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믿음과 행동에 대한 니코틴 메시지의 영향

2025년 11월 18일 업데이트: Andrew Strasser

연구 2: 니코틴 신념 및 담배 사용 행동에 대한 니코틴 메시지의 영향

이 연구의 목적은 연구 담배의 니코틴 메시지 및 니코틴 함량이 니코틴에 대한 믿음과 이후의 담배 및 니코틴 제품 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 니코틴 유해 신념 및 흡연 행동에 대한 니코틴 메시지의 효과를 조사하기 위해 무작위 요인 설계 시험을 활용할 것입니다. 자신이 선호하는 브랜드 담배를 7일간 흡연한 후 참가자는 28일간의 실험 기간을 시작하고 4가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 니코틴 교정 메시지(NCM) + 니코틴 함량 감소(RNC) 담배, 2 ) NCM + 정상 니코틴 함량(NNC) 담배, 3) 지연 제어 메시지 + RNC 담배, 또는 4) 지연 제어 메시지 + NNC 담배. 조사관은 35일 프로토콜에서 160명의 현재 일일 흡연자(남성 80명, 여성 80명)를 모집하고 무작위화하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일에 니코틴 중독에 관한 학제간 연구 센터(CIRNA)에서 6개의 직접 세션에 참석해야 합니다. 세션은 6-8일마다 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 매일 최소 5개의 비멘톨 필터 담배를 피웠다고 자가 보고했습니다.
  • 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 연구 기간(~6주) 동안 금연할 계획이 없습니다.
  • 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
  • 통합 동의서 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 영어로 유창하게 의사소통할 수 있습니다(즉, 말하기, 쓰기 및 읽기).

제외 기준:

  • 멘톨 담배를 20% 이상 피웁니다.
  • 비표준 둘레의 담배(예: 와이드, 슬림, 카프리 등)를 피우십시오.
  • 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용. 다른 니코틴 함유 제품을 한 달에 5회 미만으로 단독 사용했다고 보고한 참가자는 참가 자격이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 금연을 시도하십시오.
  • 세션 1(D0)에서 5ppm 미만의 일산화탄소(CO) 판독값을 제공합니다.
  • 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 알코올 중독자 익명 또는 마약 익명 회의 참석은 이 프로토콜의 목적상 치료로 간주되지 않습니다.
  • 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
  • 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구 절차의 적절한 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 주목할만한 장애는 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
  • 색맹.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태. 적용 가능한 조건은 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 사례별로 평가됩니다.
  • 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력.
  • 활성 주요 우울증의 현재 진단. 지난 6개월 동안 주요 우울 삽화를 경험하지 않았으며 항우울제를 안정적으로 복용하는 주요 우울증 진단을 유지하는 참가자가 참여할 수 있습니다.

제외에 대한 추가적인 일반적인 이유는 다음과 같습니다.

  • 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
  • 주임 연구자 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 성과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상황, 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 참가자는 연구 기간 중 언제든지 앞서 언급한 이유로 철회될 수 있습니다.
  • 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 탈퇴할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 교정 메시지
7일 기준 기간을 완료한 후 참가자는 무작위로 28일 실험 기간에 배정되고 각 대면 세션에서 니코틴 교정 메시지를 보게 됩니다.
다른: 니코틴 메시지
7일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 28일의 실험 기간으로 무작위 배정되고 각 대면 세션에서 니코틴 교정 메시지를 확인하거나 최종 연구 세션에서 지연 제어 메시지를 확인합니다.
실험적: 지연된 제어 메시징
7일 기준 기간을 완료한 후 참가자는 28일 실험 기간으로 무작위 배정되며 최종 연구 세션(지연 제어 메시지)까지 니코틴 메시지를 보지 않습니다.
다른: 니코틴 메시지
7일의 기본 기간을 완료한 후 참가자는 28일의 실험 기간으로 무작위 배정되고 각 대면 세션에서 니코틴 교정 메시지를 확인하거나 최종 연구 세션에서 지연 제어 메시지를 확인합니다.
실험적: 일반 니코틴 함량(NNC) 담배
자신의 브랜드 담배를 피우는 7일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 정상적인 니코틴 함량의 담배를 받게 됩니다.
다른: 담배 상태
7일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 니코틴 함량이 감소된(RNC) 담배 또는 일반 니코틴 함량(NNC) 담배를 받게 됩니다.
실험적: 니코틴 함량 감소(RNC) 담배
자신의 브랜드 담배를 피우는 7일의 기준 기간을 마친 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 니코틴 함량이 감소된 담배를 받게 됩니다.
다른: 담배 상태
7일 동안 자신의 브랜드 담배를 피운 후 참가자는 무작위로 28일의 실험 기간에 배정되고 니코틴 함량이 감소된(RNC) 담배 또는 일반 니코틴 함량(NNC) 담배를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 신념
기간: 35일차
니코틴 신념 척도는 참가자의 자가 보고를 통해 평가되며, 네 가지 광범위한 구성 요소(니코틴 신념, NRT 신념, 전자담배 신념, RNC 담배 신념)로 구성됩니다. 니코틴 신념은 특히 니코틴의 중독성, 니코틴이 암의 원인이라는 점, 그리고 흡연으로 인한 건강 손상과 암에서 니코틴의 역할과 관련이 있습니다. 제품별 구성 요소(즉, NRT, 전자담배, RNC 담배)에는 제품의 중독성과 일반 담배에 비한 제품의 건강 위험 인식과 관련된 항목이 포함됩니다. 니코틴 오류 신념을 평가하는 3개 항목(범위 3-11), 니코틴 대체 요법(NRT) 오류 신념을 평가하는 6개 항목(범위 4-20), 전자담배 오류 신념을 평가하는 4개 항목(범위 2-14), 저니코틴 함량(RNC) 담배 오류 신념을 평가하는 11개 항목(범위 14-45), 그리고 첨가제 없음 및 유기농 담배 제품에 대한 신념을 평가하는 2개 항목이 있습니다. 더 높은 척도 점수는 더 많은 오류 신념을 나타냅니다.
35일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 담배 소비량
기간: 35일차
일일 담배 소비량은 참가자의 자가 보고를 통해 평가되며, 사용된 필터 수거를 통해 검증됩니다.
35일차
퍼프 지속 시간
기간: 35일차
총 퍼프 지속 시간(각 담배당 모든 퍼프 지속 시간의 합계)은 표준화된 비디오 채점 절차를 사용하여 수집됩니다. 흡연 토포그래피 데이터를 수집하기 위해 참가자가 각 실험실 담배를 피우는 동안 비디오로 녹화됩니다.
35일차
일산화탄소 (CO)
기간: Day 35
일산화탄소(CO; ppm 단위로 측정)는 독성 물질 노출을 측정하는 지표입니다. 두 가지 측정 방법으로 일일 CO 노출량(각 세션 시작 시 수집)과 CO 부스트(담배 피우기 전후의 CO 값 변화)를 평가하며, 이는 개별 담배 흡연으로 인한 연기 노출을 추정합니다.
Day 35
담배/니코틴 제품 사용 의향이 있는 참가자 수
기간: 35일차
참가자들은 향후 12개월 동안 일반 담배, 전자담배, 니코틴 대체요법(NRT), 그리고 RNC 담배 사용 의도를 평가하는 네 가지 항목에 대한 주관적 평가를 제공할 것입니다. PhenX Toolkit- 담배 제품에 대한 취약성에서 수정됨, 응답 옵션은 '반드시 그렇다'; '아마도 그렇다'; '아마도 아니다'; '반드시 아니다'입니다. 각 항목에 대해 '반드시 그렇다' 또는 '아마도 그렇다'라고 응답한 참가자들의 결과가 보고됩니다.
35일차
담배 사용
기간: 35일
지난 30일 동안 담배를 사용한 날 수. 여덟 가지 다른 니코틴/담배 제품(예: 일반 담배, 전자담배, 시가, 니코틴 대체요법 제품, RNC 담배)을 사용한 날을 합산한 값입니다.
35일
주관적 담배 평가
기간: Day 35
참가자들은 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 35일에 피운 담배의 강도와 만족도에 대한 주관적인 평가를 제공할 것입니다. 기준점은 항목별로 다릅니다(강도: 0 = "매우 약함", 100 = "매우 강함"), 낮은 점수는 덜 유리한 평가를 나타냅니다.
Day 35

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 제어
기간: 35일차
다른 사람들이 흡연할 때 담배를 참을 수 있다는 자신감을 평가하는 항목 하나(1=전혀 자신 없음 ~ 4=매우 자신 있음).
35일차
니코틴 관련 규범
기간: Day 35
두 항목: "대부분의 사람들이 니코틴 사용에 대해 어떻게 생각한다고 생각하십니까?" 및 "당신에게 중요한 사람들을 생각해볼 때, 그들이 니코틴 사용에 대해 어떻게 생각한다고 생각하십니까?" 5점 리커트 척도 응답으로 "매우 부정적" (1)부터 "매우 긍정적" (5)까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 니코틴 사용에 대한 긍정적인 규범을 나타냅니다.
Day 35
니코틴에 대한 태도
기간: 35일차
니코틴 관련 태도에 관한 세 가지 항목을 5점 리커트 척도의 의미 차별법을 사용하여 평가합니다.
'니코틴 사용은:' 안전함(1) - 위험함(5); 긍정적(1) - 부정적(5); 좋음(1) - 나쁨(5).
35일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Strasser

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 06021
  • 849654 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)
  • R01DA051001 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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