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Impacto de los mensajes de nicotina en las creencias y el comportamiento

3 de agosto de 2023 actualizado por: Andrew Strasser

Estudio 2: Impacto de los mensajes de nicotina en las creencias sobre la nicotina y el comportamiento de consumo de tabaco

El propósito de este estudio es examinar el efecto de los mensajes de nicotina y el contenido de nicotina de los cigarrillos del estudio sobre las creencias sobre la nicotina y el uso posterior de tabaco y productos de nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto utilizará un ensayo de diseño factorial aleatorizado para examinar los efectos de los mensajes de nicotina en las creencias de daño de la nicotina y el comportamiento de fumar. Después de un período de 7 días de fumar cigarrillos de marca preferida, los participantes comenzarán un período experimental de 28 días y serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: 1) Mensajes correctivos de nicotina (NCM) + Cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC), 2 ) NCM + cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC), 3) Mensajería de control retardado + cigarrillos RNC, o 4) Mensajería de control retardado + cigarrillos NNC. Los investigadores tratarán de reclutar y aleatorizar a 160 fumadores diarios actuales de cigarrillos (80 hombres, 80 mujeres) en un protocolo de 35 días. Se pedirá a los participantes que asistan a 6 sesiones presenciales en el Centro de Investigación Interdisciplinaria sobre la Adicción a la Nicotina (CIRNA) los días 0, 7, 14, 21, 28 y 35. Las sesiones ocurrirán cada 6-8 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
        • Contacto:
          • Catherine Kreider

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de haber fumado al menos 5 cigarrillos sin mentol con filtro por día durante al menos los últimos 12 meses.
  • No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o planear dejar de fumar durante la duración del estudio (~6 semanas).
  • Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
  • Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).

Criterio de exclusión:

  • Fuma cigarrillos mentolados más del 20% del tiempo.
  • Fumar cigarrillos de circunferencia no estándar (por ejemplo, anchos, delgados, capri, etc.)
  • Uso de cualquier producto que contenga nicotina que no sean cigarrillos. Los participantes que informen el uso aislado de otros productos que contienen nicotina menos de 5 veces al mes son elegibles para participar.
  • Intentar dejar de fumar durante la duración del período de estudio.
  • Proporcione una lectura de monóxido de carbono (CO) inferior a 5 partes por millón (ppm) en la sesión 1 (D0).
  • Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibe tratamiento médico por abuso de sustancias. La asistencia a reuniones de alcohólicos anónimos o narcóticos anónimos no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
  • Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
  • Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "femeninas" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan la realización adecuada de los procedimientos del estudio. Las deficiencias notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
  • Daltonismo.
  • Condición médica grave o inestable. Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
  • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
  • Diagnóstico actual de depresión mayor activa. Los participantes que mantienen un diagnóstico de depresión mayor que no han experimentado ningún episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses y están estables con medicamentos antidepresivos son elegibles para participar.

Otras razones generales para la exclusión incluyen:

  • Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
  • Cualquier circunstancia, condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden ser retirados por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento durante el estudio.
  • Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determinado por el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes correctivos de nicotina
Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y verán mensajes correctivos de nicotina en cada sesión en persona.
Otro: Mensajes de nicotina
Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y verán mensajes correctivos de nicotina en cada sesión en persona o mensajes de control diferido en la sesión final del estudio.
Experimental: Mensajería de control retrasada
Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y no verán los mensajes de nicotina hasta la sesión final del estudio (Mensajes de control retrasado).
Otro: Mensajes de nicotina
Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y verán mensajes correctivos de nicotina en cada sesión en persona o mensajes de control diferido en la sesión final del estudio.
Experimental: Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC)
Después de completar un período de referencia de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con un contenido normal de nicotina.
Otro: Condición del cigarrillo
Después de completar un período de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC) o cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC).
Experimental: Cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC)
Después de completar un período de referencia de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con contenido reducido de nicotina.
Otro: Condición del cigarrillo
Después de completar un período de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC) o cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las creencias sobre la nicotina
Periodo de tiempo: Día 0 a 35
Las medidas de creencias sobre la nicotina se evaluarán mediante el autoinforme de los participantes y se componen de cuatro construcciones amplias (creencias sobre la nicotina, creencias sobre la NRT, creencias sobre los cigarrillos electrónicos y creencias sobre los cigarrillos RNC). Las creencias sobre la nicotina se relacionan específicamente con su naturaleza adictiva, la nicotina como causante del cáncer y el papel de la nicotina en los daños a la salud y el cáncer causados ​​por fumar. Las construcciones específicas del producto (es decir, NRT, cigarrillo electrónico, cigarrillo RNC) incluyen elementos relacionados con la adicción del producto y los riesgos percibidos para la salud del producto en comparación con los cigarrillos regulares.
Día 0 a 35
Comprobación de manipulación (cambios a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: Día 0 a 35
Esta medida de autoinforme pedirá a los participantes que indiquen si las siguientes afirmaciones son 1=verdadera, 2=falsa o insegura (3=no sé): "Un producto de tabaco que dice que no tiene aditivos es menos dañino que un producto de tabaco regular". producto de tabaco (ítem 1), Un producto de tabaco que dice que es orgánico es menos dañino que un producto de tabaco normal (ítem 2)".
Día 0 a 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
El consumo diario de cigarrillos se evaluará mediante el autoinforme de los participantes y se verificará mediante la recopilación de filtros gastados para todos los cigarrillos fumados durante todo el estudio de 35 días.
Día 0 a Día 35
Duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 21, 28 y 35
La duración total de las bocanadas, la suma de todas las duraciones de las bocanadas por cigarrillo, se recopilará mediante un procedimiento de puntuación de video estandarizado. Los participantes serán grabados en video mientras fuman cada cigarrillo de laboratorio para recopilar datos topográficos de fumar.
Día 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Los investigadores evaluarán el CO (medido en partes por millón [ppm]), una medida de la exposición a sustancias tóxicas, al inicio de cada sesión, así como antes y después de cada cigarrillo fumado durante cada sesión de laboratorio presencial. El CO recolectado al comienzo de cada sesión representa la exposición diaria, mientras que el aumento de CO, el cambio en los valores de CO antes y después de fumar un cigarrillo, estima la exposición al humo debido a fumar un cigarrillo individual.
Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Equivalentes totales de nicotina
Periodo de tiempo: Días 7 y 35
La orina recolectada el día 7 y el día 35 se evaluará para determinar los cambios en los equivalentes de nicotina totales, la nicotina más sus metabolitos principales, a lo largo del período de estudio experimental (días 7 a 35). Los equivalentes totales de nicotina se medirán en nanogramos por mililitro (ng por ml).
Días 7 y 35
NNAL total
Periodo de tiempo: Días 7 y 35
La orina recolectada en D7 y D35 se evaluará en busca de cambios en NNAL, un biomarcador de exposición a carcinógenos, durante el período de estudio experimental (Días 7-35). El NNAL total se medirá en nanogramos por mililitro (ng por ml).
Días 7 y 35
Calificaciones subjetivas de cigarrillos (escala analógica visual [VAS] de características de cigarrillos)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas de cada cigarrillo fumado durante cada sesión de laboratorio en persona utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de 14 elementos de las características del cigarrillo. Las anclas son específicas del artículo (por ejemplo, sabor: 0 = "muy malo", 100 = "muy bueno"), y las puntuaciones más bajas indican calificaciones menos favorables.
Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Intención de uso Tabaco/ Nicotina
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 35
Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas para cuatro elementos que evalúan la intención de usar nicotina y productos de tabaco en los próximos 12 meses, específicamente cigarrillos, cigarrillos electrónicos, NRT y cigarrillos bajos en nicotina.
Días 0, 14 y 35
Uso y comportamiento de nicotina/tabaco
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 35
Esta medida de autoinforme pedirá a los participantes que seleccionen los productos de tabaco o nicotina que alguna vez usaron o probaron. Los participantes verán una lista de productos comunes de tabaco/nicotina. Según los productos seleccionados, se les pedirá a los participantes que indiquen cuántos días se usó el producto en los últimos 30 días y cuántas veces se usó cada producto cada día.
Días 0, 14 y 35
Actitudes sobre la nicotina
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 35
Esta medida de autoinforme pedirá a los participantes que indiquen sus actitudes sobre el uso de la nicotina. Los participantes leerán la afirmación "Usar nicotina es" e indicarán una respuesta en una escala del 1 al 5 [Seguro (1) a Peligroso (5), Positivo (1) a Negativo (5), Bueno (1) a Malo (5 )].
Días 0, 14 y 35
Normas relacionadas con la nicotina
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 35
Esta medida de autoinforme preguntará a los participantes: "¿Cuán socialmente aceptable entre sus pares cree que cada uno de los siguientes productos (nicotina, cafeína, alcohol, marihuana, cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeadores, productos de reemplazo de nicotina, narguile y cigarrillos con bajo contenido de nicotina) son ?" Los participantes responderán para cada elemento en una escala del 1 al 5, donde 1 = nada y 5 = extremadamente.
Días 0, 14 y 35
Control de comportamiento
Periodo de tiempo: Días 0, 14 y 35
Esta medida de autoinforme preguntará: "¿Qué tan seguro está de que podría resistirse a fumar un cigarrillo en situaciones en las que otros fuman?" y para los participantes que han usado productos de tabaco en los últimos 30 días, "¿Qué tan seguro está de que puede dejar de fumar cigarrillos/usar productos de tabaco por completo y para siempre si lo desea y cuándo lo desea?" Los participantes responderán a cada elemento seleccionando una de las cuatro respuestas posibles (1 = Nada seguro, 2 = Algo seguro, 3 = Moderadamente seguro o 4 = Mucho seguro). Además, para aquellos que han usado productos de tabaco en los últimos 30 días: "¿Qué tan importante es para usted dejar de usar tabaco?" "¿Qué tan listo está para dejar de usar tabaco dentro del próximo mes?" y "¿Qué tan seguro está de que dejará el tabaco dentro del próximo mes?" Los participantes indicarán una respuesta en una escala de 0-10 [0 (Nada importante) a 10 (La meta más importante de mi vida), 0 (Nada) a 10 (100% listo) y 0 (Nada todos) a 10 (100% seguro).
Días 0, 14 y 35
Creencias de riesgo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 21 y 35
Para evaluar las creencias de riesgo sobre los cigarrillos asignados, los investigadores utilizarán una escala de 5 puntos y 8 ítems (1 = definitivamente falso; 5 = definitivamente cierto) que incluye ítems previamente validados (es decir, "En comparación con sus propios cigarrillos, los cigarrillos que usted están fumando actualmente: tienen menos nicotina"). El cuestionario de creencias sobre los riesgos de los cigarrillos se administrará en la sesión 1 (D0) antes del cigarrillo de laboratorio (versión de referencia de 18 ítems), la sesión 2 (D7) antes del cigarrillo de laboratorio 1 y 2, la sesión 4 (D21) antes del cigarrillo de laboratorio y la sesión 6 (D35) antes del cigarrillo de laboratorio.
