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Imagens PET de esclerose sistêmica usando FDG e 68Ga-DOTA-Siglec-9 9 (SYSPET)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Turku University Hospital

Imagens PET de esclerose sistêmica usando 18F-FDG e 68Ga-DOTA-Siglec-9

Este estudo avalia o potencial da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para monitorar a atividade da doença em pacientes com esclerose sistêmica (ES). A imagem PET/CT se concentrará em duas características patológicas da ES, ou seja, atividade metabólica avaliada pelo análogo da glicose 18F-FDG e expressão da proteína 1 de adesão vascular induzível por inflamação (VAP-1) avaliada pelo traçador 68Ga-DOTA-Siglec-9.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Em pacientes com esclerose sistêmica (ES), a avaliação quantitativa da atividade da doença ainda é difícil. A identificação de pacientes que provavelmente não respondem à terapia antes ou no início do tratamento poderia reduzir a morbidade e produzir economia de custos. Este projeto avaliará o potencial de técnicas avançadas de imagem funcional para monitorar a atividade da doença. A imagem funcional se concentrará em duas características patológicas da ES, ou seja, atividade metabólica avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) análoga à glicose 18F-FDG e expressão da proteína de adesão vascular induzível por inflamação 1 (VAP-1) avaliada pelo novo traçador 68Ga-DOTA-Siglec-9. Se bem-sucedidas, as técnicas resultantes poderão ser inestimáveis ​​como ferramentas na prática clínica e na pesquisa de medicamentos com o objetivo de encontrar novos alvos para o tratamento da ES.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital, Turku PET Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Hospital Universitário de Turku ou Hospital Universitário de Kuopio com esclerose sistêmica ativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com esclerose sistêmica ativa (ES).
  • Início da ES (definida como primeiro sintoma não-Raynaud) há não mais de 5 anos.
  • Doença clinicamente ativa com anomalias capilares da prega ungueal proximal detectadas com videocapilaroscopia e/ou marcadores inflamatórios elevados (PCR ou VHS).

Critério de exclusão:

  • Menores de idade, grávidas, lactantes, deficientes ou presos
  • História ou doença articular inflamatória atual ou doença autoimune diferente da ES.
  • História de tratamento com, antes deste estudo, imunossupressores ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs), como metotrexato, leflunomida, azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida ou agentes biológicos, como inibidores anti-TNF, abatacept ou rituximab. A hidroxicloroquina é permitida na história (≥3 meses antes do estudo PET).
  • Corticosteroides intra-articulares ou parenterais ≤4 semanas antes do estudo PET/CT.
  • Prostanóides ou outros tratamentos vasoativos, como inibidores da fosfodiesterase-5 ou antagonistas do receptor da endotelina ≤4 semanas antes do estudo PET/CT (o uso de inibidores dos canais de cálcio é permitido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de inflamação em imagens PET/CT
Prazo: Dia 1
Valor de captação padronizado do traçador PET nos locais de inflamação
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Roivainen, Turku University Hospital, Turku PET Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2110/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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