Imaging PET della sclerosi sistemica utilizzando FDG e 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
17 ottobre 2023 aggiornato da: Turku University Hospital
Imaging PET della sclerosi sistemica utilizzando 18F-FDG e 68Ga-DOTA-Siglec- 9
Questo studio valuta il potenziale della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) per monitorare l'attività della malattia nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc).
L'imaging PET/CT si concentrerà su due caratteristiche patologiche della SSc, vale a dire l'attività metabolica valutata dall'analogo del glucosio 18F-FDG e l'espressione della proteina 1 di adesione vascolare inducibile dall'infiammazione (VAP-1) valutata dal tracciante 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc), la valutazione quantitativa dell’attività della malattia è ancora difficile.
L’identificazione dei pazienti che difficilmente rispondono alla terapia prima o all’inizio del ciclo di trattamento potrebbe ridurre la morbilità e produrre risparmi sui costi.
Questo progetto valuterà il potenziale delle tecniche avanzate di imaging funzionale per monitorare l'attività della malattia.
L'imaging funzionale si concentrerà su due caratteristiche patologiche della SSc, vale a dire l'attività metabolica valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT), analogo del glucosio 18F-FDG, e l'espressione della proteina di adesione vascolare inducibile dall'infiammazione 1 (VAP-1) valutata dal nuovo tracciante 68Ga-DOTA-Siglec-9.
In caso di successo, le tecniche risultanti potrebbero rivelarsi preziosi come strumenti nella pratica clinica e nella ricerca farmacologica volta a trovare nuovi bersagli per il trattamento della SSc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti dell'ospedale universitario di Turku o dell'ospedale universitario di Kuopio con sclerosi sistemica attiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con sclerosi sistemica attiva (SSc).
- Insorgenza di SSc (definita come primo sintomo non-Raynaud) non più di 5 anni fa.
- Malattia clinicamente attiva con anomalie dei capillari prossimali della piega ungueale rilevate con videocapillaroscopia e/o aumento dei marcatori infiammatori (CRP o VES).
Criteri di esclusione:
- Minorenne, incinta, in allattamento, portatrice di handicap o detenuta
- Storia o attuale malattia infiammatoria articolare o malattia autoimmune diversa dalla SSc.
- Anamnesi di trattamento con, prima di questo studio, immunosoppressori o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come metotrexato, leflunomide, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide o agenti biologici come inibitori anti-TNF, abatacept o rituximab. L'idrossiclorochina è consentita nell'anamnesi (≥3 mesi prima dello studio PET).
- Corticosteroidi intrarticolari o parenterali ≤4 settimane prima dello studio PET/CT.
- Prostanoidi o altri trattamenti vasoattivi come inibitori della fosfodiesterasi-5 o antagonisti dei recettori dell'endotelina ≤4 settimane prima dello studio PET/CT (è consentito l'uso di inibitori dei canali del calcio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione dell'infiammazione nelle immagini PET/CT
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore di assorbimento standardizzato del tracciante PET nei siti di infiammazione
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2110/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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