Obrazowanie PET twardziny układowej przy użyciu FDG i 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Obrazowanie PET twardziny układowej przy użyciu 18F-FDG i 68Ga-DOTA-Siglec-9
W badaniu tym oceniano potencjał obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w monitorowaniu aktywności choroby u pacjentów z twardziną układową (SSc).
Obrazowanie PET/CT skupi się na dwóch cechach patologicznych SSc, tj. aktywności metabolicznej ocenianej za pomocą analogu glukozy 18F-FDG oraz ekspresji indukowanego zapaleniem białka adhezji naczyniowej 1 (VAP-1) ocenianej za pomocą znacznika 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
U chorych na twardzinę układową (SSc) ilościowa ocena aktywności choroby jest nadal trudna.
Identyfikacja pacjentów, którzy prawdopodobnie nie odpowiedzą na terapię przed leczeniem lub na jego wczesnym etapie, mogłaby zmniejszyć zachorowalność i zapewnić oszczędności.
W ramach tego projektu oceniony zostanie potencjał zaawansowanych technik obrazowania funkcjonalnego w monitorowaniu aktywności choroby.
Obrazowanie funkcjonalne będzie skupiać się na dwóch cechach patologicznych SSc, tj. aktywności metabolicznej ocenianej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) analogu glukozy 18F-FDG oraz ocenianej ekspresji białka adhezji naczyniowej indukowanego zapaleniem 1 (VAP-1). przez nowy znacznik 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Jeśli się powiedzie, powstałe techniki mogą okazać się nieocenione jako narzędzia w praktyce klinicznej i badaniach leków mających na celu znalezienie nowych celów w leczeniu SSc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Turku lub Szpitala Uniwersyteckiego w Kuopio z aktywną twardziną układową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z czynną twardziną układową (SSc).
- Początek SSc (definiowany jako pierwszy objaw inny niż Raynaud) nie więcej niż 5 lat temu.
- Klinicznie aktywna choroba z nieprawidłowościami w obrębie naczyń włosowatych proksymalnego wałów paznokciowych wykryta za pomocą wideokapilaroskopii i/lub podwyższonymi markerami stanu zapalnego (CRP lub OB).
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni, w ciąży, karmiący piersią, niepełnosprawni lub więźniowie
- Choroba zapalna stawów lub choroba autoimmunologiczna inna niż SSc w wywiadzie lub obecna.
- Historia leczenia, przed przystąpieniem do tego badania, lekami immunosupresyjnymi lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat, leflunomid, azatiopryna, mykofenolan, cyklofosfamid lub środkami biologicznymi, takimi jak inhibitory anty-TNF, abatacept lub rytuksymab. W wywiadzie dozwolona jest hydroksychlorochina (≥3 miesiące przed badaniem PET).
- Kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo ≤ 4 tygodnie przed badaniem PET/CT.
- Prostanoidy lub inne leki wazoaktywne, takie jak inhibitory fosfodiesterazy-5 lub antagoniści receptora endoteliny ≤ 4 tygodnie przed badaniem PET/CT (dopuszczalne jest stosowanie inhibitorów kanału wapniowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie stanu zapalnego w obrazach PET/CT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Standaryzowana wartość wychwytu znacznika PET w miejscach zapalenia
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2110/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .