikotinmeddelelser på nikotinoverbevisninger og tobaksbrugsadfærd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af nikotinbeskeder og nikotinindhold i undersøgelsescigaretter på nikotinoverbevisninger og efterfølgende brug af tobak og nikotinprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil bruge et randomiseret, faktorielt designforsøg til at undersøge virkningerne af nikotinmeddelelser på overbevisninger om nikotinskade og rygeadfærd.
Efter en 7-dages periode med rygning af cigaretter af egne foretrukne mærker, vil deltagerne påbegynde en 28-dages eksperimentel periode og vil blive randomiseret til en af fire betingelser: 1) Nicotine Corrective Messaging (NCM) + Reduceret nikotinindhold (RNC) cigaretter, 2 ) NCM + cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC), 3) Forsinket kontrolmeddelelse + RNC-cigaretter eller 4) Forsinket kontrolmeddelelse + NNC-cigaretter.
Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere og randomisere 160 nuværende, daglige cigaretrygere (80 mænd, 80 kvinder) i en 35-dages protokol.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 6 personlige sessioner på Center for Interdisciplinær Forskning om Nikotinafhængighed (CIRNA) på dag 0, 7, 14, 21, 28 og 35.
Sessioner vil finde sted hver 6.-8. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret rygning af mindst 5 ikke-mentol, filtrerede cigaretter om dagen i mindst de sidste 12 måneder.
- Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op i løbet af undersøgelsen (~6 uger).
- Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
- Kan kommunikere flydende på engelsk (dvs. at tale, skrive og læse).
Ekskluderingskriterier:
- Ryger mentol cigaretter mere end 20% af tiden.
- Røg cigaretter med ikke-standard omkreds (f.eks. wides, slim, capri osv.)
- Brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter. Deltagere, der rapporterer isoleret brug af andre nikotinholdige produkter mindre end 5 gange om måneden, er berettiget til at deltage.
- Forsøg at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
- Angiv en kulilte (CO) aflæsning på mindre end 5 dele per million (ppm) ved session 1 (D0).
- Anamnese med stofmisbrug (andre end nikotin) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug. Deltagelse ved anonyme alkoholikere eller narkotiske møder vil ikke blive betragtet som medicinsk behandling i henhold til denne protokol.
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
- Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, visuelle, fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer korrekt gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne. Bemærkelsesværdige svækkelser vil blive vurderet fra sag til sag af hovedundersøgeren og/eller undersøgelseslægen.
- Farveblindhed.
- Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand. Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen.
- Livstidshistorie med skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
- Nuværende diagnose af aktiv svær depression. Deltagere, som fastholder en diagnose af svær depression, som ikke har oplevet nogen alvorlige depressive episoder inden for de seneste 6 måneder og er stabile på antidepressiv medicin, er berettiget til at deltage.
Yderligere generelle grunde til udelukkelse omfatter:
- Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren og/eller undersøgelseslægen.
- Enhver omstændighed, medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage af en hvilken som helst af de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
- Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen. Deltagerne kan trækkes tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotin korrigerende beskeder
Efter at have gennemført en 7-dages baseline-periode, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages eksperimentel periode og vil se nikotinkorrigerende beskeder ved hver personlig session.
|
Efter at have afsluttet en 7-dages baseline-periode, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages eksperimentel periode og vil se nikotinkorrigerende beskeder ved hver personlig session eller forsinket kontrolmeddelelse ved den sidste undersøgelsessession.
|
|
Eksperimentel: Forsinket kontrolmeddelelse
Efter at have gennemført en 7-dages baseline-periode, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages eksperimentel periode og vil ikke se nikotinmeddelelser før den sidste undersøgelsessession (Delayed Control Messaging).
|
Efter at have afsluttet en 7-dages baseline-periode, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages eksperimentel periode og vil se nikotinkorrigerende beskeder ved hver personlig session eller forsinket kontrolmeddelelse ved den sidste undersøgelsessession.
|
|
Eksperimentel: Cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC).
Efter at have gennemført en 7-dages baseline-periode med rygning af cigaretter af eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages forsøgsperiode og vil modtage cigaretter med normalt nikotinindhold.
|
Efter at have gennemført en 7-dages periode med rygning af cigaretter af eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages forsøgsperiode og vil modtage cigaretter med reduceret nikotinindhold (RNC) eller cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC).
|
|
Eksperimentel: Cigaretter med reduceret nikotinindhold (RNC).
Efter at have gennemført en 7-dages baseline-periode med rygning af cigaretter af eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages eksperimentel periode og vil modtage cigaretter med reduceret nikotinindhold.
|
Efter at have gennemført en 7-dages periode med rygning af cigaretter af eget mærke, vil deltagerne blive randomiseret til en 28-dages forsøgsperiode og vil modtage cigaretter med reduceret nikotinindhold (RNC) eller cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinopfattelser
Tidsramme: Dag 35
|
Nicotine-tro-målinger vil blive vurderet ved deltagernes selvrapportering og består af fire bredere konstrukter (nicotinetro, NRT-tro, e-cigaret-tro og RNC-cigaret-tro).
