PET-billeddannelse af systemisk sklerose ved hjælp af FDG og 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
2. december 2024 opdateret af: Turku University Hospital
PET-billeddannelse af systemisk sklerose ved hjælp af 18F-FDG og 68Ga-DOTA-Siglec-9
Denne undersøgelse evaluerer potentialet af positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse til at overvåge sygdomsaktivitet hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
PET/CT-billeddannelse vil fokusere på to patologiske træk ved SSc, dvs. metabolisk aktivitet evalueret af glucoseanalog 18F-FDG og ekspression af inflammationsinducerbart vaskulært adhæsionsprotein 1 (VAP-1) evalueret af 68Ga-DOTA-Siglec-9 sporstof.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med systemisk sklerose (SSc) er den kvantitative vurdering af sygdomsaktivitet stadig vanskelig.
Identifikation af patienter, som usandsynligt reagerer på behandlingen før eller tidligt i et behandlingsforløb, kan reducere sygeligheden og give omkostningsbesparelser.
Dette projekt vil evaluere potentialet af avancerede funktionelle billeddannelsesteknikker til at overvåge sygdomsaktivitet.
Funktionel billeddannelse vil fokusere på to patologiske træk ved SSc, dvs. metabolisk aktivitet evalueret ved glukoseanalog 18F-FDG positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og ekspression af inflammationsinducerbart vaskulært adhæsionsprotein 1 (VAP-1) evalueret af ny 68Ga-DOTA-Siglec-9 sporstof.
Hvis de lykkes, kan de resulterende teknikker vise sig at være uvurderlige som værktøjer i den kliniske praksis og i lægemiddelforskning, der sigter mod at finde nye mål for behandlingen af SSc.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på Turku Universitetshospital eller Kuopio Universitetshospital med aktiv systemisk sklerose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med aktiv systemisk sklerose (SSc).
- Debut af SSc (defineret som første ikke-Raynaud-symptom) for ikke mere end 5 år siden.
- Klinisk aktiv sygdom med proksimale nailfold kapillære abnormiteter påvist med videokapillaroskopi og/eller hævede inflammatoriske markører (CRP eller ESR).
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, gravide, ammende, handicappede eller fanger
- Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom eller autoimmun sygdom anden end SSc.
- Behandlingshistorie med, før dette studie, immunsuppressiva eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) såsom methotrexat, leflunomid, azathioprin, mycophenolat, cyclophosphamid eller biologiske midler såsom anti-TNF-hæmmere, abatacept eller rituximab. Hydroxychloroquin er tilladt i historien (≥3 måneder før PET-undersøgelse).
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider ≤4 uger før PET/CT-undersøgelse.
- Prostanoider eller andre vasoaktive behandlinger såsom phosphodiesterase-5-hæmmere eller endotelinreceptorantagonister ≤4 uger før PET/CT-undersøgelse (brug af calciumkanalhæmmere er tilladt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af inflammation i PET/CT billeder
Tidsramme: Dag 1
|
Standardiseret optagelsesværdi af PET-sporstof på inflammationsstederne
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2110/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .