Impacto de los mensajes de nicotina en las creencias y el comportamiento
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Andrew Strasser
Estudio 2: Impacto de los mensajes de nicotina en las creencias sobre la nicotina y el comportamiento de consumo de tabaco
El propósito de este estudio es examinar el efecto de los mensajes de nicotina y el contenido de nicotina de los cigarrillos del estudio sobre las creencias sobre la nicotina y el uso posterior de tabaco y productos de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto utilizará un ensayo de diseño factorial aleatorizado para examinar los efectos de los mensajes de nicotina en las creencias de daño de la nicotina y el comportamiento de fumar.
Después de un período de 7 días de fumar cigarrillos de marca preferida, los participantes comenzarán un período experimental de 28 días y serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones: 1) Mensajes correctivos de nicotina (NCM) + Cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC), 2 ) NCM + cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC), 3) Mensajería de control retardado + cigarrillos RNC, o 4) Mensajería de control retardado + cigarrillos NNC.
Los investigadores tratarán de reclutar y aleatorizar a 160 fumadores diarios actuales de cigarrillos (80 hombres, 80 mujeres) en un protocolo de 35 días.
Se pedirá a los participantes que asistan a 6 sesiones presenciales en el Centro de Investigación Interdisciplinaria sobre la Adicción a la Nicotina (CIRNA) los días 0, 7, 14, 21, 28 y 35.
Las sesiones ocurrirán cada 6-8 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de haber fumado al menos 5 cigarrillos sin mentol con filtro por día durante al menos los últimos 12 meses.
- No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o planear dejar de fumar durante la duración del estudio (~6 semanas).
- Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).
Criterio de exclusión:
- Fuma cigarrillos mentolados más del 20% del tiempo.
- Fumar cigarrillos de circunferencia no estándar (por ejemplo, anchos, delgados, capri, etc.)
- Uso de cualquier producto que contenga nicotina que no sean cigarrillos. Los participantes que informen el uso aislado de otros productos que contienen nicotina menos de 5 veces al mes son elegibles para participar.
- Intentar dejar de fumar durante la duración del período de estudio.
- Proporcione una lectura de monóxido de carbono (CO) inferior a 5 partes por millón (ppm) en la sesión 1 (D0).
- Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibe tratamiento médico por abuso de sustancias. La asistencia a reuniones de alcohólicos anónimos o narcóticos anónimos no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
- Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
- Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "femeninas" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan la realización adecuada de los procedimientos del estudio. Las deficiencias notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Daltonismo.
- Condición médica grave o inestable. Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
- Diagnóstico actual de depresión mayor activa. Los participantes que mantienen un diagnóstico de depresión mayor que no han experimentado ningún episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses y están estables con medicamentos antidepresivos son elegibles para participar.
Otras razones generales para la exclusión incluyen:
- Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Cualquier circunstancia, condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden ser retirados por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento durante el estudio.
- Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determinado por el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes correctivos de nicotina
Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y verán mensajes correctivos de nicotina en cada sesión en persona.
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Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y verán mensajes correctivos de nicotina en cada sesión en persona o mensajes de control diferido en la sesión final del estudio.
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Experimental: Mensajería de control retrasada
Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y no verán los mensajes de nicotina hasta la sesión final del estudio (Mensajes de control retrasado).
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Después de completar un período de referencia de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y verán mensajes correctivos de nicotina en cada sesión en persona o mensajes de control diferido en la sesión final del estudio.
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Experimental: Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC)
Después de completar un período de referencia de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con un contenido normal de nicotina.
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Después de completar un período de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC) o cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC).
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Experimental: Cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC)
Después de completar un período de referencia de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con contenido reducido de nicotina.
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Después de completar un período de 7 días de fumar cigarrillos de marca propia, los participantes serán asignados aleatoriamente a un período experimental de 28 días y recibirán cigarrillos con contenido reducido de nicotina (RNC) o cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias sobre la Nicotina
Periodo de tiempo: Día 35
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Las medidas de creencias sobre la nicotina se evaluarán mediante el autoinforme de los participantes y comprenderán cuatro constructos amplios (creencias sobre la nicotina, creencias sobre la TRN, creencias sobre los cigarrillos electrónicos y creencias sobre los cigarrillos de contenido reducido de nicotina).
Las creencias sobre la nicotina se refieren específicamente a su naturaleza adictiva, a la nicotina como causa de cáncer y al papel de la nicotina en los daños a la salud y el cáncer causados por fumar.
Los constructos específicos de producto (es decir, TRN, cigarrillo electrónico, cigarrillo de contenido reducido de nicotina) incluyen ítems relacionados con la capacidad adictiva del producto y los riesgos para la salud percibidos del producto en comparación con los cigarrillos normales.
Tres ítems que evalúan creencias falsas sobre la nicotina (rango 3-11), 6 ítems que evalúan creencias falsas sobre la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) (rango 4-20), 4 ítems que evalúan creencias falsas sobre los cigarrillos electrónicos (rango 2-14), 11 ítems que evalúan creencias falsas sobre los cigarrillos de contenido reducido de nicotina (rango 14-45) y dos ítems que evalúan creencias sobre productos de tabaco sin aditivos y orgánicos.
Puntuaciones más altas en la escala indican un mayor número de creencias falsas.
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Diario de Cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 35
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El consumo diario de cigarrillos será evaluado mediante el autoinforme del participante y verificado mediante la recolección de filtros usados.
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Día 35
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Duración de la Pulsación
Periodo de tiempo: Día 35
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La duración total de las caladas, suma de todas las duraciones de caladas por cigarrillo, se recopilará mediante un procedimiento estandarizado de puntuación por vídeo.
Se grabará en vídeo a los participantes mientras fuman cada cigarrillo de laboratorio para recopilar datos de topografía del consumo de tabaco.
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Día 35
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Monóxido de Carbono (CO)
Periodo de tiempo: Día 35
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El monóxido de carbono (CO; medido en partes por millón [ppm]) es una medida de la exposición a tóxicos.
Dos medidas evalúan la exposición diaria al CO (recopilada al inicio de cada sesión) y el aumento de CO - el cambio en los valores de CO antes y después de fumar un cigarrillo - estima la exposición al humo debido a fumar un cigarrillo individual.
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Día 35
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Número de Participantes con Intención de Usar Productos de Tabaco/Nicotina
Periodo de tiempo: Día 35
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Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas para cuatro ítems que evalúan la intención de usar cigarrillos de tabaco, cigarrillos electrónicos, TSN (Terapia de Sustitución de Nicotina) y cigarrillos RNC durante los próximos 12 meses.
Adaptado del PhenX Toolkit - Susceptibilidad a Productos de Tabaco, opciones de respuesta: Definitivamente Sí; Probablemente Sí; Probablemente No; Definitivamente No.
Los resultados se informan para los participantes que responden Definitivamente Sí o Probablemente Sí a cada ítem.
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Día 35
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Uso de tabaco
Periodo de tiempo: Día 35
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Número de días en que se ha consumido tabaco en los últimos 30 días.
Días de uso sumados entre ocho productos diferentes de nicotina/tabaco (por ejemplo, cigarrillos de tabaco, cigarrillos electrónicos, cigarros, TRN, cigarrillos RNC).
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Día 35
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Calificaciones Subjetivas de Cigarrillos
Periodo de tiempo: Día 35
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Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas sobre la intensidad y satisfacción de los cigarrillos fumados el Día 35 utilizando una Escala Visual Analética (EVA) de 100 mm.
Los anclajes son específicos para cada ítem (intensidad: 0 = "muy débil", 100 = "muy intensa"), donde puntuaciones más bajas indican calificaciones menos favorables.
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Día 35
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Conductual
Periodo de tiempo: Día 35
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Un ítem que evalúa la confianza para resistir fumar cigarrillos cuando otros están fumando (1=nada confiado a 4=muy confiado).
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Día 35
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Normas Relacionadas con la Nicotina
Periodo de tiempo: Día 35
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Dos ítems: "¿Cómo describiría la opinión de la mayoría de la gente sobre el uso de nicotina?"
y "Pensando en las personas que son importantes para usted, ¿cómo describiría su opinión sobre el uso de nicotina?"
con respuestas en una escala de Likert de cinco puntos que van desde "muy negativa" (1) hasta "muy positiva" (5).
Las puntuaciones más altas indican normas positivas sobre el uso de nicotina.
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Día 35
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Actitudes sobre la Nicotina
Periodo de tiempo: Día 35
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Tres ítems sobre actitudes relacionadas con la nicotina utilizando diferenciales semánticos en escalas Likert de cinco puntos.
'Usar nicotina es:' Seguro (1) - Peligroso (5); Positivo (1) - Negativo (5); Bueno (1) - Malo (5).
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
- Investigador principal: Andrea Villanti, Ph.D., Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- De fumar
- Fumar cigarrillos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 06021
- 849654 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
- R01DA051001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .