PET zobrazení systémové sklerózy pomocí FDG a 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
2. prosince 2024 aktualizováno: Turku University Hospital
PET zobrazení systémové sklerózy pomocí 18F-FDG a 68Ga-DOTA-Siglec-9
Tato studie hodnotí potenciál zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) pro sledování aktivity onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou (SSc).
PET/CT zobrazení se zaměří na dva patologické rysy SSc, tj. metabolickou aktivitu hodnocenou glukózovým analogem 18F-FDG a expresi zánětem indukovatelného vaskulárního adhezního proteinu 1 (VAP-1) hodnocenou indikátorem 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
U pacientů se systémovou sklerózou (SSc) je kvantitativní hodnocení aktivity onemocnění stále obtížné.
Identifikace pacientů, u kterých je nepravděpodobná odpověď na terapii před léčbou nebo na jejím začátku, by mohla snížit morbiditu a přinést úspory nákladů.
Tento projekt vyhodnotí potenciál pokročilých funkčních zobrazovacích technik pro monitorování aktivity onemocnění.
Funkční zobrazování se zaměří na dva patologické rysy SSc, tj. metabolickou aktivitu hodnocenou glukózovým analogem 18F-FDG pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT), a hodnocenou expresí zánětem indukovatelného vaskulárního adhezního proteinu 1 (VAP-1). pomocí nového sledovače 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Pokud budou úspěšné, mohou se výsledné techniky ukázat jako neocenitelné jako nástroje v klinické praxi a ve výzkumu léků s cílem nalézt nové cíle v léčbě SSc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti Univerzitní nemocnice v Turku nebo Univerzitní nemocnice Kuopio s aktivní systémovou sklerózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s aktivní systémovou sklerózou (SSc).
- Nástup SSc (definovaný jako první ne-Raynaudův symptom) ne více než před 5 lety.
- Klinicky aktivní onemocnění s proximálními kapilárními abnormalitami nehtové řasy detekovanými videokapilaroskopií a/nebo zvýšenými zánětlivými markery (CRP nebo ESR).
Kritéria vyloučení:
- Nezletilé, těhotné, kojící, handicapované nebo vězněné
- Zánětlivé onemocnění kloubů nebo autoimunitní onemocnění jiné než SSc v anamnéze nebo v současnosti.
- Anamnéza léčby imunosupresivy nebo chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), jako je metotrexát, leflunomid, azathioprin, mykofenolát, cyklofosfamid, nebo biologickými látkami, jako jsou anti-TNF inhibitory, abatacept nebo rituximab, před touto studií. Hydroxychlorochin je povolen v anamnéze (≥ 3 měsíce před PET studií).
- Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy ≤ 4 týdny před studií PET/CT.
- Prostanoidy nebo jiná vazoaktivní léčba, jako jsou inhibitory fosfodiesterázy-5 nebo antagonisté endotelinového receptoru ≤ 4 týdny před studií PET/CT (použití inhibitorů kalciových kanálů je povoleno).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce zánětu v PET/CT obrazech
Časové okno: Den 1
|
Standardizovaná hodnota vychytávání PET indikátoru v místech zánětu
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2110/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .