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믿음과 행동에 대한 니코틴 메시지의 영향

2023년 8월 3일 업데이트: Andrew Strasser

연구 2: 니코틴 신념 및 담배 사용 행동에 대한 니코틴 메시지의 영향

이 연구의 목적은 연구 담배의 니코틴 메시지 및 니코틴 함량이 니코틴에 대한 믿음과 이후의 담배 및 니코틴 제품 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 니코틴 유해 신념 및 흡연 행동에 대한 니코틴 메시지의 효과를 조사하기 위해 무작위 요인 설계 시험을 활용할 것입니다. 자신이 선호하는 브랜드 담배를 7일간 흡연한 후 참가자는 28일간의 실험 기간을 시작하고 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 니코틴 교정 메시지(NCM) + 니코틴 함량 감소(RNC) 담배, 2 ) NCM + 정상 니코틴 함량(NNC) 담배, 3) 지연 제어 메시지 + RNC 담배, 또는 4) 지연 제어 메시지 + NNC 담배. 조사관은 35일 프로토콜에서 160명의 현재 일일 흡연자(남성 80명, 여성 80명)를 모집하고 무작위화하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일에 니코틴 중독에 관한 학제간 연구 센터(CIRNA)에서 6개의 직접 세션에 참석해야 합니다. 세션은 6-8일마다 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • 연락하다:
          • Catherine Kreider

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 매일 최소 5개의 비멘톨 필터 담배를 피웠다고 자가 보고했습니다.
  • 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 연구 기간(~6주) 동안 금연할 계획이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
  • 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 유창하게 의사소통할 수 있습니다(즉, 말하기, 쓰기 및 읽기).

제외 기준:

  • 멘톨 담배를 20% 이상 피웁니다.
  • 비표준 둘레의 담배(예: 와이드, 슬림, 카프리 등)를 피우십시오.
  • 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용. 다른 니코틴 함유 제품을 한 달에 5회 미만으로 단독 사용했다고 보고한 참가자는 참가 자격이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 금연을 시도하십시오.
  • 세션 1(D0)에서 5ppm 미만의 일산화탄소(CO) 판독값을 제공합니다.
  • 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 알코올 중독자 익명 또는 마약 익명 회의 참석은 이 프로토콜의 목적상 치료로 간주되지 않습니다.
  • 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
  • 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구 절차의 적절한 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 주목할만한 장애는 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
  • 색맹.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태. 적용 가능한 조건은 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 사례별로 평가됩니다.
  • 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력.
  • 활성 주요 우울증의 현재 진단. 지난 6개월 동안 주요 우울 삽화를 경험하지 않았으며 항우울제를 안정적으로 복용하는 주요 우울증 진단을 유지하는 참가자가 참여할 수 있습니다.

제외에 대한 추가적인 일반적인 이유는 다음과 같습니다.

  • 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
  • 주임 연구자 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 성과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상황, 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 참가자는 연구 기간 중 언제든지 앞서 언급한 이유로 철회될 수 있습니다.
  • 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 탈퇴할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 교정 메시지
7일 기준 기간을 완료한 후 참가자는 무작위로 28일 실험 기간에 배정되고 각 대면 세션에서 니코틴 교정 메시지를 보게 됩니다.
다른: 니코틴 메시지
7일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 28일의 실험 기간으로 무작위 배정되고 각 대면 세션에서 니코틴 교정 메시지를 확인하거나 최종 연구 세션에서 지연 제어 메시지를 확인합니다.
실험적: 지연된 제어 메시징
7일 기준 기간을 완료한 후 참가자는 28일 실험 기간으로 무작위 배정되며 최종 연구 세션(지연 제어 메시지)까지 니코틴 메시지를 보지 않습니다.
다른: 니코틴 메시지
7일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 28일의 실험 기간으로 무작위 배정되고 각 대면 세션에서 니코틴 교정 메시지를 확인하거나 최종 연구 세션에서 지연 제어 메시지를 확인합니다.
실험적: 일반 니코틴 함량(NNC) 담배
자신의 브랜드 담배를 피우는 7일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 정상적인 니코틴 함량의 담배를 받게 됩니다.
다른: 담배 상태
7일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 니코틴 함량이 감소된(RNC) 담배 또는 일반 니코틴 함량(NNC) 담배를 받게 됩니다.
실험적: 니코틴 함량 감소(RNC) 담배
자신의 브랜드 담배를 피우는 7일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 니코틴 함량이 감소된 담배를 받게 됩니다.
다른: 담배 상태
7일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 니코틴 함량이 감소된(RNC) 담배 또는 일반 니코틴 함량(NNC) 담배를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 신념의 변화
기간: 0일부터 35일까지
니코틴 신념 측정은 참가자 자기 보고에 의해 평가되며 4개의 광범위한 구성(니코틴 신념, NRT 신념, 전자 담배 신념 및 RNC 담배 신념)으로 구성됩니다. 니코틴에 대한 믿음은 특히 중독성, 암의 원인인 니코틴, 흡연으로 인한 건강 피해 및 암에 대한 니코틴의 역할과 관련이 있습니다. 제품별 구조(즉, NRT, 전자담배, RNC 담배)에는 일반 담배와 비교하여 제품의 중독성 및 제품의 인지된 건강 위험과 관련된 항목이 포함됩니다.
0일부터 35일까지
조작 확인(시간 경과에 따른 변화)
기간: 0일부터 35일까지
이 자체 보고 측정은 참가자들에게 다음 진술이 1=참, 2=거짓 또는 확실하지 않은지(3=모름) 표시하도록 요청합니다. "첨가물이 없다고 말하는 담배 제품은 일반 담배보다 덜 해롭습니다. 제품(항목 1), 유기농이라고 표시된 담배 제품은 일반 담배 제품(항목 2)보다 덜 해롭습니다."
0일부터 35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 담배 소비량
기간: 0일부터 35일까지
일일 담배 소비량은 참가자 자체 보고에 의해 평가되고 전체 35일 연구 동안 피운 모든 담배에 대해 사용한 필터 수집을 통해 확인됩니다.
0일부터 35일까지
퍼프 기간
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
담배 당 모든 퍼프 지속 시간의 합계인 총 퍼프 지속 시간은 표준화된 비디오 채점 절차를 사용하여 수집됩니다. 참가자는 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 각 실험실 담배를 피우는 동안 비디오를 녹화합니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
일산화탄소(CO)
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
조사관은 각 세션이 시작될 때와 각 대면 실험실 세션 동안 담배를 피우기 전과 후에 독성 물질 노출의 척도인 CO(백만분의 1[ppm]로 측정)를 평가합니다. 각 세션 시작 시 수집된 CO는 일일 노출을 나타내며, CO 부스트(담배 흡연 전후의 CO 값 변화)는 개별 담배 흡연으로 인한 연기 노출을 추정합니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
총 니코틴 등가물
기간: 7일 및 35일
7일 및 35일에 수집된 소변은 실험 연구 기간(7-35일)에 걸쳐 총 니코틴 등가물, 니코틴과 이의 1차 대사산물의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 총 니코틴 당량은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
7일 및 35일
총 NNAL
기간: 7일 및 35일
D7 및 D35에 수집된 소변은 실험 연구 기간(7-35일)에 걸쳐 발암 물질 노출의 바이오마커인 NNAL의 변화에 ​​대해 평가됩니다. 총 NNAL은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
7일 및 35일
주관적 담배 등급(담배 특성의 시각적 아날로그 척도[VAS])
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
참가자는 담배 특성의 14개 항목, 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 대면 실험실 세션 동안 피운 각 담배의 주관적 평가를 제공합니다. 앵커는 항목에 따라 다릅니다(예: 취향: 0 = "매우 나쁨", 100 = "매우 좋음"). 점수가 낮을수록 덜 호의적인 등급을 나타냅니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
담배/니코틴 사용 의도
기간: 0일, 14일, 35일
참가자는 향후 12개월 동안 니코틴 및 담배 제품, 특히 담배, 전자 담배, NRT 및 저니코틴 담배를 사용할 의향을 평가하는 4가지 항목에 대해 주관적인 평가를 제공합니다.
0일, 14일, 35일
니코틴/담배 사용 및 행동
기간: 0일, 14일, 35일
이 자기 보고 측정은 참가자들에게 지금까지 사용했거나 시도한 담배 또는 니코틴 제품을 선택하도록 요청합니다. 참가자는 일반적인 담배/니코틴 제품 목록을 볼 수 있습니다. 선택한 제품을 기준으로 참가자는 지난 30일 동안 제품을 사용한 일수와 각 제품을 매일 몇 번 사용했는지 표시해야 합니다.
0일, 14일, 35일
니코틴에 대한 태도
기간: 0일, 14일, 35일
이 자가 보고 측정은 참가자들에게 니코틴 사용에 대한 태도를 표시하도록 요청합니다. 참가자는 "니코틴을 사용하는 것은" 문구를 읽고 1-5 [안전(1) ~ 위험(5), 긍정적(1) ~ 부정적(5), 좋음(1) ~ 나쁨(5) 척도로 응답을 표시합니다. )].
0일, 14일, 35일
니코틴 관련 규범
기간: 0일, 14일, 35일
이 자체 보고 측정은 참가자들에게 "다음 각 제품(니코틴, 카페인, 알코올, 마리화나, 궐련, 전자 담배/베이프, 니코틴 대체 제품, 물담배 및 저니코틴 담배)이 동료들 사이에서 사회적으로 얼마나 용인된다고 생각하십니까? ?" 참가자는 각 항목에 대해 1-5의 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함)로 응답합니다.
0일, 14일, 35일
행동 제어
기간: 0일, 14일, 35일
이 자가 보고 측정은 "다른 사람들이 담배를 피우고 있는 상황에서 담배를 피우지 않을 수 있다고 얼마나 자신이 있습니까?"라고 묻습니다. 그리고 지난 30일 동안 담배 제품을 사용한 참가자의 경우 "당신이 원할 때 담배 제품을 완전히 그리고 영원히 영원히 끊을 수 있다고 얼마나 확신하십니까?" 참가자는 네 가지 답변 중 하나를 선택하여 각 항목에 대해 응답합니다(1 = 전혀 자신 없음, 2 = 다소 자신 있음, 3 = 보통 자신 또는 4 = 매우 자신 있음). 또한 지난 30일 동안 담배 제품을 사용한 적이 있는 사람들에게 "담배 사용을 중단하는 것이 귀하에게 얼마나 중요합니까?" "다음 달 안에 담배를 끊을 준비가 얼마나 되셨습니까?" 그리고 "다음 달 안에 담배를 끊을 것이라고 얼마나 확신하십니까?" 참가자는 0-10 [0(전혀 중요하지 않음)에서 10(내 인생의 가장 중요한 목표), 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(100% 준비됨), 모두) ~ 10(100% 신뢰).
0일, 14일, 35일
담배 위험 신념
기간: 0일, 7일, 21일, 35일
할당된 담배에 대한 위험 신념을 평가하기 위해 조사관은 이전에 검증된 항목(즉, "자신의 담배와 비교할 때 귀하가 담배를 피우는 담배는 현재 흡연 중: 니코틴 함량이 낮음"). 담배 위험 신념 설문지는 실험용 담배(18개 항목 기준 버전) 이전의 세션 1(D0), 실험용 담배 1 및 2 이전의 세션 2(D7), 실험용 담배 이전의 세션 4(D21) 및 세션에서 관리됩니다. 6(D35) 실험용 담배 전.
0일, 7일, 21일, 35일
담배 갈망(흡연 충동에 대한 설문지[QSU])
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
참가자는 각 대면 세션이 시작될 때 담배 갈망을 보고합니다. 흡연 충동에 대한 32개 항목 설문지(QSU)에서 요약 점수와 두 가지 요인 하위 척도(즉, 흡연 욕구 및 부정적인 영향 완화에 대한 기대로 인한 갈망)를 사용하여 갈망을 평가합니다. 참가자는 7점 척도로 각 항목에 응답합니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함).
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
담배 금단(금단 증상 체크리스트[WSC])
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
참가자는 각 대면 세션이 시작될 때 담배 금단을 보고합니다. 철회는 1주일 기준 프레임(WSC-W)과 함께 개정된 철회 증상 체크리스트의 20개 항목(세션 1[Day 0]에 21개 항목)의 요약 점수를 사용하여 평가됩니다. 구체적으로 참가자는 4점 척도(0=존재하지 않음, 3=심함)에 따라 각 잠재적 금단 증상에 대해 참가자가 어떻게 느꼈는지에 대해 응답할 것입니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
추가 지형/퍼핑 동작
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
참가자는 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 각 실험실 담배를 피우는 동안 비디오를 녹화합니다. 조사관은 이전에 취한 퍼프 횟수, 인터퍼프 간격, 총 점화 시간 및 흡연량(질량 기준)에 대해 우수한 신뢰성과 일관성(ICC >.55)을 갖는 (비디오 녹화된) 흡연 세션의 디지털 파일에 점수를 매기는 절차를 사용했습니다. 및 길이), 동일한 절차를 사용하여 흡연 행동을 정량화할 것을 제안합니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
변화의 단계
기간: 0일 및 35일
이 자체 보고 측정은 각 참가자에게 참가자의 경험을 가장 잘 나타내는 담배 흡연과 관련된 문구를 선택하도록 요청합니다. , 담배를 끊고 싶고 피우는 담배의 수를 줄이기 시작했습니다. 담배를 끊은 지 6개월 미만입니다. 담배를 피운 지 6개월 이상 되지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 담배를 끊었습니다. 6개월 넘게 피웠지만 가끔 담배를 피웠고, 몇 년 전에 담배를 끊었고, 다시는 담배를 피울 생각도 없고, 담배를 피운 적도 없다"고 말했다. 각 참가자는 마찬가지로 참가자의 경험을 가장 잘 나타내는 니코틴 베이핑 또는 전자 담배 사용과 관련된 문구를 선택합니다.
0일 및 35일
정책 지원
기간: 0일 및 35일
이 자기 보고 측정은 참가자가 지지할 담배의 니코틴에 대한 세 가지 정책 진술 중 하나를 선택하도록 각 참가자에게 요청합니다.
0일 및 35일
인지된 메시지 효과
기간: 35일
이 자체 보고 측정에는 참가자가 본 메시지를 평가하도록 요청하는 세 가지 항목이 포함됩니다. 참가자는 다음 문장을 읽고 5점 척도로 답변을 선택합니다(1= 매우 동의하지 않음, 2= 동의하지 않음, 3= 동의도 동의하지도 않음, 4 = 동의, 5 = 매우 동의). 니코틴 사용", "이 메시지는 니코틴 사용이 건강에 미치는 영향에 대해 걱정하게 만듭니다." 및 "이 메시지는 니코틴이 나에게 불쾌하게 보이게 합니다."
35일
메시지 신뢰성
기간: 35일
이 자기보고 측정은 니코틴에 대한 메시지를 본 후 참가자가 완료합니다. 참가자는 본 메시지에 대한 다음 진술 각각에 대해 "동의" 또는 "동의하지 않음"을 표시합니다. 정확함, B. 확실함, C. 믿을만함"을 선택하고 각 항목(A, B, C)에 대해 1~7점 척도로 항목을 선택합니다. 여기서 1= 매우 반대함, 4= 동의도 반대도 하지 않음, 7 = 매우 동의함입니다.
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Strasser

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849654
  • R01DA051001 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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