Nicotinetro relaterer specifikt til dets afhængighedsskabende natur, nikotin som en årsag til kræft og nikotins rolle i de sundhedsskader og kræft, der forårsages af rygning.
De produktspecifikke konstrukter (dvs. NRT, e-cigaret, RNC-cigaret) inkluderer elementer relateret til produktets afhængighedsskabende natur og de opfattede sundhedsrisici ved produktet sammenlignet med almindelige cigaretter.
Tre elementer, der vurderer falske nicotinetro (interval 3-11), 6 elementer, der vurderer falske nikotinerstatningsterapi (NRT)-tro (interval 4-20), 4 elementer, der vurderer falske e-cigaret-tro (interval 2-14), 11 elementer, der vurderer falske reduceret nikotinindhold (RNC)-cigaretter-tro (interval 14-45), og to elementer, der vurderer tro om additivefri og økologiske tobaksprodukter.
Højere skala-score indikerer et højere antal falske tro.
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt cigaretforbrug
Tidsramme: Dag 35
|
Dagligt cigaretforbrug vil blive vurderet via deltagernes selvrapportering og verificeret ved indsamling af brugte filtre.
|
Dag 35
|
|
Pustvarighed
Tidsramme: Dag 35
|
Den samlede puff-varighed, summen af alle puff-varigheder pr. cigaret, indsamles ved hjælp af en standardiseret video-scoringsprocedure.
Deltagerne bliver videooptaget, mens de ryger hver laboratoriecigaret, for at indsamle rygningstopografidata.
|
Dag 35
|
|
Kulilte (CO)
Tidsramme: Dag 35
|
Kulilte (CO; målt i dele per million [ppm]) er et mål for eksponering for toksiske stoffer.
To mål vurderer daglig CO-eksponering (indsamlet ved starten af hver session) og CO-boost - ændringen i CO-værdier før og efter at have røget en cigaret - estimerer røgeksponering på grund af at ryge en enkelt cigaret.
|
Dag 35
|
|
Antal deltagere med hensigt om at bruge tobak-/nikotinprodukter
Tidsramme: Dag 35
|
Deltagerne vil give subjektive vurderinger for fire emner, der vurderer intention om at bruge tobakscigaretter, e-cigaretter, NRT og RNC-cigaretter i de næste 12 måneder.
Tilpasset fra PhenX Toolkit - Modtagelighed for tobaksprodukter, svarmuligheder: Bestemt ja; Sandsynligvis ja; Sandsynligvis ikke; Bestemt ikke.
Resultater rapporteres for deltagere, der svarer Bestemt ja eller Sandsynligvis ja til hvert emne.
|
Dag 35
|
|
Tobaksbrug
Tidsramme: Dag 35
|
Antal dage med tobaksbrug i de sidste 30 dage.
Dage med brug summeret på tværs af otte forskellige nikotin-/tobaksprodukter (f.eks. tobakscigaretter, e-cigaretter, cigarer, NRT, RNC-cigaretter).
|
Dag 35
|
|
Subjektive cigaretrangeringer
Tidsramme: Dag 35
|
Deltagerne vil give subjektive vurderinger af styrken og tilfredsheden for cigaretter røget på dag 35 ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
Ankre er specifikke for hvert punkt (styrke: 0 = "meget svag," 100 = "meget stærk"), hvor lavere score angiver mindre favorable vurderinger.
|
Dag 35
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsstyring
Tidsramme: Dag 35
|
Et element, der vurderer tilliden til at modstå at ryge cigaretter, når andre ryger (1=slet ikke tryg til 4=meget tryg).
|
Dag 35
|
|
Nicotinrelaterede Normer
Tidsramme: Dag 35
|
To elementer: "Hvordan vil du beskrive de fleste menneskers holdning til brug af nikotin?"
og "Hvis du tænker på de mennesker, der er vigtige for dig, hvordan vil du så beskrive deres holdning til brug af nikotin?"
med fem-punkts Likert-skala svar fra "meget negativ" (1) til "meget positiv" (5).
Højere score indikerer positive normer for brug af nikotin.
|
Dag 35
|
|
Holdninger omkring Nikotin
Tidsramme: Dag 35
|
Tre emner om holdninger relateret til nikotin ved hjælp af semantiske differentialer på fem-punkts Likert-skalaer.
'At bruge nikotin er:' Sikker (1) - Farlig (5); Positiv (1) - Negativ (5); God (1) - Dårlig (5).
|
Dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Tobaksrygning
- Brug af tobak
- Rygning
- Cigaretrygning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 06021
- 849654 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .