Imágenes PET de esclerosis sistémica utilizando FDG y 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Turku University Hospital
Imágenes PET de esclerosis sistémica utilizando 18F-FDG y 68Ga-DOTA-Siglec-9
Este estudio evalúa el potencial de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis sistémica (ES).
Las imágenes PET/CT se centrarán en dos características patológicas de la SSc, es decir, la actividad metabólica evaluada por el análogo de glucosa 18F-FDG y la expresión de la proteína de adhesión vascular 1 inducible por inflamación (VAP-1) evaluada por el trazador 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con esclerosis sistémica (ES), la evaluación cuantitativa de la actividad de la enfermedad sigue siendo difícil.
La identificación de pacientes que probablemente no respondan a la terapia antes o al comienzo del tratamiento podría reducir la morbilidad y generar ahorros de costos.
Este proyecto evaluará el potencial de las técnicas avanzadas de imágenes funcionales para monitorear la actividad de la enfermedad.
Las imágenes funcionales se centrarán en dos características patológicas de la SSc, es decir, la actividad metabólica evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) con análogo de glucosa 18F-FDG, y la expresión de la proteína de adhesión vascular 1 inducible por inflamación (VAP-1) evaluada. por el nuevo trazador 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Si tienen éxito, las técnicas resultantes pueden resultar invaluables como herramientas en la práctica clínica y en la investigación de fármacos con el objetivo de encontrar nuevos objetivos para el tratamiento de la SSc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes del Hospital Universitario de Turku o del Hospital Universitario de Kuopio con esclerosis sistémica activa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con esclerosis sistémica activa (ES).
- Inicio de la SSc (definida como el primer síntoma no relacionado con Raynaud) hace no más de 5 años.
- Enfermedad clínicamente activa con anomalías capilares del pliegue ungueal proximal detectadas con videocapilaroscopia y/o marcadores inflamatorios elevados (PCR o VSG).
Criterio de exclusión:
- Menor de edad, embarazada, lactante, discapacitada o reclusa
- Antecedentes o enfermedad inflamatoria articular actual o enfermedad autoinmune distinta de la SSc.
- Antecedentes de tratamiento con, antes de este estudio, inmunosupresores o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) como metotrexato, leflunomida, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida o agentes biológicos como inhibidores anti-TNF, abatacept o rituximab. Se permite hidroxicloroquina en la historia clínica (≥3 meses antes del estudio PET).
- Corticosteroides intraarticulares o parenterales ≤4 semanas antes del estudio PET/CT.
- Prostanoides u otros tratamientos vasoactivos como inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o antagonistas del receptor de endotelina ≤4 semanas antes del estudio PET/CT (se permite el uso de inhibidores de los canales de calcio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de inflamación en imágenes PET/CT
Periodo de tiempo: Día 1
|
Valor de absorción estandarizado del trazador PET en los sitios de inflamación
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2110/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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