PET-avbildning av systemisk sklerose ved bruk av FDG og 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
2. desember 2024 oppdatert av: Turku University Hospital
PET-avbildning av systemisk sklerose ved bruk av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-Siglec-9
Denne studien evaluerer potensialet til positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) avbildning for å overvåke sykdomsaktivitet hos pasienter med systemisk sklerose (SSc).
PET/CT-avbildning vil fokusere på to patologiske trekk ved SSc, dvs. metabolsk aktivitet evaluert av glukoseanalog 18F-FDG, og ekspresjon av inflammasjons-induserbart vaskulært adhesjonsprotein 1 (VAP-1) evaluert av 68Ga-DOTA-Siglec-9 sporstoff.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) er kvantitativ vurdering av sykdomsaktivitet fortsatt vanskelig.
Identifisering av pasienter som neppe responderer på terapi før eller tidlig i et behandlingsforløp kan redusere sykelighet og gi kostnadsbesparelser.
Dette prosjektet vil evaluere potensialet til avanserte funksjonelle bildeteknikker for å overvåke sykdomsaktivitet.
Funksjonell avbildning vil fokusere på to patologiske trekk ved SSc, dvs. metabolsk aktivitet evaluert ved glukoseanalog 18F-FDG positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT), og ekspresjon av inflammasjonsinduserbart vaskulært adhesjonsprotein 1 (VAP-1) evaluert av ny 68Ga-DOTA-Siglec-9 sporer.
Hvis de lykkes, kan de resulterende teknikkene vise seg å være uvurderlige som verktøy i klinisk praksis og i medikamentforskning med sikte på å finne nye mål for behandlingen av SSc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Turku universitetssykehus eller Kuopio universitetssykehus med aktiv systemisk sklerose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med aktiv systemisk sklerose (SSc).
- Utbruddet av SSc (definert som første ikke-Raynaud-symptom) for ikke mer enn 5 år siden.
- Klinisk aktiv sykdom med proksimale nailfold-kapillære abnormiteter påvist med videokapillaroskopi og/eller forhøyede inflammatoriske markører (CRP eller ESR).
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, gravide, ammende, funksjonshemmede eller fange
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom eller autoimmun sykdom annet enn SSc.
- Tidligere behandling med, før denne studien, immunsuppressiva eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) som metotreksat, leflunomid, azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid eller biologiske midler som anti-TNF-hemmere, abatacept eller rituximab. Hydroksyklorokin er tillatt i historien (≥3 måneder før PET-studien).
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider ≤4 uker før PET/CT-studien.
- Prostanoider eller andre vasoaktive behandlinger som fosfodiesterase-5-hemmere eller endotelinreseptorantagonister ≤4 uker før PET/CT-studien (bruk av kalsiumkanalhemmere er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av betennelse i PET/CT-bilder
Tidsramme: Dag 1
|
Standardisert opptaksverdi av PET-sporstoff på betennelsesstedene
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2110/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .