- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108857
Imagens PET de esclerose sistêmica usando FDG e 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Turku University Hospital
Imagens PET de esclerose sistêmica usando 18F-FDG e 68Ga-DOTA-Siglec-9
Este estudo avalia o potencial da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para monitorar a atividade da doença em pacientes com esclerose sistêmica (ES).
A imagem PET/CT se concentrará em duas características patológicas da ES, ou seja, atividade metabólica avaliada pelo análogo da glicose 18F-FDG e expressão da proteína 1 de adesão vascular induzível por inflamação (VAP-1) avaliada pelo traçador 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes com esclerose sistêmica (ES), a avaliação quantitativa da atividade da doença ainda é difícil.
A identificação de pacientes que provavelmente não respondem à terapia antes ou no início do tratamento poderia reduzir a morbidade e produzir economia de custos.
Este projeto avaliará o potencial de técnicas avançadas de imagem funcional para monitorar a atividade da doença.
A imagem funcional se concentrará em duas características patológicas da ES, ou seja, atividade metabólica avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) análoga à glicose 18F-FDG e expressão da proteína de adesão vascular induzível por inflamação 1 (VAP-1) avaliada pelo novo traçador 68Ga-DOTA-Siglec-9.
Se bem-sucedidas, as técnicas resultantes poderão ser inestimáveis como ferramentas na prática clínica e na pesquisa de medicamentos com o objetivo de encontrar novos alvos para o tratamento da ES.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital, Turku PET Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do Hospital Universitário de Turku ou Hospital Universitário de Kuopio com esclerose sistêmica ativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com esclerose sistêmica ativa (ES).
- Início da ES (definida como primeiro sintoma não-Raynaud) há não mais de 5 anos.
- Doença clinicamente ativa com anomalias capilares da prega ungueal proximal detectadas com videocapilaroscopia e/ou marcadores inflamatórios elevados (PCR ou VHS).
Critério de exclusão:
- Menores de idade, grávidas, lactantes, deficientes ou presos
- História ou doença articular inflamatória atual ou doença autoimune diferente da ES.
- História de tratamento com, antes deste estudo, imunossupressores ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs), como metotrexato, leflunomida, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida ou agentes biológicos, como inibidores anti-TNF, abatacept ou rituximab. A hidroxicloroquina é permitida na história (≥3 meses antes do estudo PET).
- Corticosteroides intra-articulares ou parenterais ≤4 semanas antes do estudo PET/CT.
- Prostanóides ou outros tratamentos vasoativos, como inibidores da fosfodiesterase-5 ou antagonistas do receptor da endotelina ≤4 semanas antes do estudo PET/CT (o uso de inibidores dos canais de cálcio é permitido).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de inflamação em imagens PET/CT
Prazo: Dia 1
|
Valor de captação padronizado do traçador PET nos locais de inflamação
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2110/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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