Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita LY01008 a Avastinu u zdravých čínských mužských subjektů

27. října 2021 aktualizováno: Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, paralelní skupinová studie srovnávající farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu LY01008 (Rekombinantní humanizovaná anti-lidská anti-humánní vaskulární endoteliální růstový faktor monoklonální protilátková injekce) a Avastin (Bevacizumab) injekce čínského zdraví Předměty

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková studie s paralelními skupinami porovnávající farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu LY01008 (Recombinant Humanized Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor Monoclonal Antibody Injection) a Avastinu (injekce bevacizumabu) u zdravých Čínské mužské subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Subjekty ve věku 18 - 45 let
  • Subjekty s hmotností ≥ 50,0 kg a ≤ 100,0 kg
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 a ≤ 26,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s důkazem nebo anamnézou klinicky významného onemocnění
  • Subjekty s anamnézou předchozí rakoviny
  • Subjekty s anamnézou hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/základním měření (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg potvrzený opakovaným měřením ve stejný den)
  • Subjekty s anamnézou dárcovství krve 3 měsíce před infuzí studovaného léku
  • Subjekty s anamnézou expozice protilátkám 12 měsíců před infuzí studovaného léku
  • Subjekty s předchozí expozicí anti-VEGF terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY01008
Jedna intravenózní injekce LY01008 3 mg/kg po dobu 90 min (±1 min).
Lék: LY01008
Jednorázová intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantních humanizovaných anti-lidských vaskulárních endoteliálních růstových faktorů monoklonálních protilátek
Aktivní komparátor: Avastin
Jedna intravenózní injekce Avastinu 3 mg/kg po dobu 90 min (±1 min).
Lék: Avastin
Jednorázová intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace（AUC0-t）
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna（AUC0-∞）
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace（Cmax）
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Chlorid (CL)
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Známky života
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
12svodové EKG
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Pozitivní míra sérových protilátek (ADA)
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99
Pozitivní míra neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: Od základní linie do dne 99
Od základní linie do dne 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY01008/CT-CHN-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit