Nikotiiniviestinnän vaikutus uskomuksiin ja käyttäytymiseen
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Strasser
Tutkimus 2: Nikotiiniviestien vaikutus nikotiiniuskomuksiin ja tupakankäyttökäyttäytymiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nikotiiniviestinnän ja tutkimussavukkeiden nikotiinipitoisuuden vaikutusta nikotiiniuskomuksiin ja myöhempään tupakan ja nikotiinituotteiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa hyödynnetään satunnaistettua, tekijäpohjaista suunnittelututkimusta, jossa tutkitaan nikotiiniviestien vaikutuksia nikotiinihaittoihin ja tupakointikäyttäytymiseen.
7 päivän polttojakson jälkeen oman suosikkituotemerkin savukkeita, osallistujat aloittavat 28 päivän koejakson ja heidät satunnaistetaan johonkin neljästä ehdosta: 1) Nikotiinikorjaava viesti (NCM) + Alennettu nikotiinipitoisuus (RNC) savukkeet, 2 ) NCM + normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeet, 3) Delayed Control Messaging + RNC savukkeet tai 4) Delayed Control Messaging + NNC savukkeet.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ja satunnaistamaan 160 nykyistä, päivittäin tupakoivaa (80 miestä, 80 naista) 35 päivän protokollalla.
Osallistujia pyydetään osallistumaan kuuteen henkilökohtaiseen istuntoon nikotiiniriippuvuuden monitieteisen tutkimuksen keskuksessa (CIRNA) päivinä 0, 7, 14, 21, 28 ja 35.
Istunnot pidetään 6-8 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita itse polttaneensa vähintään 5 mentolitonta, suodatettua savuketta päivässä vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan.
- Ei tällä hetkellä saa tupakoinnin vieroitushoitoa tai suunnittele lopettavansa tutkimuksen aikana (noin 6 viikkoa).
- Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Polta mentolisavukkeita yli 20 % ajasta.
- Polta savukkeita, joiden ympärysmitta on poikkeava (esim. leveä, ohut, capri jne.)
- Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden käyttö. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttäneensä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita harvemmin kuin 5 kertaa kuukaudessa, voivat osallistua.
- Yritä lopettaa tupakointi tutkimusjakson aikana.
- Anna hiilimonoksidin (CO) lukema alle 5 miljoonasosaa (ppm) istunnossa 1 (D0).
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi. Anonyymeihin alkoholistien tai huumeiden tuntemattomiin kokouksiin osallistumista ei pidetä tämän pöytäkirjan tarkoittamassa lääketieteellisenä hoitona.
- Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
- Naiset, mukaan lukien kaikki henkilöt, jotka on nimetty "naaraisiksi" syntyessään, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kaikki heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näkö-, fyysiset ja/tai neurologiset heikot, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen loppuun saattamisen. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät häiriöt tapauskohtaisesti.
- Värisokeus.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila. Päätutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi sovellettavat olosuhteet tapauskohtaisesti.
- Elinikäinen skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Aktiivisen vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi. Osallistujat, joilla on vakava masennusdiagnoosi ja jotka eivät ole kokeneet vakavia masennusjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ja ovat vakaasti saaneet masennuslääkettä (-lääkkeitä), voivat osallistua.
Muita yleisiä poissulkemisen syitä ovat:
- Mennyt, meneillään oleva, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
- Mikä tahansa seikka, lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla. Osallistujat voidaan vetäytyä mistä tahansa edellä mainituista syistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Osallistujat voidaan vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinia korjaavat viestit
7 päivän perusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, ja he katsovat nikotiinia korjaavia viestejä jokaisessa henkilökohtaisessa istunnossa.
|
Kun 7 päivän perusjakso on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, ja he katsovat nikotiinia korjaavia viestejä jokaisessa henkilökohtaisessa istunnossa tai viivästynyttä kontrolliviestiä viimeisen tutkimusistunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Viivästetty ohjausviesti
7 päivän perusjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, eivätkä he katso nikotiiniviestejä ennen viimeistä tutkimusistuntoa (Delayed Control Messaging).
|
Kun 7 päivän perusjakso on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, ja he katsovat nikotiinia korjaavia viestejä jokaisessa henkilökohtaisessa istunnossa tai viivästynyttä kontrolliviestiä viimeisen tutkimusistunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeet
Sen jälkeen, kun 7 päivän perusjakson oman merkkisen savukkeiden polttojakso on suoritettu loppuun, osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon ja saavat normaalin nikotiinipitoisuuden omaavia savukkeita.
|
7 päivän oman merkkisen savukkeiden tupakoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, ja he saavat alennettua nikotiinipitoisuutta (RNC) tai normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeita.
|
|
Kokeellinen: Alennettu nikotiinipitoisuus (RNC) savukkeet
Kun 7 päivän perusjakso on poltettu omien merkkien savukkeiden kanssa, osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, ja he saavat alennettuja nikotiinipitoisia savukkeita.
|
7 päivän oman merkkisen savukkeiden tupakoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan 28 päivän koejaksoon, ja he saavat alennettua nikotiinipitoisuutta (RNC) tai normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniuskomukset
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Nikotiiniuskomuksia arvioidaan osallistujien itsearvioinnilla, ja ne koostuvat neljästä laajasta konstruktista (nikotiiniuskomukset, NRT-uskomukset, sähkösavukkeiden uskomukset ja RNC-savukkeiden uskomukset).