Días 0, 7, 21 y 35
Antojo de cigarrillos (cuestionario sobre impulsos de fumar [QSU])
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Los participantes informarán sobre el deseo de fumar al comienzo de cada sesión en persona. El anhelo se evaluará utilizando una puntuación resumida y dos subescalas de factores (es decir, deseo de fumar y ansia debido a la anticipación del alivio del afecto negativo) de un Cuestionario sobre impulsos de fumar (QSU) de 32 ítems. Los participantes responderán a cada ítem a lo largo de una escala de 7 puntos (1=Muy en desacuerdo; 7=Muy de acuerdo).
Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Abstinencia de cigarrillos (Lista de verificación de síntomas de abstinencia [WSC])
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Los participantes informarán la abstinencia de cigarrillos al comienzo de cada sesión en persona. La abstinencia se evaluará utilizando una puntuación resumida de la versión revisada de 20 elementos (21 elementos en la Sesión 1 [Día 0]) de la Lista de verificación de síntomas de abstinencia con un marco de referencia de una semana (WSC-W). Específicamente, el participante responderá con respecto a cómo se sintió con respecto a cada posible síntoma de abstinencia a lo largo de una escala de 4 puntos (0 = No presente; 3 = Severo).
Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Comportamientos topográficos/de soplo adicionales
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Los participantes serán grabados en video mientras fuman cada cigarrillo de laboratorio para recopilar datos topográficos de fumar. Los investigadores utilizaron previamente un procedimiento en el que se califican los archivos digitales de las sesiones de fumar (grabadas en video) que tiene buena confiabilidad y consistencia (ICC > .55) para la cantidad de bocanadas tomadas, el intervalo entre bocanadas, el tiempo total fumado y la cantidad fumada (en masa). y longitud), y proponen cuantificar el comportamiento de fumar cigarrillos utilizando los mismos procedimientos.
Días 0, 7, 14, 21, 28 y 35
Etapas de cambio
Periodo de tiempo: Día 0 y 35
Esta medida de autoinforme le pedirá a cada participante que seleccione la frase relacionada con fumar cigarrillos que mejor represente la experiencia del participante: "Fumo cigarrillos ahora y no he pensado en dejarlo, actualmente fumo cigarrillos pero estoy considerando dejarlo , quiero dejar de fumar y he comenzado a reducir la cantidad de cigarrillos que fumo, dejé de fumar cigarrillos hace menos de 6 meses, no he fumado cigarrillos durante más de 6 meses, en los últimos años he dejado de fumar cigarrillos más de 6 meses pero fumo ocasionalmente, dejé de fumar cigarrillos hace varios años, y no siento ganas de volver a fumar, nunca he fumado cigarrillos". De manera similar, cada participante seleccionará una frase relacionada con el vapeo de nicotina o el uso de cigarrillos electrónicos que mejor represente la experiencia del participante.
Día 0 y 35
Soporte de políticas
Periodo de tiempo: Día 0 y 35
Esta medida de autoinforme le pedirá a cada participante que seleccione una de las tres declaraciones de política sobre la nicotina en los cigarrillos que el participante apoyaría.
Día 0 y 35
Efectividad del mensaje percibido
Periodo de tiempo: Día 35
Esta medida de autoinforme incluye tres elementos que piden a los participantes que califiquen los mensajes vistos. Los participantes leerán las siguientes afirmaciones y seleccionarán una respuesta en una escala de cinco puntos (1= Totalmente en desacuerdo, 2= En desacuerdo, 3= Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo): "Estos mensajes me disuaden de querer use nicotina", "Estos mensajes me preocupan sobre los efectos en la salud del uso de nicotina" y "Estos mensajes hacen que la nicotina me parezca desagradable".
Día 35
Credibilidad del mensaje
Periodo de tiempo: Día 35
Los participantes completarán esta medida de autoinforme después de ver los mensajes sobre la nicotina. El participante indicará "de acuerdo" o "en desacuerdo" para cada una de las siguientes afirmaciones sobre los mensajes vistos: "A. Preciso, B. Auténtico, C. Creíble" y seleccionará un elemento en una escala del 1 al 7 para cada uno (A, B, C) donde 1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo y 7 = Totalmente de acuerdo.
Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Strasser

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Food and Drug Administration (FDA)
Rutgers University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 849654
  • R01DA051001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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