Nikotiiniuskomukset liittyvät erityisesti sen riippuvuutta aiheuttavaan luonteeseen, nikotiiniin syöpän syynä sekä nikotiinin rooliin tupakoinnin aiheuttamissa terveyshaitoissa ja syövässä.
Tuotekohtaiset konstruktit (eli NRT, sähkösavuke, RNC-savuke) sisältävät kohdat, jotka liittyvät tuotteen riippuvuutta aiheuttavuuteen ja tuotteen koettuihin terveysriskeihin verrattuna tavallisiin savukkeisiin.
Kolme nikotiinin väärää uskomusta arvioivaa kohdetta (vaihteluväli 3–11), kuusi nikotiinikorvaushoidon (NRT) väärää uskomusta arvioivaa kohdetta (vaihteluväli 4–20), neljä sähkösavukkeiden väärää uskomusta arvioivaa kohdetta (vaihteluväli 2–14), yksitoista alennettua nikotiinipitoisuutta (RNC) sisältävien savukkeiden väärää uskomusta arvioivaa kohdetta (vaihteluväli 14–45) ja kaksi lisäaineettomia ja luomutupakkatuotteita koskevia uskomuksia arvioivaa kohdetta.
Korkeammat asteikkoarvot osoittavat suurempaa määrää vääränlaisia uskomuksia.
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen tupakointimäärä
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Päivittäinen savukkeiden kulutus arvioidaan osallistujan omien raporttien perusteella ja vahvistetaan käytettyjen suodattimien keräämisen kautta.
|
Päivä 35
|
|
Puhalluskesto
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Kokonaisvetokesto, kaikkien vetojen kestojen summa per savuke, kerätään käyttämällä standardoitua videopisteytysmenettelyä.
Osallistujat videoidaan polttaessaan kutakin laboratoriosavuketta tupakointitopografiatietojen keräämiseksi.
|
Päivä 35
|
|
Hilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Hiilimonoksidi (CO; mitattuna miljoonasosina [ppm]) on myrkyllisten aineiden altistumisen mitta.
Kaksi mittaria arvioi päivittäistä CO-altistusta (kerätty jokaisen istunnon alussa) ja CO-nousua – CO-arvojen muutosta ennen ja jälkeen tupakan polttamisen – joka arvioi savun altistumista yksittäisen tupakan polttamisesta.
|
Päivä 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on aikomus käyttää tupakka-/nikotiinituotteita
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Osallistujat antavat subjektiivisia arvioita neljästä kohdasta, joilla arvioidaan aikomusta käyttää tupakkasavukkeita, sähkösavukkeita, nikotiinikorvaushoitotuotteita ja RNC-savukkeita seuraavan 12 kuukauden aikana.
Mukautettu PhenX-työkalupakista - Alttius tupakkatuotteille, vastausvaihtoehdot Ehdottomasti kyllä; Todennäköisesti kyllä; Todennäköisesti ei; Ehdottomasti ei.
Tulokset raportoidaan osallistujille, jotka raportoivat Ehdottomasti kyllä tai Todennäköisesti kyllä kullekin kohdalle.
|
Päivä 35
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Kuinka monta päivää tupakkaa on käytetty viimeisen 30 päivän aikana.
Päivät laskettu yhteen kahdeksasta eri nikotiini-/tupakkatuotteesta (esim. tupakkasavukkeet, sähkösavukkeet, sikarit, nikotiinikorvaushoito, RNC-savukkeet).
|
Päivä 35
|
|
Subjektiiviset tupakka-arvostelut
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Osallistujat antavat subjektiivisia arvioita päivänä 35 poltettujen savukkeiden vahvuudesta ja tyytyväisyydestä käyttämällä 100 mm visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Ankkurit ovat kohtakohtaisia (vahvuus: 0 = "erittäin heikko", 100 = "erittäin vahva"), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia arvioita.
|
Päivä 35
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen hallinta
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Yksi kohde, joka arvioi luottamusta tupakointiin kieltäytymiseen, kun muut tupakoivat (1=ei ollenkaan luottavainen, 4=erittäin luottavainen).
|
Päivä 35
|
|
Nikotiiniin Liittyvät Normit
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Kaksi kohdetta: "Kuinka kuvailet useimpien ihmisten mielipidettä nikotiinin käytöstä?"
ja "Ajattele sinulle tärkeitä ihmisiä, kuinka kuvailet heidän mielipidettään nikotiinin käytöstä?"
viisiportaisella Likert-asteikon vastausvaihtoehdoilla "erittäin negatiivinen" (1) - "erittäin positiivinen" (5).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisia normeja nikotiinin käytössä.
|
Päivä 35
|
|
Asenteet nikotiinia kohtaan
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Kolme kohdetta nikotiiniin liittyvistä asenteista semanttisilla differentiaaleilla viiden pisteen Likert-asteikoilla.
'Nikotiinin käyttäminen on:' Turvallista (1) - Vaarallista (5); Positiivista (1) - Negatiivista (5); Hyvää (1) - Huonoa (5).
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Päätutkija: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Tupakointi
- Tupakanpoltto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 06021
- 849654 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .